2011年11月８日　平成23年度第２回　医薬品の成分本質に関するワーキンググループ　議事概要

平成23年11月８日（火）13時30分～15時30分

中央合同庁舎第５号館　専用第13会議室（12階）

中井川課長、佐藤室長、蛭田、磯、黒岩

松本

（１）パブリックコメントで寄せられた意見への対応について

再検討を行った成分本質（原材料）の判断結果を以下に示す。
 

・ウィザニア（全草）
前回は、劇薬相当の急性毒性を持つwithaferin Aを含むことから、専ら医薬品として使用される成分本質に該当すると判断した。 　
寄せられた意見等をもとに再検討した結果、昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下、「判断基準」）に基づき、ウィザニアの毒性評価は含有されている成分の毒性の強さで判断されることから、専ら医薬品として使用される成分本質に該当する、という結論になった。また、前回の判断と同様に、withaferin Aは根、葉だけでなく他の部位にも含まれる成分であることから、「全草」を専ら医薬品として使用される成分本質に該当することを確認した。 　
なお、ウィザノンについては、ウィザニアの一般的な成分ではない。

・シッサス・クアドラングアリス（全草） 　
前回は、処方せん医薬品であるdurabolinと類似の筋肉増強作用を持つことから、処方せん医薬品相当と判断し、専ら医薬品として使用される成分本質に該当すると判断した。 　
寄せられた意見等をもとに再検討した結果、血圧降下等の薬理作用を持つ食品は多く存在するが、筋肉増強作用は食品に期待する作用ではなく、医師の処方のもとで使用されるべき作用であり、処方せん医薬品に相当することから、専ら医薬品として使用される成分本質に該当する、という結論になった。

・シャタバリ（地下部） 　
前回は、エストロゲン作用を持つステロイドサポニンを含むことから、専ら医薬品として使用される成分本質に該当すると判断した。
寄せられた意見等をもとに再検討した結果、エストロゲン作用を持つものは食品にも多く存在することから、ステロイドサポニンを含有することのみをもって医薬品としての成分とは判断し難く、直ちに保健衛生上の観点から医薬品としては規制するものではないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。 　
なお、今般の判断はAsparagus Racemosusのシャタバリについてのみであり、ポリサイクリックピロリジンアルカロイドを含有しているシャタバリはAsparagus Racemosusではない。他属のシャタバリについては、照会があれば個別に判断する。

・フーディア・ゴードニー（地上部） 　
前回は、食欲減退作用をもつ糖化ステロイドを含有していることから、処方せん医薬品相当と判断し、専ら医薬品として使用される成分本質に該当すると判断した。 　
寄せられた意見等をもとに再検討した結果、糖化ステロイドのもつ食欲減退作用を起こす根拠は明確ではなく、直ちに保健衛生上の観点から医薬品としては規制するものではないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。

・オロト酸 　
前回は、塩を除き、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当すると判断した。
寄せられた意見等をもとに再検討した結果、フリー体に加え、塩化合物のうちカリウム塩とマグネシウム塩についても、「判断基準」の一つである毒薬・劇薬に相当する急性毒性がないことが確認されたことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。
なお、その他の塩については、照会があれば個別に判断する。