医政局研究開発振興課

○伯野研究開発振興課長 それでは、定刻となりましたので、ただいまから、「第10回厚生科学審議会臨床研究部会」を開催いたします。本日は、部会の定数14名に対しまして、現在12名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。なお、山口委員、田島委員におかれましては、欠席されるとの御連絡を頂いております。まず、事務局より委員の交代について御報告いたします。前回開催より前田委員が御退任され、今回から、新たに1名の委員に御参画いただきますので、簡単で恐縮ではありますが、御紹介させていただきます。独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事兼審査センター長であります矢守隆夫先生です。
○矢守委員 矢守と申します。よろしくお願いします。
○伯野研究開発振興課長 また、本日は、医薬品医療機器等法における承認審査制度の担当である、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課荒木課長補佐に出席いただいております。
続きまして、本日の会議資料について御確認をお願いします。資料1「臨床研究・治験の推進に係る論点整理」、参考資料1～3となっております。なお、参考資料3につきましては、増田委員御提出の資料です。また、第8回、第9回の資料につきましても、お手元に置いております。円滑な議事進行のため、頭撮り、撮影はここまでとさせていただきます。 以後の進行につきましては、楠岡部会長によろしくお願いします。
○楠岡部会長 お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。それでは、早速、議事に入りたいと思います。議題1は「臨床研究・治験の推進に係る論点整理」です。これまで2回にわたりいろいろ御議論いただいたところを更に整理し、また今後の方向についての方針をお示ししていただいている資料と伺っております。事務局より資料1の説明をお願いします。
○吉田治験推進室長 それでは、事務局から説明します。資料1を御覧ください。臨床研究・治験の推進に関わる論点整理ということで作りました。これまでの第8回、第9回の議論を踏まえまして、それを集約した内容を御紹介するということです。
2ページ、「臨床研究・治験の推進に関わる基本的考え方」ということです。これは、実は前回、第9回の部会にも提示しております。そのときから修正された所は、Ⅱ「人的・財政的リソースの効率化」です。これについては、前回提示した資料に対して、限界をイメージさせる表現に対して指摘がありましたので、それを取り除いて文面を修正しているところです。ほかの部分は前回の資料と同様です。
内容の御紹介に入ります。3ページの「各項目の論点案」です。4ページを御覧ください。このページを使って各章の構成を御説明します。各章とも背景・課題という所に第8回、第9回で頂いた御意見、あるいは、その関係者若しくは事務局から御紹介した取組、こういったものを集約した情報を載せております。その上で、論点(案)ということで提示させていただく、この形で各章とも進めさせていただきます。
まず、Ⅰ「新薬・新医療機器等の開発」と「治療の最適化のための研究」のバランスということです。背景・課題です。最初の○、革新的な医薬品・医療機器等の研究開発を推進することは重要であるということ。2つ目の○、臨床研究中核病院の承認要件として、医薬品・医療機器等に係る臨床研究の実施件数を設定するなどしてきており、引き続き継続していく必要があること。3番目の○として、質の高い医療の提供には、診療ガイドラインの改善につなげることなど治療の最適化に係る臨床研究も重要であるが、このような研究について支援が不十分ではないかという指摘があったこと。4番目の○、この両者をバランスよく進めるための方策について検討する必要があるということでした。
これを受けまして、論点(案)としては、臨床研究中核病院の承認要件における対応について。これは後ほどまた説明します。2つ目として、治療の最適化のための研究について現在どの程度実施されているのか、まずは現状を把握する必要があるのではないか。3番目として、その他、両者のバランスをよく進めるための方策について、どのように考えるかという形でまとめました。
5ページ、Ⅱ「人的・財政的リソースの効率化」です。まず背景・課題です。最初の○として、体制整備のリソースをより一層効率化する必要があること。2つ目の○として、臨床研究中核病院は、他の医療機関における臨床研究の実施を支援することが求められている。これについて、全ての事項について臨床研究中核病院が担当するのではなく、臨床研究中核病院とその支援先機関のそれぞれの役割を明確化することによってリソースを効率的に活用できるとともに、支援先機関との連携をより円滑にできるという指摘があったこと。また、専門分野に特化した医療機関等の位置付けについても整理することが重要ということでした。3番目の○、医師や研究支援人材についてです。育成人材の数と質のいずれについてもまだ十分ではないということ。また、専門職種に対する処遇が必ずしも充実しておらず、人材が定着していないこと。また、医学教育において、研究課題の設定、手法の選択の上で立案、実施に至る流れを理解している医師の育成が十分でないことが指摘されました。4番目として、民間資金の活用を図ることも重要だという意見もありました。
6ページ、これを受けて、論点(案)としては次の5つを考えております。1つ目の○、我が国全体で必要とされる臨床研究、治験数、及び拠点数も考慮した臨床研究中核病院の承認要件における対応について。これはまた後ほど御説明します。2つ目の○、臨床研究中核病院とその支援を受ける医療機関の役割を整備し、臨床研究支援に係る手順等を明確化するとともに、双方の従事者の人材交流を促進する。また、必要な研修事業を強化する取組を行ってはどうか。3番目の○、AMEDや日本医師会における人材育成や業務の効率化に係る活動を引き続き積極的に推進する。また、医師が受講しやすくなるように、各e-Learningの利便性を高めつつ、内容の充実を図ってはどうか。4番目の○、CRCや生物統計家の処遇等について、まずは実態を把握してはどうか。5番目の○、民間資金の活用を一層促進する取組を行ってはどうか。また、国と企業の役割分担を整理して、例えば、国が支援すべき領域への支援を重点化する必要があるのではないか、このようにまとめております。
7ページと8ページをご覧ください。これは今、説明しました5つ目の○に関して、企業と国の役割分担の事例ということです。7ページ、これはAMEDで行われていますGAPFREEと呼ばれる、産学官共同創薬研究プロジェクトのチャートです。
8ページ、これは、いわゆるシーズに対して、企業治験で行くのか、それとも医師主導治験をやって、企業に導出するのかという、いわゆる開発する側から見た場合にどのように順路をたどるのかを図式化したものです。
9ページ、Ⅲ「リアルワールドデータの利活用促進」です。背景・課題です。1つ目の○、特に開発後期の臨床試験規模の適正化等を図るために、リアルワールドデータの利活用の促進が重要であること。2つ目の○、診療で得られるリアルワールドデータを収集・解析する体制・システムの整備。いわゆる、クリニカル・イノベーション・ネットワーク構想に従来から取り組んできていること。3番目の○、今年度からは、MID-NETの手法を活用して、臨床研究中核病院における診療データの標準化に取り組んでいること。4番目の○、アメリカではFDAがリアルワールドデータを医薬品の承認審査に活用できるかを評価・検討する際のフレームワークを公表したということ。5番目の○、我が国においても、リアルワールドデータについて、薬事申請等における利活用を一層進めるほか、これらのデータを取り扱う人材育成を進める必要があるのではないかということです。
10ページ、これを受けまして、論点(案)としては次の3つを提示しております。1つ目の○、臨床研究中核病院の承認要件における対応について。これはまた後ほど説明します。2つ目の○、リアルワールドデータの薬事申請への活用を含め、利活用促進の観点から、CIN構想の今後の取組についてどう考えるか。例えば、各医療専門領域ごとに、各センターが関連の病院等からデータを集約するなどして、疾患登録システムのデータを充実させることが重要ではないか。また、各ナショナルセンターが有する疾患登録情報やバイオバンクを有効に利活用する仕組みが必要ではないかということ。また、疾患登録システムについては、企業における新薬等の開発にも利用され得るような取組を一層進める必要があるのではないかということ。3番目の○、その他として、リアルワールドデータ利活用の促進についてどう考えるかということです。
11ページ、12ページは、リアルワールドデータの活用に係る取組ということで、これは前回資料の再掲です。11ページは、クリニカル・イノベーション・ネットワークの基本方針。12ページにおいては、具体的な取組を年表で示しております。
13ページ、Ⅳ「小児疾病・難病等の研究開発が進みにくい疾病領域の取組」です。背景・課題です。1つ目の○、小児疾病・治験が進みにくい分野の臨床研究の推進については、希少疾病用医薬品等の指定制度や、診療報酬上の手当によるインセンティブ、また、AMEDにおけるプロジェクトの実施といった取組を行ってきております。2つ目の○、小児用医薬品については、アカデミアと製薬企業が連携して、我が国において優先的に開発すべき医薬品のリストの作成等を行い、小児用医薬品の臨床試験が効率的に実施できる支援体制の構築に取り組んできている。しかし、依然として開発が進みにくい状況であり、引き続きこれを支援していく必要があるということ。3番目の○、必要とされる研究開発がなかなか進まない領域、すなわち、小児疾病・難病等の重要な疾病領域の臨床研究・治験に関して、国として疾病領域を特定した取組が必要であること。これに関して、臨床研究中核病院の在り方を検討する必要性について指摘があったということです。
これを受けまして、論点(案)としては、1つ目が、臨床研究中核病院の承認要件における対応について。これはまた後ほど御説明します。2つ目は、小児用医薬品について、引き続き臨床試験が効率的に実施できる支援体制の構築を推進するなどの取組を進めることとしてはどうか。3番目として、難病等について、引き続きCIN構想の下で、患者リクルート等に使いやすい疾患登録システムの構築を支援するとともに、臨床試験におけるコントロール群として活用できる仕組みの整備などを進めることとしてはどうか。4番目として、その他、こういう領域の取組についてどう考えるかということです。
14ページは、Ⅴ「国民・患者の理解や参画促進」です。背景・課題です。1つ目の○、国民の臨床研究・治験への理解と参画を推進するため、従来、ポータルサイトの構築や広報、あるいはPPI(Patient and Public Involvement)のような取組を通じて、臨床研究・治験に係る普及啓発を図っているところ。2つ目の○として、日本医師会においては、臨床研究・治験に関するパンフレットやイラストの作成、各種イベントにおける活動等によって普及啓発が図られてきていること。3番目の○、しかしながら、国民の臨床研究等に対する理解は必ずしも十分とは言えない状況にあること。患者会等の患者側のコミニュティが、臨床研究・治験に関する理解を深めることも重要。また、意見発信について、教育研修やそれを牽引するための患者会との協力等が重要ではないかという指摘がありました。4番目の○、国民が臨床試験を容易に検索して参加しやすくする体制を整備することも必要ではないか。アメリカでは、患者が臨床研究に参加することを一元的にコーディネートする仕組みが存在しているということです。
これを受けまして、論点(案)としましては次のとおりです。1つ目の○、引き続き日本医師会や臨床研究中核病院などで、患者や市民を対象とした講習等の実施を積極的に推進してはどうか。2つ目の○、PPIのような研究における患者参画の取組を継続しつつ、まずは研究を実施する医師の理解の促進を図るなど、段階的に取組を進めてはどうか。3つ目の○、患者が臨床試験にアクセスすることをサポートするため、引き続きポータルサイト等の充実を図るほか、例えば患者さんの希望に応じて、臨床研究への参加について一元的に相談を受け、実施機関との連絡調整等を行う新たな仕組みの整備を検討してはどうか。4番目の○、その他、国民等の参加促進についてどのような取組が考えられるかということです。
15ページはその他の事項です。背景・課題は2つあります。1つ目は、臨床研究法の施行によって、臨床研究の実施に係る負担が一部増加しているとの指摘があり、引き続き必要な運用改善に取り組むことが重要であること。また、認定臨床研究審査委員会の質にばらつきがあり、その平準化についても課題として指摘されていること。2つ目は、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究について、法に基づいて適正な手続により実施されたものであり、薬事承認申請に活用できるようにする方策を検討する必要があるのではないかという指摘です。
これを受けて論点(案)としては、1つ目が、臨床研究の実施状況等について全国的に調査を行い、法の施行による影響を見極めるとともに、必要な運用改善の内容を検討してはどうか。2つ目として、認定臨床研究審査委員会の質の平準化について、現在実施している模擬審査といった取組について、来年度以降もその範囲を拡充して実施してはどうか。また、委員の研修について、一般の立場から意見を述べる委員を対象とした研修について検討してはどうか。3番目は、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、必要な要件等について検討を進めることとしてはどうかということです。
16ページ、「臨床研究中核病院の在り方について」です。背景・課題と論点は、17ページ以降にまとめました。17ページ、臨床研究拠点の在り方についての背景・課題です。1つ目の○、我が国の拠点については、平成23年から早期・探索的臨床試験拠点を、また、平成24年からは、臨床研究品質確保体制整備病院を選定する事業を実施している。また、平成27年4月からは、同事業を発展させ、いわゆる国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院を、臨床研究中核病院として医療法の中に位置付けたということです。2つ目の○、臨床研究を取り巻く環境が変化し、また、リアルワールドデータの利活用促進が重要となっている中で、ただいま説明しました基本的考え方のⅠ～Ⅴも踏まえて、臨床研究中核病院の在り方を検討すべきとの意見があったということ。3番目の○、特にその中の基本的考え方Ⅳのとおり、既存の取組の下では、必要とされる研究開発がなかなか進まない疾病領域、すなわち、小児疾病・難病等の領域の臨床研究・治験に関して、国としてナショナルセンターを整備するなど、従来から疾病領域を特定した取組を行っていますが、それらの領域に特化した拠点の在り方について検討すべきという指摘がありました。
これを受けて論点(案)としては、1つ目が、我が国の臨床研究中核病院の役割や機能について、基本的考え方Ⅰ～Ⅴを踏まえ、改めて整理してはどうか。2つ目として、我が国全体で必要とされる臨床研究・治験数、及び拠点数についてどのように考えるか。3つ目として、小児疾病・難病等の重要な疾病領域の臨床研究・治験に関する領域を特定した取組として、具体的にどのようなものを考えるか。その際に、臨床研究中核病院とともに、ナショナルセンター等の位置付けや役割をどのように考えるかということです。
18ページ、19ページにおいては、御参考までに、臨床研究中核病院の承認要件や能力要件の基準値について、資料を提示しております。20ページの参考3は、臨床研究・治験の実施数、拠点数の参考資料です。日本とアメリカの人口換算比で見た場合の、臨床試験の年間実施数の比較を示したものです。以上が資料1の説明です。
本日御欠席の山口委員から、事務局代読という形でメモを預かっておりますので、読ませていただきます。山口委員からの御意見です。Ⅱの人的・財政的リソースの効率化という部分において、「臨床研究中核病院と支援を受ける医療機関の人的交流の促進は大切だと思いますが、その場合の事務局機能を果たす部署を明確にして、どのような効果が上がっているのか、適切に評価する仕組みが必要だと思います」。2番目として、同じ人的・財政的リソースの効率化の所、「CRCや生物統計家の処遇について、実態把握をすることには賛成ですが、継続して勤務できるようにするためには何が必要なのかも明らかにしていただきたいと思います」。3番目として、その他の事項について。「一般の立場から意見を述べる委員を対象とした研修について検討してはどうかとの指摘があり、それは是非、実施していただきたいと思います。ただ、一般の立場の委員が意見を述べやすくするためには、認定臨床研究審査委員会の委員長の対応や進め方が大きく関与すると実感しています。一般の立場の委員の研修だけではなく、委員長の研修も是非、実施していただきたいと思います」。以上です。
○楠岡部会長 前回、前々回に引き続いて5つの柱とその他を含めて、これから御議論を頂きたいと思います。特に順番は定めませんので、ただどの点に関しての議論かということをあらかじめ明示してお話を頂ければと思います。御意見、コメント等ありましたらよろしくお願いします。
○清水委員 まず基本的な考え方の2番目について、制限ありきというか、限界ありきでないということで、そこを削除していただいたのは大変結構ですが、これを読みますと、本当に今あるものを効率化しろとしか読めなくて、これをどこまで整備すべきなのかということも含めて、その上でリソースをどう効率化していくかという両方の観点がないと、今あるものをとにかく効率化しろとしか読めないような表現になっているので、もう一段の工夫をしていただくべきではないかと、まず前提として思います。論点としてはそういうことも上がっているので、その論点自身を大きく変える必要はないと思いますが、何を基本的な考え方にするかといったときに、まず中核病院にしても、臨床研究を実施する病院施設についても、支援やファンクションの整備をどこまで求めて、それをいかに効率よく運営していくかという議論にしないといけないのではないかと思いますので、そこのところのもう一段工夫をお願いしたいと思います。
その上で、論点1にもあるように、中核病院の機能をどうしていくかということは、イコールどこまで整備されているのが必要なのかというところに行き着くわけだと思います。やはり、現状はそれでいいのかというと、私どもからも御説明したし、中核病院の代表である阪大病院からも御説明があったと思いますが、現状、何とかこなしているという程度で、これ以上何かしろと言われても効率化だけで対応できるような状態ではないということも御理解いただけるところではないかと思います。どこまでの支援基盤をどう用意するのかと。その上でそれをどう効率化して運用していくかということで、ここも現状の把握だけではなくて、何を求めるのか明確にするような議論を是非していただきたいと思います。
一方で来年度の予算の内示もあったところで大幅に減額されていて、その分、何らかほかの活動で支援を実施することによってその研究費等から対価を得るというメカニズムはどこの病院でも、中核病院でも拠点と言われる所はもう整備されていると思います。結局、新たな予算が付くというときには、これまでなかったことをやりなさいと。これだけやってください、ですから、これだけの補助金を提供しますという枠組みでしか動いていないのです。そうしますと、それをするための人材をどうやって確保するのかという問題も含めてですが、やらなければいけないことだけをどんどん振ってきて、予算は減る一方でどうしろと言うのかという現場の声が聞こえてくるということも少し御理解いただきたいと。今まで議論されているように、やはり質の高い良い研究を実施していただくためには、研究者の教育やリテラシーの問題も非常に大事ですが、それだけでは研究は進まないので、こういう支援基盤をどこまできちんと整備して、その上でやっていただくかということを踏まえて、必要承認条件等についても御検討を是非頂きたいと思います。
そういうふうにしたくて、一方でこの論点の中にも出てくるのですが、人を確保しようにも今の状況では拠点側がオファーできるような待遇ではなかなか人が留まっていただけないと。激務でしなければいけないことはたくさんあるのですが、とてもそれを意義に感じてというか、サイエンティフィックあるいはメディカルな意義だけで活動していただくのも限界がありますので、そこについても処遇をどうするかということは、結局は処遇を改善するためには何らかの担保はいるわけで、それをどうやっていくか。人材を育成するにしても、そういうことをしていただくためには、一般的な支援をして、その対価を得るという活動に加えてそういうことをしなければいけないので、ある意味で言うと収入が減るわけです。それを補うだけの何らかのものがないと人材育成も進まないと思いますので、結局はそういったものを財政的にどうやって担保していくのかという話になってしまいますので、そこを十分にこの場でも議論していただく。そういうものは要らないと言うのだったら、それはそこで終わりですが、そういう基盤が必要であると、その上に研究をどうしていくかという議論に立つとすると、まずその土台が崩壊しないようにどうしていくかと。民間資金の導入も非常に重要な課題だと思いますが、果たしてそれだけでいいかということについても併せて御議論いただければと思います。
確かに国の財政状況は非常に厳しく、これ以上はなかなか振り分けられないという事情も分かりますが、そこで逆にケチってしまうと、全部が崩壊してこれまで積み上げてきたものが崩れてしまう。しかも、新しい良い医療を作る、あるいは医療を改善するという、本来のベストの治療を提供するための活動が立ちゆかなくなることは、是非ともないようにお考えいただきたいと思います。
○楠岡部会長 清水委員から、たびたび御指摘いただいている点だとは思いますが、まずは日本の臨床研究、治験等の研究基盤としては臨床研究中核病院、それと支援を受けながらある程度独自でもやっていける病院、あるいは支援を受けないとなかなかできない病院と幾つか病院によって、レベルと言うとおかしいですができる範囲がある中で、これをどう連携を取っていくかというところです。これに関しては、今、徐々に進みつつある。特に臨床研究中核病院というのがはっきり法律的にも位置付けられたということが1歩前進かと思います。
その次の問題として、臨床研究中核病院への期待が大きいわけですが、その中である意味悪循環に陥っているというか、臨床研究中核病院が財政的に自立するためには、いろいろな支援に対して無料ではなかなか無理ですし、有料としてもそれなりに頂かないといけないわけです。もう1つは、依頼があっても人材がいないためになかなか支援を引き受けられない。すなわち支援の額の問題と支援できる量の問題を掛け合わせて初めて財政基盤が成り立つので、そのどちらに対してもどういう問題があるかということ。人材に関しては、今御指摘のとおりで、もし処遇を改善しようと思いますと、今度は支援料を上げないといけない。最近、支援を受けたいが支援料が高過ぎて支援を申し込めないという、今度は個々の研究の財政的な支援状況がなかなか十分ではないために、そういう支援を十分受けられなくて、結果的に研究が進まないということもあります。そういう中で財政的なもの、人的なものが相互にからみ合っています。人が増えない。処遇が上げられなくてなかなか人が入ってこない。処遇を上げるにも収入が追い付いていない。収入を得ようと思って委託料を上げると、今度は研究の依頼が来なくなってしまうとか、研究が進まなくなってしまう。本当に今デッドロックの状況になっているという、この認識は多分この部会の委員の方々全員の共通認識だと思います。それをどこから手を付けて、これをブレイクさせていくかということが一番の肝になる点だと思います。この点に関して、今5つの視点からご意見を頂いているわけですが、その辺り、今回の論点(案)をベースに更に具体的な提案とか、余り具体的にはならないがこういう見方はどうかというところをお示しいただければ、次につながるのではないかと思います。この点に関していかがですか。
○花井委員 特効薬はないのですが、今の論点は清水委員もおっしゃっていましたし、楠岡先生もそのように整理されておりますが、1つ見て思うのは、つまり、臨床研究中核で位置付けているわけで、医療法上で位置付けると病院ということになりますよね。病院という場所は何なのかというときに、普通は病院というのは病気を治療する場所ですが、それを病院という1つの全体の大きな組織の中で、臨床研究もやっていますよ、治療をやっていますよとか、いろいろな公衆衛生上のサポートをやっていますよとか、地域医療の支援をやっていますよとか、いろいろな機能が今増えてきているわけです。
そのときに病院の経営の有り様を考えたときに、やはり出所は診療報酬なのか、税金なのか、メーカーからのお金なのか、今言ったような審査料なのかみたいな、そういう財布だけがあって、それぞれの中が、私が見たところ研究部門が病院の中で孤立して、結局、臨床研究するとなると、どうしても臨床現場でやるわけですが、臨床現場は余計な仕事を持ち込む研究部門というのは相当迷惑な話で、ナースとかにしても、結局、余計なよく分からないことをやらされているみたいになってきますと、これは足の引き合いに組織内がなってしまうというところがあるので、国民への理解以前に、まず病院の中で普通に診療している人たちが、自分の属している組織が臨床研究もやって、治療もやっているのは当たり前だという状況にまずしないと、そこへ行って初めて例えばCRCに新たにポストを作っても、要するに今どうなっているかというと、診療報酬を発生しないポストは邪魔ものということで、ずっとカットしてきたぐらいです。
ですから、事務職員からまずカットされて、単年度評価でお金を生まないものをカットしてきた中にあって、今度、臨床研究をちゃんとやりましょうとやっても、今まではその流れが単年度で前からやられていた中で、ほかの医療スタッフは付いてこないと思います。研究に関係ない人は、何をやっているのだという話になりますので、そこはどの方法が良いか分かりませんが、やはり施設長と病院の経営を司る人、公的病院だったら事務部長的な人たちが、この病院の全体の仕事はこういうものだという地図の中に臨床研究が大事だということをやったらどうかと。私が見たところ、新人研修で必ずしもそれをやっていないのです。どんなことをやっているかということで、病院というのは、全体の組織がいろいろなことをやっている会社に就職したというイメージです。その会社に就職したときに、確かに保健部門に配属された人であっても、実はこちらで製造業をやっているということも、最初の研修でやっているではないですか。しかし、医療機関はそこがなくて、結構研究する人たちが機関内で孤立していると思いますので、そこを病院の経営全体の中で臨床研究をまま子にしないというか、そういうことが必要かなと思います。
それと関連して、1の論点の治療の最適化の研究を考えたときに、これは治験をやると企業からお金を取れるわけで、お金がなければ治験で稼げよと、診療報酬の中で治験だと。どうせ採算部門ではないかとなってくると、これは物理的に不可能になってくるわけです。そういったことで、臨床研究と言っても稼ぐ臨床研究は治験だ、医師主導だということになってきますと、やはりそれは1の論点も、今の話で駄目になるわけです。それが先ほど楠岡先生がおっしゃられた悪循環のデッドロックということだと思いますので、まず皆さんの心を変える話は、もう少し丁寧にすれば変わる部分はあるかなと思いました。
1の論点と関係して、論点２、どの程度実施されているか把握する必要があると書いてあります。これを調査してくれるかどうか分かりませんが、単に数だけではなくて、リサーチクエスチョンの類型を出してもらうといいのです。要するに何が言いたいかというと、やらなくてもいい研究がやられて、それで仕事が増えるのは馬鹿げていると。やらなくていい研究は何なのかというのを捌くのが、いわゆる倫理委員会ですが、必ずしもそこは難しい部分があって、やはり本当の意味で価値ある研究にリソースを投入したいとすれば、やはり類型をして、これは倫理委員会でリジェクトすべき研究だというある程度類型があれば、いろいろ気を遣う部分はあるでしょうが、これは類型としてこういう研究はリジェクトするということになれば価値の高い研究が増えます。
AMEDについても、今言ったような事情なので、つまり、こういった研究はお金を生まないから、結局は公的ファンドに頼るしかないという部分があるので、やはりAMEDにおかれても、ある程度民間で何か流せるものは余りAMEDは出さずに、民間でできない研究にAMEDもこういう事情があるので、これはメーカーで出させろと。そういうことも主導していただけたらと思いました。以上です。
○楠岡部会長 後半の部分のいわゆる新規開発ではない、治療の最適化の部分ですが、ここはある程度民間の資金を活用せざるを得ないところです。ただかつては日本においては、こういう研究は製薬会社の営業部門が担当していたためにいろいろな問題が起こったのは間違いなくて、ディオバン事件等の反省で利益相反をきちんと整理すると同時に、製薬会社側も営業とは切り離して、メディカルアフェアーズとか、メディカルサイエンスデパートメントという、欧米におけるメディカルアフェアーズのようなシステムを入れて、ある意味、公募的にリサーチクエスチョンなり、計画を出してもらって、その中で支援する価値があると思えばお金を出す。ただしお金は出すが口は出さないという制度が、今、日本で徐々に出来つつあるのですが、まだ製薬会社も経験が十分ではなくて手探り状態という印象を受けます。ここがもう少し進めば、我が社の不利になる結果が出るかもしれませんが、それは覚悟の上で、資金提供するという民間活用的なものが出てくる可能性は十分あるのではないかと思いますが、この辺り、国忠委員はいかがですか。
○国忠委員 楠岡先生がおっしゃるように、以前は営業資金を使っていたのですが、今は会社は製薬業の販売促進的な活動と、それ以外の情報を完全に分けるようにという指導をしていて、メディカルアフェアは決して売ろうという活動には出ていかないで、クリニカルクエスチョンを先生と共に作って、それを解決するためにお金を出すと。それが解決したあかつきには、ちゃんとした客観的なペーパーとして出せるようなものを作っていこうという流れは大分変わってきております。これからは偉そうなことを言って、また変なことをやってしまったら皆さんにたたかれてしまうのですが、そういう批判を浴びるような活動はやらない方向には動いております。ですから、そんなに民間資金を湯水のように出すわけにはいきませんが、必要性の高い患者さんのためになるような治験には積極的にお金を出していく方向にはなっていると思います。
○清水委員 今の花井委員の御意見は非常に有り難い部分があるのですが、臨床研究中核になっているような病院としては、私も新人研修の場でお話しさせていただいたりしており、臨床研究というものはこういうものだとか、大学病院ですから、当然研究をするというのが前提で動いていますし、来られる患者さんにも、ここは教育病院であり、研究病院であるので、そういうことに協力願いたいということをうたっております。
ですから、現場のナース、MEさんにしても、メディカルエンジニアとか、検査技師さんとか、そういう所でも決して研究に対して非協力的だとか、お金を稼がないものはやらないとか、少なくとも京大病院では起こっておりません。病院全体の経営のことを考えたときに、病院長は医学部の教授、病院の教授が選出されておりますが、どうしても経営的な視点を導入せざるを得ないので、赤字にするわけにはいかないという別のプレッシャーは当然あるので、経費をどうするかということは常に頭の痛い問題です。しかし、お金を稼がないからやらないということは決してないと。少なくとも私が知る限り中核病院では起こっていないと思います。問題は結局、国立大学病院にしても、多分、ナショナルセンターの病院にしても、法人化を受けて赤字ではいけないと。むしろ黒字にしてメディカルスタッフの雇用経費は少なくとも病院の収入から賄いなさいというプレッシャーを今度は受けているわけです。そうなりますと、結局、やりたいし、意義は十分分かっているのですが、診療を疎かにして、収入を減らしてまでやれるかというと、それはなかなか難しい問題があると。今般の働き方改革などもあって、医師のオーバーワークをどうしても防がないといけないと。そうしますと、一定の時間、限られた時間の中で診療もやり、研究もやるということになると、医師だけではなくて、メディカルスタッフ全てそうですが、とても働き方改革どころの騒ぎではないという状況に陥っているのが現状です。これは臨床研究の問題とは直接関係ないように思いますが、例えば中核病院以外の病院の医師が積極的に臨床研究に参画しようとしても時間を作れないと。研究リテラシーなどを学んで自己研鑽に努めようとしても、その時間すら余り取れないというのが実情です。例えば米国の医師の時間の使い方などを見てもとてもうらやましいというか、診療に携わっている時間、研究に携わっている時間、もちろん診療と研究が一体になっているものも数多くあるわけですが、そういった時間が取れるような勤務形態が、日本の病院の中ではなかなか取れないと。これもやはり1つ大きな問題ではないかと。要するに、病院を黒字にしようと思ったらたくさんの患者さんを受け入れて、たくさんの手術をしない限り黒字になっていかないわけです。そうしますと、どうしても医師一人一人が受け持たなければいけない診療のデューティが増えてくると。
国立大学病院やナショナルセンターの病院などは比較的恵まれていて、患者さんの数に対してメディカルスタッフの数は比較的多く設定されているとは思いますが、それでもそういうある種の自己研鑽であるような、研究リテラシーの教育などを受けていただこうと思っても、なかなか研修を受ける時間すらないというのも実情で、その辺から変えていかないと、本当の意味で良い研究はできないという状況も、一方で抱えていることも御理解いただきたいところだと思います。
○羽鳥委員 論点の基本的な考え方で、3番目にリアルワールドデータの利活用ということで何箇所かで触れられていると思いますが、MID-NETを活用しようということなども出ていると思います。1つは、多くの先生方は電子カルテで一生懸命キーボードをたたいていると思いますが、そのデータがデータとして蓄積されていないということも、リアルワールドデータにつながっていかないところもあると思います。要するに何か研究しようと思うと、またもう1つ別に調査票を作って、そこに一生懸命書き込んでいるというのが実情だと思いますので、それをうまく診療報酬と結び付けて、多くの先生たちが研究に参加できるような仕組みを作るべきではないかと思います。
例えば生活習慣病管理料とか、あるいは特定疾患管理料を取るときに、今までは患者さんにきちんと説明することによってそれが担保されていたわけですが、それもとても大事だと思います。それと同時に実臨床における診療のデータを集めるレジストリー研究に参加するためには厚労省で共通のフォーマットを決めて、例えば初診時には身長、体重、既往歴、ワクチン歴とか、薬のアレルギーとか基本的な項目はきちんと書かないと初診は算定できない、生活習慣病管理料を取るためには、血圧の値、体重の値、場合によってはHbA1c、コレステロール、中性脂肪さらに基本的な薬を共通フォーマットで記入して必要があれば集計できる、1年に2回でもいいと思いますが、特定健診をやるときだけでもいいかもしれませんが、そういうことをやっていないと取れないとか、そういうふうにして、ガラパゴス状態になっている電子カルテの出てくる診療の情報を集めるなど、リアルワールドデータを作ると言っても、またそこで手間がかかってしまって何かもったいないなと思います。
昨日の保健医療分野におけるAIの会議に出ていたときに、病院のほうでは一定のレベル、特に臨床中核病院では富士通とかNECとか、そういう所ではデータの共有、フォーマット化ができたというので、それを是非厚労省主導で、こういうフォーマット、エクセルでこういう表を作ってその表を書き込むだけでいいのではないかと思いますので、それがやれるような仕組みを是非、私たちもやりたいやりたいと思ってもなかなか参加できないので、その方法も考えていただきたいと思います。
○楠岡部会長 今の御指摘はすごく大きい話で、今のは診療報酬上の話ですが、併せて例えばそれ以外の検査データ等もデータベースに蓄積することも考えられます。これは患者さんに同意を頂かないといけないわけですが、かかりつけの先生から説明を受けるので、もともと信頼している方から説明をされるのだから同意を得やすい。治験の場合は主治医が説明すると同意が得やすいということも指摘されていますので、そういうようなものと併せていくと、ただ単に診療報酬上で集まるデータ以外のものも集まる。アメリカでプレシジョンメディスンイニシアチブに基づいていろいろなボランティアの方から健康データ等集めているのですが、そこでそういうボランティア的な、自発的にデータを提供していただくには、まず同意のところがいつも難しく、やはりオプトアウトで済ませるという話ではないと思いますので、そういうところは是非またいろいろアイディアを出していただいて、医師会の御協力を得られればと思います。どうもありがとうございました。
○新谷委員 今の点についてですが、アメリカのほうでは病院のシステムと、電子カルテシステムの標準化と、それを研究につなげるEDCとの連携をすごくやっています。今、Epicという標準化のツールに統一しようという動きになっているというのを聞いております。やはり標準化システムができると、それはEDCとの連携ができるようにはなっていくと思いますので、是非その辺を調査していただいて、取り入れられるところは取り入れていただければと思います。
先ほど清水委員がおっしゃったように、医師の研究のための時間をどう取るかということですが、これはアメリカのことばかりで申し訳ありません。アメリカの医師が自由にできるというのはNIHの研究費を自分たちの給料に使えるところが非常に大きいと思うのです。NIHの研究費を取ってきた先生は、本当に研究のために臨床をキープアップのために週1日ぐらい臨床して、あと週4日は研究をやるということがスタンダードに行われておりますので、やはり研究費を十分に活用するシステムができております。あと病院側のインセンティブも、NIHの研究費は半分が病院に間接経費として入りますので、病院としても研究をする先生が増えれば増えるほど、インセンティブにもなるというシステムになっております。ここは本当に重要な点だと思います。日本では診療報酬しかないことを是非変えていただいて、研究をやることについて時間的なインセンティブ、経済的なインセンティブも病院にも医師にもあるようなことを考えていただきたいと思います。
もう一点は、臨床研究中核病院についての議論がすごくあると思います。ただ、臨床研究中核病院が疲弊していると。依頼元の先生、機関と分担をしてやっていこうという議論が前回もあったと思うのですが、そこで置きざりにされている人というのがおりまして、研究支援をやりたいが臨床研究中核を取っていない施設の、私もそうですが、一緒に連携してやりたいのだと。ただ我々が手を挙げるためには中核を取るしかないのかというところがあります。例えばデータセンター機能など、それに特化してものすごく優れた施設というのは中核以外にもあるかと思います。例えば治験支援に優れた施設があったりと。ですから、中核の要件を全て満たして中核を必ずしも取らなくても、中核病院と連携して一緒に支援できるようなネットワークを作るような、本当の意味のオールジャパンの取組をしていただきたいと考えております。
○楠岡部会長 後半の部分は正にネットワークの話として、臨床研究中核病院はオールラウンドでやっていたことが前提ですが、その中の一部、今回の議論の中では疾患が1つになっていますが、それ以外の機能として先生がおっしゃるようなデータハンドリングとか、あるいは倫理の面とかいろいろ得意分野において連携をしていくところは当然あってもいいと思います。それは今後の検討課題かと思います。
前半のNIHからの研究費で給料というのは、アメリカの制度と日本の制度で大きく異なる所です。アメリカの場合は研究者も自分の研究費から給料を得る。例えば年間10万ドルなら10万ドルと決めて、エフォートとして研究8割としたらその8割をNIHのグラントから取る。診療エフォート10％とすると、それは病院からもらう。残り10％教育とすると医学部からもらう。そして、研究を行うときには自分の研究費で人を集める。正に研究者が個人事業者みたいな形で大学と契約を結んで場所を借り、その分、大学にお金を納めるみたいです。日本の場合は研究者そのものが雇用されている人なので、かなりレベルが違うのでなかなか難しい。我々としてもアメリカ型も1つの夢ですが、そうしますと、すごく雇用が不安定で、NIHのグラントが切れたので職探しに走らなければいけないということもあります。その辺は今後検討かと思います。
○新谷委員 本当におっしゃるとおりで、アメリカがいいいいという話ではないのです。アメリカの先生と話をしていたら、中小企業の経営者みたいなものだと。お金の切れ目が縁の切れ目だからねと言って、本当にテニュアを取っても潰れていくラボはいっぱい見てきておりますので、必ずしもいいとは思っておりません。ただ、いいところはパーツパーツでもいいので取り入れられるような仕組みがあってもいいかなと思います。
あと医療統計家の観点から見ても、やはり日本で医療統計家の先生が今言っていることは、臨床研究支援をやらなければいけない施設にいると自分の研究ができないと。だから、病院のない学生指導のできるような大学に移動したいみたいな形でインセンティブ付けという所もあるのです。アメリカの統計家も自分の給料は自分で探してこいと言われていましたので、やはり研究に関わるインセンティブはありました。ただ、個人的には日本に帰ってきてホッとした部分もありますので、100％アメリカ型というのは本当に研究者にとっても困ると思います。
○楠岡部会長 ほかにありますか。
○藤原部会長代理 これはⅠ～Ⅴまで全部具体的に言っていいのですかね、具体的に言っていきます。花井委員がおっしゃった意識改革は非常に大事で、これはトップがどのように考えるかが一番の肝になると思いますので、例えば大学病院の病院長は2年とか4年置きに変わってしまうから考え方がぶれるのでなかなか難しいと思いますが、上の先生が臨床研究が大事だと言い続ければ組織は変わりますので、金を取るより頭を変えてほしいというのが一番です。
その際に、もし具体的にやるとすれば、病院機能評価は私ども先週受けましたが、特定機能病院向けの一般病院3というのを受けましたが、病院機能評価を見ても特定機能病院の実地調査を見ても、最近は医療安全ばかりが重視され、臨床研究機能の評価などは一言も聞かれませんでした。もしそれを変えるのであれば、民間がやっている病院機能評価ですが、厚労省が少しは言って、臨床研究とか治験をやっている機能がどうなっているか評価する項目を入れてもらえば、病院長の頭も少しは変わるかなと思います。
Ⅱの人的・財政的リソースの効率化の所です。3つ目の○でCRCや生物統計家の処遇あるいは実態把握とおっしゃっていますが、平成18年に治験中核病院ができましたし、その頃から治験活性化5か年計画などを何期にもわたってやっていますが、毎回これは同じような話をしていて、何の進歩もないので、これまでいろいろな会、内閣府もそういう会議を持ったこともありますから、それで同じような議論が繰り返されて何も改善されていないので、1度まとめて、何が改善されていないのかというのを見直したほうが時間の無駄が少ないかなと思います。もしやるとすれば、例えばこの前も申し上げましたが、これから病院の中で評価しないといけないのは非医療職です。臨床研究というのは多職種が参画していきますので、これまで医師、看護師、薬剤師だけでやっていたのではなくて、様々な領域の人が関与する、データサイエンティスト、データマネジャーとか、プロジェクトマネジャーとか、企業出身のような人たち、文系の人たちも入ってきます。そういう方々が、病院ではなかなか今は処遇がはっきりしない、特に急性期病院ではそのような方の雇用はできませんから、そういう非医療職をどう病院の中で位置付けるか、特に特定機能病院と臨床研究中核病院にはそれをちゃんと位置付けるということを、前回も申し上げましたが人事院の中の俸給表に設けるとか見える化しておけば、病院長の考え方は多分変わると思います。
それから、CRCの養成も、医師は臨床試験、試験なのど重要性について医学教育の中で少しは入ってきましたし、国家試験問題にも入っていますが、看護師などを見てみると、看護教育の中で臨床試験看護というのは余り熱心に教育されていないように思います。アメリカの看護協会を見ると、臨床試験看護の教科書を出してますし、日本でも、看護師の教育、看護学部のカリキュラムの中に臨床試験看護をちゃんと入れるというようなことも、具体的には可能かなと思います。
それから、実態把握をもしやるのであれば、厚労省のお膝元のNHOの各地方のブロックの人事をやっている看護、薬剤師、臨床検査技師の人事担当の人を呼んできて、CRCとか臨床試験に対してどのように考えているか、人事上どのようにやっているのかを聞かれれば、非常にネガティブな話をたくさん聞けると思うので、やるのならそれをちゃんと呼んで聞いたほうがいいと思います。
それから、ここは医師主導治験と企業治験の区分けのところが書いてありますが、保険外併用療養において、医師主導治験では併用療法の際、同種同効薬に対して保険の方でカバーしても良いという通知が平成28年ぐらいに出ているのですが、それが入っているために我々としては非常に助かっているところもあります。企業の治験については、それが今は適用されてません。なぜかと言うと、多分企業治験は金を儲けるためにやっているから、何でもかんでも企業に出させたほうがいいのではないかという考え方が昔はあったからだと思うのです。これから日本はだんだん国力が落ちていって、外資系の企業さん、日本法人の人たちは別としても、外国の人たちで日本で治験をやろうと思う人は多分少なくなるので、もう少し魅力的に見せるのであれば、海外でやっているように、治験の中であっても既承認の併用療法の薬は保険で面倒を見ると、あるいは企業さんが自分で市販薬を買ってやってもいいなど、フレキシブルに運用できる保険外併用療法の在り方というのを考えてほしいです。
それから、医師主導治験について、個別的に具体的に言うのであれば、現在は治験届の前に治験審査委員会の承認を求めているのです。企業治験は治験審査委員会は治験届の後なのです。医師主導治験が始まって、もう15、16年になりますから、治験届のタイミングを企業治験に合わせて、治験審査委員会の審査を治験届の後にするとしていただければ、組織の負担は減ります。
3つ目ですが、リアルワールドデータの所です。これは次世代医療基盤法という非常に民間の資金を入れにくい、アカデミアのデータを民間で使いにくい法律が存在していますので、そこを法律改正を将来的には考えていただいて、民間にいかにアカデミアのデータを流せるかというのを考えてもらっていればいいと思います。
MID-NETはよく言われますが、非常に使いにくいと私は思っていて、SS-MIXというファイルを階層構造にしていて、横串ができないデータの仕組みなので、MID-NETを今すぐに我々が活用する術はないと思うので、MID-NETを改善していただいて、もう少しいい仕組みに、今のリアルワールドデータのハンドリングに合ったように改善を早くしていただきたいと思います。
それから、電子カルテを皆さん統一するといって、夢のようなことをいつも企業さんは言いますが、日本の電子カルテは電子カルテ本体だけではなくて、部門システムといって、それに付随する細かいシステムがあって、それは非常にカスタマイズされています。私どもの病院でもメインの電子カルテのほかに95ぐらいの部門システムがあって、それを全部統一化するのは不可能です。ですから、余りリアルワールドデータに期待しないでくださいというのがあります。
4つ目は小児・難病の所です。CIN事業をしっかりやるというのであれば、早くPMDAはプラセボコントロールの代わりにレジストリーのデータをどのように使うかというガイドラインを公開してほしいのです。前回、事務局から出されたFDAの考え方、リアルワールドエビデンスの活用という、中身は余りないのですが、ちゃんと旗を振りますということを明言しているものが去年出ていますから、早くPMDAさんも旗振りで、レジストリーデータをプラセボ群として使うにはどうしたらいいかという短いステイトメントでもいいから出してほしいのです。厚労科研の林班の最終報告書が出るのを待ってというように聞きますが、それよりも早く使えますということを言ってあげれば、企業も安心してCINに投資ができるのではないかと思います。
それから、このCINの活用策としては、希少疾患領域に関してだけ、まず条件付きで早期承認をさせて、その後、臨床研究中核とか特定機能病院に限って、ファーマコビジランスを重点的にやって、一定期間の後、条件付き期限付きの承認要件を外すというような枠組みが必要ですね。これをやれば、更にMID-NETの発展型とコンバインして出していけば、この希少疾患領域は多分開発がうまく進むと思います。
それから、小児の開発については、アメリカと欧州は法律的に小児開発を義務付けていますが、日本は法的義務付けはなくて、保険診療上の例えば新薬創出加算とか、希少疾病用医薬品に関する税制上の優遇とか、お金のところでそれを誘導しようとしています。新薬創出加算が入った後に、小児の開発というのはそんなに進んでいないので、今の仕組みでは限界があるので、やはり法律的に小児開発を義務付けるという欧米型のものに、私は変更すべきだと思います。
最後のⅤですが、国民・患者の理解と参画促進。これは患者・市民参画の教育、先ほどの山口委員のコメントにもありましたが、これからやるとしたら、患者・市民参加をしっかりと啓蒙・推進するセミナーを、山口先生のやっているような所もずっとやっていますから、それを活用して、教育をしっかりとするというところに厚労省のグラントを付けてあげるというのが大事かなと思います。
ここでもう1つ、今、企業が一番逡巡しているのは、治験参加施設の公開です。企業に何で公開しないのかを聞いてみると、公開すると医療機関に患者が殺倒して嫌がるから名前を出してほしくないと言うのですと言いますが、そのような病院は私は少ないと思います。ですから、治験のデータを公開するのであれば、治験を実施している医療機関も公開してほしいと。NIH clinical.govを見たら、アメリカの医療機関名や参加している日本の医療機関名はザッと並んでいるわけです。何でアメリカでやって日本でできないのか理解に苦しむので、ここは治験実施機関名を公開するということを、この機会にやってほしいと思います。
最後のその他の事項で、臨床研究法の所です。直近で変えるとしたら、臨床研究法でやっているとプロトコールなどに軽微な変更が発生すると、毎回認定臨床研究審査委員会の承認とか、医療機関の長の承認が必要になりますので、これは省令改正で軽微な変更の範囲は簡単に変えられますから、法律改正ではないので、それをやって、軽微な変更への医療機関の我々の負荷を減らすということを直近でやってほしいのと。次に法改正を目指すのであれば、今の臨床研究法では適応外使用に関する規定が非常に厳しくなっています。これは医療機器業界の人たちが一番苦しんでいるのではないかと思いますが、あるいは小児の人たちもそうですが、適応外についての特定臨床研究中での定義や運用の仕方を、次期の法律改正ではしっかり考えてほしいと思います。以上です。
○楠岡部会長 事務局からコメントはございますか。
○伯野研究開発振興課長 非常にたくさん御指摘いただきましたので、すぐにできること、中長期的に考えていくべきこと等がいろいろあったかと思いますので、こちらでも整理して検討させていただきたいと思います。
○楠岡部会長 矢守委員は本日からの参加ですが、今、PMDAに関して藤原先生からコメントがありましたが、この辺りは今はどのような状況でしょうか。
○矢守委員 プラセボとしてレジストリーデータが使えないかということなのですが、この点について、今申し上げられることは、「持ち帰って検討します」ということです。PMDA内で一生懸命取り組んでいるところですが、藤原先生の御意見を持ち帰って、検討させていただきます。
○荒木医薬品審査管理課長補佐 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課です。藤原先生より話題に上りましたAMEDのCIN推進支援事業の一環で、例えば国立がん研究センターの柴田先生等からも、リアルワールドデータを承認審査で活用する際のデータベースの信頼性に関する考え方をまとめていただいたり、厚生労働省の予算事業の中で実臨床での各種データの活用による革新的医薬品の早期実用化という事業を実施し、どのようにリアルワールドデータを承認審査で活用していくか検討する事業をPMDAにお願いしているところです。
PMDAと厚生労働省で共に協力してこのような検討を進めてまいりますが、検討を進めていくに際しては、リアルワールドデータがどのようにエビデンス構築に使われていくかとか、様々な実態の情報も踏まえて考えていかなければ机上の空論になりかねないところもあろうかと思いますので、その辺はレジストリの管理者がどのようにデータを取り扱っているかや、企業の皆様がエビデンスをどう承認の中で活用していくかという実務的な視点からの御意見、ご協力等も必要になるのではないかと考えております。
○国忠委員 今、藤原先生が言われたことに被るところがあるのですが、私たち企業もリアルワールドデータをどうやって使っていったらいいのかというのは随分考えてはいるのですが、名案が浮かばないのです。先ほど藤原先生がおっしゃった今のクリニカル・イノベーション・ネットワークから出てくるデータベースに基づいてヒストリカルコントロールが使えるようになった場合に、我々はシングルアームスタディができるだろうと。それが確認できるだけで、それが本当にPMDAさんがそれでもいいと言ってくれたら、もう我々は本当に助かります。
大体、この辺りを使いたいというのは、ランダマイズドコントロールスタディができないような、患者が少ないとか、難病の患者とか、そういう所が多いのです。そうなると、そういうコントロールアームが使えるようなスタディーができれば大変助かります。
それともう1つは、もしCINがない場合に、RCT、ランダマイズドスタディをやらないで条件付き承認をもらったとすれば、その後にレジストリーあるいは条件を解除するための試験として、特定臨床研究的なやり方でいけないかというのは常々考えておりますので、そういうことも医政局さんにも考えていただきたいと思っております。
それと、今はリアルワールドデータの話をしたのですが、今日の紙の最後の所に書かれている「その他」ですが、以前から申していますように、特定臨床研究は非常にしっかりとしたデータがこれから信頼性の高いものが出てくるのであれば、それを是非承認申請に使わせていただきたいということは、何回かお話したことがあるのですが、もちろん私たち企業としては治験をやるのがまず第一だとは思っております。それをやらないで、臨床研究で何かお茶を濁そうなんてことは一切考えていませんけれども、非常にやりにくい領域におけるPoCの取得であるとか、さっき言ったような条件の解除みたいなところで、特定臨床研究の成果を利用して一部の承認申請仕様として使えないかということはいろいろ考えてはいるのですが、その辺りは今日は荒木さんもいらっしゃっていますし、審査管理課としてはどのようにお考えになっているか、ちょっとお聞かせいただければ大変有り難いのですが。
○楠岡部会長 差し支えない範囲で。
○荒木医薬品審査管理課長補佐 医薬品審査管理課です。医薬品の承認審査に係る必要な条件というのは、医薬品の品質のこと以外であれば、当然のことながら有効性と安全性に関して、いかに適切なエビデンスを重ねているか、そしてその背景となるデータにきちんと信頼性があるか、そういった観点で個別に考えていく必要があるのだと考えております。
臨床研究法の法施行に伴い、臨床研究法の中で実施されるものに関してはそういった有効性及び安全性に関するエビデンスの構築に当たって、適切に信頼性を担保しているようなものもきちんと定めているというような話はもちろん承知しておりますし、国会の附帯決議のほうも私どもは存じております。
それであれば、そういったような試験について、まずは個別にどういったものが私どもで受入可能なのかというのをよく考えて、適切に方針を示していきたいと考えております。
○楠岡部会長 ほかに御意見はございますか。
○渡部委員 ランダムでもよろしいですか。
○楠岡部会長 はい。
○渡部委員 では、2番からお話させていただきたいと思います。臨床研究中核病院のことばかりで大変恐縮なのですが、花井委員の診療報酬とか、そういったところも御検討いただけると大変有り難いと思いました。経営面だけで見ていくと、不採算部署ということで、それこそ臨床研究中核病院返上という施設も出てくるかもしれないので、そうならないように研究、研修といったところで、今、鋭意努力しているところです。参考資料2の中核病院の要件も少し関連するのですが、人員要件の薬剤師とか看護師というのが、実際に何をしているのかというのがよく分からない。施設ごとで立ち位置が違うのではないかと思うのですが、「臨床研究支援管理部門に所属する」となっているので、例えば看護部で、よく臨床試験をしているようなフロアで、リサーチナースのような立ち位置で活躍している人たちが要件としてカウントされにくいというような実情もあるかと思いますので、こういった薬剤師とか看護師というのが、どういう立ち位置でというのはもう少し要件を見直ししてもいいのかなと思っております。
それから、臨床研究コーディネーターに関しても医療ライセンスといったものではないので、任命されれば経験がなくてもその日から名乗れるというような状況です。質の向上というお話もあったと思うのですが、何らかの養成研修などを受けてから任命するといったようなことを検討することも必要なのかなと思っております。
それから、要件に関連してなのですが、「他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数」という所で、これはデータマネジメントとかモニタリングとかARO機能として支援する部分しか恐らくカウントされていなかったと思うのですが、実際は分担施設として医師主導治験等を受け入れて実施するという所もかなり多く発生しています。そういった所は恐らくカウントされていなかったと思いますので、そういったものもカウントしていただけるようにすると、研究資金はないのだけれども手弁当で実施する意義のある臨床試験は、恐らく料金等は発生しないで実施している施設もあると思うのですが、そういったところも推進されるのではないかなと思っております。
それから、2番の2つ目の○なのですが、中核病院とその支援を受ける医療機関の役割の所で、「人材交流を促進する」と書いてあるのですが、こちらのほうは施設を移動するとか、どういったことをイメージされているのかということがよく分かりませんでした。実際に施設を移動するとか、そういった意味での交流ですと、退職をして次の所に就職するということになってしまうので、継続的な雇用とは相反してしまうところがあると思いますので、この表現に関してはもう少し議論が必要なのかなと思っています。
あとは、5番の「国民、患者の理解や参画促進」の部分です。臨床試験に関するポータルサイトに関しては、確か今月からjRCTの情報も統合して、患者が見られるようになったのではなかったかと思います。4つ目の所で、アメリカのケースでは民間の仕組みがかなり充実しているということが書いてあるのですが、実際に患者がこのポータルサイトを見ても、結局どのように検索していけばいいかとかがよく分からなくて、それこそ中核病院の要件の中に「国民への普及啓発及び研究対象者への相談体制」というのがありまして、当院の場合でもよく検索の仕方を教えてほしいといった問合せも頂くものですから、ポータルサイトを作るだけではなく、その使い方とか、実際に代行で検索して情報を提供するというのが、各施設でやるのではなく、民間でも国でもいいのですが、どこかに一括して行っていただくと、かなり患者への情報提供という意味では充実してくるのではないかと思います。特に患者申出療養に関しては、最近はかなり案件も増えてきていまして、そういったところの制度もかなり複雑ですので、そういった案内等もそういった機関でできるようなことがあるといいのかなと思っております。
最後に「その他の事項」に関してですが、もう施行されて1年近くになってきましたが、恐らく重大な不適合の案件なども出てきていると思います。そういった案件について是非情報を共有していただいて、どうして起きたのかとか、そういったことの振り返りをして、他施設で、他の研究で同じようなことが起きないためにはどういう対策を取ればいいのかとか、そういった議論もできるといいのかなと思っております。以上です。
○楠岡部会長 事務局のほうで、先ほどの人材の交流というのはどの辺までを意図しているのかという点と、最後の報告の件に関して、その2点に関して答えられるところがあればお願いしたいと思います。
○伯野研究開発振興課長 現時点でカッチリ考えているわけではないのですが、イメージとしては少しOJT的な形で交流していただくぐらいの、少し入っていただいて、OJTで学んでいただくというぐらいの深さでやっていただいたほうがいいのかなと思います。ただ、余り深くなりすぎると数というところの問題が出てくるので、その辺のバランスかなと思っています。
○楠岡部会長 あと報告のことで、今のようなそういう報告に関しては。
○伯野研究開発振興課長 現状の法律の立て方がどうだったか今すぐにはお答えできないのですが、そういった何らかの形で情報を、同じような事例が起こらないような情報の共有の仕方というのは大変重要ではないかと思いますので、何らかの形で工夫させていただければと思っています。
○楠岡部会長 一応、法律の中では最終的な報告としてここに上がる仕組みにはなっているのですが、単に件数だけの報告なのか、特異的な事例に関しては少しディスカッションをするようなものなのか、これはまだ決めておられないようであれば、またその辺も含めて検討いただければと思います。渡部委員、それでよろしいですか。
○渡部委員 はい。
○楠岡部会長 では、花井委員からどうぞ。
○花井委員 先ほどのPMDAとの関係の話です。医薬の肩を持つわけではないのですが、個別品目を承認する限りで言えば、個別品目で考えざるを得ないというところがあって、慎重すぎるという意見もあるのかもしれませんが、そういうことだと思うのです。
最大の問題は、そうなると後出しじゃんけんではないかという話が現場では起こりやすいのですが、今回の薬機法改正でも、そういったことを改善しようという議論があったと思うのですが、先ほど由々しき話を耳に挟みました。藤原委員がMID-NETを使いにくいという話をされていて、最終的に医薬品開発につなげるのであれば、マッピングであるとかCDISCであるとか、そういうことはある程度承認する側のフォーマットは前提になるので、これが後出しじゃんけんになると損失が大きすぎるので、このCINとMID-NETというか、いわゆる規制当局と言うか、承認するPMDAとのマッピングとかデータの形状のすり合わせは、やはりきちんとやっていただきたいと思います。これが後出しじゃんけんになったら、全て、これは使えないレジストリーというのが後からできて全く無駄となるので、ここだけはちゃんとPMDAとすり合わせをしていただきたいと思います。
あとは、シングルアームうんぬんという話は、今までリアルワールド以前からシングルアームで幾らでも薬は出ているわけで、それは個別品目ということで、これは患者に必要だというもの、もしシングルアームが駄目だったら私は今ここにいないというか、そういう感じだと思いますので。ただ、害作用とか、そういうものについてはReal Worldと対照すると、副作用の予測もより深くなり、もっと言えば今やっているRMPももっと充実するということになれば、これはプラスの面もすごく大きいと思います。ただ、PMDAも今度出すと言っているのですが、今のうちに後から修正の利かない部分は、是非医薬、医政とやっていただいて、その辺はそれぞれのお立場でいろいろと議論していただけたらと思います。以上です。
○楠岡部会長 先ほどのリアルワールドデータで、どうデータを集めるかというところ、データのフォーマットの形とかに関しては、日本の場合はSS-MIXでやってきたのですが、グローバルからは遅れが出ている可能性があるという点は、医療情報をやっている方々の間でも少し認識されてきているところがあるので、余りギャップが大きくならないうちに早く検討して、方向付けをするのであれば、何か方向付けを出したほうがいいと思われます。治験とか臨床試験に関してはCDISCがある意味では標準化されたわけですが、CDISCもいろいろな方言があるので、日本ではどの形でやっていくのかということがあります。それと、今までSS-MIXで構築してきた所との整合性をどのようにしていくのかというところがあると思います。それから、もう1つ一番の問題点は、標準化されたマスターがまだ十分にそろっていないというところで、マスターがネックになって電子化できない、最後のところで自由文型で入れざるを得ないみたいなところがまだ残っている。そういうところをどのようにするか、これは医政局の研発課マターでもあると思いますので、是非この辺を御検討いただきたいと思います。
先ほど新谷委員も言っておられましたように、電子カルテの分野は、どちらかと言うとアメリカは今までそれほど進んでいなかったわけですが、プレシジョンメディスンイニシアチブなどを含めて、大手企業、GoogleとかMicroSoftなどが医療情報の世界に参入してきて、すごくそこは進みつつある。日本が遅れてしまうと全てのスタンダードがまた海外様式になって、かつデータも一緒に向こうにいってしまうというようなことになりかねないところもありますので、是非その辺も検討の中に入れていただきたいと思います。臨床研究全体からすると、メインの話ではありませんが、基盤の一部にはなるかと思いますので、是非よろしくお願いしたいと思います。ほかにはございますか。
○掛江委員 もう既に他の委員の発言とかぶる所ではあるのですが、今回、これをまとめていただいている論点には、中長期的なものと喫緊の課題と両方があると思うのです。喫緊の課題では、「その他の事項」に挙げていただいている論点の1つ目の○の、臨床研究の現状の調査をしてという所、改善の内容を検討してという所に非常に期待をしていて、是非早急に取り組んでいただきたいと思っております。かねてから御相談申し上げているように、小児領域をはじめ、臨床研究法施行によって、若干後退してしまったのではないかということが危惧されている領域があると思います。やはりそういったところについては、速やかに現状を調査していただいて改善していただきたい。恐らく理解不足による後退は要因として非常に大きいと思うので、そこについては法律並びに施行規則の解釈について、きちんと示していただくことによって、不必要な後退については早く改善していただきたいと思っているところです。
それと、Ⅳの小児の所ですが、論点の2つ目で「引き続き支援体制構築を推進するなど」と書いていただいているのですが、やはり小児の問題、希少疾患の問題は今まで常に指摘されてきましたが、現状で大きく改善している印象はないところだと思います。そういった意味では、今やっていただいている支援を引き続きしていただくことも重要かと思いますが、やはり抜本的な検討というのは、どうしても必要なのではないか。藤原委員が御指摘くださいましたが、諸外国でされているような法的な義務化ですとか、そういったことも含めて、大きな議論をしていただく時期なのかなと思っていますので、是非、その辺りも含めて、喫緊の問題と、中期的な問題と両方の御検討をお願いしたい思っております。
○楠岡部会長 川上委員どうぞ。
○川上委員 リソースの効率化のことで考えることを述べたいと思います。論点の最後に、「国が支援すべき領域への支援を重点化する必要性がある。」とあり、その通りに思うのですが、そのイメージ図が参考1-2の8ページの所にあります。採算性の所で振り分けられており、その採算性の判断のイメージのボックスの中で、人為的に決めているのは薬価かと思います。現行の薬価制度で、原価計算方式では、掛かるコストを市場規模で割り戻すので大きな問題はないのかもしれませんが、類似薬効比較方式1ですと、有用性加算、市場性加算、小児加算等があって、評価をしていないわけではないでしょうけれども、それが果たして臨床研究や治験を推進する状況になっているのかどうかは、判断のポイントかと思います。薬価算定のルールを決める場の議論が、保険診療や保険財源を守るということにやや重きを置いて議論もされる傾向もあるかと思いますので、そういう観点からは、薬価算定の考え方も、結果的にはここに関わってくるかと思いました。
また、それに関連してなのですが、一方で新規性の乏しい薬剤も世の中にあるかと思います。類似薬効比較方式2で算定される薬剤や、光学異性体を分割したものや、類似した先行品が既にあるものですと、最類似薬の8掛けの薬価で算定されるものがあるかと思います。今日の医療現場でも、例えば糖尿病や高血圧症等の治療では、同じ蛋白質を阻害する化合物が幾つもありますし、日本では以前は製造販売承認されていなかった配合剤がひとたび認められるとと、多数の配合剤が出てきます。それらも、全て治験が行われているのですが、結果的にはその薬がなくても十分に治療ができる領域において、臨床研究や治験のリソースを使って、新規性の乏しい薬剤が開発されて出てきています。リソースの最適な活用法として、これらの医薬品開発はプラスに働いているのかどうかということも、本来はもっと集約すべき所に集約すべきではなかったのかということも、どこかで考える必要もあるかと思いました。以上です。
○楠岡部会長 ありがとうございました。ほかに、清水委員どうぞ。
○清水委員 幾つかあるのですが、まず、ちょうど今、国と企業の分担のイメージの話が出たので、これが採算性ありという、その採算性のふるいだけでこうなっているというような図式が書かれているのは、ちょっとアカデミアから見ると不満なところがありまして、この企業開発をされるとき、もちろん企業さんは営利企業ですから、採算性をそういう振り分けに使うというのは当然かと思うのですが、必ずしも企業さんのお立場に立っても、我々の立場に立っても、採算性だけでこういうふうに振り分けられているとはとても思えないのです。企業さんでも採算性は低いかもしれないけれども、非常に患者さんのニーズは高いし、一定の患者さんが少ないけれどもおられるというようなものだと、採算性は赤字にならない程度であればというようなところで判断していただけているケースももちろんあります。
単純にこうではなくて、やはりこの、ここでいう開発にいけるかどうかを決めている要因は、採算性だけではなくて、それがある意味トゥーイノベイティブであると、そこを理解していただけない。必ずしも説得するだけのデータがないということで、不明のところになるのかもしれないのですが、必ずしも採算性だけで判断されているわけではないと。最近はやはり企業のグローバル化、大規模化が進んで、必ずしも全てのパイプラインが企業さんがお持ちのもので成り立っているわけではなくて、やはりオープンイノベーションとか、アカデミアの教育とか、そういうことがあって、欧米などですと、そこにベンチャーが入ってきて、ベンチャーである程度進んだものを企業さんが買い取ってというか、というような形で進められているものが多いわけです。
昨年のノーベル賞になったオプジーボにしても、大企業が、今でこそBMSが持っていますが、あれ自身はある種のベンチャーが温めてきたものを、うまくいきそうになったところでガバッと買ったというのが実情だろうと思うのです。
日本においてなかなかベンチャーがうまく育たないというのは風土的なものもあるのですが、そこはやはりアカデミアと企業さんの間で、うまく分担をして、そういう極めてイノベイティブなものについては、そのために文科省などもそういう橋渡し研究などの支援をしてくれている所ではあるわけなので、ちょっとこういうある意味ステレオタイプな図の書き方をしていると、なかなかこの分担・役割イメージというのがうまく理解されないと思うので、ここをもうちょっと見せ方というか、実態を分かるように工夫をしていただけると、実際どうやって分担しているかというところは分かっていただけると思うのです。臨床研究の全てがというわけではないのですが、一定の部分、そういう極めて先進的な開発をアカデミアを中心に進めていくという部分があるので、これはうまくいけば大きなリターンになるわけですが、なかなかそこまでいくまで全て大学がやるということはできないので、その初期の部分については公的な研究費、あるいは企業さんなどが基金化したようなものを作っていただいて、そういったものから資金を得てやれるようなシステムというのが工夫されるといいのかなと思っております。
あともう1つ、先ほどのリアルワールドデータの活用なのですが、これもできるだけ進めていただきたいところではあるのですが、2点留意していただきたいとアカデミアに対して思うところは、1つは先ほどから盛んに話題になっているデータの標準化です。これがないと、活用しようと思ったときに、活用できるデータが蓄積されていないと、あるいはものすごく手間がかかると。基本的なデータそのものにしても、日本だと身長、体重などの表記がメートル法でないということはまずないと思いますが、米国のようにヤード、ポンドであったり、混在しているということはないかもしれませんが、やはり基本的なデータについては、そのデータの標準化をしておかないと、まず先にそっちをしておかないと、あとでデータが構築されて、ばらばらに出てきて、使ってみようと思ったら使えないということになるのは、藤原先生の御指摘のとおりなので、そこは十分留意して進めていただきたいと思います。
もう1つは、本当にリアルワールドでデータを開放してしまうと、信頼性という言い方でいいのかどうかは知りませんが、データの質自体が必ずしも担保されない。だから、きちんとしたデータであるということを、何らかの形で保証してあげないといけないと思うので、全て同じシステムで取り込んだら、イコールのデータとして入れてしまうということを行ってしまうと、何となくデータが使いにくいものになるというか、玉石混交のものを混ぜてしまっているということになるので、そこは入口の所で何とかそういうメカニズムを考えておいていただかないと、集めた後、ほとんどのものが非常にきれいな良いものなのに、そこにガサッと雑音が入ってしまうと、一部の雑音で全部が使えなくなるということが起こりかねないので、そこを御留意いただきたいと思います。
○楠岡部会長 前半の参考1-2のイメージ図に関して、事務局から何かありますか。
○伯野研究開発進行課長 このイメージ図は分かりやすく、シンプルに記載しているというところがあるかと思います。先生がおっしゃった通り、不明該当するとは思いますが、誤解を受ける、といったようなことがあれば、修正も検討させていただきたいと思います。
あとは、リアルワールドデータの標準化ということなのですが、先ほど藤原先生もおっしゃっていましたが、病院のシステムというのはものすごく複雑なところがあって、統一したものというものを作るというのは、恐らくかなり難しいところがあるかと思います。そのデータを個々の医療機関から吐き出すときに標準化して吐き出すというのが、今でいうとSS-MIX2とかになってくるのではないかと思っています。ただ、先生がおっしゃられたと思いますが、古いとか、そういった話もあるというのは伺っておりますので、その辺の技術というのは非常に進歩が早いというところがあるので、やっていることが無駄にならないように、常に意識しながら政策を組んでいきたいというふうに思っています。以上です。
○増田委員 医機連の増田と申します。今回、参考資料3として出させていただいているものもあるのですが、この中で関係する部分についてお話させていただきたいと思います。1つは、医療機器は医薬品とは全く違って、相当特異的なものになってきます。まず2枚目に書かせていただいたのは、症例集積が非常に困難になっています。治験をするときに、治験の対象となる疾患の患者さんの数が、薬でいいますとオーファン、希少疾病と同じぐらいの少ない数になっています。そういう場合に、我々は患者さんを集めるのに非常に苦労しています。ですので、症例の集積をできるだけ進めるために、医療機関の間で患者さんが移動できる、しやすくなる、移動しなくても、1つは中核病院を中心とした病院間の連携の中で、遠隔診療というのもできるようになっていますので、そういう所からの離れた所の患者さんもいかにして集めていくかということを、少し考えていただきたいなと思っています。
それ以外に、今まで幾つかレジストリーが立ち上がっている所があります。そういう所のデータも何とかして使うことはできないのかと。当然個人情報やインフォームドコンセントの問題もありますので、それは承知しておりますが、再同意の在り方を工夫することによって、個人情報ではなくて個人情報の部分を切り離した形で使わせていただくことは、少し検討していただければと思います。
その理由として、医療機器は非常に特徴があり、メス、ピンセットから画像診断装置、補助人工心臓まで、多種多様してきております。また、更にAIが組み込まれたものも出てきて、多様化になります。特に埋込み型のものの場合には、非常に長期間のデータが必要になってきます。もう既に埋め込まれて10年、15年たたれた患者さんもおります。その方のデータで同意を取れる患者さんに対しては極力同意を取るのは当然のことで、我々企業も行っているのですが、どうしても長期間になってくると患者さんの同意が取れないと。取れないというのは、取ろうと思えば取れるとか、患者さんが拒否しているわけではなくて、もうそこにおられないだとか、連絡しても返信が返ってこないという患者さんも、非常にたくさんおられます。このようなレジストリーに関しては、やはり何らかの形で使えるようにならないかなと。
これは製品開発だけではなくて、治験を組むときに、プロトコールを作らないといけないと。このプロトコールを作るためには、今までの過去のデータを解析することによって、エンドポイントをどう設定していくのかというところにも、非常に重要になってきます。この辺りは、今、指針に基づいてされている企業がほとんどだと思っております。ですが、同意が取れる患者さんだけで本当にいいのか。どこか特定の医療機関に集中した患者さんで、そういうプロトコールを作るのが適切なのかという疑問を、私は持っています。そういうところから、やはり広くデータを提供していただいて、その中で適切なプロトコールを作って、それを治験に回していければとも思っております。
医療機器開発の実情にして、新規の医療機器が考えられたときに、企業がどのように考えるかというと、治験はどうですかと。今、治験の要否はPMDAさんと面談をして、相談することができます。最近は、臨床研究のデータでも、臨床評価のところで使える部分もできていますし、今回の法改正の中でもそれを活用していくと。ただ現状としては、臨床研究のデータは治験として認めることは今のところはできない状況にはなっているけれども、承認申請には使うことが可能なようにはなってきております。ですが、まだ治験が必要ですと言われると、開発をやめますという企業は多いです。その中には、経済的なものもあります。それは、それぞれの企業側が考えることなので、私からどうと言うことはできませんが、そのコストをできるだけ下げる方向は取れないかと考えたときに、治験に必要な数の患者さんを短期間で集めて、短期間で治験を終えてしまう、これができたら、コストがものすごく削減できるようになります。そうすると、当然治験に掛けるコストが下がり、開発に必要なコストも下がってきます。そうすると、企業のほうはコストバランスで考えますので、当然そこのコストが下がれば、開発継続のゴーサインが出る可能性も高くなってきます。さらに、短期間で終わるとどうなるかというと、承認申請の時期が相当早まってきます。そうすると、承認が下りて、市販までの時間も非常に短縮され、コスト回収もしやすくなってきます。このような面から、治験を小さく、短期間で終わることができれば、企業としても治験をどんどん進める。どんどんとは言えないと思いますが、治験に対してゴーサインは出しやすくなってくるかなと思っております。
今回、ここにはこのぐらいしか書いていないのですが、それ以外に少し気がついたことがありますので、お話させていただきます。治験のときに、基本的には各医療機関で、治験審査委員会を開いていただいています。指針と臨床研究では、一本化して、一箇所で審査を受ければそれでいいという形になってきていますので、治験でもそのような形をもっと進めることができないかと思っております。御検討いただければと思います。
○楠岡部会長 ありがとうございました。今まで、いろいろ御議論いただいた中で、資料17、18は、臨床研究拠点の在り方に関して、病院そのものに関しては今まで議論がありましたが、拠点としての在り方に関して、下のほうに幾つか論点が上がっております。この点に関しては、いかがでしょうか。
論点の1番目は既にいろいろ御議論いただきましたが、今後の拠点数をどう考えるか、あるいは拠点NC、その他の拠点に準ずるような施設。先ほど、新谷委員からも少し意見がありましたが、そのような所に関して御意見はありますか。承認要件等に関しては、先ほど渡部委員からも御意見がありましたが、これは別途考えることといたします。拠点の在り方そのものについては、いかがでしょうか。
○渡部委員 質問なのですが、一番最後に付けていただいた参考3に、日本と米国の比較をしていただいているものがあると思うのです。人口換算していただくと、日本もなかなかいい線を行っているのかなと見えるのです。ただ、そもそも拠点というのは人口の大小にかかわらず、役割というのは人口が少なくても役割が減るわけではないような気がするので、もう少し多角的な検討資料を作っていただくことはできないかなと、素人ながらに思ったのです。その辺りは、いかがでしょうか。
○楠岡部会長 いかがでしょうか。海外の例でも、こういう拠点的な考え方を国のレベルでというのは余りなくて、NIHがCenters of Excellence、COEというものを、これも早期探索のような感じで、疾患ごとに、がんや循環器で幾つか置いたことが過去にあります。そのときは疾患別でしたが、多分循環器ですと全米に10箇所ぐらいでした。そうすると、日本だとどういう関係になるのかと。
アメリカの場合は、がんよりも循環器のほうが疾患としては重要視されているので、がんと循環器で大体カバーしてしまうようなところかと思います。ですから、海外として比較する制度はないので、そこからは。イギリスですと、治験の拠点はナショナルヘルスサービスがコントロールしているなど制度が違いますので、数値的に相当するものを出すのは難しいかもしれないと思います。どなたか何かありますか。
○藤原部会長代理 アメリカですとCTSA、Clinical and Translational Science Awardを受けている施設が60施設ですから、人口が日本の倍だとしたら、日本は30ぐらいでしょう。平成18年から、治験中核病院から整備をし続けて、国費をあれだけ入れているのですから、これまで国費を入れた所で、成果ををきちんと回収しなければいけません。マックス、特定機能病院は84箇所ぐらいで、その中で地方の国立大学は非常に苦労している所もあり、それに臨床研究の負荷を掛けるのは、大変なところもあるかもしれません。都道府県に1つ、そのような特定機能病院は大体あるわけですから、最高はそこまでで、それよりはもう少し少ないほうが適切かなと思います。
それから、前回申し上げましたが、成育医療センターや、精神・神経センター、ナショナルセンターのうちの幾つかの所は、やはりきちんと臨床研究中核病院としての認定は、総合力としては大変かもしれませんが、国策上絶対に必要な所なので、そういう所は専門領域の臨床研究中核のような感じで育てないと、臨床研究が少し歪んだ形になってしまうと思うので、この3つ目の所は是非実現していただきたいと思います。
○楠岡部会長 ほかにいかがでしょうか。
○清水委員 どのぐらい数が要るかは、どこまで求めるかというところに直接リンクします。私も数的に言うと、今、藤原先生の御意見のようなことではないかと。アメリカのClinical and Translational Science Awardの数が60ですから、人口比でいって30ぐらいがマキシマムです。やはり掛けているリソースの大きさを考えると、そこまでやるのは国としてもなかなか大変だろうと。今、文科省のTR拠点と厚労省の中核病院と併せた数で、ダブルのものも多いですが、拠点が15だったと思うのです。ですから、精々いって、その倍ぐらいまでが、拠点として整備される所だと思います。もし、それを今の倍にしようと思うと、これまで掛けてきたリソースと同じぐらいのものをもう一回掛けなければいけないことになるので、それはなかなか大変だろう。ということであるとすると、今の数プラスアルファ。それに、実際には整備事業に入ったけれども、まだ中核にはなれていない所は成育と、途中でドロップしてしまった国立循環器病センターが積み残しになっています。その3つが加わると、適当な数かなというのは個人的なイメージです。
ただ、そのうち2つについては、少し専門性が高い所ですので、なかなか全ての要件を満たすのが難しい点もあるやに伺っています。だからといって、全体的に要件を緩めていいかというと、そういう話でもないと思うので、御提案のように特異的なセンターとして整備していただくのがいいのかなという気はします。ただ結局は、それだけで全部をカバーできるかというと、最初の議論に戻ってしまいますが、それぞれの実施施設側でどの程度まで整備していくべきかと。私どもなども、他の拠点外の所のお手伝いをさせていただいたりというのが、最近増えてきています。うまくいくケースというのは、やはり現場で必要なサイトのマネジメントなどに必要な機能などが、ある程度対象先で整備されていて、実際の立案や、どのような計画を最終的にラウンチさせて、どこへ着地させようかという議論をできるような状況を協調して作って、プロトコールなどのライティングなどもお手伝いすると、スムーズにいくケースが多いです。現場では、必要な人が必要なことを動かしていただけると。ですので、特定機能病院のような所は、もともと機能のひとつとして、新しい医療を切り開いていくことが求められているわけです。そのぐらいの整備は、ある程度していただいて役割分担できるようにと考えるところです。その整備目標をある程度コンセンサスを作った上で、どこまでやるかということにするのが一番いいのではないかと思います。
○楠岡部会長 いろいろと議論いただきまして、ありがとうございました。そろそろ、時間がまいりました。これからいろいろと御意見があるかと思いますが、その点に関しては、また事務局に御連絡を頂きたいと思います。本日の意見、並びに今後もし寄せられる御意見については、事務局でいろいろと御検討いただいて、一応次回、中間取りまとめ案を提示するということで進めていただければと思っております。事務局から何かありますか。
○伯野研究開発振興課長 長時間にわたり、ありがとうございました。次回の開催は、3月13日を予定しております。開催の時間、場所等については、改めて御連絡を申し上げます。以上です。
○楠岡部会長 御協力いただきまして、ありがとうございました。本日は、これで閉会といたします。どうもありがとうございました。