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2011年11月24日 薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会議事録

医薬食品局

○日時

平成23年11月24日(木)14:00〜


○場所

厚生労働省 専用第12会議室


○出席者

出席委員(16名):五十音順 敬省略

 阿 曽 幸 男、  岩 月   進、 生 出 泉太郎、 小 澤   明、

 川 原 信 夫、 鈴 木 邦 彦、  宗 林 さおり、 西 澤 良 記、

 橋 田   充、 廣 江 道 昭、  福 島 紀 子、 藤 原 英 憲、

 村 島 温 子、◎望 月 正 隆、 望 月 眞 弓、  吉 山 友 二

(注) ◎部会長

欠席委員(0名)


行政機関出席者

 平 山 佳 伸 (大臣官房審議官)

 赤 川 治 郎 (審査管理課長)

 内 海 英 雄 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)

 森   和 彦 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)

 重 藤 和 弘 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役)

○議事

○審査管理課長 ただ今から一般用医薬品部会を開催させていただきます。委員の先生方におかれましては、大変お忙しい中御出席をいただき、誠にありがとうございます。現時点で委員16名のうち15名が御出席でありまして、定足数に達しておりますことを御報告いたします。なお、村島委員より少し遅れる旨の連絡を受けております。
 申し遅れましたが、8月22日付けで厚生労働省医薬食品局審査管理課長の成田に代り、後任として私、赤川が着任しております。よろしくお願い申し上げます。
 それでは望月部会長に以後の進行をお願いいたします。
○望月部会長 まず、事務局から配付資料の確認と審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて報告をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。本日の配付資料ですが、議事次第、座席表、委員名簿、競合品目・競合企業リスト、資料1〜3になります。資料1につきましては、事前にお送りさせていただいております。過不足等ございましたらお知らせいただければと思います。
 続きまして、本日の審議品目に係る競合品目・競合企業リストを御覧ください。議題1の品目について、競合品目・競合企業及びその選定理由について御説明させていただきます。議題1のエスエスカンジダクリーム、フェミディアクリーム、カンジダカユミノンクリームは、抗真菌成分ネチコナゾール塩酸塩を有効成分とする「腟カンジダ再発による発疹を伴う外陰部のかゆみ」を適応とする製剤です。一般用医薬品のうち本剤と同様の薬効群及び効能・効果、剤形を有する製剤として、競合品目1及び2が選定されています。また、剤形が違うものの本剤と同様に腟カンジダの再発の効能及び効果を有する製剤として競合品目3が選定されています。以上でございます。
○望月部会長 ありがとうございます。ただ今の事務局からの説明につきまして御意見はございますでしょうか。特にないようですので、本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては皆さんの了解を得たものといたします。
 それでは、各委員からの申出状況についての御報告をお願いします。
○事務局 各委員からの申出状況について御報告させていただきます。
 議題1につきましては、退室委員、議決に参加できない委員はいらっしゃいません。以上でございます。
○望月部会長 ありがとうございました。それでは早速、議題に入ります。
 審議事項議題1エスエスカンジダクリーム、フェミディアクリーム、カンジダカユミノンクリームの可否について機構より説明をお願いいたします。
○機構 議題1、資料1「医薬品エスエスカンジダクリーム、フェミディアクリーム、カンジダカユミノンクリームの製造販売承認の可否について」医薬品医療機器総合機構より御説明いたします。審査報告書2ページを御覧ください。申請者はエスエス製薬株式会社、抗真菌成分ネチコナゾール塩酸塩を100g中1g含有し、腟カンジダ再発による発疹を伴う外陰部のかゆみを適応とするクリーム剤となります。
 審査報告書3ページ中程イ項を御覧ください。本剤は既承認の一般用みずむし薬アトラントエースクリームと同一の製剤であり、本申請は一般用医薬品として新たな効能・効果、投与経路での承認取得を意図するものとなります。本剤と同一であるアトラントエースクリームは、1993年7月に承認された医療用医薬品アトラントクリーム(現在は販売名を変更してアトラントクリーム1%)を一般用みずむし薬に転用する申請を行い承認された製剤です。
 腟カンジダ再発時に用いる一般用医薬品につきましては、審査報告書4ページ上段「本剤の開発の経緯」の中にも記載がありますが、腟内に挿入する腟錠や腟坐剤と外陰部に使用するクリーム剤がありまして、本剤と同じクリーム剤としましてはイソコナゾール硝酸塩、ミコナゾール硝酸塩の製剤がいずれも2009年1月に承認されております。
 各項目の添付資料につきまして、報告書4ページ下段を御覧ください。ロ項は、本剤と同一製剤である一般用医薬品アトラントエースクリーム申請時の資料が提出されており、機構は本剤の規格及び試験方法について特に問題はないと判断いたしました。続く、ハ項、ニ項、ホ項につきましては、医療用アトラントクリーム申請時の資料が提出されており、特段の問題はないと判断いたしました。また報告書5ページの、ヘ項の毒性に関する資料として、本剤の粘膜に対する安全性を評価するためにウサギ眼粘膜刺激性試験が実施され、「無刺激物」とされています。
 次のト項、臨床試験につきましては、医療用アトラントクリーム申請時の臨床試験成績の再解析結果及び本申請に際して実施した一般臨床試験成績、医療用医薬品の使用成績調査がまとめられております。医療用申請時の臨床試験の再解析は、間擦疹型皮膚カンジダ症で被検部位「陰股部」の女性症例が対象とされ、同一成分のクリーム剤、液剤、軟膏剤の3剤形の集計です。有効性につきましては、クリーム剤を使用した28例の改善度(「改善」以上)は、投与1週時で「そう痒感」86.4%、「発赤」84.6%、「丘疹」83.3%、「水疱・膿疱」92.3%、「浸軟」45.5%、「びらん」90.9%、「鱗屑・痂皮」51.9%となっています。一方、安全性につきましては3剤形の合計55例中、液剤でヒリヒリ感が1例に見られた以外、クリーム剤、軟膏剤で副作用は発現しておりません。
 一般臨床試験は80例で実施されており、有効性につきましては、投与1週時の改善度、消失及び改善の割合は「外陰そう痒感」58.2%、「帯下感」55.2%、「帯下の性状」39.7%、「腫脹」51.4%、「発赤」45.6%でした。副作用の発現率は6.3%で、適用部位刺激感、適用部位腫脹が発現していますが、いずれも無処置での回復が確認されています。医療用医薬品の使用成績調査では、再審査の除外症例中、外陰部カンジダ症に対する投薬14例で副作用は認められておらず、臨床症状の改善状況はいずれも改善とされています。
 次に、報告書6ページ下段、効能・効果、用法・用量、使用上の注意(案)及びその設定根拠を御覧ください。本剤の効能・効果につきまして、申請時は「外陰腟カンジダ症の再発に伴うかゆみ、はれ、発赤、おりもの、不快感の緩和(過去に医師の診断・治療を受けた方に限る)」とされておりました。機構は、医療用医薬品アトラントクリーム1%のカンジダ症に関する効能が「皮膚カンジダ症:指間びらん症、間擦疹」であることから本剤の効能・効果を外陰腟カンジダ症とする根拠について説明を求めたところ、申請者は□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□であり、ト項で述べた臨床試験成績から有効性、安全性は評価できると考えたと回答しています。さらに機構は、おりものなどの腟症状を伴う場合には腟剤の併用が必要であることを踏まえ、効能・効果の検討を申請者に求めました。申請者は、既承認一般用医薬品の類薬と同様「腟カンジダの再発による、発疹を伴う外陰部のかゆみ(過去に医師の診断・治療を受けた方に限る)ただし、腟症状(おりもの、熱感等)を伴う場合は必ず腟剤(腟に挿入する薬)を併用すること」とする。また、用法・用量についても同様に変更すると回答しました。以上より、機構は本剤の効能・効果について妥当と判断いたしました。
 用法・用量につきましては、報告書の7ページ中段を御覧ください。申請時には、「患部を清潔にして1日1回、適量を患部に塗布する」とされていましたが、先に述べました効能・効果の変更に伴い、既承認一般用医薬品の類薬同様「成人(15歳以上60歳未満)、患部を清潔にして1日1回、適量を患部に塗布する。ただし3日間使用しても症状の改善が見られないか、6日間使用しても症状が消失しない場合は医師の診察を受けること。(1)外陰部症状のみの場合、本剤と腟剤との併用が望ましい。(2)腟症状(おりもの、熱感等)を伴う場合、本剤に腟剤を併用すること」とされました。
 機構は、ネチコナゾール塩酸塩には腟剤が承認されていないことから、併用が必要な人に適切な治療方法を提供できるのか申請者に説明を求めました。申請者は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□を提出し、既承認一般用医薬品の腟剤との併用により治療は可能と回答しました。以上より機構は、本剤の用法・用量についても妥当と判断いたしました。
 報告書8ページの使用上の注意につきましても、既承認一般用医薬品の添付文書と同様の記載とされ、適正使用と安全確保のために使用者向けの解説書、セルフチェックシート、販売者向けの解説書が作成されました。以上より、機構は本品目について、本効能・効果、用法・用量の下で一般用医薬品として承認して差し支えないと判断いたしました。なお、承認条件として、承認後少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施することとの条件を付すことが適当であると判断しております。以上でございます。御審議のほどよろしくお願い申し上げます。
○望月部会長 ありがとうございます。ただ今の内容に関しまして、御質問、御意見等ございましたらお願いいたします。
○小澤委員 外用薬なので皮膚科の立場から3点お聞きします。1点は、まず「年齢」です。これは以前、腟錠が出たときもそうだったのですが、60歳というのは腟錠の方で縛られていて、外用薬に60歳までという縛りはないはずなのですが。御存知だと思いますけれども、現実に、お年寄りがおむつをしたらみんなカンジダでやられるのですよ。外用だけ60歳でなぜ切る必要があるのですか。そこは前に出たときにも、やはりそれをお話したら、いやそれは腟錠がそういう制限なのだから外用薬もそうですと。そんな杓子定規なことはないようにしてあげた方が使い勝手がいいのではないかと思いました。
 2点目です。「適量を塗る」、となっています。失礼ですけれども、適量とはどれだけの量をいうのですか。これは意地悪で言っているのではなくて、今、皮膚科学会でもかなり揉めているのです。いろいろな意味で、アトピー性皮膚炎など、いろいろなトラブルを起こしているでしょう。患者さんは、過剰に塗る人、薄くしか塗らない人、いろいろなのです。特に抗真菌剤外用薬は、たくさん塗ったら湿気るばかりで治りません。普通の外用薬に関して、「ワンフィンガー・チップ」という塗布方法は御存知ですね。
○機構 はい。
○小澤委員 それでしたら、そのことをきちんと書いてあげたらどうですか。剤形によって随分伸びが違うけれども、外陰部の場合、大体パターンは2つですよ。ギリギリにできるものと、大きくなるものとどちらか両極端ですから、ワンフィンガーか半分でいいのだと。あるいは、ワンフィンガーでしたら手のひら全体の図を載せて、これくらいですよというのを書いてあげる。資料の何ページかにチューブから出た図が書いてあったのですが。
○機構 はい。販売者向けの解説書に図があります。
○小澤委員 でも、あれでは分からないです。ワンフィンガーだったら丁度いいのですよ、指先のこの長さという意味だから。ただ、確かに男性と女性は長さが違うので、厳密に言うと差がありますが、ある程度の目安はわかりますから。患者さんは塗るときには必ずこうやって多く出しますから。見やすいですから、そちらの図にした方がいいと思います。これだとチューブから出た長さが分からないので。そうしたら使いやすいのではないかと思います。
○機構 目安として、チューブから薬剤が出た図ではなくて、指ですか。
○小澤委員 指です。皮膚科学会はそう指導しているのですよ。患者さんには。
○機構 指を図示するという形で、適量の目安を示した方がいいということですね。
○小澤委員 その方が、患者さんには分かりやすいのではないですか、という意味です。
○機構 はい。申請者に伝えて検討するようにいたします。
○小澤委員 それから3点目、これは根本的な話です。例えば、2ページの効能・効果に「腟カンジダの再発による発疹を伴う外陰部のかゆみ」とあります。「発疹」を伴う外陰部のかゆみとは、どのようなものを言うのですか。私は見たことありませんが。
○機構 まず、1点目の年齢からお話することでよろしいでしょうか。
○小澤委員 前回も揉めたので、それは検討しておいてください。せっかく町で売るのなら、そうした方が患者さんにもいいと思うのです。
○機構 はい、承知いたしました。
○小澤委員 どうでしょうか、という御提案ですから。3点目はいかがですか。
○機構 発疹を伴う外陰部のかゆみについて「発疹を伴う」が入った経緯なのですけれども、本品目の類薬は既に承認されておりまして、その類薬の審査時に、カンジダによる外陰部の症状には発疹を伴うものであると皮膚科の専門医より意見がありまして、カンジダ症以外のかゆみに使われないようにということで、「発疹を伴う」という文言が入った経緯があります。
○小澤委員 「発疹」の定義は御存知ですか。
○機構 発疹につきましては、原発疹・続発疹の総称ということではないのですか。
○小澤委員 「発疹」というのは1?以下の紅斑が全身にくまなくあるものを言うのです。したがって簡単に言うと、風疹、はしかを考えればいいです。外陰部だけの発疹というのはあり得ないのですよ。顔の発疹も。皮膚科領域においては絶対に使っていません。皮疹と使っています。よく読んでみてください。
○機構 OTCですので「発疹」という言い方が分かりやすいのではないかと、そういう考え方もあるのかと思うのですけれども。
○小澤委員 皮膚の症状、と書いたらいいのではないですか。例えば5ページを見てください。今までの副作用がここに並んでいます。そこに「発疹」という言葉がありますか。皮膚科医が用いる用語として、「発赤」はありますよ、赤くなるという意味で。「発疹」はないですよ。「発疹」と付けるのは、行政か内科か小児科の医者です。もういい加減そのように厚生労働省も直したらどうですか。
○機構 皮膚症状の方がよろしいのでしょうか。
○小澤委員 皮膚症状、括弧して、「紅斑」あるいは「発赤、びらん」、とかいうのは分かりますけれども。後の方のいろいろな指導書にも書いてあるけれど、「発疹」、「発赤、びらん」というのは、これは全然レベルが違うことを言っているのですよ。皮膚の症状を言うのは、「発赤」はあります。「紅斑」もあります。でも、「発疹」というのは業界用語で、全身に1?大以下の紅斑が広がっているものを言う。ですから「ウイルス性発疹症」というのです。それは御存知だと思います。手の発疹、顔の発疹、そんなのはないのです。私たちがそんなのを付けたら、もうそこで不合格ですよ。分かりますか、意味が違うのです。ですから、厚生労働省もいい加減、その辺を直したらいかがですか。それを直すことは恥でも何でもなくてきちんとした正しいことなのですから、「発疹」というところだけを「皮膚の症状として」などと書かれた方がまだいいのではないかと思います。すべての説明がそうなっています。
○機構 分かりました。先生の御指摘を踏まえて、その表現ぶりについては検討いたしたいと思います。
○小澤委員 検討していただいた方がいいと思います。
○望月部会長 ありがとうございます。他にはどなたか御意見ございますでしょうか。
○川原委員 非常にプライマリーと言いますか、化合物そのものに関してのことです。今回、□□□□におきまして□□□□□□を使用しない、いわゆるクリーンアナリシスの方法を採用したことの記載があります。これを使われた場合ですけれども、この化合物はいわゆる□□□□□□□□□、□□□□のものがありまして、基本的には□□、□□□□の形のものを合成原料として合成していますので、□□のものができ上がってくるというのは容易に想像はできるのですけれども、仮に□□が微量ながらできたときに、その□□□□で□□を検出することが、今までの□□□□□□の系ではそれを□□できていたのが、今回クリーンアナリシスによって□□を変えたことによって、□□□の検出が、同じ□□□□になってしまって確認できなくなるという可能性もあるのです。非常に細かいことで申し訳ないのですけれども、その辺の検出というのは特に問題がないのかをお聞きしたいのです。
○望月部会長 いかがでしょうか。□□と□□についての検討はどうかということです。
○機構 今回の品目ですけれども、基本的に規格の部分につきましては医療用で承認された当初のものをそのまま持ってきておりまして、□□□□□□の部分だけ変えたという形になっております。先生の御指摘の部分の詳細については、正直に申し上げまして、具体的に検討はされておりません。
○川原委員 以前のをそのまま使っているのであれば、多分問題ないとは思うのですけれども、それを変えることは非常にいいことだとは思うのですが、もちろん□□などで使っているのですけれども、今回□□でも□□のものを外していますので、それがゆえに今度は逆に、仮に□□のものが入っていたときに、なかなか検出が難しくなるのではないかということを少々危惧したものですからお聞きしたのです。
○機構 非常に大事な点だと思いますので、確認をさせていただきたいと思います。ありがとうございます。
○川原委員 それから、これは細かいことなのですけれども、□□□の□□□□で確認したときに、□□はもちろんいいのですけれども□□□□というのが出ているのです。一般的に□□の場合、□は□□なので□□というのは通常、例えば発色試薬を噴霧して熱をかけたときに色が変わるとか、そういうところで色の違いを見るために使うのですけれども、基本的に□□□□というのはそこに□□しているので、要するに□が通らないからそういうものが浮き上がってくるということで、それに関して□をどうということは、一般的に□に関してはあまり言わないので、正直、これは意味がないのではないかと思ったのです。以上です。
○機構 その点につきましては、改めたいと思います。ありがとうございます。
○望月部会長 よろしくお願いします。他にはどなたかございますか。
○藤原委員 要望と言いますか、以前もこういう薬が出たときに質問させてもらいましたけれども、こういうクリームだけとか、腟錠だけとか、いろいろなものが出てくるときに「できれば併用」ということが言われていまして、今回も他の成分を使って併用してください、という指摘があります。例えば、両方、別途の成分利用によって副作用が出た場合にどちらかが分からないので、できればこういう製品については、今後クリームと腟錠と、両方出していかれる方がいいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
○望月部会長 これについて、機構からお答えいただけますか。
○機構 その点につきましては、専門協議等でも御指摘がありまして、私どもとしても、同じ成分の腟錠があればよろしいのではないかと思っておりますけれども、申請者側の開発の計画等もあると思いますので、申請者に申し伝えたいと考えております。
○望月部会長 ありがとうございます。他にはどなたかございますか。
○宗林委員 この「3日間使用しても」ということと、後ろの方の「生理中は避ける」というようなことについてですが、一つ目に3日間というのは連続して使用しても、という意味ですか。生理中は避けるということとあわせて考えると3日間連続使用するということであれば「連続」という言葉を入れていただいた方がはっきり分かるかと思うのです。あるいは生理期間はやめるということになっているので、生理中が定期的にあるので生理中は避けて3日間連続で使用する、というようなことを、もう少し併せて明確に分かる方がいいかと思いました。一つは「連続」という言葉をしっかり入れていただいた方がいいということです。
 それから、生理中は使用しないということは、この「してはいけないこと」とか「次の人は使用しないでください」というところには入るべきことではないのですか。用法・用量の使い方のところだけに書いてあればいいぐらいのことなのでしょうか。
○望月部会長 いかがでしょう。機構からお答えいただけますか。
○機構 3日連続、6日連続につきましては、販売店向け、使用者向けの情報提供資料できちんと連続ということが分かるように記載するように申請者には伝えたいと考えます。生理中の使用に関しましては「してはいけないこと」に入れてしまいますと、途中で生理になってしまった場合に、これは危険なことなのかと思われる方もいらっしゃると思いますので、そこは用法・用量に関連する注意として、生理中の使用を避けてください、という記載になっております。
○望月部会長 よろしいですか。他の委員の方々、何か御意見ございますでしょうか。特にないということですので、ただ今の委員からの御意見を機構あるいは申請者に是非お伝え願いたいと思います。
 それでは、審議品目につきまして議決に入りたいと思います。議題1のエスエスカンジダクリーム、フェミディアクリーム、カンジダカユミノンクリームについて、本剤を条件付きで承認して差し支えないといたしてよろしいでしょうか。
 ありがとうございます。それでは承認を可として、これらにつきまして薬事分科会にその旨を報告させていただきます。どうもありがとうございました。
 そのほか、事務局から何かありますでしょうか。
○事務局 前回8月部会以降の一般用医薬品関連の状況につきまして御報告させていただきます。資料2及び資料3についてです。
 資料2「医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について(医学会等からの御意見)」です。これにつきましては、日本薬学会から報告書が提出され、これに対して医学関係学会に本年4月に意見照会をしております。前回本部会において、8月10日までにいただいた御意見につきまして公表資料を提出させていただいていますが、その後にいただきました御意見が4件ありまして11月16日に公表しておりますので、本日資料2として御報告をさせていただいています。
 続きまして、資料3「鎮痒消炎薬の製品販売承認基準について」です。前回の本部会におきまして、パブリックコメントが終了したところで御報告をさせていただいています。11月1日付けで通知が発出されていますので本日資料として御報告をさせていただきました。
 最後に、来年の2月部会についてです。日程調整を今後させていただきたいと考えております。追って先生方に御予定を伺いたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。以上でございます。
○望月部会長 ありがとうございました。一応、議題は全部済んでしまったのですけれども、早く終わりましたので、少し私からお話させていただきます。薬学教育6年制はこの3月でようやく、第一期生が出ます。これが出るに当たりましては、平成19年5月に、私が当時全国薬科大学長・薬学部長会議の会長として日本医師会に参りまして唐澤?人会長にお願いし、日本医師会長から都道府県医師会長あてに、「薬学部学生の実務実習の受け入れに関するお願いについて」を出していただきました。次いで病院・薬局実務実習各地区調整機構が各都道府県の医師会に向かって医師全体の方々の協力をお願いしました。それが非常に順調で、実際の実習が始まりました昨年、このように実習が順調に進みましたという御報告をさせていただいたという経緯があります。その結果、今度3月に新しい薬剤師が出てくるわけです。その中では一般用医薬品の教育もしっかりしております。また、日本薬剤師会が中心になって、一般用医薬品の実習をどのように薬局で教育するかを研究し、それも順調に進んでいるかと私は思います。その辺りの状況を一つ、二つ、皆さんにお話いただければありがたいと思います。まず、望月眞弓委員に口を開いていただきます。一般用医薬品の大学における教育について、どのような形で進んでいるかということですがいかがでしょうか。
○望月(眞)委員 私どもの大学では、実は私ではなくて福島委員が一般用医薬品の教育に直接携わってくださっていますので、後ほど私どもの大学のお話はお聞きいただくとして、薬学全体に関しましては、病院とか薬局に5年生で実務実習をさせていただくのですが、その前に実務実習に行くだけの資質があるかどうかを確認する試験が、知識レベルの試験としてCBTというのがありまして、実技レベルの試験としてOSCE、客観的臨床能力試験というのがあります。そのOSCEの中には薬局での健康相談というテーマを設けまして、そこでいろいろな症状がある方に対してどのようにトリアージをしていくのかを含めて、症状を訴えてきている方からどのように情報を聴取する等の技術の部分を確認した上で、実務実習でさらに臨床現場での経験を積んでいくというような形の教育をさせていただいております。どこの大学もそのOSCEに合格できないと実務実習は行けないことなっておりますので、各大学がかなりきちんと教育されていると思います。
○望月部会長 ありがとうございます。福島委員、いかがでしょう。大学側として実習へ送り出す立場から、あるいは受け入れる立場、先生は両方の立場がありますが。
○福島委員 学生を送り出す立場でまず言いますと、本学だけの話になってしまうかもしれませんが、2年生のときには自由単位という形で低学年でも興味を持っている学生を対象としているものがあります。3年生のときにコミュニティ・ファーマシーという科目があり、その中で一般用医薬品についての机上の講義になってしまいますが、4コマぐらいあります。一般用医薬品の概論的なことに加え、第一類については薬剤師の説明が義務付けられているため、すべて覚えるようにということで行っています。4年になって実務実習があります。ここでは、いろいろな症状の人が来局したという設定で、どの薬を選択するか、生活指導だけでよいのか、医師に受診を勧めるなどができるように実習を行っています。スモールグループで話し合いをしながら、各グループがこういう薬をなぜ選んだかということを話せるようにしています。
 このような教育はしているのですけれども、実際に5年になって実務実習に行くことになって、一般用医薬品の実習がどれだけできるかを見てみますと、やはりこれは受け入れ側から言うと、なかなか難しいということがあります。処方箋の説明をする方が、最初から情報があるのでやりやすいことはあるのですけれども、一般用医薬品の場合に、学生がすぐに受けてどれかを選ぶことがなかなかできないと思うのです。実習でどれだけのことを受け入れられるかが課題かとも思っています。ですから、教育側と薬局側でいろいろと話し合いをしながら進めていかなければいけないのではないかとは思っております。
○望月部会長 ありがとうございます。日本薬剤師会の教育担当の生出先生、いかがでしょうか。
○生出委員 昨年の5月から病院で11週間、薬局で11週間、事前実習が1か月ということで、半年間の実務実習が始まり、その中で薬局でも薬局カウンターを学ぶこと、SBOsの主体的な項目の中で90分×50コマがほぼOTC医薬品等の薬局店頭での患者さんとのコミュニケーション等々の教育が施されており、かなり学生たちは最初緊張しておりますが終わり頃になりますと自信を持って大学に帰っているようであります。同時に、国家試験問題が240問から345問に来年から増えますし、中でも実技も含めた複合問題もかなり多く、一般用医薬品に関してはその複合問題がかなりの数を占めていると記憶しております。私は今回の東日本大震災で宮城県薬の会長としても役割がありましたので、いろいろな避難所等々を回りますと、宮城県だけで当初12万人の方が避難所におられました。その中で、被災者の中で具合の悪い方を医療チームのドクターの方々にまず紹介するときに、取りあえずその前にスクリーニングをして、一般用医薬品で対処できる方々をまず我々が担当して受診勧奨して救護所、避難所でお医者さんに診てもらって、その後調剤をするというようなこともやってきました。その現場も実習に来ていた学生たちに見せることができましたので、6年制になって長期間の実習があることで非常に人間性が養えるのではないかと思って、来年配置される6年制の薬剤師の誕生を本当に心待ちにしております。
○望月部会長 では、実際に受け入れる立場の藤原委員、いかがでしょうか。皆さん、突然の指名ですみません。
○藤原委員 私どもの薬局も、学生を受け入れております。高知県の場合は薬学部がないものですから、高知県出身の方が入ってくることは少ないのですが、それでも毎回、1人か2人という数は受け入れています。特に一般薬につきましては、私どもの薬局自体がどちらかと言えば一般薬が主体の薬局でもあります。また、調剤も1日10〜20枚ぐらいと数少ない、門前とはタイプの違う薬局なものですから、対象者が、セルフメディケーションのいわゆる相談に結構来られるということで、相談応需だとか情報提供の在り方と、いろいろなことを教えさせていただきます。学生さんが来て非常に目を光らせるのが、やはり先ほど皆様からお話がありましたトリアージ業務の中で、医師への受診というのが結構あることがやはり驚かれていますし、また、受診の紹介などもしておりまして、紹介した後にきちんとドクターからいわゆる診療情報書というのが届きます。2.5か月ですのでたくさん来るわけではないのですが、そういうものをいくつか、来たときに見せると、別に処方箋が出るわけではないのですが、医師からもこういう治療をしてこういうことをしました、こういう疾患名です、ということを書いていただきまして、きちんとそういう文書が届くということで、医師と薬剤師が地域の中でしっかりと連携できるといったことで、そういうことは学生が非常に喜ぶところであります。今後自分たちも薬剤師としてそういうものをきちんとやっていく必要性があろうかと思っています。以上です。
○望月部会長 ありがとうございます。吉山先生、いかがでしょうか。
○吉山委員 北里大学の吉山です。まず最初に申し上げないといけないのは、医師会の先生方、また薬剤師会の先生方、学生に実務研修の場を御提供いただきまして本当にありがとうございます。先ほどから既にいろいろな先生方が、薬学の教育を大学内で6年制教育に向かって検討して実施してきたことはお話したとおりです。先生方にもこの委員会でいろいろと貴重な御議論をいただいていますけれども、もう一つ課題があるかと思います。
 この新しい次世代の薬剤師は、当初は高度な薬剤師として大学病院の病棟に出向くことに力を注いでおりましたけれども、一般用医薬品を扱うコミュニティに医療が戻ってきたわけですので、地域で活躍する薬剤師に、薬学生が非常に興味を持っております。これからまたこの委員会でもいろいろな御議論があろうかと思いますけれども、どうぞ、これからの新しい薬剤師が活躍するための医療ツールを増やしていただければと思います。また、先ほど来の実務実習でもう一つ大切なことがありまして、これは一般の患者さん、あるいは購入者の方です。非常に協力的です。何のためにかと言うと、やはり次の世代、自分たちの子ども、孫のためにも、そういう薬剤師の卵を育てたいということで協力いただいています。現在、私は医師の先生方のプライマリーケア学会の広報委員会に属させていただいています。家庭医の先生方は非常にすばらしい実務を行っていらっしゃいますが、本当に患者さんにそれが伝わっているのかを広報委員会を通じて検討されています。当然その中には薬剤師も入ります。医療ツールとしまして一般用医薬品もありますので、一般用医薬品を上手に使用するエビデンスを残していく、これは医師や薬剤師の区別なく、やはり国民のために一般用医薬品にどういうエビデンスがあるのかを構築して公表していくことにも力を入れていく必要があるのかと思います。以上でございます。
○望月部会長 ありがとうございます。岩月委員、何かコメントがございますか。
○岩月委員 私自身は6年制の教育には直接かかわっておりませんけれども、受け入れる薬局の立場から申し上げます。実はちょうど明後日から上田薬剤師会が、こちらの厚生労働省の生涯教育事業を受けて一般用医薬品の販売について、オーストラリアから学ぶということを始めます。実は一般用医薬品の販売は、今までどちらかと言うと徒弟制度的な中で体験のようにして学んできたものを、きちんとした体系として学びたいということで、上田で受けましたのは、比較的医薬品のリスク分類が似ていますオーストラリアの薬剤師会が作っておりますものを持ってくる。これに関しましては、多分翻訳をして出版すると聞いておりますので、その方向で今後、学生ではなくて現場に出ている薬剤師について再教育をしていくという流れも一つあるだろうと思います。それから、私どもの愛知県薬剤師会でも、英国薬剤師会が出しております一般用医薬品の教本的なものをいくつか翻訳して出そうと思っておりますので、そういった流れがこれから定着してくれば、学生もそうですし、現場に出ている薬剤師にとっても生涯教育の中でOTC販売の基本と言いますか、あるいは応用編でありますとか、そういうことが学べる仕組みが徐々にこれからできていくのだろうと考えております。実はこういったところでの医師の先生方の御発言もかなり参考になっておりますので、そういった方向で進んでいければいいと考えております。
○望月部会長 ありがとうございます。宗林委員、どうぞ。
○宗林委員 専門家ではないのですが、薬剤師さん、それから皆様方がいらっしゃいますので、国民から見たときの1点、2点、もしこういうことがあればということでお話させていただきます。一つ、医療用医薬品に関しましては、先頃、薬局のヒヤリハットの事例がまとめられましたが、大変多くヒアリハットが発生していることに驚いたことと、改めまして、この医薬分業ということでダブルチェックをすることの必要性をつくづく感じました。今後も薬剤師のチェック機能を十分に発揮していってほしいと思います。次にOTCですけれども、薬剤師会で発行したものの中に第一類のものに薬剤師さんのラベルを貼って顔が見えるようにというようなものも紹介されておりました。私はこういったものは国民と薬剤師との距離を縮めるのではないかと思っておりました。現実にはOTC販売の中ではまだ距離感があると思いますので、こういった取組みも広がっていけばと思っています。それから、薬局にいらっしゃる薬剤師さんは、一般国民から見ますと本当に頼りになる存在ですので、できればOTCの一類ももちろんですが、それ以外に例えば衛生品であったり、部外品の殺虫剤等についても、また、健康食品も医薬品と同じような成分を含んだようなものもありますので、幅広に頼りになる存在になっていっていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いします。
○望月部会長 ありがとうございます。他にどなたかコメントございますでしょうか。
○鈴木委員 薬剤師教育が6年になったということで、非常に質の高い、我々からすると臨床への理解の深い薬剤師さんが卒業されることを期待したいと思います。私のところにも、中小病院ですが、学生さんが実習に来られまして、非常に真面目に実習されておりましたので、非常に優秀な方々が進まれているのではないかと思っております。
 ただ、全体の医療の流れが今までは急性期医療中心というか、病院中心、それも大病院中心だったのですけれども、超高齢社会ということで在宅医療とか地域包括ケアとかいう流れがあります。入院、外来、在宅などの流れが少しずつ変わってきておりますので、特定看護師の話もそうなのですけれども、急性期の大病院で医師の仕事を分担してというよりも、むしろ医師の少ないようなところで仕事を担っていただけるような、在宅とか我々中小病院とか、そういうところにもっとたくさん優秀な薬剤師さんが来ていただけると非常に現場のレベルが上がると思うのです。
 特に訪問薬剤管理指導が非常に重要だと思っております。調剤薬局は忙しくて地方では人手がなく訪問までなかなか手が回らないのです。私のところは自分で医療機関から行っておりますけれども、まず自宅に行くと箪笥の引き出し一杯に飲んでいない薬が山のようにあって古い順に飲んでいる人もいるのですが、それはやめてくださいと言うことから始めたりしているのです。在宅の患者の全部に必要なのではなくて、糖尿病とかパーキンソン病とか、そういう薬剤管理が重要な疾患への指導は非常に重要なポイントになりますので、是非そういった面でもきめ細かく医師と協力してやっていただければと思います。私のところは医師が回診するときに薬剤師さんに必ず付いてもらっています。うちの薬局長は非常に優秀で、私はもう薬のことは全部薬剤師に聞いてやっているような状況なのですけれども、そのぐらいの方が全国の中小病院にいて、在宅までやる、そういう薬剤師さんが出てくれれば本当に楽しみだと思っております。
○望月部会長 ありがとうございます。他にはどなたかコメントございますか。橋田委員、ではまとめをお願いします。
○橋田委員 京都大学の橋田です。先ほど望月先生がお話されましたけれども、私もこの6年制の新しい教育制度が立ち上がりますときに国公立大学の学部長会議の代表をしておりましたので、そういった意味でもちろん責任もありますし、こういう形で実際に立ち上がりまして順調に動いていることに対しましては、本当に、医療機関それから薬局関係の皆様には有難く思っているところです。ここは一般用医薬品の場ですけれども、あるいはジェネリック医薬品、医薬分業まで含めてかと思いますけれども、そういったものすべてを担保するためには薬剤師の職能の高度化が何よりの前提になるかと思いますので、そういったものを目指して大学も今努力をしているところです。
 私自身も6年制の学生を持っておりますので、今実務実習の際に、病院は国立大学ですので京都大学の附属病院で実習をやっていただいておりますが、薬局はすべて直接市中の薬局にお願いしておりますので、私自身がその期間中に2度あるいは3度お邪魔していろいろなお話を聞いております。一方では学生が非常に満足していると言うか、充実した時間を送っている実感を持っていること。薬局側の指導をしていただきます認定薬剤師さんとかその他のスタッフの方も学生に対する評価もしてくださいますし、同時にそれが自分たちにとって非常にいい勉強になっているという話です。システマティックに教育をしていただいてそういうお話が出てきますので、そういう意味では薬剤師全体の職能の高度化に向けた動きになっているのではないかと思っております。薬剤師会は、今同時に生涯研修と申しますか、そういったことにも取り組んでおられるということですので、両方で動いていくことで、何とか薬剤師が社会のニーズ、期待に添えるようにレベルアップしていきたいと思っております。私自身は学術会議で少し薬学の担当をさせていただいておりますが、いわゆる医療全般の中で、医師、看護師、その他の医療の関係の方も、それぞれの役割の議論が今出ているところでして、先ほど、特定看護師という言葉もありましたけれども、そういった中で薬剤師の医療の中における職能をきっちり整理しまして期待されるレベルを議論し、それに対して必要な教育ということで、今、既に動いていることではありますけれども、もう一度それを整理し見直しながら、本当に医療全体が推進されるような形で私も関わっていきたいと思っております。以上です
○望月部会長 ありがとうございます。勝手に皆さんの時間をいただいて申し訳ありませんでした。無事に6年制の薬剤師が今期3月に出る予定です。その薬剤師たちは、今お話にありましたように、そこですぐに薬剤師業務ができるというものではなくて、それから一生にわたって学び続けて患者さんに向かう、あるいは医師、看護師と話をするという、そういう体制が出来つつあるということです。是非暖かい目で、と言ったらおかしいですが、見守っていただきたいと思います。すみません、余計なことを申し上げました。
 他に特に何か御意見ございませんでしたら、ここで閉じますけれども、よろしいでしょうか。では、本日の一般用医薬品部会はこれで閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)

備考
本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 審査管理課 課長補佐 鶏内(内線2737)

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