厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室
おしゃれ用カラーコンタクトレンズは薬事法の規制対象となります。
平成21年11月4日より、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ（以下、おしゃれ用カラーコンタクトレンズ）については、視力補正用コンタクトレンズと同じように高度管理医療機器として薬事法の規制対象となります。
これに伴い、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認が、販売にあたっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられます。
通知が発出されました。
- 平成21年11月02日付通知「薬事法第１４条第1項の承認を受けずに製剤販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて」(PDF:78KB)
- 平成21年11月13日付通知「薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について」(PDF:123KB)
- 平成22年02月03日付通知「薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その２）」(PDF:125KB)
- 平成22年09月22日付通知「薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その３）」(PDF:77KB)
- 平成23年4月14日付通知「非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について」(PDF:138KB) 10月7日
お知らせ
- 注意！カラーコンタクトレンズを海外から購入しようとされる方へ！
- おしゃれ用カラーコンタクトレンズを使用されている皆様へ(PDF:54KB)
- おしゃれ用カラーコンタクトレンズを輸入されている皆様へ(PDF:56KB)
- おしゃれ用カラーコンタクトレンズを販売されている皆様へ(PDF:55KB)
- おしゃれ用カラーコンタクトレンズQ＆A（工事中）
関係法令等
- 非視力補正用コンタクトレンズの薬事法規制への取り込み移行措置(PDF:83KB)
- 薬事法施行令の一部を改正する政令（平成21年2月4日 政令第15号）(PDF:63KB)
- 薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令（平成21年4月28日 厚生労働省令第106号）(PDF:76KB)
- 薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（平成21年4月28日 厚生労働省告示第281号）(PDF:80KB)
- 薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（平成21年7月6日 厚生労働省告示第349号）(PDF:51KB)
- 薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（平成21年10月30日 厚生労働省告示第460号）(PDF:51KB)
- 薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（平成21年11月2日 厚生労働省告示第465号）(PDF:50KB)
- 薬事法施行規則第１６２条第１項第１号が指定する視力補正用コンタクトレンズの一部を改正する件（平成21年4月28日 厚生労働省告示第28２号）(PDF:45KB)
- 非視力用コンタクトレンズ基準を定める件（平成21年4月28日 厚生労働省告示第28３号）(PDF:81KB)
- 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について（平成21年7月3日 薬食機発0703第3号）(PDF:458KB)
- 視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズに関する調査結果について（平成２０年７月１０日 独立行政法人製品評価技術基盤機構発表）
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