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2011年2月24日 平成23年2月24日 薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会議事録

医薬食品局

○日時

平成23年2月24日(木)14:00〜


○場所

厚生労働省 共用第8会議室


○出席者

出席委員(14名):五十音順 敬省略

 阿 曽 幸 男、  岩 月   進、 生 出 泉太郎、 川 原 信 夫、

 鈴 木 邦 彦、  宗 林 さおり、 西 澤 良 記、 橋 田   充、

 廣 江 道 昭、  藤 原 英 憲、 村 島 温 子、◎望 月 正 隆、

 望 月 眞 弓、  吉 山 友 二

(注) ◎部会長

欠席委員(2名):五十音順 敬省略

 小 澤   明、  福 島 紀 子

行政機関出席者

 成 田 昌 稔 (審査管理課長)

 内 海 英 雄 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)

 重 藤 和 弘 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役)

○議事

○審査管理課長 定刻になりましたので、只今から一般用医薬品部会を開催させていただきます。
 去る1月24日の薬事食品衛生審議会総会におきまして、委員の改選が行われました。当部会でも委員の交代がございましたので御紹介させていただきます。
 独立行政法人医薬基盤研究所の川原委員でございます。
○川原委員 川原です。よろしくお願いいたします。
○審査管理課長 慶應義塾大学薬学部の望月委員でございます。
○望月(眞)委員 望月でございます。よろしくお願いいたします。
○審査管理課長 そのほかの皆様には引き続き委員として2年間よろしくお願いいたします。
 現時点で、委員16名のうち14名が御出席であり定足数に達しております。委員の先生方におかれましては大変お忙しい中御出席いただき誠にありがとうございます。
 なお、小澤委員、福島委員より欠席の連絡をいただいております。
 それでは望月部会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○望月部会長 それでは、本日の議題に入ります。まず、事務局から配付資料の確認と、審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて報告をお願いします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。当日配付資料として、議事次第、座席表、委員名簿、競合品目・競合企業リストになります。
 また、1枚紙の当日配布資料ということで、「アレルギー性鼻炎薬(スイッチOTC成分)での眠気の副作用頻度」が用意されております。
 資料1及び資料2については、事前にお送りしております。
 過不足等がございましたら、お知らせいただければと思います。
 続きまして、本日の審議品目に係る競合品目・競合企業リストを御覧ください。各品目について、競合品目、競合企業及びその選定理由について御説明させていただきます。
 議題1のエルペインコーワ、リフィットコーワは、生理痛を効能・効果とする製剤です。一般用医薬品にて同様の効能・効果を有する製剤につきまして、資料に掲げますとおり競合品目として選定されております。
 1枚おめくりいただき、議題2のストナリニ・カット、同ガード及びニポラジンAG鼻炎錠は、花粉等による鼻のアレルギー症状の緩和を効能・効果とする製剤です。本剤と同様の効能・効果を有する製剤について、資料にあるとおり競合品目として選定されております。以上です。
○望月部会長 只今の事務局からの説明について、御意見はございますか。よろしいでしょうか。
 それでは本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては、皆さんの了解を得たものとします。それでは、各委員からの申出状況について報告してください。
○事務局 各委員からの申出状況について報告させていただきます。
 議題1については、退室委員はいらっしゃいません。議決に参加できない委員は、西澤委員でございます。
 議題2については、退室委員はいらっしゃいません。議決に参加できない委員は、西澤委員でございます。以上です。
○望月部会長 ありがとうございました。
 それでは早速議題に入りたいと思います。審議事項、議題1の「医薬品エルペインコーワ及びリフィットコーワの製造販売承認の可否について」、機構より説明をお願いいたします。
○機構 議題1、資料1「医薬品エルペインコーワ、リフィットコーワの製造販売承認の可否について」、医薬品医療機器総合機構より御説明させていただきます。
 審査報告書の3ページを御覧ください。販売名は、エルペインコーワ、リフィットコーワです。申請者は、興和株式会社となっております。本品は、鎮痛成分であるイブプロフェンと鎮痙成分であるブチルスコポラミン臭化物の配合剤で、「生理痛」を対象とした一般用医薬品となります。両成分共に、既に一般用医薬品において有効性及び安全性が確認されている用量で配合されております。
 4ページを御覧ください。本品を一般用医薬品とする意義といたしまして、申請者からは、両成分の作用機序に基づき、その有用性が説明されております。これに対して機構は、本品の必要性を臨床的観点から考察するよう求めましたところ、申請者からは、生理痛に対する本品とイブプロフェン単剤の有用性、有効性を比較した臨床試験結果が示されました。こちらの詳細については、臨床試験に関する箇所で御説明いたします。
 品質については、3ロットを用いた実測値及び安定性試験の結果から規格及び試験方法が設定されました。毒性については、ラットを用いた単回投与毒性試験が実施され、本品の急性毒性はイブプロフェンと同程度であることが示されております。薬理については、ラット摘出子宮の収縮に対する各成分及び2成分配合時の抑制効果が示され、2成分配合時の収縮抑制作用は相加的であると考察されております。これらについて機構は問題無いと判断いたしました。
 5ページの「臨床試験に関する資料」の項目を御覧ください。申請時に示された一般臨床試験では、有効性に関しては、初回服薬2時間後の月経痛のVAS値の変化率の中央値は93.6%で、この時点での月経痛改善度は「中等度改善」以上が82.5%という結果が示されました。随伴症状である「ゆううつ感」、「頭痛」、「いらいら感」、「下痢」、「吐き気」に対しても改善が見られております。発現した副作用は、「口渇」、「羞明」等で、いずれもイブプロフェン及びブチルスコポラミン臭化物の副作用として既に報告されており、軽度なものでした。
 先ほど述べましたように、機構が本品の配合意義について、臨床的観点から説明することを求めましたところ、申請者からは、月経痛に消化器症状を伴う患者を被験者とし、イブプロフェン製剤と比較した臨床試験の結果が示されました。
 6ページを御覧ください。有効性については、患者の印象は「本品目の方が効果が高い」及び「同やや効果が高い」が64.1%と本品で高い支持が得られております。服薬後の時間経過又は服薬回数に伴うVAS値の変化率は、イブプロフェン単剤と本剤では同程度であり、随伴症状に対する改善度は、「下痢」の項目でのみ本品がイブプロフェン単剤に比べ有意に改善が見られました。
 安全性については、本品により「口渇」、「腹部不快感」等の有害事象が発現しましたが、いずれも軽度なもので、有害事象による中止症例はありませんでした。
 以上の結果を踏まえ、生理痛に対する本品の配合は妥当であると申請者より考察されております。
 機構は、比較臨床試験において、本品の効果がイブプロフェン単剤に比べて有意であったのは、患者の印象のほかは、「下痢」の改善のみであったこと、便秘傾向にある場合に本品を服用した際の安全性に懸念があることから、効能・効果を「生理痛」全般とすることの妥当性について検討を求めました。
 申請者は、臨床試験の対象は下腹部の痛みを伴う生理痛としていること、「下痢」の重症度は「便の軟らかさ」で判断しており、臨床試験の被験者においても、便の状態が柔かいが下痢の症状には至っていなかったこと、仮に「下痢を伴う」とすると、禁忌とすべき下痢症状にも用いられる懸念があることから、効能・効果を「生理痛(主に、軟便を伴う下腹部の痛みがある場合)」とすると回答され、機構はこれを了承しました。
 7ページを御覧ください。用法・用量及び使用上の注意は、一般用解熱鎮痛薬承認基準、イブプロフェン又はブチルスコポラミン臭化物が配合されている一般用医薬品を参考に設定されました。
 機構は、本品が既存の解熱鎮痛薬とは異なる点を明確にし、使用者が本品のメリット、デメリットを理解した上で選択することが必要と考え、これらの情報の整備を求めました。申請者からは、本品が生理痛のみを対象とすることやブチルスコポラミン臭化物に起因する副作用が生じる可能性があること等を記載した情報提供資料が示されました。 以上より、機構は本剤の有効性、安全性に問題は無いと判断いたしました。
 7ページの「3.総合評価」を御覧ください。以上のような検討を行った結果、機構は以下の効能・効果、用法・用量において本剤を承認して差し支えないと判断いたしました。
 なお、「承認後、少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施すること」との承認条件を付することが適当であると判断しております。以上です。
 御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○望月部会長 只今の内容に関し、御質問、御意見ございましたらお願いします。
○宗林委員 こちらは、第何類で発売されるのでしょうか。
○機構 第一類となる予定です。
○宗林委員 それならば、少し安心しました。私が一番気になったことは、便秘傾向の方がこちらを服用した時のことです。非常にシャープで切れ味の良いブチルスコポラミン臭化物なので、大変よく効くと思います。しかし、普段、便秘傾向の方が生理痛になった時に、すべての人が下痢になるとは限りません。そのような人たちに対しての試験が少し欠けていると思いました。
 もう1点は、生理痛なので何日かに限った使用になると思いますが、「何日以内」としなければ、続けて飲んだ時に便秘になってしまうと思います。この2点について、教えてください。
○機構 審査の過程においても、便秘傾向にある方が服薬された場合の便秘症状の悪化の懸念は否定できないということから、これに関しては「軟便を伴う下腹部の痛みがある場合」とし、その点に関しては、販売時にきちんと情報提供をすること、それから、使用者向けの情報提供資料にも、副作用としてブチルスコポラミン臭化物により、便秘が症じる可能性もあるということは明記しております。
 服用回数については、宗林委員から御指摘いただきましたように、生理痛の薬ですので、使用の状況としては頓用で、痛みがある場合に服用されることを想定しております。ただし、服用回数としては、1日3回を限度とすること、また、5〜6回服用しても症状が良くならない場合は、医療機関等へ相談することとなっております。
○宗林委員 第一類医薬品は書面確認になりますが、下痢や軟便傾向の方の生理痛薬のため、期間を限って使用することを書面等でしっかりと明確にしなければいけないと思います。便秘傾向の人でも、「軟便であれば、何日間以内の服用は可能」とするのでしょうか。日にちを絞ることについても不明確です。服用は、頓服的に5〜6回までということですか。
○機構 最大で5〜6回服用しても症状がよくならない場合、医療機関に相談することとなっております。販売時には、「便秘傾向の副作用が症じる可能性がある」というデメリットを説明した上で販売することを薬剤師への情報提供資料に記載しております。
○望月部会長 よろしいでしょうか。ほかに、ございますか。藤原委員、どうぞ。
○藤原委員 非常に効き目が良く、今までの鎮痛剤でなかなか効果が出なかった方にとっては、とても良い薬であると理解しております。資料の後ろに、「使用者向け情報提供資料(案)」があります。もし、そちらに入れるのであれば、鎮痛剤と鎮痙剤が一緒に入っているので、2ページの【このお薬の服用中に気をつけなければならないことは?】という項目に、「鎮痛剤による胃痛などの副作用をマスクしてしまうことがある」との記載が必要です。薬剤師がしっかり聞くと思いますが、表現は別として、何か記載が必要だと思います。
○機構 その点については、申請者に記載の追加を検討するように伝えます。
○望月部会長 ありがとうございました。望月委員、どうぞ。
○望月(眞)委員 開発の時に、「軟便を伴う生理痛のみ」を対象に有効性と安全性を確認する形になっているので、「生理痛だけ」という点が、きちんと消費者に伝わるのかが重要になると思います。外箱のパッケージを拝見しましたが、「生理痛専門薬」といった記載があります。かなり配慮された文言ですが、「生理痛専門薬」よりは「生理痛専用薬」の方が良いのではないかと思いました。御配慮いただけたらと思います。
 もう1点あります。「してはいけないこと」として、「生理痛以外の痛みには使わないこと」等の記述を入れていただけると、生理痛の時だけに使うということが、はっきり消費者に伝わると思いました。よろしくお願いします。
○望月部会長 只今の2点について、いかがでしょうか。
○機構 外箱の表示については、申請者に伝えて検討します。
 してはいけないことについては、使用者向けの情報提供資料に明確に記載するように伝えたいと思います。
○望月部会長 よろしいですか。ほかに、御意見はございますか。宗林委員、どうぞ。
○宗林委員 添付文書(案)の「次の診断を受けた人」の中に、緑内障も含まれております。相談すれば、緑内障の方も使えるのですか。
○機構 ブチルスコポラミン臭化物は抗コリン薬ですので、恐らく使えないと思いますが、既存のブチルスコポラミン臭化物が配合されている製剤におきましても、相談することと記載されており、今回はそれを参考に作成されております。ですから、医師又は薬剤師に相談した上で、専門の方に判断していただくということとなっております。
○宗林委員 こちらは、緑内障の症状の具合により、使用の可否が変わるものではないと思います。そのため、相談することまでは理解できますが、使用できないということであれば禁忌になると思います。
○機構 お答えいたします。現在では他の薬剤の添付文書もこのようになっておりますので、委員の御指摘はごもっともだと思います。今後は、安全対策の方とも検討して、変えるべきものは変えるように検討させていただきます。
○望月部会長 ありがとうございました。先生方、ほかに御質問、御意見はございますか。よろしいでしょうか。
 それでは、審議品目につきまして議決に入りたいと思います。
 西澤委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくことになります。
 議題1「エルペインコーワ及びリフィットコーワ」について、本剤は条件付きで承認して差し支えないとしてよろしいでしょうか。
 ありがとうございました。
 それでは、これらにつきまして、薬事分科会にその旨を報告させていただきます。どうもありがとうございました。
 続きまして、議題2に入りたいと思います。
 審議事項、議題2の「医薬品ストナリニ・カット、同ガード及びニポラジンAG鼻炎錠の製造販売承認の可否について」、機構より説明をお願いいたします。
○機構 議題2、資料2「医薬品ストナリニ・カット、ストナリニ・ガード、ニポラジンAG鼻炎錠の製造販売承認の可否について」、医薬品医療機器総合機構より御説明させていただきます。
 審査報告書の3ページを御覧ください。本品目は、佐藤製薬株式会社とアルフレッサファーマ株式会社の共同開発による申請となっております。同ページの「イ.起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料」の項の冒頭にあるとおり、抗アレルギー成分メキタジンを含有する医療用医薬品「ニポラジン錠3mg」と同一の成分・分量にて一般用医薬品とするものです。なお、本成分は既に一般用医薬品として、医療用の3分の2用量である2mg錠、1日2回が承認されており、本申請はその1日量の増量を意図するものとなります。
 メキタジンは、1969年にフランスで発見されたフェノチアジン系抗ヒスタミン剤であり、日本においては、1982年にじん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒やアレルギー性鼻炎の適応で、医療用医薬品として承認されております。その後、1990年に気管支喘息の効能が追加されております。なお、一般用医薬品としては、先にも述べましたとおり、1990年に2mg錠を1日2回投与の製剤が「じんましん、湿疹・かぶれによるかゆみ、鼻炎」の効能・効果で承認されております。
 次に各項目の添付資料につきまして、審査報告書4ページを御覧ください。ページの下の方になりますが、「ロ.物理化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料」の項につきましては、本剤と同一の医療用製剤が元となっておりますが、申請時には、医療用医薬品で規定されている溶出性が設定されておりませんでした。機構は、規格として設定するよう検討を求めたところ、当該試験が追加されました。
 なお、「ハ.安定性に関する資料」の項につきましても、これに伴い医療用医薬品の室温保存品を用いた測定結果が資料として提出され、特に問題は無いと判断しております。
 続きまして、5ページのニ.〜ヘ.の項は、新たな資料は提出されておらず、特段の問題は無いと判断しております。
 次に、「ト.臨床試験に関する資料」の項につきましても、医療用医薬品申請時の臨床試験成績及び使用成績調査結果が提出されており、新たな試験は実施されておりません。有効性は、アレルギー性鼻炎に投与した症例がまとめられており、二重盲検比較試験、一般臨床試験における「やや有効」以上の有効率は、それぞれ75.9%、76.1%でした。また、承認後の使用成績調査での改善・有効率は68.4%でした。一方、安全性につきましては、「アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒」を適応症として実施された承認時までの臨床試験及び承認後の使用成績調査の結果が示されており、副作用発現率は、承認前後を合わせた全症例で3.3%、主な症状は、「眠気」「倦怠感」「口渇」となっております。これらより機構は、本剤の有効性、安全性に特段の問題は無いと判断しております。
 次に、「効能・効果、用法・用量、使用上の注意(案)及びその設定根拠」を御覧ください。審査報告書は6ページです。本品目の効能・効果は、既承認の1日量4mg製剤の「じんましん、湿疹・かぶれによるかゆみ、鼻炎」に対し、使用者の自己判断が比較的容易であることを理由にアレルギー性鼻炎に限定され、既承認の他の一般用抗アレルギー薬と同一とされております。
 機構は、同じ成分で効能・効果が異なるが、使用者の混乱を避けられるのか、また、アレルギー性鼻炎における2用量の違いに関する情報提供は必要ないのか、申請者の見解を求めました。申請者からは、販売者向け、使用者向けの情報提供資料により、注意喚起や必要な情報提供を行うと回答され、機構はこれを了承しております。
 その他、用法・用量は、医療用製剤と同一に設定され、使用上の注意につきましても、医療用医薬品及び既承認の一般用医薬品の添付文書等を参考に設定されており、特段の問題は無いと判断しております。
 以上より、機構は、本品目について、本効能・効果、用法・用量の下で、一般用医薬品として承認して差し支えないと判断いたしました。なお、承認条件として、「承認後、少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施すること」との条件を付すことが適当であると判断しております。
 なお、事前に委員より「本成分を増量することで眠気の副作用が懸念されるが、問題はないのか」との御意見をいただいておりますので、この点について回答をいたします。お手元の「当日配布資料」の1枚紙を御覧ください。説明でも申し上げましたとおり、本申請は増量を行うものではございますが、その用量は医療用と同一とするものです。現在、OTCでも医療用と同量のものは多く販売されておりまして、資料上段「アレルギー性鼻炎薬(スイッチOTC成分)での眠気の副作用頻度」にお示ししている成分がそれに該当します。その中でクロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン塩酸塩は、第1世代の抗ヒスタミン薬に分類され、本成分も含めた、それ以外については、第2世代の抗ヒスタミン薬に分類されます。
 次に、それぞれの眠気の発現頻度については、まず、本成分1日量6mgを服用した場合につきましては、「資料概要」の43ページの表4を御覧ください。この表の「精神神経系」の欄で、2.31%というのが6mgを服用した場合の眠気の発現頻度となります。本日お配りした資料にお戻りください。これと他の成分の医薬品インタビューフォームに掲載されている情報を比較しますと、第1世代の2成分、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン塩酸塩との比較では、その頻度は少ないことが分かります。一方、他の第2世代の成分と比較した場合にも、ケトチフェンフマル酸塩は4.26%、エメダスチンフマル酸塩は6.30%であり、これらよりはやや頻度は低く、アゼラスチン塩酸塩の1.81%とも同程度と考えられます。以上より、本成分1日量6mgの眠気の発現頻度に特に問題は無いと判断いたしました。
 なお、参考として、今回のメキタジンについて、アレルギー性鼻炎等の場合と気管支喘息の場合での副作用頻度の比較を下の表に付けております。以上です。
 御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○望月部会長 ありがとうございました。先生方、他に御質問、御意見はございますか。
○鈴木委員 耳鼻咽喉科学会の専門医の先生からの御意見を伺いましたので、読み上げさせていただきます。「メキタジンの一般用医薬品化については、眠気の問題ばかりではなく、排尿困難の副作用や妊婦への安全性の問題もあり、現状では医師が十分な問診とインフォームド・コンセントの上に投与している現状があります。これらに鑑み、OTC化には反対します。アメリカでは、これらの医薬品を服用して、自動車等を運転した場合は、服用者、投与者共に罰せられる現状があることも根拠の一つです。また、眠気の少ない第3世代の抗ヒスタミン剤についても、眠気以外の問題はメキタジンと同様であり、医師を通さずに販売することは危険性が有用性を上回るものと思料されます。いずれも、一般用医薬品としての販売には強く反対します。」という御意見をいただいております。
○望月部会長 ありがとうございました。只今の御意見について、機構からコメントはございますか。
○機構 いただいたコメントに関しまして、まず、排尿困難につきましては、販売者向けの情報提供資料の1ページを御覧ください。一番下に、抗コリン作用を有しているので、適切な指導を薬剤師の方にお願いするという配慮がなされております。
 次に、妊婦の方に関しては、「販売店向情報提供資料(案)」の7ページを御覧ください。そこに「服薬指導のポイント」があり、中程の「販売する前に次の事項を確認し、当てはまる場合は、医師への相談をすすめるなど適切なアドバイスを行ってください。」の中に「妊婦又は妊娠していると思われる」という項目があり、販売時に薬剤師の方から確認がなされるようになっております。
 更に、眠気を起こすことがあるので、自動車の運転等に気をつけることという注意に関しては、同7ページの一番下〜8ページまでに、「眠気があらわれたり、また、眠気がない場合でも集中力・判断力・作業能率等の能力低下がみられることがあります。眠くならなくても、服用後は乗物や機械類の運転操作をしないでください」という注意喚起がなされるように販売者向けの情報提供資料を充実させております。
○望月部会長 ありがとうございました。薬剤師の指導で、医師へ相談をするようにということも、きちんと記載されているということですね。
○機構 はい。
○生出委員 メキタジンにつきましては、この申請が了承されれば、第一類医薬品になるので、薬剤師からの情報提供が義務付けられております。よって、特段、受診勧奨等々も含めて問題は無く、スイッチOTC化しても良い成分だと思います。
○望月部会長 ありがとうございました。ほかに、御意見はございますか。望月委員、どうぞ。
○望月(眞)委員 実は、先ほど御説明いただいた表に記載されている昔からのOTC薬のクロルフェニラミンマレイン酸塩やジフェンヒドラミン塩酸塩といった第1世代の古いタイプの抗ヒスタミン薬は、風邪薬にも入っており、鼻炎の薬にも入っております。これらの薬は、眠気だけではなく、様々な副作用の面から、できるだけ新しい抗ヒスタミン薬に変えていった方が良いだろうと以前から思っていました。後半の4つのメキタジン、ケトチフェンフマル酸塩、アゼラスチン塩酸塩、エメダスチンフマル酸塩の方が、この古いタイプより安全に使っていただけるのではないかと思います。そのため、メキタジンに関しても、従来型のものに比べますと安全であり、機構や生出委員からも御説明がありましたが、第一類として薬剤師がきちんと判断しながら受診勧奨を含めて販売していただけるということでしたら、社会貢献ができる薬の一つになっていくと思います。
○望月部会長 ありがとうございます。ほかに、御意見はございますか。鈴木委員の御指摘を、機構から申請者にお伝えいただくということで、注意喚起はこのままで良いのか、あるいはさらに分かりやすくする等、その点について御相談をお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。
○鈴木委員 私は、同意できません。
○望月部会長 同意できないということは、この議決に反対されるという意味ですか。
○鈴木委員 既に3分の2の用量のものが売られているということで、反対というのはなかなかこの状況では難しいと思いますが、同意はできないということです。
○望月部会長 ほかに、御意見はございますか。
 それでは、審議品目につきまして議決に入りたいと思います。
 西澤委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくことになります。
 議題2「ストナリニ・カット、同ガード及びニポラジンAG鼻炎錠」について、本剤は条件付きで承認して差し支えないとしてよろしいでしょうか。
 ありがとうございました。
 それでは、これらにつきまして、薬事分科会にその旨を報告させていただきます。どうもありがとうございました。
 続きまして、その他の議題ですが、前回の部会において継続審議となったエパデールT及びエパアルテについてですが、部会以降、お考えいただいた中で、先生方の方から御意見等ありましたらお願いいたします。鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員 こちらに関しては、薬剤の投与そのものが問題であるということです。そのため、軽症の□□□□を多少超えたからといって、いきなり薬を投与するということ自体が、専門とは関係なく臨床医として全く理解できません。そのことから、私は明らかに反対です。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ということがあったとしても、同意できるものではありません。どうしてもお売りになりたいのであれば、健康食品やサプリメント等の形で販売すれば良いと思います。
○望月部会長 ありがとうございます。宗林委員、お願いします。
○宗林委員 元々、エパデールS600がOTCとして良いのかということは別として、もし販売するのならば、健康食品にするという考え方は、一般消費者として私は容認できません。きちんとした管理も無く、自己責任でEPAを使うことは良いけれど、OTCでは使えないということでは、社会のセルフメディケーションを考えた時の仕組みとしておかしいと思います。
○望月部会長 ありがとうございます。村島委員、どうぞ。
○村島委員 私も鈴木委員と同じです。内科医の立場でこれに同意するとなると、今まで自分が勉強して経験してきたことが一体何だったのか、かなり、根幹を覆されるようなものだと思います。賛成はできません。
○望月部会長 ほかに、御意見はございますか。岩月委員、お願いします。
○岩月委員 エパデールの一般用医薬品としての販売の位置付けについて、今御意見が出ていたかと思います。私は、スイッチOTCを上市するに当たり、薬学会がリストアップして、それを医学会に投げ、関連する医学会を含めて、その枠組みの中で市販することについての議論があり、専門部会を経て、こちらに出てきていると理解しております。枠組みの意味が全く無く、根底から覆されるとおっしゃられると、私どもはここで何を話したら良いのかということにもなってしまいます。
 したがって、そのような枠組みの中で、何が問題なのか、そして枠組みの中にもう一度返して、何の議論が足りなかったのかという形にしなければ、この枠組みをすべて否定してしまうことにもなるという気がします。
○村島委員 今回は資料が無いので、論理的な意見が言えないのですが、その枠組み自体が本当に議論されたものなのか、説明はありましたか。エパデールを真剣に考えている学会は、どのような意見を出したのでしょうか。事務局の方は、覚えていらっしゃいますか。
○望月部会長 前回の資料に、そのような比較が入っていたのかは分かりますか。
○事務局 エパデールをスイッチ候補成分に選定した時は、薬学会の方で作っていただいた報告書を関係学会に送付しましたが、特段の反対の意見は無かったということになっております。
○鈴木委員 学会が何百種類あるのかは分かりませんが、意見が無い時は同意とみなすと聞いております。それでは意見を聞いたことには、ならないと思います。そのようなやり方自体が問題であり、私が日本医師会からここに来ているということは、最後の歯止めとして、そういったものを判断する役割があると思っています。特に、その枠組みを否定するものにはならないと思います。
○望月部会長 ありがとうございました。
 先生方の御意見を伺いましたが、事務局の方では今後の進め方についてどのように考えていますか。
○事務局 御検討いただきありがとうございました。先生方より様々な角度からの御意見を頂戴しましたので、これらを申請者に伝えると共に、対応等について検討させていただきます。
○生出委員 岩月委員からもお話がありましたが、平成14年に、一般用医薬品の承認審査合理化の検討会があり、その中でスキームが決まり、平成19年からスイッチOTC化の促進のスキームが確定しました。そのことから、QOLを上げるための薬や膣カンジタの薬、さらに再診を必要とする薬等、次から次へと進んできた一環としてエパデールがあります。すると、岩月委員がおっしゃったように、元に戻してきちんとスキームを再度組み直さなければ、全く進まないことになるのでしょうか。
○村島委員 まず一つは、エパデールの特殊性だと思います。例えば、カンジタ膣錠等のような、すぐに対処が必要な急性のものとバックグラウンドが全然違うと思います。エパデール自身は、恐らく開業医の先生も含めて、広い範囲で処方されていると思います。学会に投げるだけではなく、この分野の高脂血症の権威の方にきちんとお話を伺って、どうあるべきかということをもう少し深く議論していただいた方が良いと思います。
○藤原委員 先ほど宗林委員からもお話がありましたが、私たちは少なくとも、見え隠れしない潜在的なものとして、薬局で医師と連携をとり、少しでも医療に貢献していこうという気持ちで進めてきています。薬剤師が判断できていないと否定されたことについては、非常に残念に思います。
 そのような意味で、まだまだ医師からの理解や信頼が置かれていないのかなという反省もありますが、薬局の薬剤師は6年制となり、平成24年からは現場に出てきます。その活用も含めて、御理解をいただけたらと思います。
○鈴木委員 そのようにおっしゃること自体がおかしいと思います。エパデールは、高脂血症の薬として売りたいのです。高脂血症は、生活習慣病です。これは、我々一般の国民の常識としては、1に食事、2に運動、最後に薬という形が常識なので、最初に薬ということはあり得ません。そのため、それが根本的におかしいということで、何を言っても医師の良心から、認めるわけにはいかないというレベルの話です。何をしようと無理です。
 報道によりますと、3月末には発売する予定であった業界に衝撃が走ったということですが、この部会で機械的に通ることを想定していたような動きがあったということです。それ自体が、この枠組みを否定するもので、おかしな話ですが、もしそのようなことがあったら、今度はこの部会の審議自体が形骸化されていて、意味をなしていないことになります。今回、この部会の存在が意味をなしたということが、初めて言えたと思います。
○宗林委員 すみません、全然違う観点ですが、市場には健康食品という形で、医薬品の服用量を超えない範囲でという厚生労働省の通知の下に、その範囲で1日摂取目安量を超えないように調整して、サプリメント、錠剤カプセルを摂取することになっております。薬局の健康食品の中に、EPAは溢れています。高脂血症の方以外も多く利用していて、自己責任でEPAを自由に使うことができてしまう市場は結構大きなものだと思います。もし、それほど注意をして飲まなければいけないものであれば、食品の方も考えていただきたいと思います。
 こちらのOTCに、そんなにリスクがあるのならば、ある所では自由に使えるものが沢山あり、それが医薬品となったら全く使えないということが、本当にEPAのリスクに関わることでの評価であれば、全体像としての審議を是非どこかでしていただきたいと思います。以上が、私の意見になります。
○廣江委員 循環器の専門の立場として、エパデールという薬はEBMがある日本の素晴らしい薬だと思っています。さらに、メタボリック症候群から、いつcardiovascular eventが起きるのかという中、エパデールは必要だと思います。これに関しては、基本的にしっかりとした医師の判断の下に市販されるべきだと思っています。私は、これに関してはOTCとして、反対する立場です。以上です。
○村島委員 宗林委員の御意見に対してのコメントです。やはり、健康食品とOTCでは、一般の人たちが受けるイメージは全く違います。EPAとしては普通に手に入るけれど、OTCにはなぜできないのかということについては、また少し議論が違うと思います。
 循環器の先生から御意見が出たので、もうよろしいのですが、高脂血症の薬としてOTCで飲んでいるという思い込みから、健康管理がしっかりいかなくなるということも十分に考えられます。やはり、OTCを飲んでいるということと、健康食品を飲んでいるということでは、意識が違ってくると思います。薬として売り出してしまえば、薬を飲んでいるので安心というところにも結び付きますので、やはり少し違う形で捉えるべきだと思います。
○望月部会長 これまでの意見に基づき、事務局で再度検討していただいて、さらに当部会に出していただくことになると思います。事務局の方はよろしいでしょうか。お願いいたします。
 そのほか、事務局から何かありますか。
○宗林委員 前回出てきた赤ブドウ葉エキスについては、私は最後に「成分表示を」とお願いしていたのですが、本日もそのことに関しての説明がありませんでした。こちらについても、健康食品の方で同じものが沢山あり、ポリフェノール類の赤ブドウ葉エキスというものがかなりの種類出ています。きちんとフランス薬局方に基づいているもので、成分表示を是非お願いしますと言って終わりました。是非反映と、今御回答もあれば教えていただきたいと思います。
○機構 申し訳ございません、本日、担当の者が来ておりませんが、宗林委員の御意見はきちんと反映させていると思います。確認をいたしますが、大丈夫だと思います。ありがとうございます。
○望月部会長 そのほか、何かございますか。事務局からは、ございますか。
○事務局 本年の当部会の開催日程については、追って先生方の御予定を伺い、調整させていただきますので、よろしくお願いいたします。
○望月部会長 それでは、本日の一般用医薬品部会をこれにて終了し、閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)

備考
本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 審査管理課 課長補佐 美上(内線2737)

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