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重篤副作用疾患別対応マニュアル

照会先 医薬食品局安全対策課 03-5253-1111（内線2753）

【はじめに】
　本マニュアルの作成に当たっては、学術論文、各種ガイドライン、厚生労働科学研究事業報告書、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の保健福祉事業報告書等を参考に、厚生労働省の委託により、関係学会においてマニュアル作成委員会を組織し、社団法人日本病院薬剤師会とともに議論を重ねて作成されたマニュアル案をもとに、重篤副作用総合対策検討会で検討され取りまとめられたものです。



　従来の安全対策は、個々の医薬品に着目し、医薬品毎に発生した副作用を収集・評価し、臨床現場に添付文書の改訂等により注意喚起する「警報発信型」、「事後対応型」が中心です。しかし、

(1)	副作用は、原疾患とは異なる臓器で発現することがあり得ること
(2)	重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないものもあること

などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがあります。
　厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、「予測・予防型」の安全対策への転換を図ることを目的として、平成１７年度から「重篤副作用総合対策事業」をスタートしたところです。

　本マニュアルは、本事業の第一段階「早期発見・早期対応の整備」（４年計画）として、重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたものです。



　本マニュアルの基本的な項目の記載内容は以下のとおり。ただし、対象とする副作用疾患に応じて、マニュアルの記載項目は異なることに留意してください。

患者の皆様へ

・	患者さんや患者の家族の方に知っておいて頂きたい副作用の概要、初期症状、早期発見・早期対応のポイントをできるだけわかりやすい言葉で記載しています。

医療関係者の皆様へ

【早期発見と早期対応のポイント】

・	医師、薬剤師等の医療関係者による副作用の早期発見・早期対応に資するため、ポイントになる初期症状や好発時期、医療関係者の対応等について記載しています。

【副作用の概要】

・	副作用の全体像について、症状、検査所見、病理組織所見、発生機序等の項目毎に整理し記載しています。

【副作用の判別基準（判別方法）】

・	臨床現場で遭遇した症状が副作用かどうかを判別（鑑別）するための基準（方法）を記載しています。

【判別が必要な疾患と判別方法】

・	当該副作用と類似の症状等を示す他の疾患や副作用の概要や判別（鑑別）方法について記載しています。

【治療法】

・	副作用が発現した場合の対応として、主な治療方法を記載しています。 　ただし、本マニュアルの記載内容に限らず、服薬を中止すべきか継続すべきかも含め治療法の選択については、個別事例において判断されるものです。

【典型的症例】

・	本マニュアルで紹介する副作用は、発生頻度が低く、臨床現場において経験のある医師、薬剤師は少ないと考えられることから、典型的な症例について、可能な限り時間経過がわかるように記載しています。

【引用文献・参考資料】

・	当該副作用に関連する情報をさらに収集する場合の参考として、本マニュアル作成に用いた引用文献や当該副作用に関する参考文献を列記しています。

重篤副作用疾患別対応マニュアル一覧

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※	以下のサイトにおいて、医薬品の販売名、成分名、副作用名等から各医薬品の添付文書を閲覧することができます。 　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医薬品医療機器情報提供ホームページ

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