2023年６月２６日　令和５年度第１回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

議事内容

昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（注）に基づき審議した。

1. （１）専ら医成分の非医成分への移行について
   • メラトニン
     メラトニンはホルモンであり、日本において処方せん医薬品として使用実態があること、更に、海外では主にメラトニンを含む栄養補助食品に関連すると思われる健康被害も一部報告されていることから、処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から規制が必要であるとされ、今回新たな知見が生じたわけではないため、引き続き、専ら医成分に留め置くことが妥当とされた。
     また、ラット等の反復投与毒性試験で肝肥大や甲状腺肥大等が起こることが報告されており、非医成分へ移行することによる長期投与の影響や、メラトニンの製造工程由来の不純物及び製剤中に存在が予想される分解生成物の化学構造について、一部変異原性に関する懸念があることも議論された。
2. （２）食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示リストの見直しについて
   「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月31日付け薬生監麻発0331第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」及び別添２「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下「リスト」という。）について、品目の重複や基原植物の混乱等が指摘されているため、今後複数回のワーキンググループにおいてリストの記載の見直しの議論を行うこととし、今回は、見直しの基本的な考え方について別紙のとおり議論した。

（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方

1. （１）専ら医薬品としての使用実態のある物
   解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物
2. （２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
   1. 1.毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
   2. 2.麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
   3. 3.処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物

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