2023年４月19日　薬事・食品衛生審議会　化粧品・医薬部外品部会　議事録

令和５年４月19日（水）17：00～

出席委員（12名）五十音順

• 　池田龍二
• 　伊藤美千穂
• 　井上薫
• ◎奥田晴宏　
• 　笠井弘子
• 　小泉修一
• 　佐藤薫
• 　宗林さおり
• 　高島由季
• ○出水庸介
• 　堀里子
• 　矢上晶子

　（注）◎部会長 ○部会長代理
 

欠席委員（１名）

• 　伊藤清美

行政機関出席者

• 　吉田易範（医薬品審査管理課長）
• 　鈴木洋史（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長）
• 　倉持憲路（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監）　他

○医薬品審査管理課長　それでは、定刻になりましたので、ただいまから、薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会を開催させていただきます。
この度は、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、Ｗｅｂ形式での開催とさせていただきます。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
　まずはじめに、この部会ですが、前回から委員の改選が行われておりますので、お手元にあります化粧品・医薬部外品部会委員名簿に即して、私から委員の先生方のお名前を御紹介させていただきたいと思います。
まず、宮崎大学医学部附属病院教授・薬剤部長であります池田龍二委員。
本日は御欠席との御連絡を頂いておりますが、武蔵野大学薬学部薬物動態学研究室教授の伊藤清美委員。
新たにこの部会に御参加いただきます、国立医薬品食品衛生研究所生薬部部長の伊藤美千穂委員。
国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター安全性予測評価部第一室室長の井上薫委員。
それから、新しく当部会に御参加いただきます、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長の奥田晴宏委員。
北里大学北里研究所病院皮膚科部長の笠井弘子委員。
　続いて、新たに御参加いただきます山梨大学大学院総合研究部医学域薬理学講座教授の小泉修一委員。
国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター薬理部第一室室長の佐藤薫委員。
岐阜医療科学大学薬学部教授の宗林さおり委員。
東京薬科大学薬学部医療薬物薬学科創剤科学教室准教授の高島由季委員。
続いて、国立医薬品食品衛生研究所有機化学部部長の出水庸介委員。
慶應義塾大学薬学部教授の堀里子委員。
藤田医科大学医学部総合アレルギー科教授の矢上晶子委員です。
　本日の出席状況です。先ほど申しましたとおり、伊藤清美委員からは御欠席との御連絡を頂いております。矢上先生は後ほど御参加いただけるかと思います。したがって、現時点で委員13名のうち11名の御出席を頂いておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
また、本部会の部会長ですが、１月26日に開催された薬事・食品衛生審議会総会において、奥田晴宏委員が部会長に選任されておりますので、御報告申し上げます。奥田先生、一言お願いいたします。
○奥田部会長　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の奥田でございます。皆様のお力をお借りして、適切な議事の運営に努めていきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　よろしくお願いいたします。
次に、部会長代理については、薬事・食品衛生審議会令第７条第５項の規定に基づき、部会に属する委員のうちから、部会長があらかじめ指名する者がその職務を代理するとされており、部会長から御指名いただくことになっております。奥田部会長、よろしくお願いいたします。
○奥田部会長　それでは、出水委員に部会長代理をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
○医薬品審査管理課長　よろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、出水委員に部会長代理をよろしくお願いしたいと思います。
○奥田部会長　よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　続いて、事務局サイドですが、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構における幹部について、御紹介いたします。
まず、厚生労働省ですが、医薬・生活衛生局長、八神です。所用により本日は欠席です。大臣官房審議官医薬担当、山本です。所用により欠席です。医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、中井です。所用により欠席です。私、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長の吉田です。
　続いて、医薬品医療機器総合機構ですが、安全管理監の倉持です。審査センター長、執行役員の鈴木です。医薬品安全対策第一部長の堀内です。医薬品安全対策第二部長の井口です。最後、一般薬等審査部長の横田です。なお、本日は欠席ですが、審査マネジメント部長の清原です。
　部会を開催する前に、事務局より、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告させていただきます。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員の皆様から、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度書面を御提出いただいており、負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう何とぞよろしくお願い申し上げます。
また、本日のＷｅｂ会議ですが、新型コロナウイルス感染拡大防止のため、説明者においてはマスクを着用したまま説明させていただいておりますが、御了承いただければと思います。
　それでは奥田部会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○奥田部会長　それではまず、事務局から、審議の進行方法の御説明と、資料の確認をお願いします。
○事務局　事務局です。本日はＷｅｂでの審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、進行方法について御説明させていただきます。審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず御自身のお名前と、発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、部会長から順に発言者を御指名いただきます。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、御発言ください。発言者が多いときには、発言されたい委員がメッセージに御記入いただくことで、部会長より発言者を順番に御指名いただけます。メッセージ機能も適宜御利用ください。なお、システムの動作不良等がありましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局までお申し付けください。
　本日の資料ですが、資料１及び資料２となっております。以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。ただいまの事務局の説明に、御質問、御意見等はございますか。よろしいですね。適宜チャットなども利用してということかと思います。
　それでは、本日の議題に入りたいと思います。今日は、報告事項が２議題となっております。
まず、議題１の資料１について、事務局から概要の説明をお願いします。
○事務局　事務局です。医薬部外品に係る二つの告示の改正について、御報告いたします。
資料１の１ページを御覧ください。まず、改正の概要についてです。医薬部外品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第２項において、「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。また、薬機法第２条第２項第３号に規定する医薬品と同様の使用目的のために使用されるもののうち、厚生労働大臣が指定するものについては、資料１の12ページでお示ししておりますように、告示で指定しております。
現状として、「物品の消毒・殺菌の用に供されることが目的とされている物」は、医薬部外品として指定されておらず、医薬品として製造販売承認を受け、原則、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者によってのみ販売されているという状況です。
　一方で、医薬品又は医薬部外品に該当しない、いわゆる雑貨品として流通されている製品については、法の規制が適用されず、品質、有効性及び安全性は企業の責任で担保されているという状況です。
医薬部外品は、医薬品と異なり、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなくても販売可能であるため、国民の保健衛生の向上を図るためにも、物品の消毒・殺菌の用に供されることが目的とされている医薬品と同じ有効成分を含む品目のうち、人体に対する作用が緩和なものについては医薬部外品とすることで、厚生労働大臣による製造販売承認等を受けており、品質、有効性及び安全性が担保されている医薬部外品を広く流通させることが有用となります。そのため、本目的を有する医薬部外品を告示に追加するための改正を行うものです。
この告示を改正することに伴い、関連する告示、具体的には、参考として資料１の13ページにお示ししている告示ですが、これについても所要の改正を行うというものです。
　資料１の２ページを御覧ください。適用の期日等ですが、告示日については、令和５年４月下旬を予定、適用期日は告示日と同日を予定しているところです。具体的な告示改正の内容ですが、平成21年告示の第25号に、「物品の消毒・殺菌の用に供されることが目的とされる物」を追加するということ。また、その影響で、平成16年告示の号ずれが起きていますので、その点を改正することとしております。
　続きまして、３ページを御覧ください。「５ その他」ですが、物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品については、新型コロナウイルス感染症に鑑みた臨時的・特例的な対応として、一定の条件で医薬部外品として製造販売承認申請することを可能とする通知を発出しております。当該通知は、４ページ及び５ページに別添として付けております。現在、本通知に基づく品目が申請されており、議題２で報告することとしておりますが、本品目の承認と併せて告示の改正を行うこととしております。
告示改正に関する報告は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局から御説明のあった内容に関して、委員の先生方から御質問、御意見などがあればお願いいたします。
特によろしいでしょうか。今まで医薬品か雑貨品しかなかったという中で、医薬部外品という枠の中にきちんと位置付けるということかと理解しております。
　それでは、続いて、それを踏まえての議題２、資料２について、医薬品医療機器総合機構から、概要の説明をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　報告事項「マイクロラスサン」について、御説明いたします。部会報告資料２を御覧ください。申請品目の販売名は「マイクロラスサン」、申請者は三慶株式会社です。
　備考欄を御覧ください。まず、本品の概要について説明いたします。本品は、亜塩素酸水を有効成分として、100mL中1.25ｇ配合する殺菌消毒剤です。亜塩素酸水は食品添加物に指定されており、亜塩素酸分子(HClO₂)のほか、亜塩素酸イオン(ClO₂^－)等を含み、それら塩素系化合物の平衡混合物として、通常、液体状態で存在します。
亜塩素酸水を有効成分とする殺菌消毒剤は一般用医薬品として承認されていますが、医薬部外品での承認前例はありません。一般用医薬品として承認されている「クロラス酸・Ｎバリア」は、亜塩素酸水を100mL中20ｇ配合し、使用時に２倍から８倍希釈して用いる用法であり、有機物存在下でも効果を発揮する濃度が設定されていますが、日常利用においては有機物負荷が少ない対象物が多いことから、より低濃度で、原液で利用できる製剤として本品が開発されました。令和４年10月４日付け薬生薬審発1004第２号「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて」により、物品用の殺菌消毒剤を医薬部外品として申請することが可能となったため、医薬部外品として申請されました。
　次に、安定性について説明いたします。安定性に関する資料として、○○○○○○○○○○○○○○容器に充てんし、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○で包装した検体を用いた長期保存試験成績(25℃、１ロット、30か月間のもの)、及び加速試験成績(40℃、２ロット、６か月間のもの)が提出されました。なお、いずれも追加のロットを用いた試験を継続して実施中です。
長期保存試験及び加速試験において、亜塩素酸含量が経時的に減少する傾向が認められました。長期保存試験の結果に基づき、製剤の含量規格は亜塩素酸(HClO₂)として○○○○○○○％、製剤の有効期間は、遮光で保存するとき２年間と設定されました。
　次に、薬理作用について説明いたします。薬理作用に関する資料として、細菌類に対する殺菌効果確認試験成績が提出されました。本品の効能・効果において想定される微生物のうち、代表的なものとして、次に述べる14種の微生物に対する殺菌効果が評価されました。１、大腸菌。２、黄色ブドウ球菌。３、サルモネラ属菌。４、緑膿菌。５、レジオネラ菌。６、ミュータンス菌。７、表皮ブドウ球菌。８、アクネ菌。９、カンピロバクター属菌。10、腸球菌。11、モルガネラ属菌。12、酵母。13、カンジダ菌。14、アオカビ。
各々の微生物の菌濃度10⁵個/mL、亜塩素酸(HClO₂としての)濃度0.02％で、30秒間、１分間、３分間、又は５分間作用させた後、チオ硫酸ナトリウムにより不活化して、生残菌数が測定されました。亜塩素酸(HClO₂としての)濃度0.02％は、製剤の含量規格の下限に相当します。作用前後の試験菌数から対数減少量を算出し、○○以上の減少を認めた場合、対象微生物に対して有効であると判定しました。
その結果、これらの微生物に対して、30秒間の作用で、○○○以上の減少が認められ、有効でした。なお、「クロラス酸・Ｎバリア」の承認時に、殺菌効果を評価したセレウス菌(芽胞菌)については、○○○以上の減少効果は認められませんでした。
　また、安定性試験において、含量の低下傾向が認められたことから、有効期間(２年間)以上保存した検体を用いて、実使用時を想定して殺菌効果を確認する試験が実施されました。トイレの４か所の部位について、○℃で○年○か月間保存した検体で清拭したところ、実環境下に存在する菌を低減することが確認されました。お手元の資料では、ここについて「80か月」と記載されていますが、正しくは「○年○か月」です。訂正させていただきます。
　次に、毒性について説明いたします。「クロラス酸・Ｎバリア」の承認時に、皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚感作性試験等に基づき、亜塩素酸水20％の安全性に特段の問題はないと判断されています。本申請において、新たな資料は提出されていません。
　最後に、使用上の注意について説明いたします。本品は、有機物存在下での有効性は評価されていないことから、本品の用法・用量に関連する使用上の注意として、「対象物をあらかじめ十分に清拭、洗浄してから使用してください。」が設定されました。
以上より、機構における審査の結果、本申請品目を承認して差し支えないと判断いたしました。
○奥田部会長　ただいまの内容に関しまして、委員の先生方から御質問や御意見をお願いいたします。宗林先生、お願いします。
○宗林委員　３点、意見あるいはお聞きしたいことがございます。
　１点は、亜塩素酸水1.25ｇと食添のものがありますけれども、その中の○○ぐらいが、例えば○○○○○○○○○○○○ということだろうと思いますので、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、このうちの何パーセントぐらいが亜塩素酸であるということが、どこかに書かれると分かりやすいと思いました。
　２点目は、２ページに便器とかを実際に拭いている数値が掲載されておりますが、これで見ると、消毒・殺菌前でも、便器とかそういったものが、例えば大腸菌群でも100個未満ということで、トイレとしてはすごくきれいな状態で拭いているのではないかと思います。これで消毒後にも100個未満となっていますけれども、減っているのが一般生菌数だけなので、しかもトイレが便座でも便器でもこの状態ということは、使用する前に相当きれいにしないと駄目ということなのでしょうか。これは質問です。
　３点目は、この商品が、実は1,000mLの大きなボトルですね。未開封だと２年というようになっていますが、開封して使ってと、何回かに分かれて使うのだと思いますが、今は開封後どのぐらいもつかというデータがないから、「早めにお使いください」という言葉が入っているということですが、普通の食品でも「開封後はお早めにお召し上がりください」とあるのですが、この亜塩素酸水は、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○。２年のうちでなるべく早くというのを、○○○○○○○○○○○○○○○○。今回の商品は薬機法の中なので、「除菌」ではなくて「殺菌・消毒」という言葉が使えるわけですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○としてございます。今までは「除菌」と書いてあったので、消費者には御説明するとき簡単だった面があるのですが、これは「殺菌・消毒」、医薬部外品になりますので、部外品として消毒・殺菌の効果が保たれる期間というのは、開封後の試験がないということですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という意味合いがあったほうがいいのではと思いました。
○奥田部会長　３点の御質問を頂きました。１点目は、亜塩素酸水の中の有効成分である亜塩素酸との関係がどうなのかということ。２点目は、実環境の試験は本当に実環境を反映しているのかどうかということ。３点目は、開封後の安定性が分からないので、今の使用上の注意でよいのかという御指摘でした。機構から御回答はありますでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　まず１点目ですが、亜塩素酸水としての濃度が分かりにくいという御指摘だったと思います。報告資料で説明させていただいている、亜塩素酸水の濃度100mL中1.25ｇというところですが、食添の亜塩素酸水の含量を記載しております。食品添加物「亜塩素酸水」の規格の中で、亜塩素酸の含量が別途記載されておりまして、その濃度の情報の記載がないため少々分かりにくくなってはいるのですが、製剤の濃度としては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○％という状態になっております。ただ、実際に製品に表示する濃度としては、食添の亜塩素酸水を1.25ｇといった表示になっているところです。
○奥田部会長　亜塩素酸水というのは、○○○○○○○○○○○○○○○○と言っているので、幅のある表記なのだなと、この規格を思ったのですが、なかなかぴたっと一つの数字には落ち着かないような印象だったのですけれども。
○宗林委員　確か、食添の「亜塩素酸水」の中に、亜塩素酸イオンとして４％から何パーセントという幅をもって、決まっているのだと思うのです。そこが、桁が大分違うので、括弧で食添の「亜塩素酸水」の定義がどこかにあったほうが、ほかのものとの比較がしやすいかなという意味でお聞きしました。
○奥田部会長　その次の、実環境試験について、宗林委員から御指摘があった点についてはいかがでしょうか。
○宗林委員　○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○。
○医薬品医療機器総合機構　こちらの実環境試験についての試験成績なのですが、試験対象の箇所に○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○になってしまっているところです。ただ、一般生菌数については減少するという傾向が認められたというところと、こちらのマイクロラスサンの有効性については、基本的にこの項の前のところに記載されている薬理試験で、薬液をそれぞれの菌種に接触させて、その後の減少を見たというところで評価をしております。トイレにおける実環境試験なのですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、２年間保存した後、有効期間の２年間を超えた後の検体を使っても、殺菌効果が持続しているのかと、そこを確認した試験になっております。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、一般生菌数について減少しているというところ、また大腸菌についても、先ほど申し上げた細菌と薬液を接触させる試験では減少が確認されているというところから、本品の有効性については判断しております。
○宗林委員　これは「有機物がある場合は事前に拭いて」という表記もあるので、トイレも事前に何かで拭いたり、洗ったりした上でされたのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　申し訳ないのですが、そこの詳細なデータはないのですが、こちらの試験としては、清拭をする前に、対象箇所を綿棒でこすって、その部位の細菌数を確認したものと、この製剤を浸した不織布で何回か清拭をして、その後に対象箇所を綿棒でこすったものとの差を見ているという状況になっております。
○宗林委員　ありがとうございました。
○奥田部会長　一般生菌数のところは意味のあるテーブルというようにあるべきだという、宗林委員の裏の御指摘だろうと思います。
○宗林委員　○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ので、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○。すみません。
○医薬品審査管理課長　実用環境下かどうかということですね。そこはメーカーに言っておきます。
○奥田部会長　３点目の、開封後の安定性に対する注意というのはどういうふうに考えるべきかについて、機構から御回答をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　開封後の製剤の安定性について調べたデータはないのですが、「開封後なるべく早く使用してください」というこの注意喚起の文言としましては、既承認の医薬品「クロラス酸・Ｎバリア」と同様の注意喚起の状況ではあります。委員の先生から御指摘がありましたように、具体的な日数を表示したほうがよろしいという意見があったということは、メーカーにお伝えしておきます。それから、開封後の保管形態の注意事項としまして、保管するときには密栓して保管するようにといった注意喚起ができないかといったところも、メーカーに確認させていただきたいと思います。
○宗林委員　よろしくお願いします。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、具体的にどのくらい本当に使えるのかが、消費者に分かりやすいといいなと思いました。ありがとうございました。
○奥田部会長　確かに、医薬品と比べると、もともとの濃度が低いので、宗林委員の御指摘のとおりかと思います。
佐藤委員、御質問をお願いします。
○佐藤委員　ありがとうございます。今の宗林先生の御質問にも関係のある部分で、もともとの「クロラス酸・Ｎバリア」というものの承認申請のときの議事録を眺めたところ、今回はこれを希釈した形で売り出すものだと思います。「クロラス酸・Ｎバリア」は15℃で１年という保存期間ということで指定されており、恐らく家庭で保存するには冷蔵庫に入れないと無理だろう、ということが議論されていました。それに基づいてラベルで使用期限を書くということになっていましたが、今回はどうなっているのか確認していただいたほうがいいのかなと思った次第です。
　あと、もう１点は、やはり一番気を付けなければいけない点は、誤って飲んだときのリスクマネジメント的な部分かなと思います。基本的な注意というのは、元の医薬品と同じ注意点ということで載っていると思います。誤って飲んだときには牛乳と生卵を飲ませると書いてあって、もともとの議事録では、なぜ生卵を飲ませるのですかという質問が出ていて、恐らくタンパク質の皮膜を作ると考えられますが、確認をしますということでそのままになっています。何が大事かということを踏まえて要点を書いた方がいいかな、と少し思いました。
○奥田部会長　ありがとうございます。今の佐藤委員のコメントに対して、機構から何か御回答はありますか。
○医薬品医療機器総合機構　機構から御説明させていただきます。まず、はじめにお話が出た医薬品「クロラス酸・Ｎバリア」の保管条件なのですが、初回の承認時、冷暗所15℃以下保管となっていたのですが、その後、保管条件を変更する一変申請が申請されていて、現在はその冷暗所保管というところはなくなって、室温での保管となっています。本品も同じです。
○佐藤委員　分かりました。ありがとうございます。
○医薬品医療機器総合機構　それから、牛乳や生卵の記述は、申し訳ありません、今ちょっと情報を持ち合わせていないので、こちらは確認をしたいと思います。
○佐藤委員　いや、何か具体的指定でいいのかな、と思いました。生卵が食べられないという方もいらっしゃると思いましたので。それだったら、何が重要なのか言ったほうがいいのかなと思っただけなのですけれど。
○医薬品医療機器総合機構　牛乳や生卵ではなくても、ほかのものの記載が、ほかのものでも代替できるならというお話を、メーカーにお伝えさせていただきたいと思います。
○佐藤委員　ありがとうございます。
○奥田部会長　それでは、矢上委員、お願いいたします。
○矢上委員　矢上晶子です。不織布で染み込ませて拭くときに、手が荒れる方がいらっしゃいます。「相談すること」のところに発赤、腫れとの記載があるので、「直接接触して手指に症状がでやすい方の場合はゴム手袋などを装着して使用しましょう」などの説明は必要ではないでしょうか。
あと、相談することの(３)の「水疱」が「泡」になっています。修正が必要かと思います。
○奥田部会長　機構、お願いします。今の、一つは水疱の字の御指摘。もう一つは、手袋をするとか何なりの安全性上の注意に関する御指摘というように思いましたが。
○医薬品医療機器総合機構　すみません。ちょっと確認しますので、少しお時間を頂けますでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　すみません。お待たせしました。機構から御説明させていただきます。
　１点目、皮膚の刺激についてなのですが、こちら、医薬品の承認時に、皮膚の刺激性はウサギの皮膚、ウサギを用いて確認した試験が実施されており、皮膚に刺激はないということは確認がされております。また、注意喚起の状況で、特に手袋をはめてくださいというところは本品はないのですが、こちらは医薬品と同じような記載の状況になっております。医薬品より本品の方が、原液中濃度や使用中濃度は低いので、医薬品よりも安全性が問題になるというようなことはないかなとは考えております。
　それから、御指摘を頂いた「水疱」のところは、誤記載かと思いますので、指摘させていただきます。
○奥田部会長　どうもありがとうございました。
ほかの御質問はよろしいでしょうか。井上先生、どうぞ。
○井上委員　井上です。実は事前に、私の分からない点も含めて質問させていただいて回答を頂いたところなのですが、個人的には解決して理解できたのですが、この場で共有する必要性がどうなのか、ちょっと事務局の方に。特に、４番目の質問で、浸漬して使う場合に、その後洗い流さなくてよいかということについて、何か説明書に説明を加えるというようなことも回答いただいたので、その辺りを共有したほうがいいのかなと思って、手を挙げました。以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。今の井上委員の御指摘、皆さんで共有したほうがよいのではないかということで、もうちょっと機構の方から追加でお願いします。
○医薬品審査管理課長　機構の方で今の指摘は何か分かりますか。ちょっと簡単に御説明いただいた上で、共有してください。
○医薬品医療機器総合機構　御説明させていただきますと、井上委員から事前に何点か御質問を頂いておりまして、特に４点目の御質問を共有させていただきたいと思います。添付文書兼ラベルの「用法・用量」について、消毒の対象として哺乳びんや乳首など直接口に入るものが含まれているが、使用後に拭き取りあるいは流水洗する必要はないかという御質問を頂いておりました。こちらですが、医薬品「クロラス酸・Ｎバリア」においても、哺乳びんや乳首などを消毒後、すすぐ用法というのは設定されていないのですが、本品の哺乳びんや乳首への使用時濃度は、医薬品「クロラス酸・Ｎバリア」より２倍薄い濃度となっておりますので、基本的には医薬品と同様の使用法で問題ないとは考えております。なお、製造販売時に、使用者に配布予定の取扱説明書というものがあるのですが、こちらの中では、残液や残臭が気になる場合はすすいでくださいという説明が記載される予定です。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。よく分かりました。
ほかに、追加の御指摘等ございますか。池田委員、お願いいたします。
○池田委員　宮崎大学の池田です。教えていただきたいことがございます。「用法・用量」のところで、数分間浸漬するという定義になっておりますが、一般的には、数分間といえば２、３分、人によっては５、６分という場合もあるかと思うのですが、この場合、数分間を想定しているのか、教えていただきたいです。
○奥田部会長　浸す時間についての御質問かと思いますが、何かデータはありますか。
○医薬品医療機器総合機構　すみません。ちょっと確認しますので、お時間を頂きたいと思います。
○池田委員　あと、もう１点よろしいでしょうか。「保管及び取扱い上の注意」のところで、直射日光が当たらない場所で保管という記載がありますが、この薬は光で分解するという理解でいいのか。容器が遮光されていても、実際に光が当たるのか。保管の仕方はどう考えたらいいのか、教えてください。
○奥田部会長　ありがとうございます。亜塩素酸水の光安定性の御指摘かと思います。
○医薬品医療機器総合機構　機構から御説明させていただきます。まず１点目、数分間というところなのですが、実使用時を想定した試験で、１分間以上で、ある程度の殺菌効果が確認できるというデータは提出されております。また、使用時に使用者に配布される取扱説明書においては、５分程度で殺菌消毒できますという説明が記載される予定です。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。
○医薬品医療機器総合機構　あと、光への安定性というところなのですが、本品は、光への安定性は弱いと考えられます。○○○○○○○○で容器が遮光されておりますので、容器が販売時のものであれば、そこはある程度担保されるとは思うのですが、直射日光が当たると、やはり温度も上がりますし、直射日光が当たらない所で保管していただいたほうが望ましいと思います。
○池田委員　分かりました。ありがとうございました。
○奥田部会長　よろしいでしょうか。○○○○○○○○○○○○○○○○○ようです。
活発な御議論を頂きましたが、なお、もしあれば。なければ、報告事項については御確認を頂いたものとしたいと思います。どうもありがとうございました。
　そのほか、事務局から何か追加で御報告はありますか。
○事務局　事務局でございます。特にはございませんが、次回の当部会の開催日程については、品目の審査状況等を鑑みた上で、事務局にて調整し、改めて御連絡をさせていただきます。以上です。
○奥田部会長　どうもありがとうございました。委員の先生方、どうもありがとうございました。