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2014年4月4日 薬事・食品衛生審議会 要指導・一般用医薬品部会 議事録

○日時

平成26年4月4日(金)16:00〜


○場所

厚生労働省専用第23会議室


○出席者

出席委員(17名) 五十音順

阿 曽 幸 男、 五十嵐   隆、  乾    英 夫、  生 出 泉太郎、
小 澤    明、 金 澤    實、  神 田 敏 子、  鈴 木 邦 彦
寺 崎 浩 子、 廣 江 道 昭、○西 澤 良 記、◎橋 田    充、
福 島 紀 子、 藤 原 英 憲、  村 島 温 子、  望 月 眞 弓、
吉 山 友 二
(注) ◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(2名) 五十音順

川 原 信 夫、 平 石 秀 幸

行政機関出席者

今別府  敏 雄 (医薬食品局長)
成 田  昌 稔 (大臣官房審議官)
佐 藤  岳 幸 (審査管理課長)
森 口     裕 (安全対策課長)
山 本  弘 史 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)
俵 木  登美子 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役)

○議事

○審査管理課長 定刻になりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会」を開催いたします。委員の先生方には大変お忙しい中、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。現時点で委員19名のうち15名の先生方に御出席いただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。

 なお、寺崎先生と村島先生は遅れていらっしゃるとの御連絡を頂いております。また川原委員、平石委員より御欠席との御連絡を頂いております。

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)におきまして、幹部の人事異動がありましたので、御紹介申し上げます。一般薬等審査部長の中村でございます。

 それでは、橋田部会長、以降の進行をよろしくお願いいたします。

○橋田部会長 それでは、本日の議題に入ります。まず、事務局から配布資料の確認と審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて報告をお願いいたします。

○事務局 資料の確認をさせていただきます。配布資料として、議事次第、座席表、委員名簿、競合品目・競合企業リスト、当日配布の参考資料1は「薬事分科会規程」、参考資料2は「スイッチOTC薬等のリスク評価について」をお配りしております。過不足等がございましたら、お知らせいただければと思います。

 続きまして、本日の審議品目に係る競合品目・競合企業リストです。ペミラストンAG点眼薬から始まりまして、競合品目・競合企業及びその選定理由が掲載されております。お手元の資料に記載されたとおりです。以上です。

○橋田部会長 ただいまの事務局からの説明につきまして、御意見はありますか。それでは各委員からの申出状況について報告をお願いします。

○事務局 各委員からの申出状況について御報告いたします。メキタジン、エピナスチン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩及びセチリジン塩酸塩を含有する製剤については、退出委員なし。議決に参加しない委員は金澤委員です。

 ペミロラストカリウムを含有する製剤(内服薬)は、退出委員なし。議決に参加しない委員は小澤委員、金澤委員、村島委員です。

 アシタザノラスト水和物及びトラニラストを含有する製剤については、退出委員なし。議決に参加しない委員は小澤委員、金澤委員、寺崎委員です。

 イブプロフェン及びネチコナゾール塩酸塩を含有する製剤については、退出委員なし。議決に参加しない委員は金澤委員です。

 エバスチンを含有する製剤については、退出委員なし。議決に参加しない委員は小澤委員、金澤委員、寺崎委員です。

 トリメブチンマレイン酸塩を含有する製剤は、退出委員なし。議決に参加しない委員は小澤委員、金澤委員、村島委員です。

 イブプロフェン及びブチルスコポラミン臭化物、ペミロラストカリウム(外用薬)、イコサペント酸エチル、赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、アルミノプロフェンを含有する製剤については、退出委員及び議決に参加しない委員はなしです。

 劇薬5品目については、退出委員及び議決に参加しない委員はなしです。以上です。

○橋田部会長 本日は品目がたくさんありますので、利益相反に関する申出もいろいろな形で頂いておりますが、ただいまの整理でよろしいですか。

 どうもありがとうございました。それでは、続きまして、審議事項議題1「要指導医薬品の指定の要否について」に入りたいと思います。前回の部会では、私の進行の不手際もあり、時間が足りなくなりまして、特に要指導医薬品の指定については、継続審議という形になりましたので、本日は十分御審議いただきたいと思っております。どうぞよろしくお願い申し上げます。

 それでは「要指導医薬品の指定の概要」について、最初に審査管理課より説明をお願いいたします。

○事務局 御説明いたします。前回1月29日の本部会におきまして、要指導医薬品の指定と一般用医薬品への移行の評価について、新たな制度を踏まえた枠組みに関する御意見を頂いたところです。改めて整理をいたしましたので、資料1-1に基づき御説明いたします。

 まず1ページ及び2ページです。こちらは前回お配りした資料ですが、「要指導医薬品とは」ということで、一般用医薬品とは異なる「医療用に準じたカテゴリーの医薬品」であり、いわゆるスイッチ直後品目等が該当し、法の第4条第5項第4号の厚生労働省令で定める期間を超えないものや毒薬及び劇薬のうち、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定することとされております。2ページは関係の条文の抜粋です。

 3ページからですが、改めて整理をし、「改正法移行時の既承認のスイッチ直後品目等の扱い」と「今後の要指導医薬品の指定等」の二つに分けて御説明いたします。

 まず既承認の品目の扱いについて、1.〜4.のカテゴリーに分けて御説明します。4ページのスライドの2を御覧ください。1.は現在承認されているスイッチOTC等のうち、改正法施行前、本年6月の前に調査期間が満了する品目を1.として書いています。既承認の品目のうち、本年6月時点で調査期間中又は今後販売開始予定の品目を2.として書いています。3.が劇薬。4.が先日、本部会で御審議いただいたプレフェミンほか、今後、要指導医薬品の指定の要否等について御審議いただく品目です。

 同じページのスライドの3を御覧ください。まず、1.のカテゴリーのうち、従来の3年の調査期間プラス1年のリスク評価期間が終了し、リスク区分が確定した品目が該当します。一覧がありますが、アラセナS、リアップX5、イノセアバランスはそれぞれ昨年12月、今年の1月、2月にリスク区分が確定しており、一般用医薬品の1類、若しくは2類として扱われることになります。

 5ページ上段のスライドの4は、1.のカテゴリーのうち、6月の改正法施行前に調査期間が終了する品目の一覧です。オキナゾールL100からエンペシドLまでですが、こちらは3年間の調査期間が終了しているもので、安全対策調査会において評価を実施する予定です。

 スライドの5は、2.のカテゴリーで、現在承認されているスイッチOTC等のうち、調査期間中あるいは今後販売予定の品目です。リストが二つありますが、左手が法施行後も調査期間中の品目、右手のリストが今後販売開始予定の品目ということで分けております。これらの品目については、本日、要指導医薬品としての指定の要否について、御審議いただきたいと考えております。

 スライドの下の方に矢印を書いておりますが、3年又は8年の調査期間の終了に合わせて実施予定の一般用医薬品への移行の評価の枠組みについて、矢印の所に二つほどまとめました。まず一般用医薬品への移行の評価の際ですが、指定の要否に関しては、要指導・一般用医薬品部会において審議をいただきます。

 二つ目の一般用医薬品への評価についてですが、安全対策調査会において実施し、なお調査会において必要に応じて参考人を招致するという形にしたいと思っております。また部会長の御判断によって、必要に応じて調査会の上の安全対策部会での議論を実施するとさせていただければと思っています。更に部会長の御判断によって必要がある場合は、本部会(要指導・一般用医薬品部会)において確認をする。また、これらの品目のうち、分科会長・両部会長の御判断によって、必要なものについては薬事分科会において議論する、といった整理にさせていただければと考えております。

 6ページです。3.のカテゴリー、劇薬についてです。5品目挙げておりますが、本部会において指定の要否について御審議いただきたいと考えております。

 最後の4.のカテゴリー、法改正を踏まえた承認する品目です。こちらは新たな販売制度を踏まえ承認する品目ということで、先日御審議いただいたプレフェミンまた今後のものについては、承認の可否と併せて、要指導医薬品の指定の要否についても併せて御審議いただきたいと考えております。

 6ページの7番目のスライドはまとめということで、2.のカテゴリーについて、販売制度の改正前に承認された品目に関しての一般用医薬品への移行の評価の枠組みを改めて掲載しております。調査会、安全対策部会での議論に加えて、必要に応じて本部会においても確認をお願いし、更に分科会長・両部会長の御判断により必要なものに関しては、薬事分科会において議論をするという整理にさせていただければと考えております。

 スライドの下の方に「なお」ということで書いている4.のカテゴリーですが、これは法改正を踏まえ、今後承認をしていく品目についてです。こちらについては上記の取扱いを踏まえつつ、具体的に今後、個別品目について移行の評価をしていただくことになるかと思います。実際にスキームを動かしていく中で、このカテゴリーの扱いについて、引き続き検討をしたいと考えております。以上が既承認品目についての取扱いについてです。

 7ページの「今後の要指導医薬品の指定等について」ということで、全体像のスライドを7ページから掲載しています。スライドの8は前回お示ししたスライドを修正したものです。改正後、要指導医薬品が新たなカテゴリーとして設けられたところですが、従来同様、矢印として、前回の資料では一般用医薬品への一方向という矢印でしたが、これは従来どおり、品質、有効性及び安全性の観点から問題があれば両矢印ということで修正をしたものを載せております。

 スライドの9は、指定からリスク評価の全体の流れです。下段の「改正後」ですが、承認と要指導医薬品の指定をした後、原則3年間の調査が行われますが、この中で点線の菱型の四角がありますが、この企業からの中間報告を踏まえて3年以内に一般用医薬品への移行に関する評価を行うとともに、その後、1類としての1年間の間に通常のリスク区分の判断を行うという流れを示した図です。

 最後の8ページです。両部会の役割についてまとめております。要指導・一般用医薬品部会、また医薬品等安全対策部会、それぞれ承認の可否、要指導医薬品の指定の要否、市販後のリスク評価を担当するということで、それぞれの役割、関係する薬事分科会規定又は安全対策部会の申合せについては、当日配布ということで参考資料1、参考資料2ということでお配りしております。説明は以上です。

○橋田部会長 どうもありがとうございました。薬事法が改正されまして、要指導医薬品という新しいカテゴリーができました。それに伴いまして、その運用と申しますか、あるいは対象となる薬の取扱いがどのようになるのかということで、前回のこの部会でいろいろ御意見をいただきました。その辺りを踏まえて。今回整理をして、改めて御説明を頂いたところです。今の御説明に対して、御質問等がありましたらお願いいたします。

○鈴木委員 前回から見ると、かなり問題点が改善されていると思います。その上で何点か確認の質問をいたします。スライド5の下に新たな説明書きがありますが、一番下に何箇所も「必要に応じて」という言葉が繰り返されています。この「必要に応じて」というのは、誰がどこで必要だと判断すると考えればいいのか、考えておられるのかを教えていただきたいと思います。

 それから、言葉遣いですが、「審議する」「議論する」「確認する」という使い分けがしてあるのですが、これがどのように違うのかも教えていただきたいと思います。

 スライド7の「4.の品目の取扱いについては、2.の取扱いを踏まえつつ引き続き検討する」ということで、これから新しいものは、また別に検討するという御説明がありました。扱い方が決まらないうちに新しいものが出てくることはないと理解してよいのかということを確認したいと思います。

 スライド8の一番下です。この意味は、一般用医薬品に移行してから1年間は第1類の医薬品になり、その後1年間で安全対策部会において、1類〜3類のいずれかを検討するということですが、その1年間というのは、移行した1年間の間ということでよろしいと思うのですが、それも確認させていただきたいと思います。

 スライド9の安全対策調査会のところです。ここでは適切性を確認すると書いてありますので、指定の要否は要指導・一般用医薬品部会で行うということでよろしいのかと思いますが、その安全対策調査会で適切性を確認するというのはどういう意味なのかを教えていただきたいと思います。

 スライド9の左の「改正後」の下の枠の中です。「要指導としての指定の要否、承認の可否」とありますが、この指定と承認の違いを教えていただきたいと思います。

 最後に、一番下に※で「必要に応じて安全対策部会等において議論」と小さく書いてあります。スライド5の下に書いてあることや、スライド7にまとめられたことが、その「等」というところに入っているのか、ということを確認したいと思います。以上です。

○橋田部会長 それでは、事務局からお答えいただきます。

○事務局 まず5ページのスライド5の「必要に応じて」というところですが、これについては、調査期間については販売から3年なり8年ということで、ある程度終了ははっきりしておりますので、情報が入り次第、部会長と御相談をさせていただいて、基本的には情報等はその都度メール等で先生方に流させていただき、御意見なり御確認いただきたいという意味で、「必要に応じて」という言葉が幾つか出てきますが、部会長と御相談しながら、進めさせていただければと考えております。

 「審議」「議論」「確認」という言葉が幾つか出ておりますが、まず審議会の規定上は諮問をして議決をいただく審議事項と報告事項と大きく2つに分かれますが、審議と書きましたのは、まさに本日諮問をさせていただき、御審議、議決をもって判断いただくところを「審議」と示しております。それ以外のところは言葉がいろいろありますが、諮問をしてということではないのですが、いずれにしてもしっかり情報について、先生方に御報告し、議論、意見を頂いて内容について確認をいただくということで書いております。大きくは、審議と報告ということで基本的に分けて表現したところです。

 6ページのスライド7のなお書きですが、先ほど今年から個別の評価が始まるというのは、すでに承認をした品目に関して、個別に調査期間が満了してくるのが今年の夏以降ですので、これについて、今回のまとめのとおり御確認をしていただきたいと考えております。※を付けたなお書きの所は、今後新たに承認の可否を含めて御審議いただくものということですので、今後、効率的なやり方を検討しながら、引き続き検討したいという意味で記載しております。

 7ページのスライドの8ですが、下の四角囲みで「その後、1年間で、安全対策部会において第1類〜第3類のいずれに分類するか検討・決定する」ということですが、こちらはまさに移行後の1年間。下のスライドで言いますと、右側の点線の矢印がありますが、調査期間が終了してからリスク区分告示の間の1年間ということを指しています。

 スライドの9の上の囲みの二つ目の○ですが、「一般用医薬品としての適切性は、安全対策調査会において」ということで、こちらは下の図で言いますと、「改正後」の安全対策調査会で点線の四角囲みがありますが、正に調査期間満了までに調査会において仮評価がされる部分のことです。

 スライドの9で「改正後」の左下にオレンジ色の四角囲みがあって、本部会において「要指導としての指定の要否、承認の可否」と書いていますが、承認の可否はこれまで御審議いただいている医薬品としての承認の可否ということで、それに加えて、今回新たな制度ということで要指導医薬品としての指定の要否も、前回のプレフェミンのときと同様に、併せて御判断をいただくという意味で書いております。

 スライド9の一番下に※で「必要に応じて安全対策部会等において議論」と書いておりますが、こちらは先生御指摘のとおりスライドの7で書いた今後の取扱いのまとめをスペースがなかったものですからこういった形で表現しております。以上です。

○橋田部会長 いかがですか。

○鈴木委員 大体分かりましたが、スライド7の一番下の今後の取扱いについて、効率的な取扱い方を検討するということですが、新しい品目について移行についての評価をする前にそれを決めるということと理解してよろしいかを確認したいということが一つであります。

 スライド5の「必要に応じて」のところも、部会長に相談してということですが、それは我々が問題だと思ったものはそれに反映されるということが含まれるということと理解していいのか、その2点を確認させていただきたいと思います。

○事務局 説明不足で申し訳ございませんでした。6ページのスライドの7ですが、今後の取扱いについても、できるだけ早めに検討させていただき、先生方の御意見も伺えればと思っています。

 2点目は先生の御指摘のとおりで、先生方の御意見も踏まえてということも含めてということですので、いろいろ御意見をいただければと考えております。

○藤原委員 一応確認させていただきます。7ページのスライド8の「改正後」の部分で、医療用医薬品から要指導医薬品、そして一般用医薬品の表がありますが、下の括弧の中に、問題がなければ一般用医薬品に移行して1年間は第1類医薬品になると書いてあります。問題がある場合、あった場合と判断される場合は、医療用医薬品と整理されるものもあるかもしれませんし、要指導医薬品として残る部分もあると理解してよろしいのでしょうか。

○事務局 先ほどの資料1-1の要指導薬品の定義に関わる部分かと思います。定義として、まず調査期間を超えないものということですので、このカテゴリーというのはリスク不明なものということですので、例えば症例が集まらないのであれば調査期間の延長も検討することになるかと思います。

○藤原委員 集まらない場合だけですか。例えばこれは本当に安全が確保できないとなって、医療用医薬品と整理することもあれば、ちょっとしたことの問題があって、要指導医薬品として、もう少しデータをそろえたいといった場合なども考えられるのでしょうか。

○橋田部会長 ご追加いただけますか。

○審査管理課長 資料1-1の要指導医薬品の定義を御覧いただければと思います。※の1に「スイッチ直後品目等」というのがあり、それから上の方の厚生省令で定める期間を超えないものや、毒薬・劇薬のうち薬食審の意見を聴いて指定ということで、具体的にはこれが書いてあります。

 ということで、先ほど事務局からの補足になりますが、症例数等が足りなくて、まだ十分評価ができないというものについては、その調査期間を更に延長して、その間は要指導医薬品のままということになります。それ以外のものに関しては、この定義に該当しない以上は、例えば一般用にいくのか、一般用でいけない場合には、承認整理ということで医療用だけを残すという選択肢になるかと思います。

○安全対策課長 ちょっと分かりにくいかもしれませんが、規定としては要指導医薬品である期間は承認条件の調査期間ということになっています。承認条件としては、スイッチOTCであれば、少なくとも3年間の調査をして、その間に3,000例を集めるということになっていますので、3,000例集まるのに3年で終わらないということになれば、少なくとも3年ですから、もっと調査期間を延ばして、3,000例を集めてこなければいけないことになるので、自動的にそういうときは延びることもあり得るわけです。

 調査をした結果、これはOTCとしては危ないのではないかという結果になれば、整理医するみたいなことも起こり得ます。ただ、今まで現実としてOTCで危ないということで、承認取下げはまずないのではないかと承知しています。

○乾委員 スライド8の改正後の要指導医薬品対面販売から一般医薬品のネット販売に移って、対面販売ではしっかりと安全性が担保されたが、ネット販売になって無茶な使い方をされたりした結果、非常に安全性が担保されなくなったという場合には、要指導医薬品に戻るというルートはなくても、医療用医薬品として整理するルートしかないということでしょうか。いわゆる薬剤師で対面販売という道筋はないということですか。この図からいくと、そのように見えますけれども。

○審査管理課長 幾つかのやり方はオプションとしてあるかと思います。承認条件等を付けることによって販売形態を変えるという方法もあれば、整理をするという方法もあります。そこは少なくとも調査期間が終わって、実際にどんな実態があったのかを見ないと一概にどちらとか、あるいはそのほかの方法は、今の段階ではこれだけということは申し上げられないかと思います。

○乾委員 そうしたら、この図からすると、一般用医薬品から要指導医薬品対面販売への戻る矢印はないということですか。

○審査管理課長 ございません。

○乾委員 ないのですか。

○橋田部会長 ただ、先ほど出ましたが、例えば条件を付けるという場合は、後からでも条件を付けることも含めて可能ということですか。

○事務局 はい。いわゆる承認条件ということです。

○橋田部会長 承認条件ですね、それに販売の仕方を付ける。

○事務局 付け足すということができるかと思います。

○橋田部会長 前にこの部会で審議した殺虫剤などは、害虫駆除業者にしか売らないというのが承認条件であったわけですね。そうしますと、販売の形が限定されるということでよろしいですか。

○小澤委員 今日の説明で大分、分かるようになったのですが、分かれば分かるほどまたおかしく感じるのです。このシステムは要するに簡単に言うと、ともかく安全性を確保しようと、それでインターネットでやろうというのが大前提だろうと思っているのですが、3点、確認だけしたいのです。

 まず一つは、先ほど鈴木先生もおっしゃった「必要に応じて」です、しょうがないのかも分かりませんが。前回私もお話したのですが、ここの部会で要指導薬にしていいと、指定をしろと、それは分かりましたと。というのは、簡単に言えば、言い方は悪いですがフェーズ4みたいなもので、「一応それ、やっていいよ」と言ったときに、戻ってきたときに「じゃ、それ、OK」と言うのは、それを指定した所ではないのですか。そうしたら、やはり本来、ここに戻ってこなくてはいけないのではないかというのはすごく思うのです。その選択肢はもうないのか、いきなり安全対策調査会に行ってしまって、あとは必要に応じて戻ってくるみたいな形になっていいのか。要するに、ダブルチェックではないですが、両方でやらないと安全性の担保は保てないのではないかというのが一つです。

 2番目は、今までのシステムと同じものをいろいろ使ってやりたいとおっしゃっていたために、その安全対策調査会があるのでしょうけれども、先ほど薬剤師の先生がおっしゃったように、今までみたいにここで承認して、そしてそれが安全対策調査会で最終的にOKと、2類、3類になっていくというのが今までの経緯でしたが、その1類は、今度はチェック自体が対面販売からセルフチェックに変わるわけです。ですからそのために、その流れにおいてセルフチェックの位置付けみたいなものはどこにも何も書いていないですよね。それをどうされるのか。

前回、「今、対面販売で薬剤師さんがチェックしたものをどうしているのですか」とお聞きしたら、何か、ただ積み上げているだけだと。それはちょっとおかしいのではないかと思うのです。それこそ楽天はコンピューターに強いのですから、例えばコンピューター上で何かチェックできる方法とか、そこに何か一つ歯止めを作らないと、先ほどおっしゃったように、出ていってから滅茶苦茶な使い方をしているとか、そういうことだってチェックするべきではないかと思います。

 3点目は、先ほどから言っている戻りの話です。前回の話のときは、3年あるいは8年後に、安全対策調査会ですか、「そこで駄目だというのか、これでこのまま新しい1類にしていいのかを決めます」とおっしゃったのです。今日の話では、何かまた元に戻ってもいいみたいな話になってきたのですが、そこは本当にまた処方薬として医者が扱えるようになるのか、そこをきちんと書いていただかないと、何のためにやったのか分からなくなってしまうような気がするのですが。その3点です。

○橋田部会長 お答えいただけますか。

○審査管理課長 まず「必要に応じて」という、すみません、役所言葉ということで小澤先生から御指摘がございましたが。先ほども事務局から御説明しましたとおり、調査結果が上がってきた場合につきましては、当部会の先生方にも情報提供させていただいて、その上で、問題あり・なしというところにつきましては御意見を頂戴する予定です。

○小澤委員 書いていないです。

○審査管理課長 すみません。先ほど口頭で御説明させていただきましたが、心はそういうことです。

○小澤委員 法律と心とを一緒にしていいのですか。

○審査管理課長 すみません、この確認の規定につきましては法律事項とは違いますので、少なくとも審議のやり方、今後のこの評価の在り方についてどうかという御説明の中で。ただ逆に、100%全ての品目についてこの全てのスキームを通さなくても、先生方から安全性は確保されているという御意見をいただければ、そこの部分は別途やらなくてもいいという選択肢もあるのではないかということで、そういう意味で書かせていただいたというところです。

○小澤委員 選択肢があるのではないかということは、選択肢は別にそんなものは要らないではないですか、戻せばいいだけですから。わざわざそんなところに選択肢を付ける必要はないわけですよね。だって「フェーズ4をやっていいよ」と。まさに機構がいつもそういうやり方ではないですか。トライアルをするときも「これでやっていいよ、トライアル」と。それで、結果は機構が判断しているのではないですか。どこか違う所が判断するのですか。違うではないですか。お薬の申請をするときは必ず機構の御意見を聴いて「プロトコールはOK」と言われて「ではやりましょう」とやって、終わった後でその結果はどこに持っていくのか、機構に持っていっている、それを違う箇所でやるのですか。

まず、「必要に応じて」などの言葉はどうでもいいので、そうではなくて考え方として、認可した所がどうしてチェックしないのですか、そのしない理由は何ですかと聞いているだけなのです。安全確保にはやらなくてはいけないことです。そうしたらダブルチェックはきちんとできると思います。戻してはいけない理由は何かあるのですか、と聞いているのです。

○安全対策課長 7ページのスライド9の「従来」の所です。今までのスイッチ品目については、通常3年間の市販後調査が付いて、そのデータについては医薬品等安全対策部会、更にその下の安全対策調査会でデータを確認していただいていた。今回も3年間の市販後調査のデータを確認していくということで、第一には安全対策調査会で、そこで見て更に必要があると、見ていただいて問題があるということなら部会で更に審議するというようなことを考えているところです。

 それから、先般の薬事分科会において、今回ネット販売になるということで、今までのスイッチの確認とは違ってもっと慎重に確認するような手順を踏むべきではないかという御意見を頂いたところです。それで、このスライドの5番にありますように、そこも「必要に応じて」をたくさん書いてあるものですからあれですが、脚注にありますように、まず安全対策調査会、それで医薬品等安全対策部会で確認した上でこちらの要指導・一般用医薬品部会でも見ていただくというように、今までよりも更に手間を掛けるというような形に改めるように、前回のこの部会以降改めたところです。

○小澤委員 説明がなっていないと思うのです。まず、最初の話ですね。今までは対面で薬剤師さんたちが優秀にチェックしていたわけですね。それが今度は画面上で全部やることになるわけではないのですか。そこで話が全然違うことをおっしゃっています。

 それから2番目。部会と調査会の二つ、ですから大丈夫なのです。ということは、2年ごと人が変わったらどうなるのですかということが分かりません。

 それから3番目に関して、より安全にするべきだとおっしゃっているのなら、元に戻すことがより安全にするのはみんな誰だって分かっているのに、なぜあえてそれをしないのですか。

○橋田部会長 今の御説明に対して。

○審議官 まず、インターネット販売にしたときの売り方については、検討会で相当議論をいただきました。例えばインターネット販売可の第1類に関しての売り方については、例えば薬剤師は当然行うわけですが、注文を頂いたときに、まずインターネット上で状況などを伺って、それから注意すべき事項を確認した上でお送りするというような手続を省令で定めることになります。

 もう一つは先生が御指摘のところの、同じ所で審議すべきではないかというお話だったかと思いますが、例えば、スライド8を御覧いただきたいと思いますが、上が現状で下が改正後になっておりますが、現状でも、スイッチされたものについてはとりあえず一般用医薬品の第1類になるわけです。それに関して、もし第1類になったときに問題があれば、ここにも両方向の矢印がありますように、安全対策調査会、安全対策部会で、やはりこれは一般用ではまずいということであれば一般用でなくなるということです。

 それから、戻るときに医療用医薬品がなくなるわけではありません。そこはそういう状況です。

○小澤委員 今の御説明でやはりおかしいと思うのは、今までの3年か8年たってやれる安全対策調査会がありますね、その調査会で通っていたのですから、今までも同じやり方でやっているのですとおっしゃっていると思うのですが、それが全然違うと思っているのです。というのは、2類、3類などは、そういう意味では先生方も厚労省もそれほど危険性を感じていないものですからいいと思いますが、今度はいかんせん出ていくのが1類ですね。それに対してインターネットで薬剤師さんが幾ら入力しようが、向こうの情報を取って入力しているわけです。どう言ったらいいのかよく分かりませんが、全然話が違います。対面して質問してとかではないのでしょうから。チェックのシートがあってただやるだけでしょう。

 ですから、そんな危惧を考えればもっと慎重にやるべきで、同じ調査会で同じシステムでやるのが妥当ですというのはちょっと違うのではないですか。元に戻して、またやればいいのではないですか、二つやってはいけないのですか。認可をしたこの部会がルーチンに、その結果についてもう1回チェックすることはなぜいけないのか。問題がなければ別にどんどん通っていく。忙しいからという意味は全然通らないと思うのです。

○審査管理課長 スライド7ですが。その意味でも今回、まず調査期間終了時までに安全対策調査会で実施した上で、更にその中でも参考人招致をする。参考人の中にはまず、いろいろと当部会に関係する方々の参考人もあり得ると思います。更にその上に安全対策部会での議論、そして当部会でも併せて確認を頂いて、そこで御意見がまとまればそれでよしですが、それでも駄目な場合には、そのすぐ上部の部会である薬事分科会でも議論をいただくというように、そういう仕組みを今回設けさせていただきましたので、当部会がスルーするというわけではありません。

○小澤委員 今のお話だと、必要に応じてではなくて、全部そうなると説明したのですよ。では、みんな必ず戻ってくるのですね、今の御説明は。「必要に応じて」はなくなるわけですよ。

○審査管理課長 そこは部会長等との御相談、あるいは先生方の御意見だと思います。ただ、私どもも「必要に応じて」を非常にネガティブなことで捉えていただきたくないのは、本当にこれは審議をするまでもなく、先生方の御意見を頂戴しても問題ないというものがあった場合でも、わざわざ開催する必要があるだろうかというところです。

○小澤委員 では、その安全対策調査会は要らないではないですか。機構が判断をやればいいではないですか。別に審議会などは必要ないでしょう。「今、私どもが考えてこれは大丈夫ですからわざわざ出す必要はありません」とおっしゃるのならば、やればいいではないですか。そうではなくて、例えば今言ったようにそれが簡単なものだったら、別に戻ってきて先生方が見て、「ああ、これはOKだね」とやる。たった数分で終わることです。

○鈴木委員 私も小澤先生のおっしゃりたいことはよく分かります。もう1回確認したいのですが、安全対策調査会の参考人には、当部会の委員が直接そこに参考人として出席することも含まれると理解してよろしいのでしょうか。そうであれば、安全対策調査会において我々が直接意見を言うこともできます。我々が言いたいのは、この部会の意見を尊重してほしいということです。医薬同数にしてこれだけの議論をしているわけですから、そこが全く関与しない形で決められるのは困るという話なのです。それが、参考人として直接参加する場合もあれば、最終的にこの部会に戻ってくる場合もあるということは、私はある意味で五重のチェックになったと理解しているのですが、そういうことでよろしいでしょうか。確認をさせていただきたいと思います。

○安全対策課長 この2.に当たるものですが、9月ぐらいからその製造販売後調査の調査期間が切れるものが出てきますので、実際にはこの夏ぐらいに安全対策調査会をやっていかなければいけないということになります。先生方にも案内、正式に文書で案内するようなわけにはいかないと思いますが、相談させていただきたいと思います。

○橋田部会長 よろしいでしょうか。私も一般用医薬品の安全使用に関して全面的に責任を持つ立場ですので、小澤委員のおっしゃることは非常によく分かります。特にそれを承認した者が最終的なケアもきちんとして判断するのだと。

 ただ、審議会のこれまでの経緯といいますか、制度もありますし、いろいろありますので、ここでその考え方を全面的に変えるのがなかなか難しいとしましたら、その代わりにそれぞれの部会で十分議論する、あるいは薬事分科会でもそれを上げていくという仕組みを作りまして、例えば、この要指導・一般用医薬品部会でも具体的な御意見をいただきましたら、部会としてそれを取り上げてきちんと議論するという形で対応したいと思います。当面、そういう形で動かしてみるということではいかがでしょうか。

○小澤委員 先生を煩わせて申し訳ありません。私は別に文句を言っているわけではなくて、やはり皆さん、気持ちは一緒だと思うのです。何とか安全にやろうという気持ちでやっているので、それだけの話なのです。ですから今、先生がおっしゃったように、それでしたら今度は鈴木先生の話ではないですが、安全対策調査会の方をガッチリやっておかないと、という話になってしまいますので。そこにくると「必要に応じて」などと訳の分からないことを言い出すので、どう書くかは別にして、そこはもう少しきちんと書かれた方がいいのではないかと思います。

 それから、私が2番目に御質問したものですが、今までは対面で薬剤師さんがきちんと書類を取って置いておいて。しかし、それがどうなっているのか、一度も聞いたことがないのです。今回、これからインターネットの画面でやるということになってきたときには、コンピューターが得意な方は、そういうものを集計したり何か得意でしょうけれども、何かそのものに関してのいろいろな注意はこの中では一切言及していないのですが、それはそれでよろしいのですか。例えば、どういう規約を作るのか私には分かりませんが、そのようなインターネットになって、これから、インターネットの中で処理をするわけでしょう。その取ったデータはどうなるのか、あるいはどう使うのか、あるいはそれに違反したらどうするのか、そういうものが何か一言入っていてもいいように思うのです。そこがキーのシステムですから。

○事務局 今の状態が、対面の場合でチェックシートがあるのなら作っていると思うのですが、それはチェックシートで安全性を確認するということだと思うのです。その集計というのはどういう意味ですか。集計というのは、それを1個1個確認して販売しているということだと思うのですが、それをネットにも必ず求めるということにならざるを得ないと思っています。

○小澤委員 ごめんなさい、最後の方がよく分からなかったのですが。

○事務局 つまり、その集計というのは、今、対面でチェックシートなり何なりを作ってチェックしているわけです。それを確認した上で販売しているわけです。それはそれで、そのように安全確保のための行為としてやっているということだと思います。それがインターネットになった場合については、それと同様のことをネットでもやらざるを得ないということになるのだろうと思っています。

○小澤委員 それは、インターネットになったからといって、今のシステムと特別変わるわけではないような気がします。私もインターネットがよく分からないから、分からないですけれども。でも、今度は全く顔も見ないで何でもやるわけですから、どんな方法で、例えば薬で変な使用をすることもできますし、あるいはトラブルが起こったときに、これからインターネットでは処方数が非常に増えますから、どんな副作用が起こってくるか分からない。それの判断は誰がするのかということです。通ってはいるけれども。今までだったら医者が処方しますから、私たちの所、大体皮膚科に行きます。ですから分かるわけです。しかし、今度は患者さんは薬局には行けないのです、だって買っていないから。インターネットに文句を言いにいくのですか。ですからそういう情報をどうして厚労省というか、このシステムの中で管理されないのですかということが言いたいだけなのです。

○事務局 副作用報告の関係で言えば、今でもそうなのですが、一応、副作用報告が上がってくるときに、どういう販売形態で購入したかという項目がありますので、それでインターネットであればインターネットが出てくるということになると思います。それでインターネットが多ければ、それはその対策を取らなければいけないし、ということをやっていくことになると思います。ただ、先生が御指摘のとおり、今まで3類しか認められていなかった状態だったのでそれで良かったのですが、これは今後、1類、2類が増えてきて、インターネット販売が増えた場合にどうなるかと言われると、そこは、その状況を見つつ、またその報告方法とかいろいろな議論を考えていかなければいけないのかなとは思っています。

○小澤委員 そうすると量は、量というか、薬を使う人も増えるわけです。

○事務局 そういうことです。

○小澤委員 ですから当然、副作用の実数が増えるわけです、パーセントは変わらなくても。それもありますし、それから今度は組合せで何を飲むか訳の分からない人がいっぱい出てきます。そういう情報も含めて、せっかくコンピューターをやるのならば、そのプログラムを作ってもらってやるようにすることと、実際にそれに携わる薬剤師さんたちにも、やはりこうしなくてはいけないとか、この中に何かコメントが入ってもいいような気がするのですが、何も入っていないのでどうなのですか。これだけ見るとインターネット販売でも何でもないですね、ただやり方が変わったということですものね。

○事務局 先生、御指摘のとおり、それにプラス、リスクが高いものが増えていきます。そういう意味で副作用もどんどん増えていくと思います。

○小澤委員 ですから是非そういうものを作ってほしいと思います。

 3番目の話は先ほどの話で確認です。安全対策調査会なり何なりで、これは駄目だと、危ないと決まったときは我々の処方できる薬に戻るわけですね。何か前回は無くなるとおっしゃったから、薬がどんどんなくなってしまうと私は思ったのですが、駄目な場合は必ず戻るのですね。

○審査管理課長 一般用医薬品としての承認は整理されますが、医療用医薬品としての承認は残っています。

○橋田部会長 ありがとうございました。

○生出委員 先ほど乾委員が質問した件で、もう一度詳しくお聞きしたいのですが。要指導医薬品という新しいカテゴリーが出来て、対面販売が義務付けられていて、一般用医薬品で1類、2類、3類のリスク区分になって、危険性があったら要指導医薬品に戻らないという理屈は、どう考えても納得がいかないのです。例えば第1類で何かあったら、医療用医薬品にすぐ戻るのではなくて、要指導医薬品にもう一度戻るという手立ては何かないのでしょうか。

○事務局 一般用医薬品から要指導医薬品に戻るか戻らないかということに関して言いますと、それは、要指導医薬品の薬事法上の定義として、この定義に当てはまるかどうかが要指導医薬品になるかどうかという議論になります。そういう意味でいくと、先ほど言われたとおり、先ほどの質問では、要指導医薬品の承認が取り消されれば、医療用医薬品が残るという状態にありますので、議論が若干違うのだろうと思います。ただ、先ほどの御質問で、何らかの形で問題があれば、それはそれなりの対応をせざるを得ないのだろうと、その販売方法の対策など。その結果、要指導医薬品に戻るのだとすれば、リスク不明調査期間という議論はあるのかもしれませんが、今のところ想定はまだ出来ていません。いずれにせよ、何らかの販売形態の措置の議論とか、そういったことを含めて併せて考えていくことになるのだろうとは思っています。

○生出委員 机上の空論になるかもしれないですが、万が一、1類になって何か事故があって、医療用になったものが、またスイッチされて要指導医薬品として出てくるなどということはあり得ないですよね。

○事務局 あり得ないです。

○生出委員 あり得ないですね、大丈夫です。

○橋田部会長 よろしいでしょうか。細かいしかし重要な論点があり、いろいろなケースも当然想定されますが、基本的には今、御議論いただいたような精神に基づいて運用していただきたいということは、部会からもきちんとお願いしたいと思っております。よろしくお願いします。よろしいでしょうか。

○望月委員 戻ってしまうのですが、承認条件をどの時点で付けられるかというところを確認させていただきます。基本的には、要指導・一般用医薬品部会で新しい成分について、承認を取る時点で1回承認条件を付けられますね。そこで絶対対面が必要だと、もしこの中で議論になれば、多分そういう条件も付けられるのかと思います。その後、一般的なスイッチ品の場合3年の間に調査をして、ここの書き方では3,000例が集まって中間報告が出されたら、安全対策調査会でリスクの評価を行うというのがあって、そこで当面一般用医薬品として販売できるというリスク評価になれば、1年間は第1類に最初いるのですね。その1年間の間に、先ほどから先生方が心配しているのは、要指導医薬品として対面で情報をやり取りしていたことと、第1類の中には二通りの売り方があって、ネットでコンピューターに向かってやり取りをするやり方と二つあります。この二つが本当に消費者の方が正しい医薬品を選択して、正しく使っていけるのかをきちんと見たいということだと思います。

 一般用医薬品の第1類に移った後の1年間のところを、この図で見ると、そこのデータを集めるような書き方にはなっていないので、そこでどういうデータを集めるのか。先ほどの3,000例も根本的に私は少し違うかなと思っているのは、OTCの場合のリスクの評価では、ただ単に重い副作用が出たか、出ないかだけで評価するものでは私はないような気がしているのです。きちんと自分に合った薬をきちんと消費者が選べているのか、それを薬剤師がきちんとサポートしながら選べているとか、そういうこともあります。正しく使うということも、患者さん自身が判断して正しく使えているのかも評価をしなければいけない。

 単に副作用が出た、出ないだけの調査ですと、なかなか表に出てこないものもたくさんあるのではないかと思いますので、リスクの評価の仕方のところが、きちんとした方策をこれからは考えておかなければいけないかと思います。それは意見です。

 戻ると、承認条件を付けられるときというのは、最初に初めてここで承認をするときと、安全対策調査会等の判定で、第1類として販売していいとなった1年間の後に、もう1回駄目だったらそこで承認条件を付けられるような仕組みが作れているのかどうか、そこを教えていただきたいと思います。

○事務局 承認条件ですが、先生御指摘のとおり、最初に承認に当たっての承認条件を付けさせていただくわけです。もう一つのポイントとして、一般用医薬品としての移行の評価の段階。これは承認条件で付けるのか、若しくは一変、効能・効果を変えたり、いろいろパターンは考えられると思います。調査期間の満了以降の評価をする時点で、まずポイントとしてあるかと思います。

 その後、1類で1年間いるわけですが、そこは通常は製造販売業者としてのGVPの省令の下で、適切な安全確保措置を講じる必要があるわけです。その中で、企業が例えば不適切な使用とか、そういったものが集積したとか、不適正使用による副作用の集積をしたというのは、個別にまずは注意喚起というような対応になるかと思いますが、場合によっては更に1歩進んで、効能なり用法の変更、承認条件を適時・適切に付するということになると思います。

○望月委員 ということは、承認条件というのが意味不明な言葉のところもあるのですが。そこの1年間1類として売っている間の出来事もきちんと情報収集して、それをもう1回議論した上で、その段階でネットにふさわしくない事象が仮に出てきた場合には、また、そこで対面でないといけないという話の条件というか、そういう形をとる可能性が残されていると思っていいですか。

○事務局 可能性としては、もちろんそのとおりだと思います。承認条件については、具体的には、少なくとも製造販売を3年調査     することといったような承認、いわゆる承認書に実際に字で書かれるようなことを指しております。可能性として、そういった事例が集積したことで、効能・効果なり、用法・用量の変更が必要だと判断された際に、併せてそういった販売方法や情報提供の承認条件を記載した上で承認内容を変更するとか。分かりづらいかもしれませんが、そういう手段をとる可能性はこの1年の間にリスク区分を確定する段階であり得るということです。

○福島委員 同じような質問ですが、やはり1類にいって使われて、そこで調査の仕方を変えないと、多分、薬剤師の対面が必要だということがなかなか出てこないことはあるかと思います。そういう薬剤師の対面販売が必要であると、もしも出た場合には、要指導医薬品はそのように言っているわけですよね。薬剤師の対面による情報が必要だと法律上に書いてあるので、なぜそれが戻れないのか、私には理解ができなかったのです。

 これは法律上に書いてあることであって、資料の1ページにあるのは、こういう場合がそうですと下に書いてあるのですが、それよりも、まず薬剤師の対面による情報の提供が必要と言っているので、そこは重要ではないかと思って。もし、1類にいってしまったものも戻る可能性があるということは、全く言えないのでしょうか。

○廣江委員 8のスライドですが、1年やって、その後1年間で安全対策部会において、第1類から第3類分類のいずれに分類するか検討・決定する。この際、危険と思われたら要指導部会に戻すとか、そういう文言をはっきりすればいいのではないでしょうか。それが一つです。それが、先ほどは全然意味が分からない御説明だったのです。ですから、そこを一つ書いていただきたいと思います。それこそ、これが「必要に応じて」になるのです。結局、我々はあくまでリスクマネージで、何か起きたら困るという立場から必要に応じて。どうも先ほどの「必要に応じて」の解釈が全く正反対だろうと思っていますが、いかがでしょうか。是非ともその文言を、危険性があると考えるならば、要指導部会にもう一度差し戻して検討という言葉があれば、それで皆さんは納得するかと思います。

○事務局 先ほどの福島先生の質問に対して答えさせていただきます。要指導医薬品というのは、法律の立付けとして見ると、参考資料2の裏ページの条文に書いてありますが、イ、製造販売の承認の申請に際して、当該申請に係る承認を受けてから、定める期間を経過しないもの。これはいわゆるスイッチのところですので、これに当てはめるかどうかというのが要指導医薬品になるかどうかという議論になります。その意味でいきますと、これに当てはまれば、むしろ戻ることはあり得ると思います。

 実態的にはOTCになって1類になったときには、既に承認された後でとなっていますので、実態としてはそのまま戻るということは、この法律上の立付けではできない。ただし、先ほど福島先生が幾つか御指摘いただいたように、先ほど先生は対面販売という表現をしていましたが、何らかの問題でこういうことを確認すべきだとか、こういうところをチェックしろとか、そういったことがあれば、それは確認すべきだというふうな、正に先ほど申し上げた承認条件なり、何なりのところに付け加えていくということをやって、安全対策をするという作業をしていくことになると思います。

○橋田部会長 よろしいですか。私が申し上げる立場でもないと思いますが、この部会の基本的な姿勢というのは、安全対策を最優先して考えるということで、要指導医薬品を一般用医薬品とするときに、一方では販売の仕方は広がるということですから、そこに安全をどうやって担保するかということで、その精神は十分御理解いただいているのだと思います。しかし、一方では規制改革とか、そういう流れもありますので、その中で恐らくどういう文言をどこに書くかみたいなところで、少し御苦労されているところもあるのではないかと思います。少なくとも、我々の精神は十分御理解いただいて、運用の中できっちり反映していただくということで、それではいけないのでしょうか。

 ただ、どこまで文言が書けるか、お気持ちはもちろん審査管理課も私どもと一緒だと思いますので、もう一度御検討をいただくことは、当然お考えいただきたいと思います。それで、よろしいですか。

○審査管理課長 当部会の先生方の非常に貴重な御意見を賜りましたので、そこは今日の趣旨を十分に理解しながら対応させていただきたいと思います。

○橋田部会長 よろしいですか。ありがとうございました。それでは、ただ今の御議論を踏まえて、これから要指導医薬品の指定の要否について審議に入ります。それでは、審査管理課から、資料1-2、資料1-3を使って御説明をお願いします。

○事務局 資料1-2の「スイッチ直後品目等一覧」、資料1-3の「スイッチ直後品目等」、こちらは添付文書、また審査報告書、製造販売後調査の報告があるものに関しては結果を付けております。

 前回の部会でも御説明をさせていただいたところもあります。資料1-2の方で、前回御説明させていただいたところは、簡単に御紹介をさせていただきながら全体を御説明させていただきます。

 1ページから、個別品目の個票になっております。一つ目はメキタジンで、ストナリニ・ガード、アレルギー内服の薬です。4ページ、アレジオン10。こちらもアレルギーの薬です。7ページ、こちらは生理痛を効能とするものということで、販売時に注意すべき事項等の記載をしております。

 4番、5番、6番、こちらもアレルギーの薬です。12ページ、4番、アレギサール鼻炎。15ページ、アレグラFX、こちらはアレルギーの内服薬です。18ページ、6番のアイフリーコーワALについては、アレルギーの点眼薬です。20ページ、ナロンメディカルで解熱鎮痛薬です。24ページは、アレルギーの内服ですが、コンタック鼻炎Z、ストナリニZということです。

27ページ、エパデールT、エパアルテということで、中性脂肪値の改善を効能・効果とするもの。31ページ、ダイレクトOTCの西洋ハーブですが、アンチスタックス。足のむくみ、静脈の還流障害の改善というものを効能・効果とする医薬品です。

 前回、こちらまで御説明をさせていただきましたので、11番目のノアールPガード点眼液、34ページから少し御説明させていただきます。成分名は、ペミロラストカリウムでこちらもアレルギーの点眼剤です。35ページ、販売時に収集・確認すべき事項ということで、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー体質をもつ小児ではないことという確認。またはドライアイ又はその恐れがある場合ということで記載しております。

37ページ、ロートアルガードプレテクト、トラニラストです。こちらもアレルギーの点眼剤です。38ページに留意点があります。販売時に収集・確認すべき事項ということで、アトピー性皮膚炎、喘息等のアレルギー体質をもつ小児でないことの確認。また、ドライアイ、激しい目の痛みがある場合は慎重に評価する、といったことを書かせていただいております。

39ページから、エバステルALもアレルギーの薬、内服薬、錠剤の薬です。40ページから、服用後、眠気があらわれることがあるため、運転操作をしないよう十分に注意すること。また、副作用として、皮膚の発疹・発赤、かゆみの有無の確認といったことを記載しております。

42ページ、セレキノンSということで、こちらは過敏性腸症候群の諸症状の緩和を効能・効果とするものです。43ページ、医師から過敏性腸症候群の診断・治療を受けたことがあるか確認し、それらがない場合は販売を控えることということです。44ページ、発熱、激しい下痢などがある場合は販売を控える、確認をするといったことを記載しております。

46ページ、エスエスカンジダクリーム、ネチコナゾール塩酸塩の製剤です。膣カンジダの再発による発疹を伴う外陰部のかゆみを効能・効果としております。47ページ、発熱、悪寒、嘔吐の有無の確認を挙げております。

49ページ、ルミフェン、ミナルフェンS、アルミノプロフェンは解熱鎮痛薬です。50ページから留意点です。年齢が15歳未満の小児ではないことの確認、12週以内の妊婦ではないことの確認。51ページ、副作用の関係で、胃痛・腹痛、動悸の有無の確認、むくみ等の確認です。以上が、いわゆるスイッチ直後品目の該当のシートです。

53ページからが劇薬です。一つ目、販売名はガラナポーン、成分名としてはヨヒンビン塩酸塩です。5455ページ、インドールアルカロイドの一種ということで、アカネ科の植物の樹皮に含まれるということです。こちらは反射興奮性の亢進や、延髄の興奮といったような作用を有する成分です。

56ページ、販売名のハンビロンは、先ほどの塩酸ヨヒンビンと硝酸ストリキニーネを含む製剤です。58ページ、ストリキニーネの情報を記載しております。生薬にもあるホミカの種子に含まれるアルカロイドということで、中枢神経系、特に脊髄に作用し、骨格筋の緊張、反射興奮性の増大といったような作用がある物質です。

59ページ、塩酸ヨヒンビンを含有する製品です。61ページ、摩耶堂製薬株式会社の製品です。ヨヒンビン塩酸塩、ストリキニーネ硝酸塩を含有する製剤です。

64ページ、エフゲンはホルマリンを含有する製剤で、器具等の殺菌消毒に用いられる製剤です。用法・用量の記載がありますが、直接使うというよりは、器具・容器等を閉鎖した所に置きまして、そこに必要量を平たい受皿に入れて、蒸散をさせて殺菌するという製剤です。ホルムアルデヒド自体については記載をさせていただいておりますとおり、タンパク凝固、消毒、防腐といったような作用がある物質です。

 資料1-2、資料1-3の関係、個別の品目の説明は以上です。

○橋田部会長 要指導医薬品への指定をお諮りするということで、現在、承認されているスイッチOTC等のうち、改正法施行時も調査期間中のもの。あるいは、今後販売開始予定の品目が16成分あります。劇薬が5品目ありまして、これについて要指導医薬品への指定の要否をお諮りさせていただきます。

 ただ今の説明に対して、個別の品目、あるいは全体でも結構ですが、御質問あるいは御意見等がありましたらお願いいたします。よろしいでしょうか。前半のところは、前回の部会でも詳しく説明していただきました。今日は後半の説明をいただいたということです。よろしいですか。もし御意見がないようでしたら、議題1について議決に入らせていただきます。先ほど報告がありましたように各委員からの利益相反に関する申出がありますので、それを考慮して、幾つかの成分をまとめてお諮りをさせていただきたいと思いますが、それでよろしいですか。もし、途中で個別のことで何か御質問や御意見がありましたら、止めていただければ結構です。

 それでは、最初のグループの製剤です。メキタジンは、一覧表で言えば1番が商品名です。エピナスチン塩酸塩が2番、フェキソフェナジン塩酸塩が5番、セチリジン塩酸塩が8番ですが、それぞれを含有する製剤については、金澤委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。残りの先生方、ただ今、申し上げた四つの製剤ですが、要指導医薬品に該当するものとして差し支えはありませんか。

 よろしいですか。ありがとうございました。

続きまして、ペミロラストカリウム、これは内服薬ですが一覧表では4番です。これについては、小澤委員、金澤委員、村島委員におかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、このペミロラストカリウム内服薬について、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。

 ありがとうございました。

続きまして、6番のアシタザノラスト水和物、12番のトラニラストを含有する製剤については、小澤委員、金澤委員、寺崎委員におかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、この二つの製剤については、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。

 ありがとうございました。

7番のイブプロフェン、15番のネチコナゾール塩酸塩を含有する製剤については、金澤委員におかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、本製剤は2製剤ありますが、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。

 ありがとうございました。

続きまして、13番のエバスチンを含有する製剤ですが、小澤委員、金澤委員、寺崎委員におかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、本製剤について、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。

 ありがとうございました。

続きまして、14番のトリメブチンマレイン酸塩を含有する製剤については、小澤委員、金澤委員、村島委員におかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、本製剤について、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。

 ありがとうございます。

イブプロフェン、ブチルスコポラミン臭化物、両方入っている製剤、3番の一般用医薬品です。11番のペミロラストカリウム含有薬、9番のイコサペント酸エチル、10番の赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、16番のアルミノプロフェン、この五つの成分を含有する製剤です。これは特に申出がありませんので、全ての先生方にお願いすることになります。要指導医薬品に該当するとしてよろしいですか。

 ありがとうございました。

それでは、最後に劇薬5品目です。これも要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。

 ありがとうございました。

それでは、リストにある全品目について要指導医薬品として指定するということで議決をさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。この成分を含有する品目については、薬事分科会に要指導医薬品に該当するものとして報告をさせていただきます。

 その他、事務局から何か御連絡はありますか。

○事務局 ありがとうございました。次回の部会の開催日程は、改めて先生方の御予定を伺った上で調整し御連絡をさせていただきます。よろしくお願いいたします。

○橋田部会長 それでは、本日の要指導・一般用医薬品部会をこれにて終了いたします。どうもありがとうございました。


(了)

備考
 本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 審査管理課 課長補佐 井上(内線2737)

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