2022年８月23日　薬事・食品衛生審議会　医薬品等安全対策部会　議事録

令和４年８月23日（火）18：00～

出席委員（20名）五十音順

• ○石井伊都子
• 　伊藤清美
• ◎岡明
• 　柿崎暁
• 　小林大輝
• 　斎藤充
• 　佐藤薫
• 　佐藤泰憲
• 　澤田留美
• 　清水渉
• 　滝田順子
• 　塚田唯子
• 　戸部依子
• 　橋場元
• 　舟久保ゆう
• 　舟越亮寛
• 　細川秀一
• 　宮﨑義継
• 　萬知子
• 　脇田隆字　　

　（注）◎部会長　○部会長代理
 

欠席委員（５名）五十音順

• 　織田克利
• 　後藤功一
• 　小宮根真弓
• 　多賀谷悦子
• 　三村將　

行政機関出席者

• 　八神敦雄（医薬・生活衛生局長）
• 　中井清人（医薬安全対策課長）
• 　髙橋暁子（安全使用推進室長）
• 　池田三恵（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監）　他

○医薬安全対策課長　定刻になりましたので、令和４年度第２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会を開会いたします。
　本日御出席の先生方におかれましては、お忙しい中御出席をいただきまして、ありがとうございます。
　今回の会議の公開については、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
　また、今回もウェブ開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。議事に先立ちまして、審議の進行方法等について、事務局より説明をさせていただきます。
○事務局　事務局より御説明申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問をいただくときには、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。発言のタイミングが重なったりした際は、部会長から順に発言者を御指名いただきます。
　その他、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局から一斉にメールで御連絡をいたしますので、御確認をいただけますと幸いです。
　御不便等をおかけするかもしれませんが、御理解、御協力のほどお願い申し上げます。事務局からは以上になります。
　それでは、ここからの議事進行につきましては、岡部会長にお願いいたします。よろしくお願いします。
○岡部会長　よろしくお願いいたします。それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況、審議への参加等について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　最初に、本日の委員の出欠状況について、御報告をいたします。織田委員、後藤委員、多賀谷委員、三村委員より、御欠席との御連絡をいただいております。また、小宮根委員がまだ会議に参加されていない状況でございます。本部会の委員25名中、現時点で20名の委員に御出席をいただいておりますので、薬事・食品衛生審議会の規程により、定足数に達していることを御報告申し上げます。なお、柿崎委員、斎藤委員より、19時頃に御退席されるとの御連絡をいただいております。
　また、委員の交代がありましたので、今回の部会より委員として御参画いただくことになりました先生を御紹介させていただきます。公益社団法人日本医師会常任理事の城守国斗委員が御退任され、同じく公益社団法人日本医師会より常任理事の細川秀一委員が御着任されております。城守先生にはこの場を借りて、これまでの御議論において貴重な御意見をいただきましたことについて御礼申し上げます。細川委員から一言御挨拶をお願いできますでしょうか。
○細川委員　皆さん、こんにちは。常任理事の細川でございます。今回から仲間に入れていただいて、一緒にいろいろなことを勉強させていただこうと思います。どうぞよろしくお願いします。
○事務局　ありがとうございました。また、本日の事務局ですが、八神医薬・生活衛生局長が出席しているほか、関係の各課から担当者が出席しておりますことを申し添えます。
　続きまして、議事参加について御報告をいたします。まず、本日御出席の委員の方々の過去３年度における、関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの、寄附金・契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目の製造販売業者については、事前にリストを各委員にお送りして確認をいただいておりますが、寄附金等をお受け取りの先生はいらっしゃいませんでした。
　最後に、本日御出席の委員の方々につきまして、薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告をさせていただきます。薬事分科会規程第11条においては「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを報告いたします。報告は以上になります。
○岡部会長　ただいまの事務局からの御説明について、御意見、御質問等はございませんか。よろしいでしょうか。
　続いて、事務局から配付資料について御説明をお願いいたします。
○事務局　資料はあらかじめお送りさせていただいておりまして、議題１に関して、資料１と参考資料１から参考資料６がございます。このほか、議事次第・資料一覧及び委員名簿、影響企業リストがございます。お手元に御用意のない委員がいらっしゃいましたらお知らせください。また、資料につきましてはホームページに公表しております。以上になります。
○岡部会長　よろしいでしょうか。皆様、お手元にございますでしょうか。
　それでは、議題１「一般用医薬品のリスク区分について」に入りたいと思います。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局でございます。まず、資料１から順に御説明させていただきたいと思います。本日、たくさんの資料がございますけれども、関係部署が複数にまたがっております。本日は遅い時間の開催ということもございますので、医薬安全対策課の担当者より一気通貫で御説明させていただきます。駆け足になるかもしれませんけれども、御容赦いただけますと幸いです。
　資料１の「１.経緯」から御説明をさせていただきます。新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キットにつきましては、事務連絡による留意事項に基づいて、薬局において販売が行われているところでございます。次のパラグラフですが、今年の８月10日の厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードにおきまして、ＯＴＣ化に向けて具体的に検討を進める方向性について確認をされたところでございます。次のパラグラフ、それを受けまして、８月17日に開催された薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会におきまして、一般用検査薬としての要件、販売時に説明すべき事項等を示したガイライン案について審議が行われ、同日付で通知が発出されております。
　続きまして、２.の抗原キットにつきまして、一般的名称が「一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット」となっており、鼻腔ぬぐい液または唾液中の抗原の検出を目的とするものでございます。その下に※で書いておりますけれども、通知されたガイドラインにおきまして、既に承認されている「ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット」と同一の製品であること、また、インフルエンザウイルス抗原等の他の項目を同時に検出可能な製品は対象外とするとされているところでございます。
　参考資料を使いまして、少し経緯を補足させていただきます。参考資料２を御覧いただければと思います。こちらは「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」という事務連絡になってございまして、３ページを御覧いただければと思います。「第２」のところに、薬局において販売する際の対応として、留意いただきたい点が記載されています。(１)のポツのところになりますけれども、陽性であった場合には医療機関を受診すること。それから、陰性であった場合でも、偽陰性の可能性もあるため、症状がある場合には医療機関を受診すること、症状がない場合でも基本的な感染対策を続けること、こういったことを注意喚起しながら、薬局において販売されているところでございます。
　続きまして、参考資料３になります。こちらはアドバイザリーボードでの検討経緯をまとめた資料になりますけれども、一番上のマル１のところ、先ほど申し上げましたとおり、８月10日のアドバイザリーボードにおいて、休日・夜間や在宅でも検査キットを容易に入手できるようにしてほしいという国民の期待に応えるために、医療現場への供給を優先することを前提として、ＯＴＣ化に向けて具体的な検討を進める方向性について確認がされたところでございます。これに先立ちまして、12月22日にもアドバイザリーボードで検討されており、適切な受療行動につなげる仕組みの必要性、研究用のキットとの差別化の必要性等に関する意見があり、こういったことを踏まえて、８月10日に意見がまとめられているところでございます。
　その下、マル３「陽性となった場合の対応について」というところでございますが、現在、いわゆる発熱外来の受診に代えて、医師が配置された健康フォローアップセンター等に登録をして、健康観察を受けることができる体制の整備が全国的に進められているところです。ＯＴＣ化がなされた場合には、こうした活用が想定されているところです。
　６ページほど進んでいただきまして、厚生労働省モニター調査の結果をお示ししてございます。その２ページ後ろぐらいにモニター調査の結果(３)という資料がございまして、検査キットの使用方法、特性に関する認知度、これについて四つほど質問があり、それぞれに対する回答の結果がお示しされております。
　また２ページめくっていただきまして、(５)になります。薬局がキットを販売する際に、情報提供するということになっているわけですけれども、その中でこうした対応についてどのように考えますかということを質問したところ、３分の２程度の回答者がキット購入時の説明の必要性について理解をしているという回答が得られているところでございます。
　その次のページには、先ほど私が申し上げました12月22日のアドバイザリーボードの議事概要をお付けしてございます。こちらは御参考としてお示しさせていただいております。
　次の参考資料４、こちらが８月17日に医療機器審査管理課から通知されたガイドラインになっております。簡潔に御説明させていただきますと、まず、４ページ。こちらは添付文書の例ということになっていまして、上の方に「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」とございまして、「陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。」、「陰性の場合でも、症状がある場合には医療機関を受診してください。」そのほか「症状がない場合であっても、基本的な感染対策を続けてください。」といったことを、添付文書において記載していく方針となっています。添付文書におきましては、５ページ以降、使用方法等の必要事項が盛り込まれる予定となっております。
　続きまして、11ページを御覧いただければと思います。こちらの資料は、販売者が使用者に説明するときの資材例となっておりまして、真ん中ほどに「検査薬でわかること」とございます。その欄の下の方に※が二つございますけれども、一つ目、お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法について案内が出ている場合には、その案内に従ってくださいということをお伝えしていくですとか、その下、濃厚接触者となった場合における活用方法については厚生労働省からの案内等を参照してくださいですとか、こういったことを伝えながら適切に使っていただくということを考えているところでございます。
　また、12ページには「受診方法の相談について」ということも記載されているところでございます。
　続きまして、参考資料６になりますけれども、この資料、本日、リスク区分について御了解いただきましたら、実際の販売に向けて、薬局あるいは店舗販売業者から販売の際に情報提供等をいただきたい点、これを留意事項としてまとめて通知をしてはどうかということを事務局として考えているところでございます。あくまでイメージということになりますけれども、その内容をお示ししているものが、この参考資料６になります。
　参考資料１に戻っていただきまして、本日御議論いただきますリスク区分に関する資料をお付けしております。こちらの５ページを御覧いただければと思います。第１類、第２類、第３類、それぞれ改めて御紹介させていただきますと、第１類医薬品といいますのは「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」となっております。対応する専門家は薬剤師ということになっておりまして、質問がなくても文書による情報提供が義務になっているというところでございます。第２類医薬品につきましては、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であるということは同じなのですけれども、第１類医薬品を除くものとなっておりまして、対応する専門家は薬剤師又は登録販売者、質問がなくても行う情報提供については努力義務という形になっております。第３類医薬品に関しましては、第１類、第２類医薬品以外のものとなっているところでございます。
　資料１に戻っていただきまして、２ページになります。こちらが８月17日に開催されました第９回安全対策調査会における議論をおまとめしているものになります。委員の先生方より、以下のとおり、薬剤師の説明の役割や説明において重要な点について指摘があったところでございます。読み上げさせていただきます。偽陽性・偽陰性のおそれがあるため薬剤師による丁寧な説明が必要であるということ。症状の内容をしっかり聞き取った上で適切な対応を薬剤師にお願いしたい。陽性だった場合の対応も地域の薬局として適切に実施すべき。検体採取における家庭内での感染リスクを含めて、適切な指導が必要。検体採取の方法について、誤った採取方法では鼻出血のおそれもあるため、図等を用いた丁寧な説明が必要。過剰な購入と無症状での不安を払拭するための過度な自己検査が促されないように適切な指導が必要。こういった意見がございまして、総合的に評価した上で、本キットは、第１類医薬品に分類することが適当ということで、調査会としておまとめいただいているものでございます。
　本日は本部会といたしまして、リスク区分の適切性について御議論いただければと考えております。事務局からの説明は以上になります。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○岡部会長　ありがとうございます。
　本日は、ただいま御説明がありましたように、一般用医薬品としてのリスク分類、この１類、２類というあたりについて御議論いただければと思いますけれども、何かただいまの御説明に、御意見、御質問等はございますか。
　そうしましたら、この１類、２類といったことについて、先日17日にこの下に当たります調査会では、ただいま御紹介いただいたように、薬剤師さんの十分な説明が必要という議論がありました。
　失礼しました。橋場委員、手を挙げておられましたね。どうぞお願いいたします。
○橋場委員　ありがとうございます。日本薬剤師会の橋場でございます。
　今回、体外診断薬、いわゆるコロナに対する抗原検査キットのＯＴＣ化というところでございますけれども、調査会で御議論いただきまして今回指摘内容を出されておりますが、それぞれごもっともな御意見かと感じております。そういう意味合いで、今回１類が妥当であるという調査会の御報告に関しましては、私も賛同するところでありますけれども、鼻腔粘膜の検体採取というＯＴＣとしては新たな検査として検体採取方法であることから考えますと、本来ですと医薬品であれば要指導というものが区分としてあるのですけれども、体外診断薬につきましては要指導という区分がないことから１類ということかと思いますが、実際は要指導であってもいいのではなかろうかという気がしております。ですから、今回の議論においては、１類でよいのかと思いますけれども、今後いろいろな形の検査方法が生み出されてくる可能性も踏まえますと、要指導という区分について検討しておく必要があるのではなかろうかと考えます。そういう意味からすると、早急に検討を始めていただきたいとは考えますので、よろしくお願いいたします。
　昨今、この検査キットの研究用というものが世の中に非常に出回っているという実態があります。研究用はまさしく研究用であって、承認も得られていないものが使われている実態がありますので、ＯＴＣ化に当たってはこの研究用というものを市場からある意味でなくしてしまわないと非常に混乱するということがございますので、それに関しましては厚労省さんほか含めて、ぜひ実効性のある行動を取っていただきたいと思います。
　今回の議論とは若干違うかもしれませんけれども、抗原検査キットが非常に少ない、市場に出回っていないということもございます。こういった市場の供給状況が把握できないというものも一つ問題かと思っております。昨今、ジェネリックの供給問題とか、コロナに関してはマスクの問題もあって、供給不安がいろいろな形で起こっていることもあります。昨日、一部報道でそういった薬の供給のシステム化を目指すのだという報道もされております。ぜひ日本薬剤師会としてはこのシステム化を早急に行っていただきたいと考えておりますので、早急な対応をお願いしたいと考えます。今回の検査キットに関してやってほしいということではないことは申し添えさせていただきます。取りあえず私からは以上です。すみません。たくさん申しました。
○岡部会長　ありがとうございます。今、３点頂いたかと思いますけれども、事務局の方、いかがでしょうか。
○事務局　キットの要指導医薬品の件につきましては、事務局で受け止めさせていただきます。
○事務局　引き続きまして事務局ですけれども、二つ目で研究用についてＯＴＣ化する際に市場からなくしていくようにということで御意見をいただきましたが、関係部局とも相談しながら検討してまいりたいと考えております。
○事務局　事務局の医政局ですけれども、医薬品や医療機器の流通状況を把握することは重要だと思っておりますので、先日はまだ概算要求段階にも至っていない報道がなされていたところでありますが、概念としては重要なことであると考えておりますので、しっかり対応していきたいと思います。
○岡部会長　よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　そうしましたら、手が挙がっているのは塚田委員でございましょうか。お願いいたします。
○塚田委員　済生会中央病院の塚田でございます。実際にコロナ患者さんを診療している立場から、今の橋場先生の御意見に付け加えさせていただきたいのですけれども、橋場先生から研究目的のキットの排除をということなのですが、例えば厚労大臣が指定したキットに関しては一目で分かるようなマークというか、厚労マークといいますか、何でもいいのですけれども、そういったものがありますと、私どももこれはちゃんと指定されたキットなのだということが分かるかと思うのですけれども、そういった形でも何でも結構ですので、非常に分かりやすいような工夫があるととてもありがたいと思います。以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。何かその辺りについて、事務局の方、いかがでしょうか。
○事務局　御意見をありがとうございます。承認されたものにつきましては、その旨の表示の義務がかかりますので、今回一般用医薬品になったキットもその対象となります。実際、表示が間に合わないときは添付する文書で同様の記載をつけることになるかとは思うのですけれども、そういった方法で表示義務を課すことになるかと思います。
○岡部会長　よろしいでしょうか。そうしましたら、宮﨑委員、お願いいたします。
○宮﨑委員　ありがとうございます。感染研ではなくて、感染症医の立場として、二つ思ったことがありますので、質問させていただきます。
　一つは検査といいますか、実際に購入された方が検査される場合の実施法についての説明のことなのですけれども、非常によく図などがきっちりできているのですが、この図や説明の文章は、もともと医療関係者を対象として作ったものが基になっております。そこで、実際に全く医学の知識のない方が鼻腔ぬぐい液にしても唾液にしても採るときに、飛沫を飛ばしたりすることで感染が広がらないようにするための採取法については、できれば動画などをセットで確認していただくような方法が望ましいのかと思いましたので、検体の採取法について、感染を広げないための工夫などがあればいいなと思いました。
　もう一点思いましたのが、ＯＴＣでこのキットが販売されて多くの人が使えるようになると、非常に患者さんにとっても医療現場にとってもありがたいことだと。安心できるし、御自身で検査をしていただいて受診する必要がないと思っていただければ、医療現場の負荷の軽減にもつながるのかと思ったのですけれども、現状の説明では、陽性だった場合には非常に考えていただいていて、直接受診することの代替手段として健康フォローアップセンターに検査した御本人が連絡して遠隔で経過観察を受けるような体制等が構築されつつあるようで、有益だと思ったのですけれども、一方陰性だった場合で有症状だった方は、一律に受診してくださいという簡単な記載になっております。恐らく喉が痛くて検査をして陰性だった、それでも受診しなければいけないのかということは、必ずしも必要がないかもしれませんので、この辺りを例えば感染症学会などに場合分けをしていただくとかをして、少し丁寧に説明していただくと、必要な方だけが受診する、あるいは今回新しく作っていただいている健康フォローアップセンターなどに登録していただくなどのことができるのではないかと思いました。以上２点だけ意見を述べさせていただきました。以上になります。
○岡部会長　ありがとうございます。何か事務局からございますか。
○事務局　事務局でございます。添付文書ですとか、使用者、購入者への説明資料などでは、御指摘いただいたような形で、説明については丁寧に記載をしていただくように、事業者に対してお願いをしているところです。その中で各社それぞれ工夫はしていただいておりまして、動画を用いた説明をＱＲコードなどで入れていただいているようなところもございますので、各社の工夫を引き続きしていただくようにお願いしたいと思っております。あともう一点ですね。
○岡部会長　陰性の方の有症状になった場合に受診してくださいという記載のことですね。
○事務局　現状ですと、症状がある場合には医療機関を受診してくださいという形で、新型コロナ本部でもそういったことで推奨しているかと思いますので、そういった現状の記載にさせていただいておりますが、添付文書などでも自治体ですとか厚生労働省からの最新の案内に従って対応していただくというのが基本で、※などでその旨記載をさせていただいておりますので、今後陰性の場合の対応等情報のアップデートがあれば、新たな情報に基づいて医療機関の受診なりを判断していただくことになると考えております。
○岡部会長　よろしいでしょうか。
○宮﨑委員　できるだけ患者さんにとっても医療機関や保健所等にとっても有益になるようにという方向でお願いできればと思います。ありがとうございます。
○岡部会長　ありがとうございます。そうしましたら、次に脇田委員で、戸部委員はその次にお願いします。脇田委員、お願いいたします。
○脇田委員　ありがとうございます。新型コロナウイルス感染症のアドバイザリーボードの座長をしていますので、今回の議論の背景みたいな部分を少し御説明したいと思いますけれども、先ほど御紹介のあった参考資料３の昨年12月のアドバイザリーボードの議事概要の抜粋というところなのですが、これまで抗原定性キットのアクセスを活用していくことは非常に重要だろうということを話し合ってきました。ここへ来て、今、いわゆる第７波になってきて、非常に大きな感染、流行の規模になってきて、少し今後下がっていく可能性もあるのですけれども、非常に高い感染レベルが今後も持続していく可能性があるということで、これまでは国や自治体が全て検査をした人を、陽性者を見つけて管理をしていく方法が取られてきたわけですけれども、総理も表明されていますが、これからは少しやり方が変わっていくというところで、重症のリスクがある人はきちんと管理するのだけれども、若い人の陽性者に関しては自主的な判断で自主的な行動によって感染対策をやっていく形に変わっていくというところになっていくと思います。国がそういった人々の自主的な行動をサポートするための取組を進めていくべきだということの一環として、この抗原定性キットのアクセスをよくしていくべきだという議論をずっとしてまいりました。それには、症状がある人が抗原検査を活用して自己検査をしてすぐに療養できるような体制が非常に重要だろうということなのです。
　抗原定性キットのアクセスをよくして、流通もよくして、皆さんが手軽に使える、もちろん正しい使い方できちんと検査をすることは非常に重要なわけですから、ここの議論、今までここに出てきている１類にすることも非常に重要なのだろうとは思うのですが、１類医薬品にした場合にＯＴＣ化されてネットで販売ができるようになるわけだけれども、その手続はまだ結構煩雑なのです。ですから、今後のコロナの対策において抗原定性キットのアクセスを非常によくしていかなければいけないという観点も一方であるわけですから、そこについては、今回１類の医薬品と決まると思うのですけれども、事務局に少しお伺いしたところ、なかなかそこをさらに２類にしていくとかという手続は非常に難しいのではないかというお話も伺うところなのですが、今後のコロナ対策において抗原定性キットの重要性はあるわけですから、そこのアクセスがさらによくなるような判断といいますか、取組というか、そういうこともぜひお願いをしたいと考えております。
　今回のこの１類医薬品にしていただいてＯＴＣ化することに関しては、我々としては賛成しております。以上です。ありがとうございました。
○岡部会長　ありがとうございます。何か事務局の方はございますか。よろしいですか。そうしましたら、戸部委員、お願いいたします。
○戸部委員　ありがとうございます。私もこの検査キットそのものの信頼性や使い方を考えると１類かと思いますが、脇田委員がおっしゃったように、一方で消費者としてはアクセスのしやすさ入手のしやすさの点では、１類と２類で違いがあるのでしょうか。例えば指定２類とか２類とこの１類との違いで取扱いの間口がどのくらい違うかということについてデータとして何かあるのでしょうか。
○岡部会長　ありがとうございます。事務局、いかがでしょうか。
○事務局　事務局ですけれども、まず、第１類、第２類に関しては二つともインターネットで販売することは可能ということでございまして、あとは薬剤師が販売するかどうか、それか薬剤師または登録販売者が販売するかどうかというところの違いになってくるのかと思います。指定２類というところも御指摘いただきましたけれども、こちらにつきましては、いわゆる禁忌事項に当たるような、してはいけないことがあるようなものについて一般の購入者の方に注意喚起を促しながら販売をしていくというもので、少し類型としては違ってくるのかという受け止めもしているところでございます。
○医薬安全対策課長　補足させていただきますと、細かい話なのですけれども、指定２類と２類の違いは、陳列する場所が情報提供場所から一定の距離の範囲がある。それから、１類２類の違いは、説明が義務かそれとも努力義務かという観点が最も大きく違うのだと思っております。以上です。
○戸部委員　分かりました。ありがとうございます。
○岡部会長　そのほか、いかがでしょうか。橋場委員、お願いいたします。
○橋場委員　今、御議論いただいている中で、少し私も追加で意見を言わせていただきたいと思います。
　まず、区分のお話が出てきたかと思うのですけれども、今回参考資料１という形で「リスク区分の変更手順について」というところを資料として出していただいているのですが、こちらは一般用医薬品についての説明がつらつらと書かれているということから考えますと、診断薬に対する区分は明確に定義づけがされていないのではなかろうかと想定されます。冒頭、私は要指導という区分がないというお話もさせていただきましたけれども、そこも含めて診断薬に対する区分の定義も併せてやっていかないといけないのではなかろうかと思いました。
　途中でフォローアップセンターのお話があったかと思うのですけれども、今回ＯＴＣ化がなされる中で、原則としてはＯＴＣで陽性になった場合にフォローアップセンターにつなげるのだというスキームになっているかと思います。ただ、今、フォローアップセンターは全都道府県で設置されているわけではないと想像できるのですが、設置されていないところであってもインターネットで購入できるということがあって、そういった地域において、購入して陽性が出た場合どのような形のスキームになるのかということについては教えていただければと思います。２点です。
○岡部会長　事務局、いかがでしょうか。
○事務局　一つ目の御意見につきましては、事務局として受け止めさせていただきます。
　二つ目の御質問の方ですけれども、現時点で健康フォローアップセンターが整備されていないところにつきまして、実際に薬局等で販売いただいた後にどういったところにつなげるかというところにつきましては、早急にお示しできるように関係部署等において調整中と認識しております。
○岡部会長　よろしいですか。ありがとうございます。大事な御指摘かと思いますけれども、この辺りは今、本当に非常に動いているところですので、記載としては最新の情報を使っていただくといった記載があったかと思いますが、そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キットのリスク区分についての議決に移りたいと思いますけれども、ただいまの御議論としては、この下の調査会でも第１類が適当ではないかという議論があったわけですが、今回第１類とするという方向性で、委員の皆様の御意見は一致しているのかと思いました。
　幾つか制度としての御指摘が、橋場委員から大事な点等もございましたし、また、検体の採取法でありますとか、その後の陽性あるいは陰性の方の受診に対する説明、この辺りは本当にこれからまた国としてもされるとは思いますけれども、一方で、丁寧な説明とまた別のベクトルとしてはアクセスをどうやってしっかり保証していくかといったこと、この辺りをこの場で全て議論することは難しいと思いますが、この場では取りあえずまずは１類としてということの御判断をいただければと思います。
　ですから、一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キットについて、第１類医薬品とすることでよろしいかということで議決を取りたいと思います。何かコメント等はございますか。
　そうしましたら、御異議なしということで１類ということでよろしいでしょうか。お顔が出ていない方の場合、挙手のあれを挙げていただけますか。お顔が出ている方は皆さんうなずいていただいたのを確認したのですけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございます。そうしましたら、皆さん御承認いただいたことを確認できましたので、御異議なしということにさせていただきたいと思います。
　いろいろ頂きました意見を基に、また事務局で今後の対策について御検討いただければと思います。
　それでは、今後の予定について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　御議論いただきまして、ありがとうございました。本件は新型コロナウイルス感染拡大の防止に万全を期す観点から、迅速に対応する必要があるものと認識をしております。本日、部会で御審議をいただきました結果に基づき、パブリックコメントは経ずに、リスク区分の指定に係る告示改正の手続を進めさせていただければと思います。
○岡部会長　事務局からのただいまの御説明に御質問等はございますか。よろしいでしょうか。それでは、本議題は終了したいと思います。
　本日予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○事務局　特にございません。次回の開催につきましては、委員の先生方に改めて御連絡をいたします。以上になります。
○岡部会長　それでは、本日の部会は閉会とさせていただきます。活発な御議論をありがとうございました。