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2015年5月20日 新型インフルエンザ対策に関する小委員会 第1回医療・医薬品作業班会議

健康局結核感染症課新型インフルエンザ対策推進室

○日時

平成27年5月20日(水) 15:00〜17:00


○場所

厚生労働省 省議室(9階)
(東京都千代田区霞が関1丁目2−2)


○議題

(1)新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄について
(2)その他

○議事

 

○田村補佐 定刻となりましたので、ただいまから第1回「新型インフルエンザ対策に関する小委員会医療・医薬品作業班会議」を開催いたします。

 開会に当たりまして、井上結核感染症課長から御挨拶申し上げます。

○井上課長 結核感染症課長の井上でございます。

 各委員の先生方、お忙しい中、日ごろから感染症対策に御尽力賜り、ありがとうございます。

 新型インフルエンザ対策につきまして、平成25年4月に新型インフルエンザ等対策特別措置法が施行されたことは、先生方御承知のとおりでございます。その後、法律に基づく政府の行動計画、ガイドラインが策定されました。対策の中で特に医療・医薬品に関する事項について御審議いただくため、本日、第1回目の作業班会議を開催する運びとなりました。御参画いただき、まことにありがとうございます。

 本日は、まずは当面の課題である抗インフルエンザウイルス薬の備蓄の現状、課題について説明をさせていただきます。その上で、今後の備蓄の方向性について御議論いただきたいと考えております。活発な御意見をいただきますようお願いいたしまして、私からの御挨拶とさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。

○田村補佐 続きまして、医療・医薬品作業班の委員を紹介させていただきます。

 本作業班の班長及び班員は、参考資料2-2「厚生科学審議会感染症部会新型インフルエンザ対策に関する小委員会の設置について」に関する規定に基づき、新型インフルエンザ小委員会委員長が指名した方々によって構成されております。

 では、班員について紹介させていただきます。

 東京医療保健大学並びに大学院感染制御学副学長・教授、大久保憲委員。

国立研究開発法人国立国際医療研究センター国際感染症センター国際感染症対策室医長、加藤康幸委員。

日本医師会常任理事、小森貴委員。

亀田総合病院感染症科部長代理、馳亮太委員。

東京都福祉保健局技監、前田秀雄委員。

地方独立行政法人りんくう総合医療センター総合内科・感染症内科部長兼感染症センター長、倭正也委員。

本日は、委員7名中6名の出席です。吉川委員から欠席の連絡をいただいております。 定足数に達しておりますので、会議が成立しますことを御報告いたします。

 本作業班の所掌事務につきましては、参考資料2−1「厚生科学審議会感染症部会新型インフルエンザ対策に関する小委員会作業班の設置について」に基づき、行動計画等に定められた医療及び抗インフルエンザウイルス薬に関する専門的並びに技術的事項について調査審議を行うこと、新型インフルエンザ等感染症の患者に対する医療について調査審議を行うこととしております。

 なお、本日は、特定の製造業者や商品について企業の営業上の秘密にかかわる議論を行います。先生方におかれましては、非常勤の国家公務員として守秘義務がかかりますので、改めて御承知願います。

 続きまして、事務局の紹介をさせていただきます。

 井上結核感染症課長。

高城新型インフルエンザ対策推進室長。

同岡主査。

私は室長補佐の田村でございます。よろしくお願いいたします。

 では、ここからは大久保班長に進行をお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。

○大久保班長 私は東京医療保健大学の大久保です。どうぞよろしくお願いします。

 本日は、岡部委員長の御指名により医療・医薬品作業班の班長を引き受けさせていただきました。よろしくお願いいたします。

 それでは、この審議に先立ちまして、審議参加に関する遵守事項につきまして事務局から報告をお願いしたいと思います。

○田村補佐 審議参加について御報告いたします。

 本日、御出席された委員の方々の過去3年度、平成25年度から27年度における関連企業からの寄附金、契約金などの受け取り状況につきまして申請をいただきました。

本日の議題では、抗インフルエンザウイルス薬でありますオセルタミビル、ザナミビル、ラニナミビル、ペラミビル、ファビピラビル、アマンタジンの各品目の調査審議を行います。これらの製造販売業者は、日本ロシュ株式会社、中外製薬株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、第一三共株式会社、塩野義製薬株式会社、富山化学工業株式会社、ノバルティスファーマ株式会社であり、事前に各委員から御申告いただいております。各委員からの申告内容につきましては、机上に配付しておりますので、御確認いただければと思います。あらかじめ事務局におきまして申告内容を確認いたしましたが、審議や議決に不参加となる基準に該当する申告はございませんでした。また、薬事承認等の申請資料等の作成の関与についても該当はございませんでした。

 以上でございます。

○大久保班長 ありがとうございました。

 それでは次に、事務局から配付資料の確認をお願いします。

○田村補佐 お手元に、議事次第、配付資料一覧のほか、資料1、参考資料1−1から1−3、参考資料2−1から2−4まで用意しております。配付資料一覧と照らし合わせていただき、不足の資料がございましたら、事務局にお申しつけください。

 なお、冒頭のカメラ撮りにつきましては、申しわけございませんが、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。

 以上でございます。

(カメラ退室)

○大久保班長 それでは、議事に入る前に本日の議題を確認いたします。

 本日の議題ですが、新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄に関する課題について議論をいたします。委員の皆様には円滑な議事進行に御協力をよろしくお願い申し上げます。

 それでは、新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄について事務局から資料1の説明をお願いいたします。

○岡主査 資料1の説明をさせていただきます。お手元の資料1をごらんください。

まず1ページ目について、現行の抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針です。新型インフルエンザ等対策政府行動計画は、平成25年6月に閣議決定されているものですが、ここに、国は諸外国における備蓄状況や最新の医学的な知見などを踏まえて、国民の45%に相当する量を目標として抗インフルエンザウイルス薬を備蓄するということが定められております。

また、抗インフルエンザウイルス薬のガイドラインにおきましては、備蓄目標量は5,700万人分として、流通備蓄分400万人分を除いて国と都道府県で均等に備蓄することが定められております。

平成25年の厚生労働省結核感染症課長通知においては、備蓄の考え方について示しており、備蓄薬剤と配分につきまして、タミフル8割、リレンザ2割を目標とするということが定められております。

次に2ページ目ですが、抗インフルエンザウイルス薬に関するガイドラインの詳細です。薬剤を効果的、効率的に使用するために、国と都道府県、また医療機関、医薬品卸売販売業者等による適切な備蓄、流通、投与を促すことが定められています。

具体的には、流通発生前から都道府県は安定的な供給体制の整備を図ること、国は流通状況を確認した上で、卸業者、医療機関等に対して適正な流通を指導していきます。発生後におきましては、都道府県は市場に流通している在庫量が一定量以下になった時点で備蓄している薬を卸業者を通じて医療機関等に放出いたします。国は都道府県からの補充の要請に応じて国の備蓄分を放出するということが定められております。

治療の方針については、国は治療薬の選択や治療方針に関する専門的な知見を情報提供いたします。

予防投与の対象者については、海外発生期及び地域発生早期に新型インフルエンザウイルスの暴露を受けた者について予防投与の対象としております。

対象者につきましては、青の文字で書いていますが、患者の同居者、患者の濃厚接触者で同じ学校や職場に行かれている方々、患者と濃厚に接触した医療従事者の方、水際対策の関係者の方々、また離島や山間地域等で世界で初めてウイルスが出た場合に、重点的な感染拡大防止策を実施する際、その地域の住民の方々について予防投与を行うと定めております。

次に3ページ目は、抗インフルエンザウイルス薬の備蓄目標の経緯です。平成17年に、国民の23%に相当する量、約2,500万人分、タミフル1剤について備蓄を開始いたしました。3年後の平成20年に備蓄の目標を23%から45%に引き上げ、リレンザを追加いたしました。その4年後の平成24年度には、備蓄薬のリレンザの割合を2割に引き上げて、タミフル8割、リレンザ2割という備蓄割合目標としております。

4ページ目は、タミフルの備蓄状況です。これは国家備蓄分のみを示しております。タミフルについては、平成18年度に開始した1,093万人分の備蓄分が平成28年度中に期限が切れるということになっております。現在、合計では約3,000万人分のタミフルを備蓄している状況です。

5ページ目はリレンザの備蓄状況になります。これも国の備蓄分ですが、平成18年度、平成19年度に備蓄を開始しましたリレンザにおきまして、平成28年度中に有効期限切れを迎えるものが59.5万人分程度あります。

6ページ目は、抗インフルエンザウイルス薬備蓄における課題です。今、ご説明したとおり、平成18年に備蓄を開始したタミフルとリレンザ、両剤が平成28年度から順次、期限切れを迎えることになっております。期限切れに伴い、平成28年9月から国の備蓄目標としております45%を下回ります。具体的な数は、国不足分で272万人分、都道府県不足分で265万人分になっております。

そこで、課題になってきますのが、課題1として備蓄総量の目標について、課題2として備蓄薬剤の種類と量の目標についてです。

7ページ以降は、各薬剤の特徴になります。

まず、抗インフルエンザウイルス薬の種類と特徴ですが、青色で示しているものが市場に現在流通しているもの4剤です。オレンジ色のものが市場には流通していないが薬事の承認を受けた薬剤です。

それぞれ、市場に流通している薬剤はタミフル、リレンザ、イナビル、ラピアクタで、それぞれ違いがあります。タミフルは経口薬、リレンザ、イナビルは吸入薬、ラピアクタは静注薬となっております。また、適応(治療)についても、イナビル、ラピアクタは単回治療ということになっております。

予防投与につきましては、タミフル、リレンザ、イナビルは、予防の適応がありますが、ラピアクタについては、適応がありません。

使用期限にも違いがあり、タミフル、リレンザにつきましては10年、タミフルドライシロップは7年、イナビルにつきましては6年、ラピアクタはバッグで3年、バイアルで4年となっております。

備考欄に示しておりますが、輸入品につきましては、タミフル、リレンザの2剤、イナビル、ラピアクタにつきましては、国内製造となっております。

アビガン錠につきましては、詳細についてこの後、8ページ、9ページでご説明させていただきます。

8ページのアビガン錠の概要ですが、富山化学工業が開発したインフルエンザ治療薬の薬剤です。既存4剤と違いまして、ウイルスの遺伝子の複製を抑制する作用機序があります。一方で、全ての動物試験、マウス、ラット、ウサギ、サルで催奇形成が認められております。そのため、安全上の懸念が存在しております。現時点では、季節性インフルエンザに対するヒトにおける有効性は限定的な確認がされているところです。

平成26年3月に、抗インフルエンザウイルス薬として、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、4剤の既存薬が無効または効果が不十分な場合で国が使用すると判断した場合のみ使用することとして、以下に示しております5つの承認条件をつけた上で薬事承認されております。

具体的な薬事承認条件については、マル1薬物動態試験、マル2季節性インフルエンザウイルス感染症における有効性、安全性を確認するための臨床試験を行うこと、マル1マル2の試験成績を提出し、それに応じた措置がなされるまでの期間は厚生労働大臣の要請がない限りは製造等を行わないということが定められています。また、厳格な流通管理及び十分な安全対策を実施すること、使用する際にはあらかじめ患者またはその家族に対して有効性及び危険性に関する文書をもって説明を行って、文書による同意を得てから投与するという措置が講じられることが条件になっております。

現時点では、薬物動態試験が終了しているところで、臨床試験については終わっていない状況です。

アビガン錠の承認条件が付された背景としましては、平成26年3月末に発生いたしました鳥インフルエンザウイルス(H7N9)の感染例が報告されましたが、その際にタミフル等の既存のインフルエンザウイルス薬に対しての耐性が報告されました。その懸念から以下の2点を事後に確認するということで承認されたところです。

マル1の薬物動態試験ですが、実際に治験で有効性が検証されたものではなく、米国での治験用法・用量から理論的に日本人の血中濃度を推定して設定されたものです。日本の承認用法・用量が米国での治験用法・用量と同じ血中濃度になっているかどうか確認する試験をすることが必要とされております。この試験は終了しています。

マル2につきましては、アメリカにおける治験では用法・用量のわずかな違いがありましたので、有効性の結果が異なっていたことから、改めて治験を実施すべきということで、有効性、安全性を再度確認することが定められております。

以上がアビガン錠の説明です。

次に10ページ目について、備蓄の検討をする際に考慮していただきたい点ですが、政府行動計画やガイドラインに記載しているものを並べたものです。被害想定、薬剤の有効性・安全性、備蓄中の薬剤の配分、現在、市場に流通している4剤がありますので、その状況、薬剤耐性ウイルスの発生状況、実際に臨床現場ではどのように使われているかという使用状況、ニーズ、また諸外国における備蓄の状況、さらには使用期限、コスト等を考慮していただければと思います。

11ページ、政府行動計画に定められている被害想定です。全人口の最大25%が流行期間にピークをつくって順次罹患するということが想定されております。また、医療機関を受診する方につきましては最大で2,500万人、致命率としては人口100人について2.0が最大、中等度としては0.53になっております。入院患者につきましては最大で200万人、死亡者につきましては最大64万人、欠勤につきましては、従業員の最大5%がピーク時に起こるだろうということが想定されております。

参考に、2009年のパンデミックのときの罹患者、医療機関受診者、致命率、入院者、死亡者について載せております。

次に、現行の抗インフルエンザウイルス薬備蓄目標の考え方です。これは平成21年1月16日付の厚生労働省健康局長通知で示しているものです。諸外国の備蓄状況や危機管理の観点から備蓄量を増加。以下の事例に抗インフルエンザウイルス薬を使用する可能性を想定して人口の4050%相当の備蓄が適切として45%を目標としました。

使用する可能性につきましては1から3に分けております。

1の患者の治療につきましては、人口の25%が新型インフルエンザに罹患して、その全員が医療機関を受診する場合の3,200万人分、これは発生初期には早期治療のために発熱を認めた患者全員に対して診断を待たずに投与する可能性も踏まえております。

新型インフルエンザの病態が重篤の場合、倍量・倍期間投与を行う可能性につきまして、プラス750万人分、これは患者の1割、250万人が重症化するということを想定して計算しております。

2の予防投与ですが、発生早期には感染拡大防止のため、同じ職場の者などに投与する可能性、また十分な感染防止策を行わずに患者に濃厚接触した医療従事者などに投与する可能性を踏まえて300万人分を想定しております。

3の季節性インフルエンザウイルスの同時流行ですが、新型インフルエンザウイルスと季節性インフルエンザウイルスが同時に流行し、その全員に投与した場合として1,270万人分、これは当時、過去3年さかのぼって患者数の平均を出しております。

次に13ページですが、抗インフルエンザウイルス薬備蓄目標に関して、どういう事項があるのか並べたものです。

マル1の患者の治療ですが、現行の被害想定では、医療機関受診者につきましては1,300万人から2,500万人となっております。

重症患者の倍量・倍期間投与につきましては、現行の被害想定では推定の入院患者として最大200万人、これは重症化した方または重症化する可能性のある方は基本的に入院して治療を行うということを踏まえて入院患者の数をここに記載しています。

参考までに、2009年のパンデミックのときの入院者については、約1.8万人、うち重症化した方につきましては約1,600人になっております。

一方で、重症患者の倍量・倍期間投与の効果については賛否両論ということで、後ほど細かく御説明させていただきます。

マル2の予防投与ですが、2009年のパンデミック時の国の備蓄分の使用量として、予防投与用として使われた分ですが、タミフルは43名分、これは検疫所に送られて使われたものです。また、9の都道府県に対してリレンザを放出していますが、1,173名分です。当時、都道府県におきましては、リレンザの備蓄が一切なかったということで国の備蓄分を放出したという背景があります。

また、2009年のパンデミックの発生早期、5月から7月に実施された患者全数報告のサーベイランスにより確認された患者数は約5,000人になっております。

マル3の季節性インフルエンザウイルスの同時流行ですが、例年の季節性インフルエンザウイルスの患者数につきましては1,300万人です。市場流通している薬の量は過去5年で増大傾向にあります。現在の季節性インフルエンザ患者の治療は市場に流通している4剤で充足している状況になっております。

また、2009年のパンデミック時の日本における流行状況は、発生の初期、5月から6月では小規模な季節性インフルエンザウイルスとの同時流行が見られましたが、7月以降は新型インフルエンザウイルスが98%を占めた状況になりました。

14ページ、インフルエンザ重症患者の治療につきまして御説明させていただきます。重症化しやすいグループは、政府行動計画やアメリカのCDCを参考に、小児(5歳以下、特に2歳以下)、妊婦、産褥婦、高齢者(65歳以上)、喘息、神経系疾患などの基礎疾患のある方、施設滞在者、長期療養施設にいるような方々が重症化しやすいという知見があります。

日本における重症患者の治療については、重症例や重症化する可能性のある者は基本的に入院治療になっております。

重症例で、さらに経口の投与が困難な症例につきましては、ラピアクタの静注治療が候補とされております。こちらは日本感染症学会の提言を参考にしております。

重症患者の治療に関するエビデンスにつきましては賛否両論と先ほど御説明しておりますが、アメリカのCDCからの報告では、幾つかの研究によると、免疫抑制患者や入院中の重症患者に対してタミフルの増量の治療を推奨しております。また、重症患者に対するタミフルの標準量における経口・経腸投与は適切に吸収されるという報告もありました。一方で、限られた研究によると、タミフル増量は臨床学的な付加的なベネフィットがないという報告もあります。また、ある研究によると、経口・経腸投与で吸収されない重症患者などはラピアクタ静注もしくはリレンザ静注が推奨されていますが、入院患者における無作為化試験では、ラピアクタ増量プラス基本治療群はプラセボ群に比べて臨床学的なベネフィットがないという報告もありました。よって賛否両論というところですが、エビデンスが明確になっていない状況です。

15ページ、2009年のパンデミック発生早期(5月〜7月)の患者の動向です。緑色で囲っておりますのが定点当たりの患者報告数、こちらは患者の発生サーベイランスからとっておりますが、全体的なインフルエンザの流行状況を示したものです。青色で囲って大きく示していますのが発症日別患者報告数です。こちらは患者の全数把握をしていた当初の5月から7月末までの情報です。合計5,000人程度の患者が初期には確認されております。

16ページは2009年のパンデミック時の季節性及び新型インフルエンザウイルスの同時流行の状況を示したものです。発生初期は新型インフルエンザウイルス(H1N1)と季節性インフルエンザウイルス(H3N2)の両方のウイルスの小規模な同時流行が見られましたが、7月以降につきましては、パンデミックのH1N1ウイルスが98%を占めたことになっております。赤い色がH1N1、緑色がH3N2になっております。

17ページ、直近の抗インフルエンザウイルス薬の市場流通状況です。現在、4種類の抗インフルエンザウイルス薬が市場に流通しております。平成26年9月から平成27年3月のシーズン中におきましては、約1,000万人分が流通している状況です。4月から8月のシーズン外につきましては、約40万人分が流通している状況です。

それを経年的に示したものが次の18ページ、19ページです。

18ページにつきましては、シーズン中に市場流通しているもの、卸から医療機関等に放出された量です。左側につきましては、パンデミック時なのでかなり量がふえておりますが、平成22年以降5年間にかけて全体的に総量が増加している傾向です。

シーズン外につきましては、その年ごとの流行状況を踏まえて増減があるというところです。

20ページ、抗インフルエンザウイルス薬の年齢別の処方状況です。こちらは平成25年から26年にかけまして各薬剤について年齢別に見たものです。10歳未満のお子さんでは、ドライシロップを含むタミフルが最も使用されている状況になっております。10歳代や成人につきましては、イナビルが最近では最も使用されている状況です。

21ページは、抗インフルエンザウイルス薬の薬剤耐性株の検出状況です。過去5年、2013年までの情報になりますが、主にA(H1N1)、2009年に出たウイルスにおいてタミフルとラピアクタの耐性が報告されています。タミフルとラピアクタは構造上同じということで、両薬剤に同時に耐性が出ている状況になっております。ただし、最大でも4.1%という低い数値です。

以上が資料1に関する説明です。

○大久保班長 どうもありがとうございました。

○田村補佐 ここからの議論に際しまして、特定の企業の営業等に関する事項を含みますので、非公開とさせていただければと考えております。傍聴の方におかれましては、御退室をお願いいたします。なお、再度の御入場いただける機会はございませんので、御了承いただければと思います。よろしくお願いいたします。

(傍聴人退室)

○田村補佐 では、機密事項を含む資料につきまして配付させていただきますので、配付をお願いいたします。なお、今から配付させていただく資料につきましては、会議終了直前に回収させていただきますので、よろしくお願いいたします。

(資料配付)

○田村補佐 それでは、引き続き、事務局から説明させていただきます。よろしくお願いします。

○岡主査 引き続き、ご説明させていただきます。

(以下非公開)

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○大久保班長 どうもありがとうございました。

 ただいま資料1及び機密事項を含む資料についての詳細な説明をしていただきまして、ありがとうございました。

それでは、事務局からの説明に基づいて、課題1の備蓄総量の目標、課題2の備蓄薬剤の種類と量の目標に関する事項について御議論いただきたいと思います。この議論は商品名を中心にして行いたいと思います。そのほうが間違いなくわかりやすいかと思いますので、あらかじめそのようにさせていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。また、議論の中でいろいろ御質問が出てくるでしょうけれども、これまでの御説明の中で特に疑問に思われたこと等ございましたら、今、出していただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。

それでは、議論を進めていきたいと思います。議論は以下の3つに分けて行いたいと思います。1つ目は、抗インフルエンザ薬の備蓄の目安を国民の45%に相当する量として、現行の考え方についての議論です。2つ目は、薬剤の種類や配分の考え方についての議論です。3つ目に、アビガン錠に関する今後の進め方、その3つについて議論を進めていきたいのですが、特に45%の考え方を中心に時間をかけて御議論をお願いしたいと思います。

それでは、最初の抗インフルエンザ薬の45%の考え方について、ただいまの御説明の中で、これは平成25年6月に閣議決定された新型インフルエンザ等対策行動計画の中で示されたものでありますけれども、現状を踏まえて必要があればもちろん変更は可能で、内閣府への提言という形で行うのではないかと思います。

本日の会議では、抗インフルエンザ薬の45%の考え方をさらに3つに分けて、1つ目は治療、2つ目は予防投与、3つ目が季節性インフルエンザの同時流行、この3つのカテゴリーに分けて御意見を求めたいと思います。パーセントの数字でいくか、あえて数字ではなくて考え方として進めていく方法もあると思いますので、それは適宜御意見を出していただきたいと思います。

まず、患者さんの治療に使用する量について御意見をお伺いしたいと思いますが、治療に使用する量は、現行の被害想定、先ほどの資料の11枚目を踏まえて実際に受診した患者さんの数をベースとして数値を決める方法、この妥当性について御意見をお伺いしたいと思います。いかがでしょうか。

小森委員、お願いします。

○小森委員 その前に、この班の議論のスケジュールといいますか、きょうどこまで決めるのか、あと2回やるとか、3回やるとかで議論のスピード感が違うので、それを聞かせていただければと思います。

あわせて、課長通知が出たときと、アメリカは□□□□□□□□□□□特にフランス□□□□□□□□□□□□□カナダ、ドイツ、スイスは□□□□□□□□□□□□□□□□□どういう議論だったのか、特にフランスが□□□□□□□□□□□□□□□□□どういう議論だったのかということがあればお聞かせいただきたいと思います。

○大久保班長 ありがとうございました。

まず、今後のスケジュール等を含めて、事務局、よろしくお願いします。

○高城室長 まず初めに、スケジュールでございます。本日は議題ということで、現状、それから行動計画等の考え方について事務局から御説明をさせていただきました。本日、班長のほうから御提案があったような形で議論を進めていただいて、次回までに皆さんの議論を事務局のほうで取りまとめるというようなことができればいいかなと思っておりまして、本日はそういう意味ではいろんな御意見をいただければありがたいと思っております。その上で、次回に、皆様の御意見を整理させていただいたものを班長のほうと打ち合わせをして議論いただいて、そこで一つの方向性がまとまれば、その次にそれを作業班としての提言といいますか、まとめということで、この上にございます新型インフルエンザ対策の小委員会に諮り、さらにその上に感染症部会というのがございますので、そちらのほうで最終的には厚生労働省としての決定としたいと思っております。細かいスケジュールについては未定でございますけれども、こちらは次年度の予算にもかかわってくるということでございますので、夏を目指して、小委員会、部会のほうまで持っていきたいと考えている次第でございます。以上の点がスケジュールでございます。

 それから、課長通知等々で御説明させていただきましたけれども、近年、フランス、カナダにおいてどういう議論があって低下傾向になったのかという点について事務局のほうでは特に把握していないところですが、補足があれば。

○岡主査 フランス政府内部の話し合いになりますので、細かくは承知していませんが、機会があれば聞きたいと思います。

○小森委員 ありがとうございます。

被害想定については、私も随分、新型インフルエンザ等有識者会議で議論させていただきましたが、これを変えるということになると相当根底的な問題になるので、提案ですが、被害想定はそのままとして議論をするのが建設的なのではないかなというのが私の意見です。御検討いただければと思います。

相当しっかりした議論をしておかないといけないと思います。諸外国で本当にどういう議論だったのか。逆に言うと□□□□□□□□□□□□□□ということも含めてぜひ御検討いただいて、これは国家の危機管理なので、それぞれの政府が全面的に公開するという話ではない。それは十分承知していますけれども、国民の方々にちゃんと説明しないといけないということがあるので、いつもだったら、できる範囲でなんて優しく言うのですが、とことん議論していただきたいと思います。ぜひよろしくお願いします。

○大久保班長 ありがとうございました。

○高城室長 今、御指摘いただいたような経緯等につきまして、こちらで把握できるような部分について努力したいと思います。

○大久保班長 どうぞ。

○岡主査 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

○大久保班長 今お話がありましたように、諸外国の事情についてまだまだ不十分なところがあります。断片的なところだと思いますけれども、我が国の備蓄そのものの考え方も検討していかなければいけないと思いますね。備蓄というものが全ての国民に平等に行き渡るように考える場合には、かなりの量が必要となってくると思いますが、さしあたっての緊急事態を乗り切るためにはある程度少なくても国民の負担が少ないといいますか、税金でやっているわけですので、そういう負担のことも考えると少なくてもいいという意見も出てくると思います。今の備蓄そのものについての考えでどなたか御意見いかがでしょうか。

 前田先生、どうぞ。

○前田委員 被害想定ですけれども、今、小森委員がおっしゃったように、これを変えるとなると非常に大きなことでありますし、いずれにしても、これを最初、設定した際の根拠は何だという話のところで、CDCの計算式に入れてということである程度ざっくりと決めた経緯がありますので、変えるとなれば、変える相当なエビデンスというのが必要になって非常に難しいとは思っています。

ただ、被害想定がその量だというふうに決めても備蓄がイコールそのものかということについてはやはり議論があるかと思います。例えば、備蓄でなくても流通である程度の対応が可能ではないかとか、あるいは今回、想定の中には季節性インフルエンザ用の備蓄も含まれるということでの想定があるけれども、それについてはどうであるかとか、あるいは今日、そういう議論をする想定でいろいろ資料を出していただいていると思いますが、倍量投与についてはどうであるとか、そういうところでの被害想定は被害想定としてフィックスするとしても、備蓄の量が、だから動かないということではないと思っていますので、被害想定ということは仮置きでしようがないとしても、備蓄量についてはいろいろ検討しておくところは多いかと考えています。

○大久保班長 ありがとうございます。

先ほどの資料1でいいますと11ページに被害想定、12ページに具体的な数字の背景を記載しているわけですけれども、何万人分必要かというのは12ページですね。12ページの赤字の部分を足したものが大体5,700万人となるわけで、これが45%という数字に結びついてきたものと思います。

先ほどの小森委員の御意見に対してどなたか御意見ございますか。

それでは、少し話を進めたいと思いますけれども、重症患者についての治療状況を踏まえるということに対して、倍量・倍期間も踏まえて考えるべきかについてはいかがでしょうか。特にこれまで重症患者の治療をしてこられた倭先生、御意見いただきたいと思います。

○倭委員 2009年のとき、私は別の県の別の病院にいたのですけれども、そのときはそんなに重症の患者さんはおられなかったですが、ただ、ECMOまで施術された重症例を御担当された御施設からのデータが出ていました。

例えば、次に来る新型インフルエンザがどういうタイプのものかということは全く誰も予想できないわけです。今シーズンがワクチンの効果が悪かったということが早い段階から伝え聞こえてきましたので、当院で12月ごろから1月いっぱいぐらいのピーク時、実際にインフルエンザA型がほとんどですが、その患者さん全数確認して、その中で重症の肺炎の患者さんが6名ほどおりました。例えば実際にパンデミックが来たときに、プレパンデミックワクチンがほとんど効果がみられないようなケースのときには重症患者の治療が多くなると思うのですが、全例、ラピアクタを使用して、肺炎合併例のときには市中胸部CTでウイルス性なのか細菌性なのかはっきりわからない症例であっても市中肺炎ガイドラインに沿って直ちに肺炎の治療も重ねる。そういった治療でいくと予後も非常によかったという、今シーズンだけですが、当院での経験がありました。後ほどラピアクタはどうするかという議論があると思いますが、重症の患者さん治療時にやはりお薬は置いておきたい。

そのときにもう一つ大事なことは、高齢の80歳、90歳の方ですと、当院では例えば腎機能に応じて重症の患者さんの治療時ラピアクタの投与量は減らしますけれども、結果的に倍量投与でしたり、あるいは3日、4日の連日投与で治療が奏効した症例もありますので、そういったことも考えた上での備蓄のあり方を提案させていただければいいかなということは、今シーズンだけの季節性インフルエンザの症例ケースでございますけれども、ワクチンの効果が悪いときにどういう対応をしたかということで、当院からだけの経験での発言でございますが、その辺のことも加味していただければ幸いかなと思っております。

○大久保班長 そうですね。ワクチンが適当かどうかにもよるかと思いますけれども、インフルエンザの種類によってまたそれは変わると思いますが、患者全体の何割、今は1割を見込んで250万人が重症化すると想定して出した数字ということになっていますけれども、その辺はいかがでしょうか。

 馳先生、どうぞ。

○馳委員 私たち自身の重症インフルエンザの診療経験はそんなにたくさんあるわけではないのですが、ラピアクタを使ったり、ECMOを回したりとか、過去数年間の中では何例かありました。静注製剤ができてからは静注製剤を優先して使うような風潮があって、私の病院でも、人工呼吸器をつけてNGチューブからの投与の吸収がはっきりしないようなケースでは静注製剤を使っているという状態です。そういうものを使う中でタミフルの倍量投与をどういうふうに考えるかというのは難しいところですが、患者の1割が重症化となるとかなりの想定だと思います。1割の患者がそれぐらいの、静注にいかないといけないような、呼吸器がついて場合によっては人工心肺の装置を回さないといけないような症例があったときに、医療施設として本当に対応ができるのかというところがあります。1割という数字は対応する施設のことを考えた上での数字なのか、それともそういう方面からの考えではなくて1割という話なのかというところがあるので、実際の備蓄の総数ということを考える上で、重症患者に対する総数を考えるということでは、重症患者を受け入れる施設が実際にどれぐらいあってどれぐらいの重症度を想定しているかということも議論しないといけないのかなと個人的には思っています。

○大久保班長 ありがとうございました。

どうぞ。

○高城室長 患者の1割の250万人が重症化するという想定の部分について事務局から少し補足をさせていただきますと、実は行動計画の被害想定の中では、例えば患者の1割、250万人が重症化するだろうという想定がありません。行動計画の被害想定の中では、入院患者がどのくらいかというようなところが重症患者数としての一つの参考になるのかなと思っている次第でございます。患者の1割が重症化するという想定についての根拠というのは、こちらの局長通知でございますけれども、その中推計した考え方ではないかと思っております。

 以上です。済みません。補足させていただきました。

○大久保班長 ありがとうございました。

 先ほどの馳先生の御意見では、重症化例に対してはラピアクタで対応可能であるということになるとまた全体量の見積もりが変わってくるということになると思いますが、そういうふうに割り切ってしまうということではいかがでしょうか。

○倭委員 ただ、ラピアクタの場合は日本製のお薬でございますので、備蓄までいかなくても流通分で恐らく十分足りるのではないかというような理解を私は個人的にはしております。アメリカは1万人分の備蓄ですか、要するに海外からの輸入ということに頼らない状況は日本とはちょっと違うと思いますので、重症のときには初期の段階から対応する必要があるかと思いますが、備蓄までいかなくても十分、流通分で、仮に倍量投与あるいは複数日投与で使用しても足りるのかなと個人的には思っております。

○大久保班長 ありがとうございました。

 ほかにいかがでしょうか。実際これまでの被害想定の数字、2009年のパンデミックのときは弱毒タイプだったために、入院、重症化ということが非常に少なかったわけで、比率そのものを、そのときの状況を当てはめると非常に難しいかなと思うのですけれども、重症化の数をどう見るか、その治療薬をどう考えるかというところをもう少し御議論いただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

まず、倍量・倍期間という考え方で、これは具体的に数字を出されて、250万人が重症化して、その4倍、1,000万人分ということになってしまうわけですけれども、それに対して何か御意見ありますか。

○小森委員 こういう議論にずっと携わった者としては、行動計画では、最重度の場合でも入院患者は200万人を上限というふうに書いたのです。そこでもいろんな議論がありましたけれども、そこは250万、微々たる数字ですが、根拠としては200万人まではいけると。それから、感染症学会や学会が治療のガイドラインとか、私、そこを教えていただきたいのですが、こういう場合には倍量投与とか、そういう学会レベルの合意事項みたいな、こうだねというような話はどこまで進んでいるのか、倭先生とか、おわかりになったら教えていただきたいなと思います。

○大久保班長 学会レベルの。

○倭委員 そのエビデンスは全く乏しいというのが現状かと思います。あくまでもそのときにやはりそうせざるを得ないような治療の現状があったりとか、専門家のエキスパートコンセンサスレベルかと思いますので、今後やはり日本でもそういうデータを集めていかないといけないところで、まだまだ先生おっしゃるようにはないかと思います。

○小森委員 と申しますのは、倍量の課長通知の750万人、これは200万人とすると変わってくるのですが、全員に使う、全員倍量というようなイメージの数字になっているのかなと思うのです。それはないのだろうという感じもしますので、そこは専門の先生方にちょっと御議論いただければ。

○倭委員 先ほど小森先生から御質問がありましたように、皆さん御存じかと思うのですけれども、これまでの研究からの報告がございます。その中では倍量・倍期間投与というのは余り積極的なものがないのですけれども、RCTといっても健康な方にどうかという話であって、実際に誰も経験したことがないような新型インフルエンザの強毒性のときの重篤な患者さんにという、その観察研究のデータは誰も持っているわけではございませんので、そこは個々の症例ごとにという治療になるかと思いますので、難しいかと思います。加藤先生のところはどういう形で。

○加藤委員 そうですね。特に期間のほうは本当に患者さんの容体というのでしょうか、多分、5日目の状況ですね。大分よくなったら、そこで切るかもしれない。

○倭委員 当院も一緒です。

○加藤委員 治療5日目ぐらいの状況で延長するケースと、それまでに軽快していくようなケースではあえて10日にしないことも多いのではないかと思います。そんな感じで臨床の現場では動いていくのかなと思います。

○倭委員 全く同意見です。今シーズンもそういう形でいきました。

○小森委員 コンセンサスがないというのはわかりました。ただ、750万人分、6%、全員に使っているという想定の数値なので、そこは本当に専門の先生方の合意で、入院患者さん200万人全員に倍量投与するという仮置きですから、そこの妥当性は学問的にちょっと詰めていかなければ議論があり得ると私は思っています。

○倭委員 あくまで推測ですけれども、全員に倍量は全く必要ないかと思っております。先生の意見に賛同しています。

○大久保班長 馳先生。

○馳委員 入院適応という話になったときは、酸素投与が必要だということになると入院になるので、重症かどうかというのはまた別の判断で、私たちの施設でも倍量を投与するかというのは、単に入院したから重症というわけではなくて、入院した重症患者さんの中でのさらに重症な、本当に一握りの人に倍量投与ないしは静注製剤の投与を考えるというような対応をしています。

○大久保班長 そうですね。14ページの資料でも、これは日本感染症学会の資料なのですけれども、重症例や重症化する可能性のある患者は入院が基本で、経口投与が困難な重症例にはラピアクタと書いてありますので、まだきちっと重症例のクライテリアといいますか、決め方がはっきりしていないというところがあると思いますね。

 どうぞ、前田先生。

○前田委員 私、全く臨床には門外漢ですが、行政の一員で考えるとしたら、2倍、2倍ということがあるのであればリスクというカウントを考えると2掛ける2でいくしかないだろうと思います。ただ、その中で、今お話しのような形で全ての方が2倍量、2倍期間ではないということを想定すると、先ほど倭先生のお話があったように、その分はある程度、流通備蓄の中でいけるのではないかということを考えるべきだと思います。重症患者については量として750万人分と想定しつつも、それを全部備蓄するかどうかということはまたもう一つ議論があるのではないかと思います。そこについては一定程度備蓄で対応するということで、想定としては750万人、ただイコール備蓄ではないという考え方はどうかという気がします。

○大久保班長 ありがとうございました。

ほかにいかがでしょうか。重症例に関しては、先ほど申し上げましたように、やはり非常にコンセンサスが難しいということと、必ずしも2倍投与、倍期間投与ではない、5日目ぐらいの症状でそこで終わる可能性もあるということ、社会に流通している量でかなりいけるのではないかという御意見だったと思います。

○前田委員 蛇足でつけ加えますが、重症者が多数発生するというのは感染拡大期の話ですので、その発生から一定程度期間がたったとすると当然メーカー側にも増産の要請ができる期間があるのではないかと考えますと、今言ったような考え方ではないかと思います。

○大久保班長 どうぞ、お願いします。

○岡主査 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

○岡主査 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

○大久保班長 どうぞ。

○田村補佐 補足ですけれども、事務局でまとめさせていただいた4剤のお薬の中で、加藤先生がおっしゃったように倍期間でのお話となると、ラピアクタの場合ですと単回投与ですので1日で治療が完了するわけであって、倍期間になりますと、2日目、3日目に治療が必要なのかどうかという判断がございます。ほかのタミフルでありますと基本的には1回の治療期間が5日でございますので、倍期間となると10日程度の治療になってくるということで、先生方の御議論の中で、患者さんの状況を見ながらというお話の中ですと、薬剤によっても2日目の判断になるのか、もしくは6日目の判断になるのかというところも出てくるのではないかということを、補足ですけれども、情報提供させていただければと思います。

○大久保班長 わかりました。

○倭委員 一度に放出できるのが□□□ということで、例えば新型インフルエンザが発生してから製造して市場に流通するまで大体どれぐらいの期間かかるのですか。慌ててつくるとなりますと。

○岡主査 新型インフルエンザが発生して直後に放出をかけられるのが□□□と聞いておりますので、その後についてどれぐらいの期間でどれくらいの量というのは、細かく聞いていません。まず第一弾として即時放出できるのは□□□□と聞いています。

○倭委員 市場流通分は。

○岡主査 市場流通分につきましては、シーズン中とシーズン外で違いますが、シーズン中ですと約44万人分程度が市場に出ております。シーズン外ですと約2万人分程度しかないというような状況です。

○倭委員 なるほど、ありがとうございます。

○大久保班長 きょうの会議は具体的な数字を決めるという会議ではなくて、いろんな考え方を皆さんから出していただきたいということが主ですが、時間もありますので、次の話題に行きたいと思います。

次は、2番目ですけれども、予防投与に使用する量という側面から考えてみたいと思います。これは資料としては15ページあるいは12ページだと思いますけれども、予防投与に使用する量は、患者の濃厚接触者の範囲が2009年初期の患者の発生状況を勘案すると12ページでは300万人ということです。それから、もう一つ15ページ、全数把握できる数というのはせいぜい5,000人までであろうというような数字が示されていますけれども、この予防投与に使用する量について何か御意見があればお聞きしたいと思いますが、いかがでしょうか。

小森委員、どうぞ。

○小森委員 済みません。その前に、もう一つは、私はウイルスの専門家ではないので、ちょっと違う立場で見るのですけれども、行動計画では最大2,500万人、医療機関を受診するという想定なのですね。

○高城室長 はい。

○小森委員 それにアルファするとしても45%ではないではないかという議論も当然あるのだと思いますので、そこは事務局、考えてください。その次に行ってしまう前に。

○大久保班長 事務局はよろしいでしょうか。

○高城室長 はい。

○大久保班長 それでは、予防投与に使用する量についての御意見をお伺いしたいと思いますが、いかがでしょうか。

まず、全数把握できる人数が大体5,000人までであろうというあたり、これは前回の2009年のパンデミックのときの状況から言えると思いますが、その数字については何か御意見ありますでしょうか。15ページですね。全数把握できるという段階で予防投与という概念が出てくることになると思うのですけれども、それ以後はもう予防投与という概念はなくなってしまうのではないかと思いますが、そういうことも含めて御意見があればお伺いしたいと思います。

○高城室長 済みません。事務局の補足でございますけれども、予防投与ということで、局長通知の中では、先ほどの治療の分とは別に300万人分とっていますという形になっています。実際こういった予防投与というのはどういう段階でやるのかということでございますけれども、今、班長から御紹介いただいたように、行動計画の中で予防投与の考え方というのが幾つか書かれておりまして、いろんな段階があります。未発生期、海外発生期、国内発生早期、それから国内感染期と移っていきます。その中でも国内発生早期については予防投与が出てくるのですが、国内感染期に入って、すなわち、ばっと新型インフルエンザがはやって、一個一個追っていくことができなくなるという段階が国内感染期なのですけれども、その段階では予防投与については見合わせるというような運用になっております。

そういう意味で言いますと、当初の感染早期までに把握できるもののベースの数値として一つの考え方として、例えば5,000人というのをベースに置くことができるのではないかと考えております。5,000人の周りでどれだけの人たちを予防投与の対象として考えるかというところもあるかと思います。現状の300万人ということが、適当なのかどうなのか、こうしたことを念頭に置きながら御意見をいただければと思っております。

○大久保班長 時期別に発生早期という考え方があると思いますけれども、もう一つ、WHOのほうでは、いわゆる地域封じ込めという概念でこういう数字を出していると思いますが、いかがでしょうか。

 前田委員。

○前田委員 全く大ざっぱに言えば、やはり過大な数字だろうというのは感覚的にございます。2009年の新型インフルエンザの際、流行の程度がどれぐらい新たな流行と異なるかどうかということは存じ上げませんけれども、実際に患者さんが発生した際にその家族の方というのを想定しましても10人前後ということでございますし、その後、学校内での患者の複数発生というのがございまして、その際、実際に行った学校は少ないのですけれども、例えばその学校のクラス全体を考えてもせいぜい数十人ということで計算いたしまして、5,000人全てがそういう集団に属しているわけではございませんので、そういうところからすると100万単位というのは恐らく非常に過大だろうとは思っております。

○大久保班長 前回の例を見ますと5,000人ということで、それを300万人までの数字を出すのは少し過大ではないかという意見です。

○前田委員 1人当たり数千人ということになってしまいますので。

○大久保班長 そういう考え方もあると思いますが、いかがでしょうか。少し多過ぎる、過大な数字だという御意見です。

 小森委員、お願いします。

○小森委員 行動計画にこだわりますけれども、行動計画の海外発生期は、国は都道府県等と連携し、医療機関に対し、備蓄した抗インフルエンザウイルス薬を活用して、患者の同居者、医療従事者または救急隊員等搬送従事者等に必要に応じて抗インフルエンザウイルス薬の予防投与を行うよう要請する、こういう文章なのです。それをどう解釈するかということですね。済みません。行政の一員みたいな言い回しなのですけれども、しつこくこだわるのは、つまり、変えるときに何か根拠が要るのでというお話です。ある意味、どう解決するかという、そこのところをクリアできないといけない。45%は正直申し上げて、私の印象で恐縮ですが、まず数字ありきなのですね。それに当てはめたというのが実態だと思います。官僚の方はいろいろお立場があって、なかなかそこまではっきりは言えないと思いますけれども、そういう部分があると思うのです。

 当時、担当が違いますから、当時の方々なのですが、政治で決められる数字です。ただ、もう一つは、ちょっと戻って恐縮ですけれども、流通をどう考えるかということがあると思うのです。卸さんも製造メーカーもみんな国民の一員ですから、そういったところから、これぐらいの流通在庫が現在あるが、そういったものに備えて、我々としては、特定の数字は言えないと思うのですが、これぐらいの考え方でいつも流通在庫を保とうとするみたいな言質がもしもあれば、やはり国、都道府県、公と民とのかかわり合いということは議論があってもいいのかなという感じはします。

○大久保班長 具体的な数字を考えると少し過大かなという気はしますね。5,000人が早期の把握できる数と見た場合、掛ける600でこの300万人ということになるわけですから、それだけの範囲の人に予防投与をする必要があるか、そうなりますと今おっしゃられたように過大かなという気はいたします。

 そういう御意見と、時間の関係もありますので、もう一つ次の話題に移りたいと思いますが、今も出ましたけれども、季節性インフルエンザの同時流行、そういうものも可能性として十分にあり得るものなのですが、それが市場に流通している抗インフルエンザウイルス薬で賄える現状について、今、小森委員のほうからも市場に流通しているものでの御意見も出ましたけれども、季節性インフルエンザの同時流行に対する市場流通をどう考えるかということですね。市場流通の数というのは把握できているわけでしょうか。

 どうぞ。

○高城室長 市場流通の件は、先ほど岡のほうから御説明させていただきましたが、171819ページが現状であるというところでございます。

通常ですと千数百万程度、毎年、季節性インフルエンザとしての発生があり、それに対応した薬の市場流通で賄われています。もう少し言いますと、例えば季節性インフルエンザのために都道府県もしくは国のほうで備蓄している現状にはないところです。ただ、現行の抗インフルエンザウイルス薬の備蓄の目標の考え方の45%のうちの一つという材料として、季節性インフルエンザが同時に流行したら、その分もさらに確保しておく必要があるだろうというのが今の考え方になっているところでございます。そういう中で、市場流通分で季節性インフルエンザウイルス薬というのが賄われている現状があります。こうした現状を踏まえて被害想定に基づく新型インフルエンザに対する備えに加えて、1,270万人程度の分を上乗せする必要があるのかどうなのかという点について御意見をいただきたいと思っております。

○大久保班長 どうぞ。

○小森委員 局長通知、課長通知が平成21年に出たときの流通の状況、そして現在の流通の状況ということを、ここにもちょっと増大傾向と書いてありますけれども、そういう議論をしてほしいということなのでしょうが、そこをしっかり提示するということなのだと思います。その当時はこういう流通状況であったのでこういう積み上げをして考えたが、現在はこういう流通状況であり、したがってという話なのかなと思います。

○大久保班長 18ページで見ても少しずつふえてきている状況を踏まえれば、現状から少し減らすということも説明が可能であるという御意見だと思います。

どうぞ。

○馳委員 質問なのですけれども、流通状況というのは、最近、パンデミックのインフルエンザは起きていない状況での流通状況というデータだと思うのですけれども、例えば今後何か有事のパンデミックのインフルエンザが起きたときに、今出ているような数に関しては海外のメーカーから入るということはほぼ大丈夫と考えていいのでしょうか。それとも、供給が滞ってしまって、そういうことが起きていない状況の流通状況と変わってしまう可能性もあるのでしょうか。

○大久保班長 いかがでしょうか。

○岡主査 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□現在、流通備蓄分として400万人分、タミフル、リレンザを確保しております。新型インフルエンザが発生したら400万人分を放出できるように2社に対して依頼しているところですので、その分につきましては担保していますが、それ以上の量につきましては、保証はないというような状況です。

○大久保班長 ありがとうございます。

どうぞ、前田委員。

○前田委員 この局長通知を拝見しますと、流通分、400万人分を見込んでということになっているのですけれども、18ページのシーズン中の市場流通の推移を見ますと、2009年の新型インフルエンザ発生時には実際には1,200万人分まで増量されている。これは新型インフルエンザが発生したということに伴ってメーカー側も増産したという形ですので、先ほどの質問にも重なるところがありますけれども、次にこうした新型インフルエンザが発生した際にも当然こういう形で増産されるだろうと。その中で、日本に確実にその分が輸入されるかどうかというところが一つ懸念かなと思っています。ただ、もう一方で、このときには日本国内の2メーカーのものがなかったわけですから、剤形が違うのでどれだけ増産というのが組めるのかわかりませんけれども、増産という能力がどれぐらいあるのかというところも一つポイントになってくるのではないかと思います。

○大久保班長 そうですね、増産の能力も非常に問題だと思いますけれども、平成21年のときには1,200万人を超える数が実際に流通したということですね。

時間も余りありませんので、次の話題に進めさせていただきます。2つ目の重要な検討事項の薬剤の種類やその配分についての考え方、これも御意見をお伺いしたいのですが、これまでの資料1の説明の中で、7ページには各薬剤の特徴、171819ページでは市場の流通状況、20ページでは臨床現場における使用状況、21ページでは薬剤耐性の発生状況などが説明されております。

まず、1つ目に御意見をお伺いしたいのはタミフルドライシロップです。以前これは、吸湿性の問題から長期保存が難しいということで有効期限も短かったために備蓄不向きとされていたのですが、少し改善して有効期限も7年に延長されたようです。備蓄としてこういうドライシロップのタイプが必要かどうかということで御意見をお伺いしておきたいのですが、ドライシロップについていかがでしょうか。タミフルで代用できるかもしれないのですけれども、ドライシロップまで必要かどうかということです。

加藤先生。

○加藤委員 薬の価格を見たら余り成人と変わらないというようなことで、10年まで使用期限が延びる可能性はあるみたいですけれども、やはりコストのことを考えるとドライシロップ優先ということもしづらいのかなという気がします。2009年のとき、やはりこれが問題になったように記憶しているのですけれども、カプセルから粉末を取り出して使うということを実際やったと思います。その経験があるので、パンデミックのときは国民の理解がある程度得られるのかなという気もします。ただ、苦みがとてもあるということで、これについては少し飲み方など工夫を当時していたかと思うのですが、実際、子供の飲みにくさというのは私自身も内科ですからわからないところもあるので、小児科の現場の先生の声とかも聞ければ一番いいのかなと思います。

○大久保班長 ありがとうございます。

このドライシロップは、もちろん小児なのですけれども、大人の使用も結構あるのではないかと思います。きょう御出席の先生方には小児科の御専門の先生はいらっしゃらないかと思いますが。

○小森委員 私、耳鼻咽喉科なのですが、今、加藤先生がおっしゃったように、うちは購入して患者さんに出す分は職員がみんな味わうことにしていまして、大事な対応なのです。こんな味だとわかるからアドバイスができますが、非常に苦いです。

私はちょっと違った見方なのですけれども、そういうふうにドライシロップの対応ができるのであれば、今回は削れるかなという議論をしているときに、国民の方にプラスのメッセージもないといけないので、しかも7年は確定、10年が見えてきたのであれば、そういう優しい対応をちゃんとしますよというメッセージは、私の医院では、患者さんの半数は子供なので、子供さんにとってはやはりドライシロップ、大人でごくまれにカプセルは飲めないという人、それは例外の方なので、子供さんに対してそういうことがそろってくるのであれば、ある程度入れて差し上げればいいのではないかと思います。臨床の現場で小児科の先生がいらっしゃらないということですから。

○大久保班長 わかりました。かなり飲みづらいということもありますし、それから、一種のサービスと言ったらちょっと言葉が悪いですけれども、そういう意味でも国民に対する説明がしやすいのではないかということですね。小児科の先生に今後この御意見を求める必要がありますでしょうか。出席していただくかどうかは別として、ドライシロップの可否に関しては、小森先生も小児科はたくさん見ておられるでしょうけれども。

○小森委員 丁寧に議論するのであれば、小児科の先生をどなたか、代表される方に来ていただいて意見を聴取したという形は大事だと思います。

○大久保班長 そうですね。まだ次回のチャンスがありますから、できれば小児科の先生の御出席を1人お願いして、この件に関しては御意見をお伺いするということでいきますか。

加藤先生、何か御意見ありますか。

○加藤委員 班長のおっしゃるとおり、ぜひそのようにしていただければいいと思います。結局、苦くて飲めなかったというようなことになりますと、せっかくの薬が無駄になるという側面もあるのかなという気がします。

○大久保班長 ありがとうございました。

それでは、次の話題に行きますけれども、薬剤の種類あるいは配分についての中の2つ目です。アビガン錠については特殊な事情がありますから、この後の議論に回したいと思いますけれども、重症患者に使用されるラピアクタ、これは唯一の静注薬であるわけですが、他剤で対応できない状況となった場合に必要想定分の備蓄が求められるのではないかと思います。ラピアクタに関してはいかがでしょうか。

どうぞ。

○馳委員 最初に私たちの病院でも重症例には使っていると発言したのですけれども、重症例というのは先ほど言ったように定義が違って、本当の最重症例というところに関して使っているという実情です。正直、今出ているラピアクタの量を見てすごく多いと思って驚いた次第なのですけれども、こんなに重症例は多分ないと思うので、本当にラピアクタが必要性があって出されたものなのかというのは個人的にすごく疑問だと思っています。先ほど倭先生がお聞きになったときの流通状況として、増産したら70万という数が出されるということであれば、それはかなりの被害を想定して、本当の最重症例というのを想定したとしてもそれぐらいだったら十分なのではないかと個人的に思いました。しかし、それとは別に備蓄しているということを何かしら出しておかないといけないというのであれば、そういう数値をつくって備蓄ということも必要なのかもしれないですけれども、現実的にはそんな数がすぐに来るという見込みがあるのであれば、ワーストシナリオで考えてもそんなに静注製剤が必要な状況はないのではないかと思っています。

○大久保班長 ありがとうございました。

倭先生、いかがですか。

○倭委員 例えばアメリカがラピアクタの備蓄は9,000人分なのですね。ほとんどないのですね。今シーズンの場合、当院ではピークで200人ぐらいインフルエンザ迅速診断キットで診断がついた症例の中で重症患者は6人です。200分の6で、その中で6人全員がラピアクタ、要するにP/F ratio100を切るような重篤な呼吸状態の状況なのですけれども、6人の中で1人だけお亡くなりになって、その患者さんは恐らく気管挿管しての治療歴の対象例ですけれども、高齢の方でDNARの症例でしたので気管挿管をしてまでの治療はされませんでした。しかし、90歳を超える別の方で倍量で投与期間を延ばして、その方も挿管は御希望なかったのですけれども、酸素投与10L /MIN とかなり厳しいところから回復され元気になられました。200人のうち肺炎で重症になってラピアクタを用いた患者さんが6人で、その中で倍量あるいは反復投与を行っているのが1人でした。

2009年のパンデミックのときは本当に症状が軽くて、強毒性の新型インフルエンザが来たときにどうなるかというのがあると思いますが、これは行動計画の中でいろいろ議論があったと思うのですけれども、強毒性のものは逆に広まりにくかったりとかもあったり、パンデミックを起こしやすいというわけではないと思いますので、なかなか推算は難しいと思います。

私自身は、繰り返して申しますけれども、流通している分で十分足りるのではないかということと、要するに日本でしか製造していないのですが、アメリカは□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

○岡主査 アメリカ政府から□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

○倭委員 なるほど。先ほど馳先生の御意見がありましたように、例えば日本として症例が重症化したときに、これまではもちろん2つしか薬がなかったので、イナビルとラピアクタは当然入ってなかったのですけれども、今、日本感染症学会からはラピアクタを、根拠は十分ではないのだけれども、使おうと、そういう推奨がありますので、何らかのときに、流通分であろうと備蓄の中に数を入れるかどうかは別として、ラピアクタは重症例のときに使用できるように十分足りるべきものはちゃんと準備があるのだということをアピールした方がいいかと思います。

あともう一つ、後でアビガンの議論が出てくるかと思いますけれども、エボラのときもそうだったように、十分な同意を取った上で、アビガンについても本当に最重症のときには使える準備があるみたいな、そういう形のものが残っていれば、今の2剤については数的には十分足りるのではないかと個人的には思っております。ただ、実際のところはどのような毒性を持ったタイプの新型インフルエンザが来るのか全くわかりませんので、それ以上のことは推測かなと思います。すみません。ありがとうございます。

○大久保班長 ありがとうございました。

お二人の先生の御意見をあわせますと、いざというときに使えればいい、そういうことだと思います。まして、強毒型が拡大しやすくて、低毒型が拡大しにくいということではなくて、むしろその逆もある。患者さんが動き回る可能性が多いということとかかわりがあるかもしれません。

○倭委員 強毒性のタイプで余り広がらなくてということがあるかもわかりませんし、おっしゃるとおりかと思います。

○大久保班長 ありがとうございました。

それから、もう一つお聞きしたいのは、吸入薬は2種類あります。リレンザ、イナビル、これは2種類必要かどうか。投与方法が違いますけれども、吸入薬に関してはいかがでしょうか。あるいはどちらのタイプが望まれるのか。

○倭委員 恐らくこれまでは、タミフルに耐性のインフルエンザの株があるので、リレンザを入れざるを得ないということだと思うのですけれども、現状を先ほど事務局から御紹介いただきました。20歳以上での使用はイナビルが一番多いのですね。かなり多くてということで、吸入の方法もなかなかなれないと難しいかもわかりませんが、リレンザも簡単なわけでもなくて、イナビルの場合は一回の投与ですので、コンプライアンスを考えますと予防投与には適するのではないかと思います。

一つ小森先生に教えていただきたいのですけれども、我々は特に小児科の患者さんはみていなくて、小児科で当院でどのような剤形を入れているかということを先に申しますと、実は当院ではドライシロップはあまり処方されていません。イナビルに偏って、リレンザも少し処方されていますが、イナビルの場合は日本からの予防投与の有効性についての論文も出ていますけれども、世界的にはまだありません。しかし、1回の使用で5日から10日ぐらいは効果があるのではないかということもあって予防投与にも適しているかと思いますが、先生のところの御施設で、例えば小児科の方でリレンザとイナビルをどういう形で使い分けられているのか教えていただけますでしょうか。

○小森委員 基本的に小さいお子さんはどちらも使いません。特にイナビルは一発なので、その一発のときに外れてしまうとそれで終わりなのです。そういう話をすると御家族もドライシロップを希望されますので、原則として幼小児期の方にはリレンザ、イナビルは使わない。それは子供さんの体格とか理解度によって違いますけれども、吸入薬を使い得るとしても小学校の中高学年より上の話ですね。

○倭委員 ありがとうございました。

○大久保班長 ありがとうございます。

どうぞ、加藤先生。

○加藤委員 吸入は子供さんでは確かに難しいと思います。ただ、イナビルの場合ですと1回だけで投与が済むということで、目の前できちんと指導しながら吸入させることが多いと思います。1回で終わるというのはかなり大きなメリットで、通常のインフルエンザでも患者さんが押し寄せてきますので、いかに簡単な治療で、もちろんその後の解熱とか経過を追う必要がありますけれども、パンデミックのときはとにかく治療を簡潔にしてというような視点も大変重要になってきます。そういう意味では、リレンザも10年以上歴史があって、いい薬だと思うのですけれども、イナビルのその1回投与というのはパンデミック時にはメリットになり得るのではないかと思います。両者を比較しますとそんな気がいたします。

○大久保班長 確かにそうですね。大人にとってみれば1回で済むわけで非常に簡潔になるわけで、小児に対してどうかということは、先ほど小森先生がおっしゃられたように、かなりリスクもあるということをあわせて、この件もまた小児科の先生に御意見をお伺いするということでよろしいでしょうか。ドライシロップと吸入薬については次回の機会に小児科の先生にお話をお伺いするということで。

 それから、薬の備蓄の種類について全般的な考え方として、市場に流通している状況とか薬剤耐性の状況などを踏まえて多様性を持たせて、今後、種類と量を決めていくということでよろしいでしょうか。御意見ないようですので、そのように進めさせていただきたいと思います。

 それから、3つ目の大きな話題としてアビガン錠に関して御意見を幾つかお伺いしたいことがあります。先ほど事務局からの説明もありましたように、アビガン錠は薬事承認上かなり限定的な薬剤ということになっております。限定的というのは、既存の薬が新型または再興インフルエンザに無効または効果不十分で、国が使用すると判断した場合のみに使用することが定められているという状況で、限定的な患者としてこの4剤に対する耐性患者用としての認識が必要かもしれないのですけれども、備蓄目標の中で既存の4剤と同様に考えるべきか、また別に考えるべきかについての意見を、馳先生、倭先生にお伺いしたいのですが、これはやはり先ほどと同じようにいざというときに使用できればいい、そういうお考えでしょうか。

○倭委員 これもエボラのときに加藤先生とも厚労省の会議で議論させていただいたのですけれども、□□□□ぐらい在庫があるということで、□□□□□□ですか、直接□□□□の方にお聞きしたら□□□□□□と言っておられましたが、それだけあれば、いざというときに厚労省の方でよほどのことということでご許可があれば使い得る可能性がゼロではないというぐらいで十分なのではないかと思っているのですけれども、加藤先生、いかがですか。

○加藤委員 そうですね。アビガンについてはインフルエンザの薬というより最近はエボラに効果があるのではないかということで、私も国内でエボラの患者さんが発生したときに使う手段というようなことで検討したことがあります。この薬は、条件つきの承認ということですが、日本が承認したということでギニアの臨床試験とか、先進国である日本でいろいろな条件はあれ、承認をされたということはエボラ対策には大きな貢献をしたと思っています。

ただ、一つは催奇形成の問題があります。パンデミックで多数の方にもし使うとすれば、妊婦さんがまじっていたなどということがあると、これは取り返しのつかないことが起こり得る。インフルエンザの多くは抗ウイルス薬がなくても治ります。パンデミックであってもそうだと思うのです。ですので、そういう状況で安易にこれは使える薬ではないということであります。

あとは、インフルエンザに対する効果、この点がまだ十分明らかになっていないということで、実際、承認条件にも書かれているように、季節性インフルエンザの新しい臨床試験の結果とか、こういうものが公開されていない状況になりますと、確かにパンデミックの最終手段みたいなイメージがありますけれども、こういうデータがそろった状況でないと備蓄しようというところまで行き着けないのかなという感じがします。ぜひ早くそういう結果を出していただいて、それを参考にしないと。エボラは致死率が50%ですから、これは余り議論の余地がない。薬に欠点はあっても使うということはあるのですけれども、インフルエンザで致死率50%となると、先ほどお話がありましたように、そういう致死率の高いインフルエンザは、発生する可能性は非常に低いということでありますので、もうちょっと検討というか、データが必要だと考えています。

○大久保班長 わかりました。季節性のインフルエンザに対する治験がアメリカのほうで行われているようですので、その結果待ちの状態ということで、その治験で有効性とか安全性が認められた時点で備蓄等についての検討を加えていけばいいということで、皆さん、そういうことでよろしいでしょうか。

○倭委員 私も全く同意見で、今まで例えばマウスのデータとかエボラでの議論のときに見たのですけれども、実はインフルエンザのときのデータというのは余り見たことがないかと思います。インフルエンザの臨床でのデータが海外から出ましたらまた教えていただければと思います。

○大久保班長 わかりました。そういうことで。

○小森委員 加藤先生は詳しいのでしょうが、エボラに対する効果があるかもしれないという期待感は、テレビ、マスコミを通じて国民も相当持っていますので、その情報をしっかり収集して、この8月、次年度予算案に向かう過程の中でその説明ができる状況にしておかないといけないと思いますので、ぜひ事務局によろしくお願いします。

○大久保班長 確かにそうですね。そういう期待感はいろいろあると思いますので、それに対する説明ができるようにしておくことは重要だと思います。本会議で備蓄量についての議論というのはあえてする必要はない、そういうことでよろしいでしょうか。

○倭委員 万が一つに使うとしても今ある分で十分かと思います。

○大久保班長 どうぞ。

○馳委員 2番と3番の間のような質問なのですけれども、パンデミックが起きたときに耐性のものがあったときにどうしようかという話で今の薬の話が出たと思います。現実的には、オセルタミビル、タミフル耐性のものはラピアクタ耐性で、リレンザのほうはほとんど耐性はないというのが過去のデータなのですけれども、海外だとリレンザ、ザナミビルのIVフォームというのが必ず書いてあります。例えば各国の備蓄という話がありましたけれども、リレンザというのはあくまで吸入薬であって、IVの製剤が将来的に利用できるようになるとか、その辺の話はありますか。というのは、タミフル耐性、ラピアクタ耐性の重症患者に対してどうするかという話になったときにどういう方策があるのかという話でちょっと気になりました。

○大久保班長 お願いします。

○田村補佐 米国等で緊急用に使うフォームとしてリレンザのIVというのは出てくる可能性はございますけれども、基本的には備蓄として用意されているものではないと思います。

○馳委員 ありがとうございます。

○大久保班長 それでは、アビガンに対しては抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針として別に考えるということで結論としたいと思います。

 本日こちらで予定した議題は以上なのですが、議論が十分なされたわけではないという点もあると思いますけれども、何か追加で御意見があればお伺いしたいと思います。

小森先生、お願いします。

○小森委員 新型インフルエンザ有識者会議等に出ていた関係があって、ちょっと確認したのですが、20121029日に開催された「新型インフルエンザ等対策有識者会議」の下の「医療・公衆衛生に関する分科会」で抗インフルエンザウイルス薬の備蓄の考え方の議論をしたのですが、実は時間が足りなくて充分議論できなかったので

ちょっと生煮えのまま終わっているのですが、そこの大きなテーマは、局長通知、課長通知が出たときを踏まえて、200910月末には流通在庫を踏まえても45%であった。201210月ですから3年弱ですけれども、前のときにはその時点では流通在庫を踏まえると人口の65%、8,300万人分あるというデータが出されて、どう考えますかと。ちょっと多いねという話はあったのだけれども、ほかにも議論することが多くて、担当課の皆さんは議事録も読まれていると思いますが、私はそこのところがやはり課題だと思うのです。

そのときに、45%を動かすというのは非常に難しいですね。45%ということをそのままにしつつも、流通在庫の状況が全く違ってきているということの中で考える必要があると思いますので、当然、十分御検討だと思いますけれども、そのときには余り検討しないまま、違う課題が多過ぎて、いっていますので、ぜひその続きをやっていただければいいのではないかと思います。

○大久保班長 貴重な情報をありがとうございました。

○前田委員 2点あります。1つは、先ほどの議論の中で季節性インフルエンザの同時流行のところがちょっと流通の話に行って検討が十分でなかったと思いますが、こちらについてはいかがなのか、むしろ専門家の先生方にお聞きしたいと思います。

現実には、2009年のH1N1pdmが流行した際に、いわゆるソ連型が消えてしまって、その年のシーズナルなインフルエンザの流行というものも全く起こらなかったという状況がございます。ほかのウイルス、細菌でもそういう現象は起こり得るとされているところであり、季節性インフルエンザの同時流行の想定というのが必要なのかどうか検討が必要だと思うのですけれども、いかがなのでしょうか。

○大久保班長 加藤先生。

○加藤委員 前田先生と私も同意見というか、このマル3だけちょっと私も違和感を感じたところです。新型インフルエンザの基本的な特徴として季節性インフルエンザと同時流行というのは起こらない。これまでアジア風邪や香港風邪が発生した時もそうであったように、新しい亜型のウイルスがほとんどを占めるということが新型インフルエンザの基本的な特徴の一つではないかと思うのです。そう考えますとマル3の想定というのはどういう状況を示すのか、こういうことが起きるということは新型と言えるのかどうかとか、そういう根本的な疑問とも関連してくるので、諸外国でも同時流行までを想定しているのか、そういうことも知りたいと思うのですが、私は、パンデミックインフルエンザの基本的な特徴として同時流行は起こさないものではないかと考えています。

○大久保班長 事務局、いかがでしょうか。

○田村補佐 お配りしている資料1の16ページにございますけれども、2009年のパンデミックが起きた当初はH3N2亜型と同時に流行していたのですけれども、加藤先生がおっしゃるように、通常、パンデミックが起きるとプレドミナントにウイルス株はなりますので、基本的には時間経過とともにそのパンデミックウイルス株のみの流行となると考えられます。

○前田委員 1年というシーズンで考えると、初期に季節性が起こって、後半に新型がということはあり得ると思います。それは今までの議論でいくと流通の備蓄で十分可能かと思いますので、この3つ目の想定については御検討いただければと思います。

 あと、最後に1点、今回、私は自治体の代表として出席させていただくということに鑑みますと、先ほどの備蓄量を減らすことについて国民的な考え方がどうなのかというご意見がございましたけれども、一方では、備蓄をしても発生がなければ最終的には廃棄になるものについてこれだけの税金を使って備蓄しているということについてどうなのか、それについて行政として工夫をして、少しでも財源については節約すべきではないかというご意見も、当然、住民の側からは出ると思います。自治体としても、有効に使われるものであればそうした備蓄もやぶさかではないのですけれども、やはり効率性ということを真に検討した上で御検討いただきたいと考えているところでございます。

また、これは釈迦に説法でございますけれども、抗インフルエンザウイルス薬の効果は一定の程度があり、これによって新型インフルエンザの流行を完全に阻止することはできないので、その点についても住民の皆さん方にコンセンサスを得ていくべきだと思いますし、流通量について新たな考え方を打ち出すのであれば広報ということも含めてアピールしていただければと思います。

○大久保班長 ありがとうございました。

手短にお願いします。

○小森委員 あの当時から、今、これが7年、10年になって少し息を潜めたのですが、私ども都道府県の医師会長協議会だとか代議員会等で御質問いただくのは、その当時、私は、質問する立場でしたが、ある程度の期間、備蓄にして、その後、保険診療に回せないかというお話で、国のほうは、あくまでこれは個別の国家と企業との特別な価格の契約なので、それはできないということでした。何とかならないのかということを私自身も質問したことがあるのですが、質問を受ける立場になって、どう答えるのかということがあって、国とも協議をしてまいりますということをいつも答えているのです。企業の論理というのは当然あるのだと思いますが、厚生労働省単省で解決できる問題でもなかろうと理解していますが、そこはやはり模索していただきたいという感じはあります。

○大久保班長 貴重な御意見をお二人からいただきまして、経費と効率性というのは非常に大事なことですから、そういうところも考慮して今後検討していく必要性があると思います。

 きょうは、そろそろ時間になりました。時間を守っていただいて感謝したいと思います。きょうの議論を踏まえて、次回の作業班会議で再度議論するということでよろしいかと思いますので、そうさせていただきたいと思います。

 次回の班会議では、備蓄目標に関する考え方や備蓄薬剤の種類、割合について最終版をまとめたいと思います。小児科の先生に来ていただくことも追加して、この会議を終わりにしたいと思いますが、最後に事務局からお願いします。

○田村補佐 ありがとうございます。次回の第2回の医療・医薬品作業班会議につきましては、6月9日、16時から18時の2時間を予定しております。詳細につきましては、事務局より追って御連絡いたします。

大久保班長より御指示、御指摘がございましたように、事務局で抗インフルエンザウイルス薬の備蓄につきまして、本日、先生方からいただいた御意見や御議論をまとめて、次回の会議で再度提出させていただいて御議論いただければと考えております。

 なお、配付させていただきました資料につきましては、今から事務局が回収させていただきたく存じます。お席を回りますので、着席したままで事務局に直接、資料をお渡しいただければと思います。御協力をお願いいたします。

○大久保班長 どうもありがとうございました。


(了)

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