平成29年度第１回　薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事次第

＜議事次第＞
１．医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
２．医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
３．医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
４．医療機器・再生医療等製品の回収報告について
５．その他

○医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について（報告）
資料１－１ 平成28年度の安全対策について（概要）［70KB］
資料１－２ パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて［248KB］
資料１－３  「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について［441KB］
資料１－４ 電波環境協議会による「医療機関における電波の安全利用規程（例）」について［4.5MB］
資料１－５－１ ＧＶＰ省令の一部改正について［443KB］
資料１－５－２ 医療機器製造販売後リスク管理指針について［208KB］
資料１－５－３ 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について［240KB］
資料１－６ 医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について［562KB］

○医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（報告）
資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［388KB］
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［2.0MB］
資料２－２－２ コンビネーション医薬品不具合等報告［172KB］
資料２－２－３ 再生医療等製品不具合等報告［103KB］
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分類１：画像診断用機器［10KB］
分類２：生体監視・臨床検査機器等［20KB］
分類３：処置用・施設用機器等［184KB］
分類４：生体機能補助・代行機器［244KB］
分類５：治療・鋼製機器等［45KB］
分類６：歯科用機器・材料［10KB］
分類７：眼科用機器［12KB］
分類８：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等［10KB］
コンビネーション製品［24KB］
再生医療等製品［11KB］
資料２－３ 外国措置報告［306KB］
資料２－４ 研究報告［321KB］

○医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について（報告）
資料３－１－１ 医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表［116KB］
資料３－１－２ 再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表［34KB］
資料３－２－１ 医療機器感染症定期報告の報告状況［89KB］
資料３－２－２ 再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［46KB］
 
○医療機器・再生医療等製品の回収報告について（報告）
資料４－１ 医薬品・医療機器等の回収報告の状況について［46KB］
資料４－２ 平成２８年度医療機器自主回収一覧［1.1MB］
 
○その他
資料５－１ 医療機器の添付文書の記載例について［629KB］
資料５－２ 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について［163KB］
資料５－３ ＰＭＤＡ医療安全情報Ｎｏ．５０「シリンジポンプセット時の注意について」［661KB］
資料５－４ＰＭＤＡからの医療機器適正使用のお願い「大動脈用ステントグラフト使用による有害事象について」［290KB］