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第６回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する協議のためのワーキンググループ　議事概要（令和元年５月８日）

第６回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する協議のためのワーキンググループ　議事概要（令和元年５月８日）

日時

令和元年５月８日（水）　１０：００～１１：３０

場所

中央合同庁舎５号館共用第６会議室

出席者

座長
　菊池　眞（公益財団法人医療機器センター理事長）　

構成員（五十音順）
　内海　英雄（静岡県立大学薬学部客員教授）
　梶谷　文彦（川崎医科大学名誉教授）
　木下　勝美（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役（機器審査等担当））
　久芳　明　（一般社団法人日本医療機器産業連合会常任理事）
　佐久間　一郎（東京大学大学院工学系研究科付属医療福祉工学開発評価研究センター長）
　菅野　純夫（東京医科歯科大学　非常勤講師）
　妙中　義之（国立研究開発法人国立循環器病研究センター名誉所員）
　鄭　雄一（東京大学大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻・医学系研究科疾患生命工学センター教授）
　二瓶　好正（東京大学名誉教授）
　蓜島　由二（国立医薬品食品衛生研究所医療機器部長）
　松岡　克典（国立研究開発法人産業技術総合研究所理事）
　三澤　裕　（日本医療機器テクノロジー協会専務理事）
　村山　雄一（東京慈恵会医科大学脳神経外科主任教授）
　森　清一（日本医療機器販売業協会会長）
　吉田　学（厚生労働省医政局長）
　宮本　真司（厚生労働省医薬・生活衛生局長）

議題

国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画の進捗状況について

配布資料

資料１－１
　「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」概要
資料１－２
　「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」本文
資料１－２参考
　「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律」（抄）
資料２
　国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画に係る年次計画
資料３－１
　経済産業省における取組
資料３－２
　ＡＭＥＤの取組
資料４
　保険医療材料制度改革の主な概要
資料５
　医療機器産業人材の育成に向けて
資料６
　厚生労働省における医療系ベンチャー支援策について
資料７
　医療機器の承認審査関連事項
資料８
　医療機器の海外展開について
資料９
　厚生労働省における取組について（CIN等）

参考資料１
　国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する協議のためのワーキンググループの位置づけ
参考資料２
　国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する協議のためのワーキンググループの開催について
参考資料３
　国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する協議のためのワーキンググループ運営要領　

議事

　: 　冒頭、吉田医政局長より、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」が平成28年5月31日の閣議決定から３年を経たところであり、これまでの取り組みを振り返り、課題について忌憚ない意見をいただきたい旨が述べられた。

　「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」に基づく施策等の進捗や目標の達成状況について、本日確認を求め、その結果を公表することについて、座長より紹介があった。

　事務局より、資料２「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画に係る年次計画」を説明し、その後、関係府省より、資料３～９に沿って現状の取組や今後の予定について、説明が行われた。

　その後、委員から意見が述べられ、議論が行われた。
　　
　　・様々な面で順調にすすんでいる印象。ＡＩ等の薬事審査等での取り扱いについても、しっかりと日本の体制を構築していただきたい。
　　・関係省庁の連携について、ＡＭＥＤが中心になり、出口志向で取組を進めて欲しい。
　　・この10年で府省連携や産学官連携、海外展開の取組がだいぶ進んだ印象。今後は、若手の巻き込みが大事だと考える。
　　・医療機器に関するデータの収集・利活用は、個人情報の保護と医療アウトカムのバランスが重要。医療現場は個人情報の流出リスクについては慎重にならなければならないので、医療の質を向上するためのデータの重要性について、社会的コンセンサスを得るための取組が必要であると考える。
　　・各省庁の医療機器の国際展開のための取り組み、特に規制調和の推進を評価。日本の規制は質が高いので、その規制の下で承認・認証された医療機器について、世界にアピールするための取組を推進するべき。
　　・学会等が収集するレジストリを医療機器開発に活用していくことが重要だが、学会側にはその意識が十分にないのではないか。また、多くの学会がレジストリの維持に苦労しているが、企業と連携して取り組むに当たっては利益相反の問題が足かせになるため、国として推進の方向性を示すことも重要と考える。
　　・日本は、超高齢化社会を世界でも早い段階で迎えるなど、今後世界が迎える課題に最初に直面している。そうしたことから、医療機器開発もシーズプッシュではなく、ニーズプルでの開発をするのがよいと考える。

議論を踏まえ、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」の進捗状況の報告及び年次計画が了承され、引き続き当WGとしてフォローアップしていくこととなった。