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2011年8月18日 薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会議事録

医薬食品局

○日時

平成23年8月18日(木)14:00〜


○場所

厚生労働省 専用第23会議室


○出席者

出席委員(16名):五十音順 敬省略

 阿 曽 幸 男、  岩 月   進、 生 出 泉太郎、 小 澤   明、

 川 原 信 夫、 鈴 木 邦 彦、  宗 林 さおり、 西 澤 良 記、

 橋 田   充、 廣 江 道 昭、  福 島 紀 子、 藤 原 英 憲、

 村 島 温 子、◎望 月 正 隆、 望 月 眞 弓、  吉 山 友 二

(注) ◎部会長

欠席委員(0名)


行政機関出席者

 平 山 佳 伸 (大臣官房審議官)

 成 田 昌 稔 (審査管理課長)

 内 海 英 雄 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)

 森   和 彦 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)

 重 藤 和 弘 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役)

○議事

○審査管理課長 只今から一般用医薬品部会を開催させていただきます。委員の先生方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただきましてありがとうございます。本日は、委員16名のうち、現在14名の委員に御出席いただいておりまして定足数に達しておりますことを御報告いたします。なお、鈴木委員、藤原委員は少し遅れて来られる旨の連絡を受けております。また、事務局に異動がありましたので御紹介させていただきます。PMDAの一般薬等審査部長に斉藤が着任しております。
○一般薬等審査部長 斉藤でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○審査管理課長 それでは部会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○望月部会長 事務局から配付資料の確認と審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて報告をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。当日配付資料として議事次第、裏面に座席表、委員名簿、資料5〜8までになります。資料1〜4については事前にお送りさせていただいております。過不足等がありましたら、お知らせください。
 本日の審議品目に係る競合品目・競合企業リストを御覧ください。各品目について競合品目・競合企業及びその選定理由について御説明させていただきます。議題1のパブロンアレスト点鼻他は、ケトチフェンフマル酸塩に血管収縮成分のナファゾリン塩酸塩を配合したアレルギー性鼻炎用点鼻薬です。一般用医薬品において、本剤と同様の薬効群及び効能・効果を有する製剤について、競合品目として選定されております。
 議題2のナロンホワイト600他は、イブプロフェンを1回用量200mgを配合した解熱鎮痛薬です。一般用医薬品において、本剤と同様の薬効群及び効能・効果を有する製剤について、競合品目として選定されております。
 議題3のアレギサール鼻炎他は、ペミロラストカリウムを有効成分としたアレルギー性鼻炎用薬です。一般用医薬品において本剤と同様の効能・効果を有する製剤について、競合品目として選定されております。以上でございます。
○望月部会長 事務局からの説明について御意見等ありますでしょうか。特にないようですので、本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては皆さんの了解を得たものといたします。それでは、各委員からの申し出状況についての報告をお願いします。
○事務局 各委員からの申し出状況について御報告させていただきます。議題1については、退出委員、議決に参加できない委員はいらっしゃいません。議題2についても、退出委員、議決に参加できない委員はいらっしゃいません。議題3については、退出委員はいらっしゃいませんが、議決に参加できない委員は小澤委員、福島委員です。以上でございます。
○望月部会長 ありがとうございました。議題に入ります。審議事項、議題1の「医薬品パブロンアレスト点鼻、パブロン点鼻クイックの製造販売承認の可否について」、PMDAより説明をお願いいたします。
○機構 販売名パブロンアレスト点鼻他について御説明させていただきます。申請者は大正製薬株式会社です。資料1の審査報告書3ページを御覧ください。本品は、抗アレルギー成分ケトチフェンフマル酸塩と血管収縮成分ナファゾリン塩酸塩を配合した点鼻薬となります。両成分ともに既に一般用医薬品において有効性及び安全性が確認されている用量で配合されております。
 3ページの下を御覧ください。本品を一般用医薬品とする意義として、申請者からはケトチフェンフマル酸塩による「鼻閉」への効果発現までに2週間程度を要することから、その間の鼻閉に対する効果を補完することを目的にナファゾリン塩酸塩を配合したことが説明されました。ナファゾリン塩酸塩は、既に多数の一般用鼻炎用点鼻薬に配合されている成分です。
 PMDAより、血管収縮成分の長期使用により、鼻粘膜の肥厚等が懸念されることから、そのような成分を長期使用されるケトチフェンフマル酸塩との配合剤とすることの必要性及び妥当性、また、安全性の確保について申請者の見解を求めました。申請者からはケトチフェンフマル酸塩に関する臨床論文及び医療用ケトチフェンフマル酸塩点鼻薬の臨床試験における投与時期ごとの改善効果が示され、即効性のある血管収縮成分を配合することの必要性及び妥当性が説明されました。
 安全性に関しては、血管収縮成分を配合する点鼻薬の長期連用や過度の使用により、薬剤性鼻炎が起こるとの指摘がありますが、本品の臨床試験においては、そのような副作用は認められなかったこと、医療用ケトチフェンフマル酸塩製剤の市販後使用成績調査において、血管収縮剤との併用例における副作用として薬剤性鼻炎が示唆されるものはなかったこと、一般用医薬品として既に販売されている血管収縮成分を含む点鼻薬についても、これまでに安全性上の問題は認められていないことが説明されました。その上で、薬剤性鼻炎の治療の基本方針は、原因となる点鼻薬の使用の制限及び中止であるとの報告を踏まえ、本品においては、連続して使用できる期間及び休薬期間を設定することが示されました。この詳細については、用法・用量に関する箇所で再度御説明いたします。
 品質については、3ロットを用いた実測値及び安定性試験の結果から、規格及び試験方法が設定されました。薬理についてはモルモットを用いて、鼻腔抵抗に対する本品とケトチフェンフマル酸塩単剤の作用が比較検討され、本品による有意な効果が示されました。これらについて、PMDAは問題ないと判断しております。
 毒性については、ラットを用いた単回経口投与毒性試験及び鼻粘膜刺激性試験が実施されております。鼻粘膜刺激性試験としては、1次刺激性試験及び14日間の累積刺激性試験が実施され、いずれにおいても、鼻孔周辺及び鼻粘膜に対する刺激性変化は認められなかったと報告されています。
 PMDAは、本品に配合されている血管収縮成分に起因する鼻粘膜の肥厚等の変化を検討するためには、より長期の試験を実施し、適切な安全域があることを示す必要があると考え、申請者に検討を求めたところ、30日間投与による累積刺激性試験が実施され、鼻孔周辺の肉眼観察及び鼻粘膜の病理組織学的検査において刺激性を示唆する変化が認められなかったことから、本品は設定した投与期間において安全に使用可能であると考察されました。PMDAはこれらについても問題ないと判断いたしました。
 5ページ下からの臨床試験に関する資料の項目を御覧ください。本申請に際し、通年性又は季節性のアレルギー性鼻炎を有する患者を対象とした一般臨床試験及び本品とケトチフェンフマル酸塩単剤とを比較した臨床薬理試験が実施されました。一般臨床試験では、有効性に関しては、全般改善度の「中等度改善」以上は2週間の投与終了時が74.7%、4週間後81.6%でした。副次評価項目である「くしゃみ発作」「鼻汁」「鼻閉」の「改善」以上はいずれも60%以上となっております。安全性に関しては、2週間投与後の副作用発現率は10.7%、4週間後が13.3%でした。発現した副作用は「眠気」「口渇」等であり、いずれも軽度で、無処置で回復しております。
 臨床薬理試験では、ケトチフェンフマル酸塩単剤に対する本品の臨床効果の優越性を二重盲検比較試験により検討しております。主要評価項目である3日後の鼻閉に対する患者の印象における「良くなった」以上は本品群60.0%に対してケトチフェンフマル酸塩単剤群20.0%で、統計的に有意な差が示されております。安全性に関して、副作用発現率は両群間に有意な差は認められませんでした。
 PMDAは、一般臨床試験における規定投与期間が2週間であり、その期間中の本品の有効性は、ナファゾリン塩酸塩の即時的な効果が示された可能性が高いこと及び申請時点では本品の投与期間が明確に示されていなかったことから、仮に本剤の長期使用を想定するならば、その場合のリスクとベネフィットを考察すべきと考え、申請者の見解を求めました。申請者からは、臨床試験における投与期間において、ナファゾリン塩酸塩の鼻閉に対する即時的な効果だけでなく、ケトチフェンフマル酸塩の「くしゃみ」「鼻汁」に対する改善効果も示されており、アレルギー性鼻炎の3症状のすべてに即効性を有することがベネフィットと考えること、リスクとしては、血管収縮成分による薬剤性鼻炎が懸念されるが、使用期間を制限し、長期間の使用は想定しないということが説明されました。この使用期間の設定については、用法・用量に関する箇所で御説明いたします。
 7ページ中ほどの用法・用量についてを御覧ください。先ほど述べましたように、PMDAは、本品に配合されている血管収縮成分の長期使用に起因する薬剤性鼻炎への懸念から、適切な使用期間を設定することが必要と考えました。これに対し、申請者からは、本品の処方はケトチフェンフマル酸塩の効果を補完する目的であり、ケトチフェンフマル酸塩の効果が得られるまでの期間を考慮すると、その使用期間は2週間が妥当であること、それ以降は血管収縮成分を配合しないケトチフェンフマル酸塩単剤への切り替え等の措置が必要であると考えること、再度、本品を使用する場合は、一般用医薬品としての安全性確保の観点から2週間以上の休薬期間を設けることを用法・用量として設定すると回答されました。
 8ページの使用上の注意について御覧ください。本欄は既存の同種同効薬を参考に設定されております。PMDAは、連続した使用期間を2週間とすること、その後の鼻炎用点鼻薬の使用に際しては、休薬期間を設ける、あるいは、血管収縮成分を含まない薬剤への切り替え等の対応が必要であることから、薬剤師による情報提供及び使用者の十分な理解が必要と考え、申請者にこれらの情報提供資料の内容を充実させることを求め、対応された資料が提出されております。以上より、PMDAは本剤の有効性、安全性に問題はないと判断しております。
 8ページ、3の総合評価を御覧ください。以上のような検討を行った結果、PMDAは、以下の効能・効果、用法・用量において、本剤を承認して差し支えないと判断いたしました。なお、承認後、少なくとも1年間の安全性に関する製造販売後調査を実施すること、との承認条件を付すことが適当であると判断しております。御説明は以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○望月部会長 ありがとうございました。事務局から追加はありますでしょうか。
○事務局 製造販売後調査について補足をさせていただきます。製造販売後調査については新規の有効成分の製品、あるいは既承認の成分の配合剤におきましても、相互に作用を増強し合うような品目については3年間の調査を承認条件としております。本品はそれぞれの有効成分は相互に作用増強し合うようなものではありませんが、新配合剤であることから、スイッチOTCのようなものと同様に製造販売後の調査を承認条件として入れさせていただきたいと思っています。ただし、本品の性質から、調査期間は1年ということにしております。
○望月部会長 ありがとうございます。PMDAと事務局の説明について御質問、御意見等ありますでしょうか。生出委員、お願いします。
○生出委員 1年間の安全性に関する市販後調査という説明がありましたが、例数としては、例えば3年間で3,000件とか、今までありますが、1年間で何例ぐらいの調査をされるのでしょうか。
○機構 点鼻薬は外用剤という範疇に入りますので、通常、PMSは1,000例を求めております。今回の場合も期間は短くなりますが、やはりPMSとしての精度、検出力などは維持すべきと考えておりまして、1,000例を求める方向で、いま申請者と検討しております。
○生出委員 わかりました。
○望月部会長 ほかにはどなたか、御意見ありますか。
○宗林委員 単純なことですが、この1瓶は何日分に該当しますか。2週間では多分なくなりませんね。
○機構 空打ち等も含めまして、約2週間程度で使用しきれるような用量を設定することになっております。
○望月部会長 ほかにはどなたかありますでしょうか。はい、どうぞ、藤原委員。
○藤原委員 一つは、使用上の注意のところで、長期連用しないでくださいという文言がありますが、後ろを見ると、やはり2週間続けて使用しないことと書いてあります。そこは長期連用というところに、続けて2週間以上使用しないというような文言を入れてあげた方がより丁寧ではないかと思います。
 それから、老人はスプレーする場合手に力が入らず、特に女性の場合は、よく現場で押し切れないということが結構あります。この辺の改良ができたら、今後高齢者に優しいこととなるので、そのような部分も考えていただきたいというのが二つです。
○望月部会長 只今の2点に関して、お答えください。
○機構 「長期連用しないこと」に続けて、2週間を超えて使用しないことを記載することについては、申請者に検討するよう伝えます。容器についてはいただいた御意見を申請者に伝え、容器等の改良も工夫していくようにということを伝えていきたいと思います。
○望月部会長 小澤委員、どうぞ。
○小澤委員 余り主要なことではありませんが、気になるのは年齢の書き方が「成人(15歳以上)及び7歳以上の小児」と書いてありますが、普通書くとしたら、「7歳以上の小児及び成人」と書くのではないかと思ったことが一つです。
 二つ目は間違った使い方で目に入ったら、洗い流して眼科にかかってくださいとありますが、口の中に入れたらどうしますか。口の中に噴霧した場合には、口腔内は粘膜ですが。
○望月部会長 只今の2点についてお願いいたします。
○機構 年齢の記載については、一般薬の場合、このような書き方をしていることから、それに準じて今回も記載をしております。
 口に入った場合のことに関しては、特にその記載がありませんので、その点については添付文書あるいは情報提供資料にそのような注意も含めるよう申請者と検討したいと思います。
○望月部会長 ほかにはありますか。
○廣江委員 使用者向けの説明の中に、高血圧、心臓病等の患者には注意を要するとありますが、治験中に実際この少量の血管収縮剤によって、脈拍がどのくらい上がったとか、血圧がどのくらい上がったとか、不整脈があったというような実際の治験中の何か記載があるのでしょうか。
○機構 治験の中では、そのような現象が見られたわけではありませんが、血管収縮剤を配合している点鼻薬においては、一律にこのような注意喚起を記載しております。
○廣江委員 具体性はありませんね。具体的に今ある知見とかありませんか。
○機構 医療用の添付文書等からの情報も総合して判断し記載しております。
○廣江委員 わかりました。ありがとうございました。
○望月部会長 ほかには。望月委員、お願いいたします。
○望月(眞)委員 先ほどの長期連用等過度の使用により、薬剤性の鼻炎が起こるというこの根拠情報を、松崎先生他のものを見ていませんが、長期連用というのは2週間以上ということで、そこは記述されているのかということと、それから過度の使用というのが今回1日4回の限定で、注意書きもかなりきちんと書かれていますが、そこの根拠はどういう記載になっているのかを教えてください。4ページの真ん中から下の辺りで、括弧書きで「(松崎他、臨床と薬物治療、20巻、2001)」という。
○機構 松崎先生の文献での長期連用というのは、1か月とか、もっと、より長期に使用をされた場合のケースが記載されているものです。今回は一般薬としての安全性の観点から、連続した2週間ということで設定しております。
○望月(眞)委員 そうすると、過度の使用回数ですね。
○機構 過度の使用についても、専門協議の中でも専門委員から御指摘を受けましたが、血管収縮剤は鼻の通りが一時的に良くなるので、過度に使用されるケースが非常に多いということは聞いております。
○望月(眞)委員 そこのところの情報提供の仕方が添付文書では、過度の使用は用法・用量のところに注意書きとして1日4回を超えないこと、過度に使用すると鼻づまりを起こすと書かれています。2週間を超えて使う場合には、2週間空ける、もしくは血管収縮剤の入っていないものに変えるということですが、この使用上の注意ですと、患者向けの情報提供書には、かなりきちんと今まで何を使っていたのか、それに血管収縮剤が入っていたのか、いないのか等々を確認して、お勧めする製品を変えるというようなことが記述されています。添付文書だけを見ると、そのことはほとんど書かれていません。
 添付文書の「相談すること」の1番の、(1)と(2)にまたがったところになると思いますが、これだと多分医療機関で治療薬をいただいている場合だけを想定しており、御自身がOTCでそういう治療薬を使っていたことについては、想定できないだろうと思います。ここの記述をもう少しそうしたものに対する対応ができる記述に変えていただいた方が良いのではないかと思います。どのように工夫できるのか分かりませんが。
○機構 一般薬の添付文書は記載要領が定められており、その中で鼻炎用点鼻薬も成分によって具体的な記載事項が定められております。従いまして、添付文書で補えない分をよりわかりやすく、使用状況の前後のところも含めて判断ができるように情報提供資料を作成しているという経緯があります。
○望月(眞)委員 第1類のリスク区分に入っているときは、情報提供もかなりしっかりされますし、情報提供文書も渡されると思いますが、将来的に区分の見直しが行われた際には、そのようなことがきちんと行われるという保証はないように思います。いつもこの部会で添付文書の記述の仕方等に関して議論があるときに、その使用上の注意の記載要領等々が決まっているからということで、従来型を踏襲する形になっていますが、やはり販売制度がこういう制度に変わったのを機に、そこも含めて変えるべきです。消費者にとって安全にお薬を使っていただけるようにするための情報提供のツールの一つとしての添付文書の役割というものを、もう一度考えていただいた方が良いと思います。
○審査管理課長 御指摘いただきましてありがとうございました。一応、記載要領は決まっておりますので、ミニマムの記載要領はこういうことにさせていただきまして、今回御審議いただくような品目ですので、連用等についてはプラスアルファの部分については、表現振りも含めまして、検討させていただきたいと思っております。
○望月部会長 ほかにどなたかございませんか。村島委員お願いします。
○村島委員 望月委員がおっしゃたことに、基本的姿勢が似たようなことですが、私の専門の立場からいいますと、この添付文書に、授乳の人は本剤を使用しないか、本剤を使用する場合は授乳を避けてくださいという、お決まりの文句になっております。しかし科学的に考えれば妊娠中にほぼ移行をしないと考えられるので、たとえ妊娠中に移行する薬であったとしても、母乳中への移行は極端に低いのです。このお薬の場合、点鼻薬なので、多分血中にはほとんど検出されないと思いますが、それにも関わらず、授乳をやめるとか、授乳中は使用しないとなっています。これは科学的な根拠に基づいているとは思えませんので、この辺も今後の検討課題だと思います。「動物実験で乳汁中への移行が認められています」といいますが、多分これは点鼻ではなく、元のお薬を動物実験で使ったときの根拠を利用しているのではないかと思います。できれば、このような項目はカットしていただいて、御相談くださいの中に入れていただきたいと思います。
○望月部会長 いかがでしょうか。
○審査管理課長 先生からも今後の課題として御指摘いただいておりますが、医療用の使用上の注意等も含めまして、検討課題とさせていただきたいと思います。
○望月部会長 お願いいたします。ほかには何かありますでしょうか。それでは、今まで多く出されました委員からの御意見を事務局で検討し、さらにPMDAにより検討するということを前提としまして、この審議品目についての議決に入りたいと思います。議題1「パブロンアレスト点鼻及びパブロン点鼻クイック」について、本剤は条件付きで承認して差し支えないとしてよろしいでしょうか。
 ありがとうございます。これらについて承認可として、薬事分科会に報告させていただきます。
○宗林委員 「超えて」という漢字がいろいろと2種類混在しているので、統一した方が良いと思います。
○望月部会長 先ほど、望月委員からも御指摘があった点についても、よろしくご検討をお願いします。
 議題2に入りたいと思います。審議事項、議題2の「医薬品ナロンホワイト600、イブプロフェン600大正の製造販売承認の可否について」、PMDAより説明をお願いいたします。
○機構 販売名ナロンホワイト600他について御説明させていただきます。申請者は大正製薬(株)です。資料2の審査報告書3ページを御覧ください。本品目は、解熱鎮痛成分であるイブプロフェンの1日最大服用量を医療用と同量の600mgとした製剤です。
 審査報告書の4ページを御覧ください。現在、一般用医薬品として承認されているイブプロフェン製剤は、1回量150mg、1日量450mgとされています。PMDAは、用量を増量する必要性及び本剤の存在意義について申請者に説明を求めました。申請者は、現在市販されているイブプロフェン製剤は有用性を補うためにその多くが配合剤とされているが、配合するほかの成分に起因する副作用への懸念等により使用状況が限定される場合があり、使用者にとっては薬剤選択の幅が狭まる場合もあること、また、消費者調査では現在の一般用の解熱鎮痛薬の効果に対する不満が示唆されており、消費者による過量服用等の不適切な使用を防ぐためにも単味剤で有効性を高めた製剤が必要と考えると説明されました。品質については、3ロットを用いた実測値及び安定性試験の結果から規格及び試験方法が設定され、これらについて問題がないと判断しています。
 5ページを御覧ください。本申請に際して、新たに臨床試験は実施されておらず、国内外の文献報告、使用実績等に基づき、有効性及び安全性について考察されています。
 6ページを御覧ください。PMDAは、安全性の観点から既承認用量と本申請用量とを比較検討するよう申請者に求めました。申請者は、1日量450mgと本剤の1日の最大服用量である600mgとを直接比較したデータはないものの、医療用医薬品申請時の臨床試験における副作用発現症例率は1日投与量300mgで16.7%、600mgで5.4%、900mgで5.4%であり、症例数に片寄りがあるため明確な比較ができませんが、600mg投与群で発現率が高まる傾向ではないこと、今回の有効性及び安全性の検討に用いた文献報告においても、1日600mg投与の症例で重篤な副作用が報告されていないことから、申請用量が安全性について既存の用量に劣ることがないと回答されました。PMDAは、副作用の種類及び程度についても、服用量の増加による特定の傾向が見られないことも考慮し、これを了承しました。
 7ページを御覧ください。用法・用量について、申請時は、医療用医薬品を参考に効能ごとに異なる服用回数が設定されていました。PMDAは、平成22年に承認されたロキソプロフェンナトリウム製剤の審査において、効能ごとに異なる用法を設定することは一般使用者の混乱を招く恐れがあるとの理由から、効能にかかわらず、1日2回を原則とし、再度症状が現われた場合にのみ3回目を服用するとした経緯を踏まえ、申請者に再度検討を求めました。申請者は、一般用のロキソプロフェンナトリウム製剤と同様の設定とすると回答しています。
 7ページ、3の総合評価を御覧ください。以上のような検討を行った結果、PMDAは、以下の効能・効果、用法・用量において本剤を承認して差し支えないと判断しました。なお、承認後、少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施することとの承認条件を付すことが適当であると判断しています。御説明は以上となります。御審議の程よろしくお願いいたします。
○望月部会長 ありがとうございました。事務局から追加ありますか。
○事務局 宗林委員により事前に御質問をいただいていますので御紹介させていただきます。「銘柄名に『600』と数字が含まれていますが、これまでにこのように銘柄名に数字を含んだケースがありましたでしょうか。」、「イブプロフェン1錠当たりの含有量は医療用でもOTCでも同様な製品が存在しているかと思います。消費者は、銘柄名には特に目がいき、イブプロフェンを大量に服用できる、また、特によく効くとの印象を持つ可能性があり、誤飲を招きかねないかと思います。強調表示のようにも受け取れます。何か数字を付ける必然性があるのでしょうか」。宗林委員より2点御質問をいただいていますので事務局より回答させていただきます。
 数字については、当方で調べた限り、解熱鎮痛薬で商品名に今回のように1日最大の使用量が入っている品目は見当たりませんでした。
 数字を付ける必然性については、申請者側に照会をしましたので、その設定理由を紹介させていただきます。申請者は、従来品とは用法・用量が異なることを消費者及び薬剤師に注意喚起する目的で「600」を付したとしており、購入時に薬剤師からの説明及び服用者向け情報提供資料により、誤解を生じることはないという説明を受けています。事前に御質問いただいたことについて、御報告させていただきます。
○望月部会長 ありがとうございました。宗林委員から何か補足ありますか。
○宗林委員 初めてという御回答でしたが、これから先、いろいろな数字が出てくることも含めて、銘柄名に1錠当たりではなく最大服用量を記載して、特にという必要性は逆に誤飲を招きかねないので、ないほうがいいのではないかと今でも思っています。ほかの製剤でも1錠当たり100mg、150mgというものもあるわけで、1日服用量でも400mgや450mgというものもイブプロフェンについてはOTCで存在していると思います。この製品も基本的には400mgで、症状が改善されなかったときに追加してもいいという書き方になっていますので、特別な場合には600まで飲むことがあることは分かりますが、家庭の中に入ったときのことも考えますとほかのものと比べて、1錠当たりのイブプロフェンの量も変わらないので、かえってこの数値があることは適当ではないと思っています。
○望月部会長 ありがとうございました。
○鈴木委員 私も宗林委員と同じで、このような表記のし方が初めてということですが、これから恐らくたくさんこの薬だったら服用できますよということをアピールするために、今回認められるとそのようなものが出てくる可能性がありますが、用法・用量を見ると実際は必ずしもそうではないので、誤解を招きやすいと思います。基本的に1剤の量を記載するというのを原則にすべきだと思います。
○望月部会長 ありがとうございました。ほかの先生方、あるいはPMDAの説明に関する御質問、御意見などありますか。ただ今の販売名についての御意見でも結構です。
○村島委員 イブプロフェン600mgは普通の医療用と全く同じですね。先ほど、今まで1日用量が450mgであったが、600mgになったとお聞きして、私が一番危惧しているのは、イブプロフェンの発売が早かったからだと思いますが、医療用の添付文書に妊婦の後期の使用は禁忌になっていない唯一の薬ということです。例えば、ロキソプロフェンは、医療用の添付文書にはっきり後期は禁忌となっていたので、一般用医薬品にもそれが踏襲されたのですが、イブプロフェンはやはり医療用の添付文書との兼ね合いから妊婦さんは相談となっているのですね。しかし、これも後期を禁忌にしないと危ないと思います。イブプロフェンは、中等度の動脈管の収縮作用があると確認してきています。
○望月部会長 只今の点にPMDAはいかがですか。
○機構 既存のイブプロフェン製剤との関係もありますので、それも含めて今後検討したいと思います。
○村島委員 検討というか、これは禁忌にしないといけないと思います。後期は使用しないとしていただかないと。買った方が昔買ったものを、もう妊娠初期ではないから良いということで、後半に使う可能性がありますので、医療用でも大変危惧しています。幸い医療用ということで医者、薬剤師が十分かかわりますが、一般用医薬品であるので、今までの前例云々ではなくて、この薬剤に関しては禁忌を入れないと危ないと思います。
○機構 本品については、特に増量であることも考慮し、その点を入れるように申請者に伝えます。
○望月部会長 よろしいですか。
○藤原委員 先ほどの長期連用ですが、「長期連用」という言葉だけではなく「頭痛の場合は慢性に続く頭痛では連用により頭痛の悪化等、またほかの疾患が疑われることがある」ということを一言添えてあげると分かりやすいのではないかと思います。
○望月部会長 只今の御意見についていかがですか。
○機構 長期連用をしないことに続けてその理由、「急性期の場合のみ使用するように」という記載を入れた方が良いという御助言になりますか。
○藤原委員 頭痛薬は長期連用をしている方が多いと思います。いわゆるNSAIDsによる使用によって、逆に頭痛の悪化が起きている場合が非常に見受けられることもあるので、薬剤師がきちんと指導していかなければいけませんが、ここに入れておけばより親切と思います。
○機構 分かりました。薬剤性頭痛に対する注意喚起を行うことについて検討するよう申請者に伝えます。ありがとうございます。
○望月部会長 ほかにはありませんか。
○宗林委員 添付文書を見ると「3、4回服用しても症状がよくならない場合は直ちに服用を中止し」という言葉がありますが。
○藤原委員 効果があるので使ってしまって、けれどもNSAIDsによる頭痛は周期が早くなったりする場合があるものですから。
○宗林委員 続けてですが、3、4回ということは、先ほどの服用の用法・用量を見ると、1日服用して症状がよくならなかったら止めるということでよろしいですね。
○機構 はい。一般薬の対象となる疾患ですので、1日程度服用しても効果が現われない場合はすぐに中止すべきという判断をしています。
○望月部会長 ほかにいかがですか。
○岩月委員 一般用医薬品ですので、いつも申し上げているのですが、今お配りになられたものがそうですか。
○機構 はい。白い錠剤がそうです。
○岩月委員 成人の場合は1回2錠飲んでこれで4回分ですね。1日2回までとか、3回までと言って、どうして□回分が1シートになっているのかがよく分からない。もう一つ言うと、そういったものが何シート入った包装で用量まで含めて、使う側でこれだけ注意しているのに、例えばメーカーが後で大用量を出すと、全くここで審議した意味がないと思うのですね。したがって、ある程度きちんと消費者に分かるように、今はPTP包装にも印字ができる技術がありますから、その辺は是非お願いをしたいところです。
○機構 包装単位についてはもう一度申請者に確認して大量包装にならないように伝えます。PTPシートへの印字についても申請者に伝えます。
○岩月委員 □錠ではなく、6錠のシートでも良いかと思います。
○望月部会長 ほかにどなたか御意見ありますか。
○西澤委員 長期連用の「長期」はどれぐらいを意味しているのですか。
○機構 明確に定義はありませんが、この場合は頓用を念頭においていますので、1日程度様子をみて、効果がない場合は中止するという判断になっています。
○西澤委員 そうではなくて、藤原委員が今おっしゃったように、使えば効くが、それを断続的に連用していく場合への長期連用というのはどれぐらいを意味するのかということです。
○機構 その点については、今データを持ち合わせていませんので、申請者にも伝えて再度検討します。
○西澤委員 使用者が長期連用を適当に理解するわけですね。それでは意味がない言葉になってしまいますね。
○望月部会長 この添付文書での長期連用はどれぐらいを意味しているのですか。
○機構 一概にどの程度という決まりはありませんが、常識の範囲で考えて、2週間、3週間、薬剤によっては1週間ということもあるかと思いますが、継続して使用しない、常用しないことという想定のもとで書かれています。
○西澤委員 例えば、2週間以上の場合は医師に相談又は薬剤師に相談してくださいという方が親切な気がします。
○望月部会長 先ほどの議題1のときと同じような話ですが、従来からそのように決まっているからとか、今までこうやっているからということで済ましてしまうのは良くないことです。特に一般の患者が見るときには問題ではないかという指摘を受けて、これも同じことだと思うので、是非それについてもPMDAと事務局とで御検討していただきたいと思います。また、添付文書に何らかの注意の記載をしていただきたいと思います。ほかにどなたかありますか。
○望月(眞)委員 解熱鎮痛薬の効能について以前から気になっている点を2点、今回多分検討事項になってしまうと思いますが、まず一つは「骨折痛」がいつも入っており気になっていました。骨折のときの痛みは医療機関を受診して治療した方が良いと思います。前のときもここで申し上げたと思いますが、今後の検討課題にしていただきたいことと、OTCにこのような効能を入れる必要があるかということです。もう1点ですが、今回この審査の書類を見て気づいた点ですが、悪寒、発熱時の解熱という効能の書き方になっています。医療用医薬品のイブプロフェンは、急性上気道炎の解熱という効能・効果に対して、悪寒、発熱時の解熱という言い方は、消費者がこれを見たときにそれを想定できるかどうかがよく分からないので、臨床医の先生にこの書き方で消費者の人に判断できるかどうかをお伺いしたいと思います。
○望月部会長 いかがですか。
○西澤委員 普通、悪寒と言ったらもっと重症の急性の腎盂腎炎のような感染症です。上気道に病名をつけるのは、発熱なら良いかもしれませんが、悪寒はかなり急激に高度に上がった場合のみです。
○望月部会長 その点についても注意を喚起していただきたいと思います。ほかにどなたか御意見ありますか。先ほど宗林委員から提出されました販売名の600についてはどのようなお考えですか。先ほど鈴木委員も宗林委員と同じような考えで、書くとしたら「イブプロ100」というような形であれば納得できるということですか。ほかの先生はいかがですか。
○福島委員 やはり600というのは、一人歩きしてしまうような感じがします。イブプロフェンの1日量ということが一般の方が分かれば、この量まで飲んでも平気なのだということになりますが、1日量なのか、1回量なのか、どうしても付けるのであれば決めておいた方が良いかと思います。一般用医薬品では、ガスター10が先に登場し、1回量として一般的になっているので、ここで600というと、それだけ1回で飲めてしまうと思うのではないかと気になります。
○望月部会長 いかがですか。処方箋の書き方も1回量が中心になって変わってきていますが。
○西澤委員 認識としては1回量がベターではないかと思います。
○望月部会長 ほかに御意見ありますか。いろいろ御意見が出ましたので、それを事務局とPMDAから伝えていただくことにします。只今の名称について、もう一度検討していただくことにします。そのような形で議決に入ってよろしいですか。議題2「ナロンホワイト600及びイブプロフェン600」について、販売名を変更のうえ、条件付で承認して差し支えないとしてよろしいですか。
 ありがとうございました。販売名の変更については、事務局から申請者に説明していただきたいと思います。変更後の販売名については、座長が確認させていただくこととし、問題がなければ了承し、これらについて承認可とし、薬事分科会でその旨を報告させていただきます。ありがとうございました。
 続きまして議題3に入ります。審議事項、議題3「医薬品アレギサール鼻炎、アレギサールOTC、アレスケープの製造販売承認の可否について」、PMDAより説明をお願いします。
○機構 販売名アレギサール鼻炎他2品目について御説明します。資料3の審査報告書3ページを御覧ください。本品は、田辺三菱製薬株式会社による申請で、抗アレルギー薬ペミロラストカリウムを配合する医療用医薬品「アレギサール錠5mg」と同一の製剤です。本成分は、マスト細胞や好酸球からの化学伝達物質の遊離を抑制する作用を有しており、医療用の効能・効果は気管支喘息、アレルギー性鼻炎です。本申請においては、1回5mgの服用で有効性が示されているアレルギー性鼻炎のみの効能・効果及び用法・用量とされています。
 審査報告書4ページを御覧ください。申請者は、本品を一般用医薬品とする意義として、既存の一般用鼻炎薬とは異なり、抗ヒスタミン作用を有していないことを挙げています。なお、本成分は、平成20年に本部会においてスイッチ化が了承された成分の一つです。品質については、ペミロラストカリウムの原薬及び錠剤が十六局に収載されたことから、すべて日局が準用されています。薬理、薬物動態、毒性については、医療用医薬品申請時の試験成績がまとめられており、新たな試験は実施されていません。
 審査報告書の5ページです。臨床試験結果についても、医療用医薬品申請時及び市販後の使用成績調査等の資料を中心に考察されています。有効性については、中等度改善以上が51.1%、市販後調査2,312例での無効症例は5.8%でした。安全性については、副作用発現率は6.0%で、主な副作用は腹痛や眠気等でした。市販後調査での副作用発現率は1.4%で、主な症状は臨床試験と同様でした。
 ト項の下段になります。再審査終了後に報告された重篤な副作用症例についてアナフィラキシーショック及びスティーブンス・ジョンソン症候群に該当する可能性が考えられ、薬剤師に対して注意喚起すべきと専門委員から指摘がありましたので、PMDAは、薬剤師向け情報提供資料に記載をするよう求めたところ、申請者はそのように対応しています。
 効能・効果について、申請時に「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」との文言も記載されていたため、PMDAは、その妥当性について申請者の見解を求めました。申請者は、医療用承認時に□□□□□□□については評価されておらず、厳密な試験が行われていないため、効能・効果からこの文言については削除すると回答されました。
 しかし、医療用添付文書に「本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい」とあることや、鼻アレルギー診療ガイドライン2009、以下ガイドラインとさせていただきますが、そちらでは「飛散開始予測日の1〜2週間前を目途に治療を始める」や「臨床的に十分な効果が認められるためには1〜2週間の連用が必要」とあることから、本品においても添付文書中の「用法・用量に関する注意」に同様の内容を記載すると回答されました。
 PMDAは、臨床試験等で長期服用での安全性が示されていることや、既存の一般用抗ヒスタミン薬で季節性アレルギー性鼻炎の場合は症状発現直後から服用することが効果的であると記載されていることも考慮してこれを了承しました。
 審査報告書の7ページです。使用上の注意に関してになります。申請時に「4週間服用しても症状の改善が見られない場合は医師の診察を受けること」とされていたことについて、一般用として適切であるのか検討を求めました。申請者は、ガイドラインで「1〜2週間の連用が必要」とされていることも考慮し、「2週間を超えて服用する場合は医師又は薬剤師に相談すること」と記載すると回答されました。PMDAは、ガイドライン及び既存の一般用抗アレルギー薬における記載を参考に、一般用医薬品としての安全性を担保する上で妥当な期間であると判断し、これを了承しました。
 3の総合評価を御覧ください。以上のような検討を行った結果、PMDAは、以下の効能・効果、用法・用量において本剤を承認して差し支えないと判断しました。なお、承認条件として、承認後、少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施することとの条件を付すことが適当であると判断しています。御説明は以上です。御審議の程よろしくお願いします。
○望月部会長 ありがとうございました。委員の方々、御質問、御意見等ありましたらお願いします。
○藤原委員 詳細なことですが、添付文書の中で、「相談すること」の5番に「抗ヒスタミン薬を含有する内服薬」について、いろいろきちんとしたお薬の種類を入れてくださっていますので、この中に、鼻炎用内服薬とか皮膚病薬を入れておいた方が良いと思います。
○望月部会長 いかがですか。
○機構 今の御指摘をもう一度確認させていただきたいのですが、この中に鼻炎用の内服薬も含めてはどうかということですか。
○藤原委員 そうではなくて、抗ヒスタミン薬を含有する内服薬で、かぜ薬や鎮咳去痰薬を書いていますので、これプラス皮膚病のお薬が一般薬でもありますし、入れておいた方が親切ではないかと思います。
○機構 皮膚への効能を持つ抗ヒスタミン薬ということですね。
○望月部会長 ほかにはありませんか。
○廣江委員 今の5ページですが、臨床試験や市販後調査で報告された副作用に眠気とありますね。「車の運転等」に関する注意喚起を明確に書くべきだと思いますが、いかがですか。車の運転時や機械類の操作とか。たぶん眠気は非常に少ないと思いますが、危険だと思いますのでよろしくお願いします。
○機構 追加するように検討することを申請者に伝えようと思います。
○望月部会長 ほかにいかがですか。
○鈴木委員 先ほどの話、皮膚の疾患の、前の「してはいけないこと」に「皮膚疾患用薬を含む」と書いてあるので、重複するとどちらだろうとなりませんか。見ると書き分けてありますね。むしろそちらで強調しているからよろしいのではないかという気がしますが。
○望月部会長 上の2.に入っているからいいだろうということです。ほかにどなたかありますか。
○村島委員 今のお話で、上のアレルギー用薬と抗ヒスタミン薬は一般の方に分かるでしょうか。私が見てもどう解釈していいのか分かりませんので、整理をきちんとしていただきたいと思います。
○望月部会長 PMDAで何か工夫がありますか。
○機構 上のほかのアレルギー用薬は、いわゆる同じ目的で抗アレルギーの効能を謳っている薬剤を併用する必要がないということで書かれています。下は、抗ヒスタミン成分を有するほかのかぜ薬、あるいは鎮咳去痰薬のようなものを外しています。抗ヒスタミン薬を含有する内服薬に続けてかぜ薬、鎮咳去痰薬等の薬効群を記載していますので御理解いただけるのではないかと考えています。
○村島委員 私も臨床の内科をやっていますし、今でも患者に処方していますが、この立場でも時々疑問に思います。薬について日々勉強している立場でも思うくらいですので、一般の人がこの差を本当に理解できるかどうか私は疑問ですが、ほかの先生はどう思いますか。
○鈴木委員 アレルギーという意味は一般の人も分かると思いますが、抗ヒスタミン作用がよく分からないと思うので、その説明が必要になってくるのではないでしょうか。段々細かくなってくると思います。一般用の場合は自分で判断しなければいけないので正確な情報が必要ですね。
○村島委員 とにかくこれは紛らわしいかと思います。
○生出委員 これについては、第1類医薬品で文書による情報提供が薬剤師にされますので、してはいけないこと、相談することは薬剤師がきちんと説明しなければいけないことになっていますので、このままでよろしいのかなと思います。
○望月部会長 第1類である段階ではこのままで良いだろうと思います。もし、第2類に動くようなときには添付文書にきちんと説明が必要であることになります。薬剤師が説明をすることが前提であるので、抗アレルギー薬、あるいは抗ヒスタミン薬ということは理解できるのではないかという御意見なのですが、いかがですか。申請者にもそのような議論が出たことをお伝え願いたいと思います。ほかにどなたか御意見ありますか。
○望月(眞)委員 使用者向け情報提供資料というのと販売店向けの情報提供資料ですが、特に使用者向けの情報提供資料の中身がほかの製品に比べてかなり薄くて、理由をきちんと説明していただく必要がある部分に理由がきちんと書かれていない状況で、もう少し充実していただくようにお願いしていただきたいというのが1点です。販売店向けに関しては、こちらもほかの製品に比べると内容が整理されていない感じがしますが、こちらの場合、最初に企業が用法・用量として謳いたかったのは、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、ということでした。用法・用量に関連する注意に移した経緯があると思いますが、飛散開始の1〜2週間前の方が良いという根拠データがあった上での議論であったと思いますので、そのことに関する根拠の情報を販売店向けに入れておくと、そのときの説明がしやすくなると思います。よろしくお願いします。
○望月部会長 ありがとうございました。その点を申請者に伝え、情報提供資料の両方について十分な書き直しをしていただきたいと思います。ほかにどなたか御意見ありますか。これまでに寄せられた意見に基づいて、申請者に問題点を説明することを前提に、この審議品目について議決に入りたいと思いますがよろしいですか。小澤委員と福島委員においては、利益相反に関する申し出に基づいて議決への参加を御遠慮いただくことになります。議題3「アレギサール鼻炎、アレギサールOTC、アレスケープ」について、本剤は条件付きで承認して差し支えないとしてよろしいですか。
 ありがとうございました。これらについて承認可とし、薬事分科会にその旨を報告させていただきます。どうもありがとうございました。
 報告事項の議題1に入ります。議題1「医薬品サロンパスFXについて」、PMDAより説明をお願いします。
○機構 報告事項について御説明させていただきます。資料4を御覧ください。販売名は「サロンパスFX」で、申請者は久光製薬株式会社です。成分・分量は、膏体100g中、サリチル酸メチル10g、及び、l-メントール3gを有効成分としたテープ剤となります。本品は、サリチル酸メチルの配合濃度はテープ剤としては初めての量になりますが、一般用軟膏剤では既に実績のある配合量であり、申請に際しては、本剤と軟膏剤で薬物挙動が同等であることが示されています。また、既承認のテープ剤においても、サリチル酸メチルとサリチル酸グリコールを同時に配合した製剤がありまして、サリチル酸量に換算し比較しても、本品は既承認剤と比べ安全性上問題となる点は見られませんでした。以上になります。
○望月部会長 ありがとうございました。委員の方々、御意見、御質問等はございますか。
○望月(眞)委員 これも先ほどの効能・効果と同じように、「骨折痛」が入っているので、検討していただきたいと思います。
 薬効分類として「鎮痛消炎プラスター剤」という表現をとられていますが、このプラスター剤というのが一般の方に理解できるかどうか、分かりにくいかと思いますので、御検討いただけたらと思います。それを見ていて、ふと気づいたことが一つありまして、「パブロンアレスト点鼻」は、これがどう外箱に表示されるか分かりませんが、ただの「点鼻薬」と書いてあります。他の物は、解熱鎮痛薬にしても、抗アレルギー薬にしても、一応薬効が想定されるようなものが付いた上で剤形のような形の書き方になっていましたので、今後、ここはどう整理されていくかについて御意見を伺いたいと思います。
○望月部会長 いかがでしょうか。
○機構 サロンパスFXの添付文書に書かれている「鎮痛症炎プラスター剤」と思いますが、これについては検討するよう申請者に伝えます。
 パブロンアレスト点鼻の外箱の表示については、資料の一番後ろのページに「案」として示していますが、製品名の上に、花粉症、ハウスダストなどによる鼻みず・鼻づまりにと表記されていますので、アレルギー性鼻炎に対する点鼻薬であることは分かると思います。
○望月(眞)委員 添付文書の方は「点鼻薬」と書いてありますが、そこもニュアンスの分かる表現にしていただけるという理解でいいですか。
○機構 添付文書についても、何に使われるのか、目的がはっきり分かった方が良いという御指摘と思いますのでその旨を伝えます。
○望月部会長 ありがとうございました。他に何か御意見はありますか。
○西澤委員 テープ剤を1日数回貼り替えるわけですか。かなりの回数ですが、そういう薬効のものですか。
○機構 サリチル酸メチルやサリチル酸グリコールを配合する成分においては、そのような用法・用量で設定しています。
○望月部会長 よろしいですか。数回というのは実質的に何回ぐらいですか。大体貼りっ放しで1日を過ごすのではないですか。
○西澤委員 短期間しか効果がないということですか。
○機構 そうだと思います。それほど持続的な効果がある成分ではありませんので、そのような点から、1日数回という表現にしています。
○望月部会長 他には、どなたかございますか。
○岩月委員 このサロンパスFXの膏体の大きさはどれぐらいですか。
○機構 幅で設定してありますが、□□□□□cm、□□□□□cmの方形という製品寸法で承認しています。
○岩月委員 □□□cmだと製品の見せ方が分からないですね。それだと□□□cmのスクエアと□□□cmのスクエアということですね。既存のプラスター剤と今のテープ剤と、それから、パップ剤などではかなり大きさが違いますね。多分、そのようなことがこの資料では全く分からないので、その辺が消費者にも分かるように、少なくともここに出てくる資料としてはそのようなものがあった方が良いと感じました。
○望月部会長 いかがでしょうか。
○機構 湿布剤につきましては、審査の合理化という観点から、1品目でいろいろな大きさのものを承認するという取扱いをしています。今回は報告品目ということもあって、資料は付けていませんが、そのような扱いになっています。
○岩月委員 出てくるまで分からないということですか。
○機構 個別に、一つひとつの大きさについて承認するとなると、品目数の関係もありますし、合理化の観点からそのような取扱いにしています。
○岩月委員 取扱いは分かりましたが、世の中に出てくるまでは分からないというのが現状ということですね。商品として承認されると、膏体の大きさはメーカーの自由裁量で作れることになりますね。そうすると、どの大きさで、どの部位に、どう使うのかは、商品が出てくるまで誰も分からない状況ですね。
○機構 大きさの範囲は審査の中で確認し、既承認のものを大きく上回るような面積のものは、安全性上の観点から、何らかの説明を求めています。今回のものに関しては、既承認の製剤のサイズの範囲内です。
○生出委員 多分、イメージするのは、サロンパスの大判、中判、普通判とあって、それが今までの形態と違ってフィルム形式になるというイメージを持てばいいわけですね。今までのサロンパスの大判とか中判、普通判とあって、サロンパスの膏体がテープ剤になったというイメージを描けばいいですね。
○機構 そう思っていただければ良いかと思います。
○小澤委員 今の先生方のご議論と直接関係があるか分かりませんが、薬剤はどのように吸収されて効くのですか。多分、その意味で先生はお聞きになったかと思います。病変または患部が大きければ大きく貼るため、結局、薬剤の経皮吸収がどうなるかということで、体の中に入ってくる薬剤量が違いますね。外用薬でもそうですが、何g塗るかでその吸収量、血中濃度の変化などにより、治療効果、副作用も違います。大判で10枚貼るのと、小さいので5枚貼るのとでは、それらについていいですかと、多分、そのような意味も先生は言われているのだと思いますが、それはどうなのですか。 すなわち、これは経皮吸収の問題ですが。
○機構 今回の品目については、貼付部位の皮膚での局所濃度を軟膏剤と比較検討を行っており軟膏剤と大きな差はないことが示されています。審査の中では、このようなテープ剤や湿布剤に関しては、単位面積あたりの薬剤の量、サイズも含めて審査をしていますので、既存のものよりも極端にサイズが小さくて薬剤量が多いという高濃度の製剤、あるいは、極端にサイズが大きいものは承認していません。
○小澤委員 全然違っています、あなたの言っていることは。製剤1つ1つのことを言っているので、簡単に言えば、あなたの背中にサロンパスをベタッと貼った場合、問題ないかということです。
○機構 これまでのところは、そのような報告は一切ありません。
○小澤委員 副作用報告などはないにしても、薬理学的には異なると思います。したがって、大きさは、1回の貼付としては、これを超えないだけの大きさにするとか、そういうことをきちんと記載しなくてもいいのかというのが、多分、先生の言っていることだと思います。それは私もそう思います。
 それから、経皮吸収されているとおっしゃいましたが、経皮吸収はどこまで入っているのですか。皮膚から薬が入るというのはものすごく難しいのです。ですから1日何回も使うわけです。メントールの、表在性の清涼感しかありませんから。そのようなところ、多分、製剤のデザインを記載したらどうですかというのが先生のおっしゃりたいことだと思いますが。書いてないから悪いとおっしゃっているのではなくて、書いた方が判断ができるとおっしゃったのではないでしょうか。簡単に薬は皮膚から入りませんから。
 先程PMDAからの回答では、「皮膚での局所濃度の検討を行っている」とのお話でしたが、その「皮膚」は、どこを指しているのでしょうか?表皮までですか?それとも、真皮、皮下組織までを含んだ部分を指すのでしょうか(皮膚科学的には「皮膚とは、表皮、真皮、皮下組織」を指しますが)。もし表皮まででの検討なら、どれだけの大きさで貼付しようが(薬剤量が多くても)問題ない代わりに、その部位に鎮痛消炎作用を要する疾患もないかと思いますので、本剤の効能には疑問が残ります(単なる清涼感だけ)。一方、真皮、皮下組織まで吸収されるとすれば、その部位での鎮痛消炎が対象となる疾患、病態はたくさんありますので、薬剤としての有用性は言及できます。しかし、その時は、真皮、皮下組織から血中への移行が考えられ、その際には、貼付薬剤量が問題になるかと思います。そして、血中への移行があるなら、全身への影響、副作用の発現の可能性は否定できません。
○望月部会長 そういう議論があったことを是非伝えていただいて、もう少し分かりやすい書類を今後作っていただきたいとのことです。
○機構 ありがとうございます。
○望月部会長 他にはありませんか。
○藤原委員 一つだけ質問させていただきます。「しもやけ」という効能・効果ですが、これは実際に使っているのでしょうか。私は、サロンパスとかいろいろなもの、塗り薬も含めて、これを「しもやけ」に使っている方は余り見たことがありません。多分、承認の段階で「しもやけ」が了承されたわけですね。現実にどのくらい効果があるのか分からないものですから。
○小澤委員 最近、本当に「しもやけ」でも外来に来ます。一時来る人が少なかったですが。ただ、「しもやけ」にそのような薬剤を使うかどうかは私も知りません。歴史は知りませんが、「しもやけ」は多分痒いからだと思います。それで多分、冷やそうという考えでこれを使ったのだろうと思いますが、病態が違うから効果は期待できないと思います。
○藤原委員 一般薬では、「しもやけ」に血管を拡張してというものもあります。
○望月部会長 効能・効果の「しもやけ」についてもコメントを入れておいてください。他はよろしいですか。
 それでは、御意見がなければ、議題1「医薬品サロンパスFXについて」の報告は終わります。ありがとうございました。その他、事務局から何かございますか。
○事務局 事務局から御報告をさせていただきます。前回の部会から今回の部会までの間の状況について4件御報告します。
 本日配付の資料5「医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用することが適切と考えられる成分の開発状況について」をお配りしています。医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品に利用することを促進するために、平成20年度より、一般用医薬品としても利用可能と考えられる成分を報告書の形でまとめまして、それを公表し、さらにこの報告書について、医学会及び分科会の御意見をお聞きして、本部会において候補成分について御検討いただいておりました。そのような流れをとっています。平成20年度から22年度に公表した候補成分につきましては、この紙の1.の2)のとおり、本年7月21日現在、延べ21成分のうち、申請中のものが、本日、御審議いただいたペミロラストカリウムを含めて4成分、開発を決定したものが2成分、開発検討中のものが8成分という状況です。
 平成23年度については10候補成分が出てきています。現在、医学会及びその分科会に意見を求めていて、これまでいただいた御意見については別紙に添付しています。報告書につきましては、4月28日付で厚生労働省のホームページに、医学会等からいただいた御意見については、8月15日付で公表しています。
 今後ですが、今年度も例年どおり、候補成分の選定を行うこととしていまして、関係者等の御意見を踏まえてまとまりましたら、本部会において御検討をお願いする予定にしています。
 資料6です。昨年8月の本部会において御検討いただいた、かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の承認基準の改正につきまして、本年6月1日付で厚生労働大臣の告示、7月14日付で医薬食品局長の通知が出ているので、本日、資料6として配付しました。
 資料7です。一般用漢方製剤承認基準の改正についてです。一般用漢方製剤承認基準の27処方の追加につきまして、昨年8月の本部会で御討議いただいています。本年4月15日付で、審査管理課長通知が出ていますので、御報告します。
 資料8です。鎮痒消炎薬の承認基準(案)に関する意見の募集についてです。新規の承認基準を策定するために、昨年度より鎮痒消炎薬について検討会を設置し、検討していました。この度、承認基準案がとりまとまりましたので、本年6月30日から7月29日まで、パブリックコメントを実施しました。現在、いただいた御意見については整理などを行っているところであり、状況等については、今後、本部会にも報告をする予定としています。以上です。
 最後に1点、御連絡をさせていただきます。次回の本部会、11月部会について、既に開催日の御連絡をしていましたが、都合により、再度日程調整をさせていただきたいと思います。御迷惑をおかけして大変申し訳ありませんが、後日先生方に御予定をお伺いしたいと思いますので、よろしくお願いします。以上です。
○望月部会長 ありがとうございました。只今の御報告に対して、御意見はありますか。よろしいですか。
 特に御意見はないとのことですので、本日の一般用医薬品部会はこれにて終了し、閉会といたします。どうもありがとうございました。
○藤原委員 一つよろしいでしょうか。今、パブリックコメントで、一般用医薬品の添付文書の改定がなされています。副作用等の発症が疑われた場合、今までは、医師、歯科医師、薬剤師に相談することという文言に、登録販売者を入れられたのを初めて知りましたが、もう既にパブリックコメントになっていました。これにつきまして、どういう経過でそういう話になったのか、また、登録販売者という、国家試験のない、1回の試験で認可されるものに対して、本当に副作用の判断等に責任を持たせていいものかどうかをお聞きしたいのです。
○望月部会長 これについて、どなたかお答えいただけますか。
○審査管理課長 それに関しては安全対策課で対応していまして、今日、直接答えられるものがいないので、別途御連絡したいと思います。
○西澤委員 私からも一つお聞きしたいのですが、資料5で、例えば糖尿病薬剤だったら、糖尿病学会とか循環器学会に聞いたという意見は出ているのですが、どこの学会まで聞いておられるか、どこかに記載がほしいと思ったのです。何故かというと、適切な所に適切に聞いているかどうかを知りたかったのです。例えば、オメプラゾールだったら薬理学会の意見は出ていますが、消化器学会の意見が出ていないとか、分からないものですから。もし分かれば後でも結構でございます。
○望月部会長 今、事務局からお答えできますか。
○事務局 報告書につきましては、医学会を通じて、すべての分科会、医学会に所属されているすべての学会に御意見を募集しています。
○西澤委員 日本医学会という意味ですか。110団体ぐらいある。
○事務局 そうです。今回、8月15日付で御意見の公表をしていますが、まだ御提出していただく予定のところもありますので、それについてはいただいた段階で、追加で公表します。
○西澤委員 選択が難しいと思いますが、この頃は専門の学会がたくさんあって、110学会に入っていない学会がかなりあります。そのあたりはどうなのかと思ったのです。日本医学会に入るのはかなり難しいのです、学会が所属するのは。
○事務局 現状としてはそのような形で、医学会からすべての分科会に連絡していただいている状況です。
○村島委員 今のに関連してですが、学会から反対意見が出されていますが、反対意見が出ている薬剤については、保留のまま、今後どういう形でやっていく予定なのか、その辺について教えていただきたいと思います。
○事務局 いただいた医学会と、報告書を作成したところと、検討の場を作りまして、議論をしていただこうと思います。その結果を踏まえて、この部会に御討議をお願いすることを考えています。
○村島委員 今まで、委員になってから一番印象的なのがこのオメプラールですが、私はこれを1回反対して、いつの間にかそのまま通りそうな時期があったように解釈しています。それは何故かというと、まだ消化器病関連学会からの意見が全く出ていなかったからだったように覚えています。このように、反対意見がはっきり出された段階で、今後どうしていくか、これを例にとって御説明いただきたいと思います。
○審査管理課長 医学会から御意見をいただいていますので、一般用医薬品として適切ではないかということで、それぞれ御意見があるわけですので、報告書をまとめていただいた学会と話合いの場を設けたいと考えています。逆に言うと、医学会からの御懸念のところが払拭されればいいということだと思いますし、あるいは、医学会からの御懸念の方はやはりそうだということになるかもしれません。そのようなことで、御検討いただいた上で、この部分については改めて示すことになるのではないかと思います。
○村島委員 話合いでこのようなところまで来ていますので、一般用医薬品として承認していいかということで、もう1回こちらに諮られるという解釈でよろしいでしょうか。
○審査管理課長 はい、そうです。これはあくまで、今回のものは状況について御報告したわけですので、今年度分のリストアップについては改めてこの場で御議論いただく予定です。
○望月部会長 途中経過の報告ということですから、そう御理解ください。他にどなたか、御意見はありますか。
 それでは、改めまして、これで閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)

備考
本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 審査管理課 課長補佐 鶏内(内線2737)

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