2014年2月21日　平成２５年度第２回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ　議事概要

昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下、「判断基準」という。（注））に基づき審議した。

○　海洋性プランクトン（プランクトン体）

申請された成分本質は海洋性プランクトン全体についてではなく、学名の範囲としても対象生物の範囲が広すぎるため、提出された毒性試験の検討サンプル（特定の方法で調製された製品）についての検討を行うことが妥当とされた。「判断基準」に該当する項目がなく、安全性も問題があると考えられないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質とすることが妥当という結論になった。

ただし、当該品を食品として摂取する場合、原料の性質からみてcontaminantsの摂取量が問題となり得ることから、食品としての摂取量を踏まえた原料バルクロット毎の管理が必要ではないかという意見があったため、製品品質の管理等の必要性に係る見解として申請者へ伝えることとされた。

○　セイヨウジュウニヒトエ（地上部の芽（細胞組織培養））

葉については欧州にて食経験があり、これを食することについて、特段の問題を生じることはないと考えられるが、検討対象の部位が植物組織培養物であり、これを生鮮食品と同等と考えることはできないため、提出された資料のみからは食薬区分を判定することが困難であり、申請者に必要な追加の資料を求め、引き続き検討することが妥当との結論となった。

○　霊芝（胞子（胞子油））及び　霊芝（胞子（破壁胞子粉）

「判断基準」に該当する項目がなく、安全性についても問題があるとは考えられないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質とすることが妥当という結論になった。すでに医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質と判断されている「レイシ＜霊芝＞」の「子実体」が、今回申請された胞子を構造的に含むものであることから、成分本質名としては新規とせず、「レイシ＜霊芝＞」の使用部位を「子実体」から「子実体（胞子を含む）」に改めることが妥当とされた。

（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方

（１）専ら医薬品としての使用実態のある物

解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物

（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。

・毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分（別紙参照）に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）

・麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）

・処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物