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第15回 匿名医療・介護情報等の提供に関する委員会 議事録
日 時
2024年2月9日（木） 13:30～15:00
場 所
Web
出席者
【委員】
・今村 知明（奈良県立医科大学 教授）
・小野寺 哲夫（日本歯科医師会 常務理事）
・川又 竹男（全国健康保険協会 理事）
・鹿野 真弓（東京理科大学薬学部 教授）
・田尻 泰典（日本薬剤師会 副会長）
・東宮 秀夫（一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事・研修事業本部長）
・長島 公之（日本医師会 常任理事）
・中野 壮陛（公益財団法人医療機器センター 専務理事）
・中野 惠（健康保険組合連合会 参与）
・堀 真奈美（東海大学 健康マネジメント学科 教授）
・宮島 香澄（日本テレビ報道局 解説委員）
・武藤 香織（東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター公共政策研究分野 教授）
・山本 隆一（一般財団法人医療情報システム開発センター 理事長）
・今村 知明（奈良県立医科大学 教授）
・小野寺 哲夫（日本歯科医師会 常務理事）
・川又 竹男（全国健康保険協会 理事）
・鹿野 真弓（東京理科大学薬学部 教授）
・田尻 泰典（日本薬剤師会 副会長）
・東宮 秀夫（一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事・研修事業本部長）
・長島 公之（日本医師会 常任理事）
・中野 壮陛（公益財団法人医療機器センター 専務理事）
・中野 惠（健康保険組合連合会 参与）
・堀 真奈美（東海大学 健康マネジメント学科 教授）
・宮島 香澄（日本テレビ報道局 解説委員）
・武藤 香織（東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター公共政策研究分野 教授）
・山本 隆一（一般財団法人医療情報システム開発センター 理事長）
議 題
1. 医療・介護サンプルデータについて
2. 個別審査（医療・介護連結申出）（非公開）
2. 個別審査（医療・介護連結申出）（非公開）
議 事
- ※非公開部分は含まれません
-
山本委員長 それでは、定刻になりましたので、ただいまより第15回「匿名医療・介護情報等の提供に関する委員会」を開催いたします。
委員の皆様におかれましては、御多忙の折、御出席いただきましてありがとうございます
まず、委員の出欠状況について、事務局から報告をお願いいたします。鈴木室長補佐 医療介護連携政策課の鈴木でございます。
本日は、お忙しい中御参加いただき、誠にありがとうございます。
今回は、委員の皆様全てがウェブ参加になります。
齋藤委員、嵩委員、田中委員、辻委員、野口委員は御欠席となります。
また、本日は議題と関連し、内閣府健康・医療戦略推進事務局、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課、医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室から参考人に御出席いただいております。
以上です。山本委員長 ありがとうございます。
それでは、早速ですけれども、本日の議事に入らせていただきます。
会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
それでは、議題１「新たに連結可能となる医療・介護データ等の連結解析に係る案件の審査方針について（案）」資料１について、事務局から説明をお願いいたします。竹内医療介護連携政策課長 医療介護連携政策課長の竹内でございます。
資料１「新たに連結可能となる医療・介護データ等との連結解析に係る案件の審査方針について（案）」について御説明をさせていただきます。
まず、２ページを御覧いただきたいと思います。本年５月までに令和４年の感染症法等一部改正法、令和５年の次世代医療基盤法一部改正法が施行され、新たに感染症データベースや次世代データベースとNDB、DPCデータベース、介護データベースとの連結解析が可能となる予定でございます。
２つ目のポツにございますように、現在はNDB、DPCデータベースは社会保障審議会医療保険部会、そして、介護データベースは介護保険部会の下に設置されたそれぞれの専門委員会で第三者提供の審議をしており、それらの連結の場合は、医療保険部会長及び介護保険部会長が定める匿名医療・介護情報等の提供に関する委員会、いわゆる合同委員会において一体的に調査審議をしております。
一方、新たに連結可能となる感染症データベースは、厚生科学審議会の権限に属せられた事項について審議するための小委員会で第三者提供の審議が行われる予定でございます。また、次世代データベースにつきましては、それぞれの認定匿名加工医療情報作成事業者が次世代医療基盤法に基づいて設置をする審査委員会において審議が行われております。
資料の中ほど、論点を御覧いただきたいと思います。このように審査体制の異なるデータベース同士の連結が開始となるに当たりまして、どのようなプロセスで第三者提供の審議を行うべきか、というのが今回の論点でございます。
その下、対応方針（案）でございますけれども、１つ目のポツを御覧いただきたいと思います。法令上諮るべき審議体が異なることから、当面の間は、連結対象となるデータの概要も踏まえた上で、それぞれのデータベースの審査委員会において審議を行うこととしてはどうか、というものでございます。
なお、２つ目のポツにありますとおり、将来的な話にはなりますが、研究者の方々の利便性を向上するための一元的な利用申請の受付や審査体制の在り方等につきましては、既に厚生労働省で開催されております医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ等で引き続き検討される予定でございます。
資料３ページを御覧いただきたいと思います。今申し上げました方針を図示したものでございます。一番左の列が現在の審査体制でございます。提供申出者は、利用を希望するデータベースの事務局にそれぞれ申し出ますが、審議される審査会は一体となっております。真ん中の列は感染症データベースとの連結案件、そして一番右が次世代データベースとの連結案件の審査体制（案）でございます。提供申出者がデータベースごとの事務局に申し出ることは同じでございますが、その後、それぞれの委員会におきまして、連結するデータの概要も踏まえ、御審議いただく体制を考えております。最終的に、全ての承諾が出た場合、厚生労働省大臣としての承諾がなされ、データが提供されるという流れでございます。
なお、図にはNDBしか明示をしておりませんけれども、DPCデータベース、介護データベースの場合も同様となります。
資料４ページを御覧いただきたいと思います。次世代データベースとの連結の場合の審査につきまして、追加して御説明を申し上げます。
１つ目のポツのとおり、次世代データベースは、電子カルテ情報を収集したものであり、収集される情報の種類や規格は認定事業者ごとに異なっております。
ピンクの枠の中を御覧いただきたいと思いますが、次世代データベースの情報を匿名加工して提供するに当たり、審査委員会が匿名加工の実施後にデータの安全性を評価し、個人特定等のリスクが残っていると判断した場合、加工方法の見直しに戻るというプロセスを繰り返します。最終的に、リスクが十分小さくなったと判断された場合、提供データが確定し、審査終了となります。このため、NDBの専門委員会で御議論いただく際には、次世代データベースの提供データの確定後、すなわち審査後でないと連結するデータの概要をお示しすることが難しいため、先に次世代データベースの審査を行っていただく方針を考えております。
５ページ以降は参考資料でございます。
５ページでございますが、これまでもお出ししておりました公的データベースの連結解析の進捗一覧でございます。感染症データベース、次世代データベースの法施行時期が決まりましたので、その点を更新しております。
また、６ページでございますが、昨年改正されましたNDB、DPCデータベース、介護データベースのガイドラインにおきまして、連結解析に関係する部分を掲載しております。
資料１の御説明は、以上でございます。山本委員長 ありがとうございました。
それでは、議題１についての討議に移りたいと思います。御意見がある方はどうぞ、挙手をお願いいたします。
今村先生、どうぞ。今村委員 今村です。
３ページ目の図についてちょっとお話ししたいと思うのですけれども、こういう体制に移行せざるを得ないというのは分かるのですが、個別にデータベースの使用を審査すると、連結したときにどういうリスクがあるかということの評価が難しくなるのではないかと思います。例えば、感染症とNDBをくっつけたときに、NDBだけで個人を特定するリスクと、感染症の個人を特定するリスクと、両方にリスクが広がると思います。特に感染症はセンシティブな情報がたくさんあって、１号症例が誰だったかというのは誰もが知っているわけですし、都道府県別に見ても誰が１号症例だったかというのは、当時大変な関心事項だったと思います。それは、要は匿名化して渡しても、NDBをくっつければすぐに分かってしまうということがあって、すると、日付を全部消すのかというと、データの分析の意味のないものになってしまうということがあって、このリスクヘッジということがとても難しくなると思います。
その中で、それぞれのところで審査をするということになると、お互いのデータベースのことをよほど知っていないと、このリスクがどういうものかということが分からないのではないかと思います。そういうことに対しての予防策はどういうことを考えているかということや、そういうリスクヘッジをそれぞれのデータベースの審議体ではどのように考えるかについて、ちょっと御意見をいただければと思います。
以上です。山本委員長 ありがとうございます。私から少しお答えしたいと思いますけれども、それぞれのデータベースで提供前に審査をしている点は、もちろんリスクの観点がないわけではないですけれども、ここは基本的に申請理由に必要な最小限度のデータなのかどうかというのを審査しています。これは高齢者の医療の確保に関する法律の改正前から、つまり法的規制ができる前からNDBの専門家会議でもそうで、したがって、利活用者に渡るときに一意・特定性があろうとなかろうと、これは渡しています。
問題は、それを公表するときに患者さんや特別な医療機関に対する信頼がないということを公表前に審査していますから、提供前の審査というのは、基本的には、もちろん不必要にリスクを生む必要がないので、その観点は当然ながらあるのですけれども、識別性がゼロということを保証しているわけではない。要するに、目的に応じた最小限度のデータであるかということを中心に審議をしているのですね。実際に法律で決められる前は契約に基づく提供になっていましたので、契約違反に対する処分として名前の公表であるとか一定の期間提供しないとかはあったのですけれども、ちょっとそれでは、例えば研究所だと、名前が公表されて一定期間データが提供されないというのは非常に困るから、抑制することができるかも分かりませんけれども、民間事業者だとそれは保証できないということで、ちゃんと法制化されて、罰則がきちんと決まるまでは提供できなかったわけですね。
これがNDBでいうと高齢者の医療の確保に関する法律が改正されて、きちんと禁固刑に至る罰則が規定されていますので、その罰則を犯してまですることはないという前提で審議をしています。そこは感染症法も同じような法改正がされて、そこのルールはほとんど同じになっていると思いますので、そういうことを前提に御審議いただければいいのではないか。むしろ公表したときの連結したリスクの評価というのが考えなければいけない点だと思いますけれども、事前審査はそこまで厳密でなくてもと言うとおかしいですが、特定されて絶対にできないで駄目というわけではないということだと思います。そうしないと本当に何の調査もできないことになりますので。
もちろん、その結果が誰かの権利を侵害しないかということが一番重要だと思うのです。連結してからリスク評価するのが当然であるというのは、先生のお考えに私も賛成なのですけれども、些末な理由で現在、あらかじめ連結してお渡しするというのはできない状況で、これは今すぐ改善のしようがないと思いますので、現状はそういう意味で不必要なデータが行っていないということをまず確認する。それから、リスクもある程度勘案をして、それを研究遂行上の注意事項としてお伝えする。公表前審査、公表の審査は厳格に行うということになろうかと思います。
これは私の考えですけれども、委員の先生方でほかの御意見がありましたら、よろしくお願いいたします。よろしいでしょうか。今村委員 今村ですけれども、山本先生のお考えはよく分かりました。そうしないとできないというのもよく理解します。
個人の特定のほうはそのように整理するとして、現実、例えば感染症DBは都道府県単位しか提供しないでおきましょうと言っておきながら、NDBは実際にケース・バイ・ケースで二次医療圏であったり患者住所地も出しているわけで、そうすると、つながると、本来それぞれのデータベース単位で粒度の違ったものが分かってしまうということが起きますけれども、そういう調整はどういたしましょうか。山本委員長 そうですね。それは実際に審査を進めながら我々が学習するしかないのだろうと思うのですけれども、それはやはり考慮せざるを得ないことですし、一番おそれるのは、考慮しなくてはいけないのに考慮から漏れてしまうことなのですけれども、そこは当面は、それほど数もないかもしれませんので、事前に事務局でしっかりチェックをしていただいて、リマークしていただくということで進めていかないとしようがないかなと思っています。 今村委員 では、やっていきながら学習するという。 山本委員長 そうですね。 今村委員 分かりました。そういったところは、また段取りをそれぞれのところでも検討していただくということで理解いたしました。 山本委員長 了解しました。ありがとうございました。
ほかに御意見はいかがでしょうか。
堀先生、どうぞ。堀委員 すみません。カメラの調子が悪くビデオがうまく映っていないかもしれません。ご説明で示された方針については分かりますが、将来的な方向性として一元化するということ、その方向性を二次利用の委員会で検討されているということですが、今の段階でいえる範囲でよいですが、もう少し詳細に何かわかりましたら、見通しを教えていただけますか。どのような段階を経て、一元的な審査に移行するのでしょうか。現状で、３ページを見ますと、委員会の数もたくさんありますし、事務局もたくさんあって、それぞれの方針が大きく違うということまではないのかもしれませんが、数が多ければ、委員会の考え方も、委員の先生も当然ばらばらだと思いますので、研究者の側が何度も何度も指摘が入って、結局予定されていた期間にデータが提供されないというようなことは起き得ないのでしょうか。
つまり、要するに聞きたいことは二つで、一つは、将来的にというのは、いつ頃までに一元化される見込みでどのようなプロセスを考えているのか、もう一つは、今現在の段階でも負担が多いと思いますが、そこをしっかりしないと、事務局の負担も逆に増えデータ提供が遅れますし、研究者側の混乱も増えるのではないかな。山本委員長 ありがとうございます。
医政局の参事官室のほうから今日は出ていただいているようですけれども、もしお答えできるようなことがあればお願いしたいのですが、いかがでしょうか。医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室吉井室長補佐 医政局医療情報担当参事官室でございます。
まず１点目、一元的な審査体制というところで、具体的な見通しがあるのかというところに関しましてお答えをさせていただければと思います。まさに先ほどおっしゃっていただきましたように、当室が事務局を務めまして、医療等情報の二次利用に関するワーキンググループというものを昨年秋から立ち上げて、御議論をいただいているところでございます。その中での議題の一つとして、一元的な利用申請の受付、審査体制の在り方について御議論いただいているところでございます。この中では、利活用者が円滑にデータを利用できるように効率化できるところはするべきではないかというようなところでしたり、あとは各公的データベースの特質性というものをしっかりと審査できる体制を設けることが必要ではないかといったような御意見をいただいているところでございます。
実際、今後のスケジュール感は未定でございまして、このワーキンググループで引き続き御議論いただきつつ、必要なタイミングでこちらの専門委員会等にも御報告をしてまいれればというふうに考えておるところでございます。山本委員長 ありがとうございます。共通で審査できる、例えば公益性がどうかとか、そういったことは結構ありますし、それから、申請の窓口がたくさんあると申請者が非常に大変になりますので、申請の窓口としては一本化するというようなところをまず進めていくのだろうと思いますけれども、まだ具体的にはなっていないということですね。
それから、後半の御指摘は誠にもっともで、各データベースの事務局負担が増えるのではないかと、それによって遅れが生じるのではないかということで、なかなかお答えしにくいことだろうと思いますけれども、これはNDB事務局のほうから何か御意見ございますか。鈴木室長補佐 医療介護連携政策課でございます。
おっしゃるとおりで、事務局はさることながら、研究者の方も複数の事務局に申出をするということの大変さを伺っております。これに関しては、この前、12月の委員会でやったNDBの迅速提供に関して検討いただいている特別研究班からの報告でも御指摘いただいたところだと思います。NDBの事務局としても非常に重要な課題だと思っています。
こちらについては、来年秋までの提供の迅速化という文脈もありましたので、現在ポータルサイトでの申請体制等の整備を進めておりまして、申請書式の様式の統一化ですとか提出方法を簡便にするということについて引き続き検討しているところです。まだ具体としてお示しできませんけれども、こちらの検討は続けていきたいと思っております。堀委員 ありがとうございました。 山本委員長 ありがとうございました。まだ途中経過ばかりで申し訳ないですけれども、そういうことだそうです。
それでは、長島先生、お願いします。山本委員長 長島先生、どうぞ。 長島委員 長島でございます。
まず最初は、恐らく一つ一つのケースについて丁寧な議論を重ねて、知見を積み重ねていくということしかできないのかなと思います。その際には、事務局には大きな負担をお願いすることにならざるを得ないと思います。まず事務局のほうで、例えばどのようなリスクがあるのかということを整理していただかないと、なかなか審査がスムーズに進まないと思いますし、また、例えばNDBの事務局と感染症データベースの事務局のほうで丁寧にいろいろ連携していただいて、事前に調整して、それで進めていくということが重要かと思いますので、その過程を経た上でやっと一元化につながるのかと思います。
この場合、先ほど御指摘があったように受付の一元化など、まずは可能なところから進めていただくということが重要だと思います。一方、事務局の負担が少なくとも当分の間増えることは間違いないので、ここは事務局の体制強化というようなこともぜひ御検討いただければと思います。
私からは以上です。山本委員長 ありがとうございます。
事務局は何かコメントございますか。鈴木室長補佐 ありがとうございます。NDBの事務局です。
今いただいた御意見は大変ありがたかったと思うのですけれども、一方、最初に今村先生に御指摘をいただいた、別々に審査を行ってリスクが増えるのではないかというのは、この連結の審査体制をどうしていくかという議題においてすごく本質的な御指摘だと思っています。今、長島先生にいただいたとおり、どうしても過渡期はそれぞれの委員会で、まず感染症データベースがどういうもので、今まではNDBと介護とDPCのみという連結を考えていて、全てレセプト情報でしたので、リスクとしても同じようなものでしたけれども、ここで感染症ということでまた特有のリスクが加わることについて、やはり事務局でも、まず案件の前にデータベースの性質として想定されるリスクが何かということをある程度丁寧にまとめる必要があると思います。そういったものに基づいて個別の案件をやっていくと、もともと総論的には考えられなかったリスクというのがどうしても出てくると思いますので、そこにおいては、今、長島先生に言っていただいたように、それぞれの案件をやりながらリスクプロファイリングをちゃんと行って、経験を積み重ねるということが事務局にとっても重要ですし、ぜひ委員の先生方にもお力をいただいて、経験を積み重ねていきたいと思います。
そして、個別の審査委員会でということに体制としてはなっておりまして、ここも体制としては致し方ないという言葉をいただいたところでしたが、お互いの事務局ですとか委員会同士の情報交換、どういった議論が行われて、どういうリスクが抽出されたかということをしっかり共有していくことが非常に重要だと思っておりまして、そこは今回新しく連結が可能になるデータベースの部局ともそれぞれ意識を共有しておりますので、きちんと情報共有ができる体制を検討していきたいと思っております。
あとは個人情報の漏えい等については、山本先生が法制化の歴史について言ってくださったとおりですけれども、基本的には研究成果の公表前に必ず公表物確認をすると、これはどのデータベースでも同じようにしておりますし、法律上も、情報の内容をみだりに他人に知らせ、または不当な目的に利用したものということに対しては、法律上の罰則が規定されておりますので、そうしたことも一定程度研究者に対する規定につながるのではないかと考えております。
すみません。別の御質問に対しても御回答いたしましたが、事務局からは以上です。山本委員長 ありがとうございます。まだこれから難病・小慢も法改正が終わっていますし、がん登録も今準備中ですから、慣れるための練習みたいなものが相当必要ですね。
今村先生、どうぞ。今村委員 ありがとうございます。事務局からの今の御説明もよく分かりました。
長島先生がおっしゃいますように、ぜひ事務局の強化をしてほしいと思いますし、リスクプロファイリングしたものを、審議の際にぜひ委員の先生方にも共有してもらうようにしてほしいと思っています。今、申請書を見てどう思いますかという投げかけなのですけれども、連結した場合にどんなリスクがあるかというのは、なかなか分からないと思うのです。ですから、リスクプロファイリングの作業を事前にさばいていただけるということであれば、それは審査の際にぜひ共有してほしいと思うことと、これからどんどんつないで分析していく人が出てくると、その人にしか見えないリスクというのが出てくると思うので、そういったこともぜひ知見として積み重ねていって、プロファイルしていってほしいと思います。
今村からは以上です。山本委員長 ありがとうございます。
ほかに御意見いかがでしょうか。よろしゅうございますか。（首肯する委員あり）それでは、様々な御意見をありがとうございました。新しい取組ですので、少しずつ確実に確認をしながら進めていきたいと思いますので、よろしくお願いをいたします。
それでは、引き続いて、模擬審査になりますけれども、模擬審査は非公開となりますので、代理人及び随行者の皆様、傍聴者の皆様は退室をお願いいたします。（非公開） 鈴木室長補佐 本日は活発な御議論をいただき、本当にありがとうございました。今日はいろいろな宿題事項をいただいたと思っておりまして、事務局でも引き続き検討いたしますし、恐らく４月の施行ということでもう迫っておりますので、本番が始まってからも先生方から御意見をいただきながらブラッシュアップを続けるということがどうしても必要になってくると思います。引き続き、いろいろな御意見を頂戴できればと思っておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
次回の会議日程につきましては、事務局より既に御連絡をさしあげておりますが、合同委員会は令和６年３月21日木曜日の３時から５時となります。詳細につきましては、追って御連絡させていただきます。
本日は本当にどうもありがとうございました。山本委員長 それでは、以上をもちまして、第15回「匿名医療・介護情報等の提供に関する委員会」を終了いたします。本日はどうもありがとうございました。
