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2012年3月22日 第25回医療情報ネットワーク基盤検討会

政策統括官付情報政策担当参事官室

○日時

平成24年3月22日18:00〜20:00


○場所

虎ノ門SQUARE 4F会議室
(東京都港区虎ノ門1−15−10 名和ビル)


○出席者

構成員

安藤裕構成員 大山永昭座長 河原和夫構成員 喜多紘一構成員
庄本幸司構成員 土屋文人構成員 富田茂構成員 冨山雅史構成員
福井トシ子構成員 三谷博明構成員 南砂構成員 矢野一博構成員
山本隆一構成員 吉村仁構成員

事務局等


○議題

(1)「処方箋の電子化について」の改定について
(2)その他

○配布資料

資料処方せんの電子化について(案)
参考資料処方箋の交付等に関連する法令の規定

○議事

○前原情報連携基盤推進室長補佐 定刻になりましたので、ただいまから、第25回「医療情報ネットワーク基盤検討会」を開催させていただきます。
構成員の皆様方には、御多忙のところお集まりいただきまして、誠にありがとうございます。
本日は、石川構成員、樋口構成員から欠席の御連絡をいただいております。
それから、南構成員でございますが、15分程度遅れるということで御連絡をいただいております。
また、本日はオブザーバーといたしまして、内閣官房IT担当室、総務省情報流通行政局、経済産業省商務情報政策局の方々にも御出席いただいております。どうぞよろしくお願いいたします。
続きまして、資料の御確認をさせていただきます。
一番上に議事次第がございまして、次に座席表がございます。
その次から資料といたしまして、「処方箋の電子化について(案)」。
それから、参考資料といたしまして、「処方箋の交付等に関連する法令の規定」。
以上でございます。資料の未配付など不備がございましたら、事務局にお申し出いただきますようお願い申し上げます。
よろしいですか。
それでは、以後の議事進行を大山座長にお願いいたしたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
○大山座長 それでは、早速、本日の検討に入らせていただきたいと思います。本日の議事は、処方せんの電子化ということになります。
前回の検討会で、作業班におきまして報告書(案)の検討を行っていただき、とりまとめていただくようお願いしておりました。本日は、資料に提示いたしました処方せんの電子化についての考え方につきまして、皆様の御了解を得たいと考えてございます。
なお、報告書「処方箋の電子化について」のとりまとめにつきましては、本日確定する考え方に基づき、その後、作業班で更に検討を進めていただいた上で、作業班からの報告を待って、来年度の早い段階というふうに伺っておりますが、本検討会を開催させていただきまして、検討・確定させていただきたいと考えてございます。
そういうふうになっているんですが、山本先生、大丈夫ですね。
そういうことで、山本構成員から、作業班における作業状況と資料につきまして、御説明をお願いしたいと思います。
その後、引き続きまして、参考資料につきまして、事務局から説明をお願いしたいと思います。
それでは、山本先生お願いいたします。
○山本構成員 承知いたしました。
前回のこの検討会の後、2度集まった作業班を開催して、その後も電子メール等でこの検討結果をドキュメントにまとめる努力をしてまいりましたけれども、この資料の「処方箋の電子化について(案)」の後ろに「処方箋の交付等に関連する法令の規定」とございますように、非常に多くの法律及び規則による縛りといいますか、規制が存在する処方せんの電子化ですので、まだ完全に整理がし切れない状況です。それで、本日は中間的な検討結果をお示しすると同時に、そのドキュメントのまとめ方の方針について御議論いただき、御了解をいただければと考えております。
それで、「処方箋の電子化について(案)」という裏表1枚のドキュメントを見ていただきたいんですけれども、「検討経緯」に関しましては、前回の検討会で事務局からお話のあったとおりでございまして、?〜?と書いてございますが、4つのさまざまな厚生労働省以外の動きがありまして、ICT化の進展に伴って、「処方せんの電子化について」というドキュメントを見直すべきではないかということで見直しを進めてまいりました。
裏にまいりまして、「検討結果」ですけれども、処方せんという紙の具体的な物理媒体を完全に電子的な形に移行を必ずしもしなくても、処方情報を電子化して運用することによりメリットが見出すことができるというのはさまざまな実証事業等で明らかになっているところでありますけれども、とはいえ、電子化した情報と紙の処方せんの両方を運用し続けることは明らかに不都合である。二重帳簿的な運用になってしまう。更に、そのことによって処方情報の電子化自体の普及といいますか、紙の処方せんがいつまでも残っているがために全国民がメリットを享受できるようなレベルにはなかなか達しないという問題もございます。
それで、?ですけれども、これまでさまざまな実証事業を通じて、いわゆるフリーアクセスを阻害しない交付方法の技術的配慮、それから、処方せんの記述方法、電子的な記述方法に関する標準が、標準としてもよいと考えられるような仕様が一応確立されております。そういったことと、情報技術的には進展が明らかに見られるわけですけれども、ただ、その次のドキュメントにあるようなさまざまな法令で定められている、これは何も処方せんの交付、それから、処方調剤等を縛るためにつくられているわけではなくて、やはり調剤に関わる安全性の確保、平等性の確保ということを目的にいろんな規則が存在するわけで、そういったことを完全にクリアーして、紙の処方せんをなくしてしまう、つまり電子情報だけにするという場合には、現状、ここにポツで4つありますけれども、問題点や課題が存在します。
まず、発行された処方せん、これは、電子情報というものは御承知のように、理論的には全く同じもののコピーをつくることが可能であって、電子署名をすることによって改ざんの有無は検出できますけれども、複数存在するということを完全に阻却するためにはそれなりの仕組みが必要です。これまでの実証事業で、その仕組みは一応、各実証事業内では解決されていますけれども、それが本当にそのまま全国レベルでといいますか、制度として進めていっていいかどうかということに関しては若干の考察が必要であると思います。
それから、フリーアクセスの確保。これは、処方せんはどの調剤薬局に持っていってもいい。勿論、医療機関もどの医療機関を受診してもいいわけですけれども、そういったアクセスの自由さを確保するためには、完全に紙をなくした場合、電子処方せんがすべての医療機関で発行できて、なおかつ、すべての保険薬局でそれが解釈できて、調剤に供されなければならない、そういう悉皆性を求めるということが概念的には必要になる。
それから、交付というのは医師法等で、診療を行った場合、なおかつ処方が必要な場合は、処方せんを患者または主たる介護者に交付するということになっておりまして、物理媒体の場合はまさに手渡すことによって交付という、時間的にも物理的にも余り予断の入らない解釈が可能ですけれども、電子情報の場合、目に見える形で渡すということがどのような形で可能なのかということに関して、一応、解釈の問題も含めて考察をする必要がある。
それから、交付者、つまり医師等とか受け付けた薬剤師等の記名・押印が必要であるわけですけれども、記名・押印も当然ながら電子的にやらなければならない。勿論、ヘルスケアPKIという公開基盤のポリシー等の整備は既に終わっているところですが、実際に公開鍵基盤を利用して署名を行う、あるいは署名の前提として、間違いなくその資格を持っている人であるということを認証するというふうなことが現状では広範囲で行えるという状況にはない。これをどう進めていくか、あるいはその途中経過をどうするかみたいなことがまだ論点として残っています。
こういった論点が、作業班の議論の中で把握されました。
それで、?に書きましたように、積極的に進める方向で検討を続けるべきであるという結論ではありますけれども、ここに書かれた4つの問題点あるいは課題を解決するロードマップといいますか、そういったことのところまで十分に考慮して書かないといけないということで若干時間がかかっております。
勿論のことでありますけれども、?に書いてあるのは当たり前のことではありますが、処方せんを電子化することが自己目的化するということは避けなければいけなくて、そのことによって患者や医療機関等、あるいは国民全体の利益になるように整備を進めていかなければならない。つまり、利益を上回るような負担があってはいけないということでありまして、その条件等を十分に明らかにしないといけないわけですけれども、それでは、それをどうやって明らかにしていったらいいのかというふうな、ある意味のロードマップの検討をもう少し精緻化する必要があるというふうに作業班では議論を行いました。
今、一応、前回のドキュメントをほぼ全面的に書き換えたドラフトレベルのたたき台は存在するんですけれども、まだここに書いているような課題・問題点に対してクリアーな意見が書けているわけではないということで、本日はドキュメントのドラフトをお示しせずに、この検討結果を御説明申し上げて、こういった問題点を取り上げて、それを精緻化していこうと思っていますけれども、見落としがある、あるいは更に検討すべきことがある等がございましたら御意見等をいただければと思います。
以上です。
○大山座長 それでは、事務局側から引き続きお願いします。
○前原情報連携基盤推進室長補佐 参考資料について御説明させていただきます。
処方箋の交付等に関連する法令の規定をこの参考資料において抜粋したものでございまして、全部の御説明はいたしませんけれども、例えば医師法第22条で、処方せんの交付は患者または現に看護に当たっている者に対して行われるということになっております。
そのほか、処方せんの記載事項、あるいは特定保険薬局への誘導の禁止等々、項目ごとに規定を抜粋して整理しておりますので、皆様方には御参考にしていただければと存じます。
以上でございます。
○大山座長 ありがとうございました。
それでは、ただいま山本構成員から説明いただきました資料につきまして、「処方箋の電子化について(案)」でありますが、皆様方から御質問・御意見等があれば受けたいと思います。いかがでしょうか。
なかなか最初は言いづらいので、私の方から1点だけ確認させてください。
内容の云々ではなくて、2ページ目で「処方箋の『交付』という行為の解釈」のところなんですが、たしか、うろ覚えで恐縮なんですけれども、e−文書法のときに、交付というものを電子的に提供するでもよしと一般的にはしようとしていて、ただし処方せんについては除外となっていたのではなかったかなという記憶があるんですが、その辺の確認を済みません。
○中安情報連携基盤推進室長補佐 e−文書法という法律が、法に保存の義務のある書類を、書面を保存せずとも、電子的に書面とおぼしきデータを保存して、保存の義務を果たしたと見直す、見返す、ないしみなすという法律で、当時は一括法で、個々の法令を改正せずとも、二百五十数種類の書面について、保存の義務については電子的にやってもよろしいというみなし法で成立をしたものです。
確かに処方せん、特に、正式には院外処方せんと示しておきますが、これについての保存義務を電子的に果たしても満たせるのかどうかという議論が当初の医療情報ネットワーク基盤検討会でもなされまして、その折に、交付自体はできても、保存の義務を果たせない事情があるなら明示的に除外しよう。
逆の事情もありまして、保存の義務が法に明示されていないにもかかわらず、放射線の照射録については、e−文書法の施行規則の中でe−文書法対応としようという議論がなされたと記録にはあります。
○大山座長 山本先生、何かございますか。
○山本構成員 今の説明に付け加えることはありませんけれども、交付という行為の解釈というのは、出すとかそういうことだけではなくて、要するに対面診療とか、対面与薬といいますか、対面服薬指導とか、そういったものとの関係がやはり大きくて、どのタイミングをもって、どういう状況をもって電子情報を渡していいのか、悪いのかみたいなところまで議論を進めないと、単にある情報を、人がどこにいようと渡してもいいという状況では多分ないんだろうと思います。
○大山座長 ありがとうございます。
状況の理解が深まればよろしいかと思うんですけれども、ただ、みなし法で直すのか、個別法の方で対応するのか。これはこの先の話だと思いますが、その辺についても、一応、両方の考え方があるのかなということだけ、検討の中でもまたお話しいただければと思います。
いかがでしょうか。
○山本構成員 具体的なイメージを持っていただく方が多分議論がしやすいと思いまして、これは確定した話ではありませんけれども、作業班ではこの電子処方せんの運用を、一応2つのやり方を仮定しています。
1つは、患者さんないしは患者さんの主たる介護者が持っている耐タンパー性のものを十分備えたスマートカードみたいなものに処方せんを格納して、それを実際に運んでいただいて薬局に提出するというふうな運用が1つ。
もう一つは、患者あるいは主たる介護者さんにはキーとしてのデバイス、あるいは情報をお渡しして、処方せん自体はある種のサーバー上に保存しておいて、そのキーが運ばれていった薬局等からその情報にアクセスして、その処方情報を取り出すという、2つの場合を想定はしてアクセスしています。
いずれにしましても、患者または主たる介護者は何らかのものを持って動くということが前提になっています。その一方で非常に、緊急避難と言うと言い過ぎかもしれませんけれども、例えば新型インフルエンザのときに、医療機関の外にある状態で、電話等で状況を聞いて調剤を処方するみたいなことも現実には存在したわけです。そういったことが、もし本当に必要になった場合に、あのときはファックスで送るみたいなことがされたわけですけれども、それに比べれば電子化した方が明らかに事故も少なくて、正確性の高い情報授受ができるであろう。そういう非常に特殊な状況も一応考慮はしておかなければいけないというふうには考えて、議論は進めています。
○大山座長 ありがとうございます。
○三谷構成員 今日のこの検討会で、「処方箋の電子化について」という報告書の改訂版のドラフトが出るかなと思って臨んだんですけれども、今回は間に合わなかったという事情も伺いました。
それで今後の予定で、後で説明されるかと思うんですが、処方せんの電子化を積極的に続けるべきであるというところからいろいろ始まるかと思うんですけれども、その改訂版の中ではこの辺がより具体的に書かれていくのか、それから、スケジュール等を含めて道筋みたいなものが具体的に設計されるのかというようなところを聞いておきたいと思います。
それから、先ほど山本先生の方から、実証事業をいろいろやられて、大体のところは確立されたというお話だったんですけれども、実証事業で検証が残った点があるとすれば、それはどういうものなのかということです。
それから、この検討結果の?に「必要条件、十分条件を明らかにすべく実証、試行等も行いながら、検討を精緻化する必要がある」と書かれておりますけれども、この実証事業をこの後もやりながら検討を詰めていくのか、あるいは今までの実証事業を総括して検討をまとめるのかという、その辺のところを伺えればと思います。
○大山座長 どうぞ。
○山本構成員 スケジュールですけれども、恐らくドキュメントとして皆様にお出しして御承認をいただくのは、先ほど事務局からお話があったように、来年度の早い時期ということですから、恐らく4月にはドキュメントとしてはまとめて出すということになろうかと思います。
それから、その後のスケジュールに関しましては、これは観点が2つありまして、1つは一応の、先ほど2つ考えていると言いましたけれども、いずれにしても、実現可能である。要するに、ある意味の基盤の普及と制度の改定が行われれば、そのまま処方せんを電子化しても技術的には十分であるということが証明される時期と、それから、実際にこれを制度として処方せんの電子化ということを本当に社会として実現する時期というのは分けて考えないといけなくて、後者の方には、この医療情報ネットワーク基盤検討会で検討し切れる範囲でない事情も当然ながら含まれてきます。したがって、そこまでのスケジュールを何年みたいな形で時間を切ってお示しすることはなかなか難しいと考えています。
例えば先ほど申し上げたような、処方せん自体を物理媒体に格納するのであれば、それはすべての人が持たないといけないわけですし、そのすべての人が持つ状況というものがいつ可能なのかというのは今のところ完全に予測はできない状況です。更に、担保性に関しては同じですけれども、そこまで厳しくなくてもアクセスキーとしてのデバイス、あるいはその場合はデバイスでなくて、ひょっとするとそれ以外の方法でもいいのかもしれませんが、それが社会的に受用される時期がいつごろなのかというのも、この検討会だけではなかなか結論が出せないということで、作業班としてはそういうことを含めたロードマップを描こうというふうに考えています。
それと、実証事業の話ですが、これは今までできていることは、運用可能な電子処方せんの在り方の一つを示すという意味では既にほぼ、それでもやはりほぼですけれども、完成していると考えております。例えば用法の電子化というものがあるんですが、これは前回の検討会から、前回のドキュメントからこのドキュメントをつくるまでの間にやっと標準化ができて、その標準的な記載が可能であることが示されたわけですけれども、ただ、とはいっても、非常に多彩な用法のすべてに対応できるのかといいますと、まだ十分検証はできていませんし、恐らく不十分な点があろうかと思います。
例えば、確実投与で1日ずつ漸減していくみたいな話が実際には行われるわけですけれども、それを本当にコンピュータが解釈できる形で表現できるのかといいますと、現状、まだそこまで完全ではない可能性がありまして、これはそこが問題であるということが明らかになれば、そこはそれなりに開発を進めなければならない。これは標準としての開発を進めなければならないということがございますので、それでは今までの実証事業で100%かといいますと、そうではない。大ざっぱに言って、一応できそうだということが確認されたということだと思うんです。
それから、本当に紙が一切なくなって全部電子的に運用するというときと、紙の処方せんとの間には当然過渡期というものが存在するわけで、その過渡期というものは、しようがないので両方使うわけです。両方使うとなると、これは多分、発行する側も受け取る側も相当な負担になる。それから、実際に調剤を受ける患者さんにとっても負担がないとは言えない。ですから、その時期はできるだけ短くしたいとは思うわけですけれども、それでは実際に短くする方法はあるのか、ないのかというのも、多分、完全にはできないので、一定期間は併存というものはなしにはできないと思うんですが、それをできるだけ短くする方法は何があるのか。
あるいは今、概念的にはと言うとちょっと語弊があるかもしれませんけれども、患者さんはどの医療機関に行ってもいいですし、どの調剤機関に行ってもいいんですが、現実の話として生活圏からそう遠いところに行くわけではないということを考えますと、それでは本当に日本中で用意ドンで全部やらないといけないのか。そうではなくて、余り移動が起こらないような地域を限定して、単なるボランティアで同意を得て、参加者を募ってやるような実証ではなくて、もう少し社会実験的な実証をやっていかないと、この処方せんが電子化されることによって受けるメリットはかなり多くあるということが今回のドキュメントでも書いてはございますけれども、それではデメリットが完全に予測できているのかといいますと、これはやってみないと、やはりどうしても確認しないといけないということはあると思うんです。
そういう意味では、これから先も、スケールの問題はいろいろございましょうけれども、チャレンジを続けていかなくてはいけない。その上で、本当に安心できる状況を確認して制度の変更ということになるんだろうと思います。
○三谷構成員 ありがとうございます。
○大山座長 よろしいですか。
○三谷構成員 はい。
○大山座長 どうぞ。
○冨山構成員 処方せんを電子化することによって、患者さんにとっても大きなメリットがあるのは重々承知しているんですけれども、例えば大規模災害時での、いわゆる通信環境・インターネット環境がとまったとき、やはりアナログで見られるようにしておかないと、実際そういうときは患者さんが困るという部分もあるので、そこら辺のところが今後の検討課題なのかもしれないんですけれども、お教えいただければと思います。
○山本構成員 作業班でもそれは最も大きな問題で、ICT・ITの技術を使うと、やはり電気がとまると何もできないというふうなことになりかねないので、それでは、そのときに一体、どういう代替手段があるのか。
1つは、そういう通信が途絶えている時間を本当に、今回ですと完全に回復するにはかなり時間がかかりましたけれども、とりあえず回復するのには24時間ぐらいかかっているわけです。その間に、その時間を本当にもっと短くできないのかとか、そういったことも含めて、このドキュメントには記載をしようとは思います。
○大山座長 ほかはございますか。
今日、最初に申し上げましたように、この資料にあります「処方箋の電子化について(案)」につきましては、本検討会において、この後、細かいものは次回に出るということではございますけれども、年度内に必要な措置として、この案について皆さんにお諮りし、よろしければこれを承認するという形をとらせていただきたいと思ってございます。
その後の取扱いについては、後で事務局側でもし説明があれば、勿論あるとは思いますけれども、伺っているところですと、いろいろと周りから要求されていることもあるというふうに伺っておりますので、その意味では山本先生以下、作業班の皆さん方が鋭意いろいろ努力いただいたことに対して、まずは御礼を申し上げるとともに、引き続き、申し訳ないですが、来月までに本文の方をつくり上げていただくという対応をしていただければと思います。
したがいまして、ここの場では、この「処方箋の電子化について(案)」の(案)が取れるよう、皆様方から御承認いただければと思うんですが、その件につきまして何かございますでしょうか。
それでは、お諮り申し上げてもよろしいでしょうか。「処方箋の電子化について(案)」でございますが、これを本検討会として承認をするということで御了承いただけますでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大山座長 ありがとうございます。それでは、承認させていただいたことにいたします。
これができると、今日はミッションが終わりなんです。その他事項に移りたいと思います。まず、事務局側から準備しているその他事項は何かございますか。
特にないですか。
○前原情報連携基盤推進室長補佐 はい、特にございません。
○大山座長 皆様方から何か御発言はございますか。
どうぞ。
○庄本構成員 済みません、この処方せんなんですけれども、例えば臨床試験に適用する治験薬とかは多分、処方せんをもって運用されるのかなと思いますので、できましたら、そちらの方もスムーズに行けるようなもので検討していただければと思います。
あと、ちょっと気になっておりますのが、政府の方で新薬を出した後、多分、使用成績調査とかをやられると思います。それで、最近は全例調査ということで、患者さんに投薬する前に、その全例調査では、患者さんの登録が行われてから我々企業の方からお薬を対象のところに納入するという形をとっておりますので、そこら辺の利便性も上がるような形で何か検討していただければという希望を、これはあくまで希望なんですけれども、そこまで入るかどうかというのはなかなか難しいものはあるのかなとは思うんですがね。
○大山座長 今のお話は、まず今回の範囲といいますか、次回に出てくるドキュメントに入っているかどうかはお答えいただくとして、多分無理かなという気がしないでもないんですけれども、引き続きの話であれば、それは御意見としてここに記録を残すという形をとりたいと思いますが、山本先生、今の話はいかがですか。
○山本構成員 座長のおっしゃるとおりで、治験薬に関すると、処方せんというのは正しくはないので、指示に基づいて出されるわけで、いわゆる法的な処方せんではないと思うんです。
それから、流通に関するところまで今のこの処方せんの電子化で書き込むのはなかなか難しいとは思うんですけれども、それは考慮すべきお話だと思いますので、今後の議論ということにさせていただければと思います。
○中安情報連携基盤推進室長補佐 引き続き実証されるとしても、実は指示書、指示せんと処方せんを電子化することと、記録を実際に作成してどこへ報じるかという、後ろの社会インフラの方が物すごく複雑なんです。ですので、相当の長期にわたる、相当大きなグラントの実証でないと、なかなかそれが実証できるというお約束ができかねるのですが、実証をお預かりしている側としては、そういうことを意識して実際の院外処方せんを運用することで、できるか、できないかのフィージビリティのスタディはしていきたいと思います。
御意見ありがとうございます。
○庄本構成員 ありがとうございました。
○大山座長 ありがとうございます。
今の件は議事録には残るようになると思いますので、御発言として記録させていただきたいと思います。
ほかにございますか。よろしいですか。
それでは、事務局側から今後のスケジュールについての説明をお願いします。
○前原情報連携基盤推進室長補佐 次回のスケジュールでございますけれども、冒頭、大山座長の方からもお話がございましたが、来年度の早い段階で本検討会を開催するということでございますので、皆様方には来月以降の日程調整の関係でお伺いしたいと存じますので、よろしくお願いいたします。
以上でございます。
○大山座長 日程調整を始めるということですので、よろしく対応いただければと思います。
それでは、もしこれでなければクローズしますが、事務局側、いいですね。
○前原情報連携基盤推進室長補佐 はい。
○大山座長 皆さん方もよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大山座長 それでは、本日は熱心な御議論をいただき、ありがとうございました。これで閉会いたします。


(了)
<照会先>

政策統括官付情報政策担当参事官室
情報政策係長 米村(内線7703)
主査       鈴木(内線2244)

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