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2010年9月28日 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会議事録

医薬食品局

○日時

平成22年9月28日(火)
16:00〜


○場所

厚生労働省 共用第8会議室


○出席者

出席委員(11名):五十音順 敬省略

 赤 堀 文 昭、 奥 田 晴 宏、 木 内 文 之、 北 田 光 一、

 木 津 純 子、 中 島 恵 美、 中 村   洋、○橋 田   充、

 花 田 賢太郎、◎早 川 堯 夫、 四方田 千佳子

欠席委員(3名):五十音順 敬省略

 天 笠 光 雄、 新 井 洋 由、 大 石 了 三

行政機関出席者

 平 山 佳 伸 (大臣官房審議官)

 成 田 昌 稔 (審査管理課長)

 内 海 英 雄 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)

 森   和 彦 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)

○議事

○審査管理課長 定刻になりましたので、只今から「薬事・食品衛生審議会日本薬局方部
会」を開催させていただきます。
 委員の先生方には大変お忙しい中、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
現在のところ、当部会委員数14名のうち、11名の委員の御出席をいただいており、定足
数に達しておりますことを報告いたします。天笠委員、新井委員、大石委員より御欠席と
の連絡をいただいています。
 当部会は、本年度初めての開催となりますが、本年4月以降、事務局の人事異動がござ
いましたので、御紹介させていただきます。大臣官房審議官に、平山が着任しております。
審議官より一言御挨拶をさせていただきます。
○審議官 平成22年7月30日付で審議官を拝命いたしました平山でございます。
 この日本薬局方というのは、薬学を学んだ者として、非常に思い入れのあるものでござ
います。国際的にもICHの中でハーモナイゼーションが徐々に進んでいるようでござい
ます。世界に伍して存在を示していくということでも、重要な部会であると認識しており
ます。今後とも、御協力をお願いいたします。
○審査管理課長 医薬品医療機器総合機構の異動について報告させていただきます。審査
センター長に内海が着任しております。
○審査センター長 よろしくお願いいたします。
○審査管理課長 安全管理監に森が着任しております。
○安全管理監 森でございます。よろしくお願いいたします。
○審査管理課長 審査マネジメント部長に磯部が着任しております。
○審査マネジメント部長 磯部です。よろしくお願いいたします。
○審査管理課長 平山審議官は、所用により途中退席させていただく予定でございますの
で、御了承いただきたいと思っております。
 さて、本部会は基準に関する審議でございますので、公開にて開催いたしますことを御
承知おき願いたいと存じます。それでは、早川先生、議事進行をお願いいたします。
○早川部会長 早川でございます。本日は、委員の先生方におかれましては、大変お忙し
いところ、日本薬局方部会に御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
 それでは、議事に入らせていただきます。最初に、事務局から本日の配付資料の確認を
お願いいたします。
○事務局 配布資料の確認をさせていただきます。事前に先生方には、資料1、資料1-1
〜資料1-9、そして資料2、さらに参考資料3、資料3-1、資料4の四種類の資料を送付
させていただいております。当日配付資料は、議事次第、座席表、委員名簿になります。
過不足等がございましたら、お知らせください。
○早川部会長 それでは、審議議題に入りたいと思います。審議事項議題1「第十六改正
日本薬局方(案)について」です。事務局から説明をお願いします。
○事務局 資料1「第十六改正日本薬局方(案)について」です。諮問書が付いている1ペ
ージを御覧ください。最初に、「日本薬局方の作成」について説明いたします。日本薬局
方は、薬事法第41条の第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るため
に、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書でご
ざいます。昭和51年の第九改正からは、5年ごとに全面改正し、平成3年の第十二改正
からは、全面改正の間に二度の追補を作成している状況です。今回は、平成18年に告示
された第十五改正日本薬局方公示後の5年目であり、全面的な改正を行うこととなりま
す。
 続いて、2.「日本薬局方の改正歴等」を御覧ください。日本薬局方が改正された公示
年月日と、収載品目数の変遷をまとめたものです。初版が明治19年に公示されてから、
100年余りの歴史があります。今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改
定が重ねられてきています。収載品目数については、現在1,673品目が収載されています。
収載数は改正ごとに増加され、今回の第十六改正では、新たに106品目が追加される予定
です。
 続いて2ページ、3.「第十六改正日本薬局方の作成基本方針等」について説明させて
いただきます。平成18年7月に当部会において御審議いただいた結果を基に、日本薬局
方作成基本方針を取りまとめております。詳しくは、この資料の5ページ以降に参考とし
て添付しています。
 この基本方針におきまして、日本薬局方作成の5本の柱として、1.「保健医療上重要
な医薬品の全面的収載」、2.「最新の学問・技術の積極的導入による質的向上」、3.
「国際化の推進」、4.「必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用」、
5.「日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の普及」を掲げておりま
す。この基本方針を受けまして、第十六改正日本薬局方(案)を作成しています。
 次に、4.「日本薬局方の審議体制」について説明致します。平成16年に独立行政法
人医薬品医療機器総合機構が設立され、日本薬局方原案の作成を機構において行うことと
されました。これにより、日本薬局方原案の作成審議に必要な委員会をすべて機構に設置
しています。具体的には、3ページの「日本薬局方作成審議組織」を御覧ください。総合
委員会の下に、各委員会が設置されており、ここで詳しい原案の審議を行っております。
機構において審議、作成された局方原案が厚生労働省に報告され、本部会に諮問、答申を
いただく体制となっております。
 続いて、第十六改正日本薬局方の審議過程について説明いたします。資料の4ページを
御覧ください。第十五第二追補以降の審議経過について記載しております。参考として示
しているとおり、平成21年4月〜平成22年3月までの間に、機構の各委員会において局
方原案作成に当たり、計89回の委員会が開催され、取りまとめられています。本年8月
末に、機構から厚生労働省に原案の報告をいただいています。この報告を基に、本日、当
部会において御審議をいただくものです。今後の予定としては、今週の10月1日開催の
薬事分科会で御審議いただき、厚生労働省でパブコメ及び、WTO通報を行った後、平成
23年3月に告示、4月施行という予定です。
 続いて、「第十六改正日本薬局方(案)の概要」について説明いたします。資料の12ペ
ージを御覧ください。今回の改正を要約いたしますと、通則の見直し、生薬総則への品目
追加、製剤総則の全面改正が行われます。一般試験法では、15の試験法が改正され、又、
医薬品各条は新規収載106品目、改正330品目、削除15品目となっております。原案に
ついては、資料1-1〜資料1-8のとおりで、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、医
薬品各条、参照紫外可視吸収スペクトル、参照赤外吸収スペクトルで構成されております。
 それでは、具体的な改成内容については、資料1-9「第十六改正日本薬局方(案)の改正
内容」を用いて、機構から説明させていただきます。
○機構 資料1-9を御覧ください。資料1-9は、1〜3ページまでが改正の内容の概要を
示しております。4ページ以降が、具体的な改正内容を示す別添の資料となります。4ペ
ージ目の別添資料を用いて具体的な改正内容を説明させていただきます。
 まず、4ページ、別添1になりますが、こちらは通則の新旧対照表となっております。
通則は日局全般に係る共通のルールを定めたものです。記載整備を含め、全11項目を改
正いたします。アンダーラインの部分が改正箇所を示しています。
 通則1と2は、今回の改正を第十五改正から第十六改正日本薬局方に称することを定
め、その改正による略名と英名の変更になります。通則3は、製剤総則の改正に伴い、散
を細粒に読みかえることができる旨を削除いたします。通則4は、医薬品各条の収載実態
に合わせ、例示する剤形名を改正いたします。通則8は、十六改正で用いる国際原子量表
を2004年版から2010年版へ更新する改正になっております。通則9については、5ペー
ジ目にある下線部の二つの単位を追加する改正です。6ページの通則16は、その下にあ
る通則20の医薬品の試験に用いる水の定義の改正に伴い、器具の校正に用いる水の記載
を改正するというものです。通則20は、医薬品各条「精製水」の改正に伴い、医薬品の
試験に用いる水の定義を改正するという内容です。通則31、33、44については、文言の
記載整備になります。以上が通則の改正になります。
 続いて、7ページの別添2は、生薬総則の新旧対照表になります。生薬総則とは、生薬
に係る共通のルールを定めたものです。改正がある総則は、総則1になります。総則1は
生薬総則及び生薬試験法を適用する生薬を規定しています。今回の改正内容は、医薬品各
条への生薬の新規収載に伴い、生薬総則を適用する品目として、下線部の4品目を追加す
るという内容です。
 続いて、9ページ別添3の製剤総則の収載剤形新旧対照表を御覧ください。製剤総則と
は、製剤に関する共通のルールを定めたものです。今回、製剤総則に規定されていない剤
形の追加、投与経路・適用部位に基づく剤形分類、各剤形の定義及び製剤特性試験の規定
を整理するなど全般的に改正いたします。
 次に、「一般試験法」の説明をいたします。12ページを御覧ください。別添4-1にな
ります。一般試験法とは、医薬品各条に共通する試験法、医薬品の品質評価に有用な試験
法及び、これに関連する事項を定めたものです。現在、日局において規定している一般試
験法は、別添4-1化学的試験法からの12〜14ページに一覧として掲載しております。新
規・改正の区分を○でお示ししております。一般試験法のうち8.01までの試験法の中で
今回は、15試験法が改正される予定です。新規に追加する試験法はございません。
 それでは、15ページの新旧対照表を用いて内容を説明いたします。
 2.01液体クロマトグラフィーは、確認試験に用いる場合の検出器について追加いたし
ます。ここで、資料の訂正があります。旧の表中、なお書き以下「なお、被検成分の」と
いう記載がありますが、こちらの一文は今回追加される内容になりますので、旧の部分か
ら削除願います。
 続いて、2.46残留溶媒試験法、こちらは残留溶媒の試験方法について記載を整備した
という内容になります。
 16ページの2.51導電率測定法は、温度補正式の有効範囲と水各条の改正に伴い、改正
するというものです。
 17ページの2.54pH測定法は、水各条の改正に伴い、pH標準液の調整に用いる水の定義
を改正いたします。
 2.58粉末X線回折測定法から、21ページ目の4.06無菌試験法までは、日、米、欧の三
薬局方で調和合意された内容に整備するというものです。
 22ページの5.02生薬の微生物限度試験法は、培地組成を一般試験法4.05微生物限度
試験法と整合させるという内容です。
 29ページの6.03製剤の粒度の試験法は、製剤総則の改正に伴い、顆粒剤の規定を削除
するという内容です。
 6.07注射剤の不溶性微粒子試験法は、国際調和された内容を全般的に見直すといった
内容です。対照表は省略させていただきました。
 6.08点眼剤の不溶性微粒子試験法は、試験に用いる水の定義改正に伴う試験用水の名
称を改正いたします。
 32ページの7.02プラスチック製医薬品容器試験法は、水の定義改正に伴う記載整備、
塩化ビニルの試験の改正など、全般的に見直しました。対照表は省略させていただきまし
た。
 8.01滅菌法及び無菌操作法は、超ろ過法に関する記載を参考情報「製薬用水の品質管
理」に移項すると共に、試験法名も改正するといった内容になります。
 なお、一般試験法については、試験法の構成を明確にする為、個々の試験法に章節番号
を付与することを今回行っております。以上が、一般試験法の改正の概要になります。
 続いて35ページを御覧ください。別添5-1からは、医薬品各条の改正に関する資料に
なります。「医薬品各条」とは、個々の医薬品原薬や製剤の規格を規定しているものです。
新規・改正の区分については○でお示ししております。さらに、改正箇所については、変
更項目一覧に改正される項目名を示しております。
 今回、新規収載品目として、106品目を収載することを予定しております。106品目の
内訳は、化学薬品87品目、抗生物質3品目、添加物1品目、生薬等が15品目になります。
 又、改正については、330品目になります。主な改正内容は、四点となります。まず一
点目は、製剤総則の改正に伴い、製法の項の改正、粒度の項を削除するもの合わせて38
品目あります。二点目は、水各条の改正に伴い、製法の項を改正するものが69品目にな
ります。三点目は、含量を小数点第1位まで規定する為に成分の含量規定の項を改正する
というものが109品目になります。四点目は、成分含量測定法を定量法に改正するものが
29品目になります。
 なお、別添5-1は化学薬品等の資料ですが、58ページの別添5-2からは、生薬等の十
六改正の品目リストと新規・改正の区分の一覧表になっております。
 別添5-3の62ページには、削除品目を示しています。市場に流通していない品目等、
全15品目については、今回の改正で削除する予定です。
 以上、第十六改正日本薬局方の改正(案)について説明いたしました。御審議をお願いい
たします。
○早川部会長 ありがとうございました。ただ今の内容に関し、御意見、御質問はござい
ませんでしょうか。
○赤堀委員 15ページですが、2.46残留溶媒試験法の改正案の3行目「ただし、ヒトに
対して低毒性と考えられる溶媒のみ」ということで、低毒性という簡単な表現になってい
ますが、定義としてはどのように考えればよろしいでしょうか。例えば、急性データに基
づく普通物に相当するものについて、どのように考えておられますか。
○機構 この改正案の低毒性の定義というのは、これはICHのQ3Cという残留溶媒の
限度を規定しているトピックがあり、そこに低毒性に該当する有機溶媒のリストとしてク
ラスIIIに分類されているものを示しています。
○赤堀委員 ありがとうございました。
○早川部会長 かなり広範囲ですが、ほかにいかがでしょうか。
○奥田委員 今回、製剤総則が変わり、大幅に新しい剤形が増えました。例えば具体的に
これを製剤の名前を付ける時には、どこまでを名前にするのかが問題です。例えば今まで
なら、何とかの錠や注など、非常に簡単でした。しかし、今回非常に精密な分類ができた
ので、これを全部使うとなれば名前としては割に長くなりすぎます。それについては、今
後検討していくということでしょうか。製剤名にもっていくことは、実際に製品が無けれ
ば、何が適当か分からないこともあります。その辺について御検討の過程があれば教えて
下さい。
○早川部会長 いかがですか。
○機構 今の御質問がありました箇所は、9ページの製剤総則の改正のところだと思いま
す。実は御指摘頂いた点について、ただ今検討しているところであり、できるだけ早く、
今年中に方針を固めたいと思っております。今のところ出ている考え方としましては、基
本的にはこの製剤総則の製剤各条に挙げた剤形を特定できると言いますか、例えばこの局
方名や販売名であれば「口腔内崩壊錠であることが分かるような名称」というようにする
方向で考えております。
○早川部会長 よろしいですか
○奥田委員 具体的にそういった面、さらに今度は実際の医薬品のパッケージの方まで考
えると、いろいろなことがこれから問題になると予想されます。できるだけ早くそういっ
た事柄が明らかになれば良いです。よろしくお願いいたします。
○機構 ありがとうございます。
○早川部会長 今の質問は結局、表示について言えば、例えば薬局方の中で名乗っていた
ものが旧ですね。それが、製剤名として新になったということです。新になった時に、こ
の非常に細かい言い方で医薬品の製剤を分類し、ラベルを付けて名乗っていくのかという
ことですね。あるいは何かお考えがあるかという、そのような御質問ですね。この名前の
問題というのは、市販品にも結構、影響するかもしれないという意味ですか。
○奥田委員 市販品の名前まで戻るとすると、それなりに影響の範囲は大きいと思いま
す。
○機構 恐らく問題は、二つあると思います。一つは、局方名をどうするかという問題で
す。もう一つは、販売名をどうするかという問題だと思います。先ほど申しましたとおり、
両方とも今年中に方向性を決めたいと考えております。
○早川部会長 これから細かく分類していくということですね。
○機構 細かくなるか大きくなるかはまだ未定ですが、申し上げたとおり局方名は、基本
的にこの製剤総則の製剤各条に示した財形名を使っていくのではないかと思います。例え
ば今申しました口腔内崩壊錠というのは、すでに「OD錠」という販売名が多数承認され
ていますので、OD錠という販売名の使用は認めないということは困難と考えられます。
その辺の意見を調整しながら、まとめていきたいと考えております。
○早川部会長 恐らく現実との対話で、「大きくしたり小さくしたり」ということですね。
○奥田委員 なかなか一つの理屈で全部が押せるとは思いません。良い落としどころをと
思います。
○機構 ありがとうございます。
○早川部会長 ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
○中村委員 ちょっと逡巡しているのですけれど、今お示しいただいたところ以外にも、
分厚いものを送ってこられたので読んでみました。若干今見ると、具合の悪いところが何
箇所かあると思いました。今日、御説明があったアンダーラインのところではありません。
そういうものは、どうしたものかと思います。
○早川部会長 今既にあるものですよね。
○中村委員 そうです。
○早川部会長 それは今回恐らく気がつかなかったということで、御指摘いただいて、次
回の改正の中で、先生の御意見を承って反映していくというような形でいかがでしょう
か。
○中村委員 はい、結構です。
○早川部会長 よろしいですか。宿題としてそのようにやらせていただきたいと思いま
す。ほかにいかがでしょうか。日本薬局方はいつも改正をしておりますので、気がついた
ところは、随時改正していくという精神でやっていこうと思います。
 先生方、ほかに御意見はありますか。それでは、議決に入りたいと思います。第十六改
正日本薬局方につきまして、案のとおり改正することとしてよろしいでしょうか。御意義
が無いようですので、改正して差し支えないものとし、薬事分科会で審議とさせていただ
きます。
 では、次の審議に移らせていただきます。審議事項2の「日本薬局方の新規収載候補品
目(案)について」機構から説明をお願いします。
○機構 資料2を御用意ください。本日御審議いただく新規収載候補品目(案)は、平成
21年4月から平成22年7月までに製造販売業者から機構に対して、新規収載の要望のあ
った42品目となります。日本薬局方への収載候補品目としてよろしいか、御審議をお願
いいたします。
 なお、これらの品目は、日本薬局方原案審議委員会の総合委員会において、第十六改正
日本薬局方作成基本方針に基づき審議・了承され、機構での意見募集を経て、厚生労働省
に報告いたしました。本日、御了承いただきましたら、機構より原案作成を依頼する予定
となっております。以上、「日本薬局方新規収載候補品目(案)についての」42品目につ
いて、御審議をよろしくお願いいたします。
○早川部会長 ありがとうございました。ただ今の内容に関し、御意見、御質問がござい
ませんでしょうか。
○木津委員 教えていただきたいのですが。今回、新規収載候補品目の16番に、タルチ
レリンの口腔内崩壊錠が入っていますが、現在多くの製剤で口腔内崩壊錠が沢山出ている
と思います。新規収載候補は、要望があったもののみを対象として審議をしていくという
ことです。沢山ある中で、これだけが候補品目になるということについて、少し違和感を
持ちました。その辺について御説明をお願いできますでしょうか。
○早川部会長 説明お願いいたします。
○機構 本日、ここに挙げさせていただいた品目に関しては、製造販売業者の皆様から御
要望いただいたものを取りまとめた形となっております。現在、審議報告事項4にありま
す十七局に向けた新規収載候補品目案というものは、これら企業からの要望だけでは満た
せない必要な医薬品を挙げるという形で機構、もしくは厚生労働省で必要な医薬品を挙げ
させていただき、次回十七改正に向けての審議品目として挙げさせていただいておりま
す。その為、この企業から要望のあったものに関しては、現在のところ要望のあった品目
を載せるという形を取らせていただいております。
○早川部会長 二つの収載候補品目を挙げていくルートがあり、一つは製造販売業者から
要望のあったものについてです。これは無条件ですか、それともある程度のフィルターは
通るのでしょうか。
○機構 それに関しては、日本薬局方の作成基本方針に、どのようなものを新規に収載し
て行くべきかという基本方針が示されておりますので、それに当てはまるかどうかを総合
委員会で御審議いただき、問題が無いことを確認した上で、機構での意見公募、厚生労働
省への報告を行っております。
○早川部会長 それとは別に、恐らく日本薬局方に収載すべき医薬品というカテゴリーが
あり、非常に医療上重要であるとか、汎用されているとか、いくつかクライテリアがある
と思います。そういうものを機構、最終的には局方委員会の総合委員会で決めてそれも候
補にする。こういう二通りのやり方があるということですね。
○木津委員 そこで気になるのは、要望があったものが認められるということについてで
す。今後重要と考えられる口腔内崩壊錠という新しい剤形が、今後対象として収載されて
いくのかどうかが少し気になったもので質問させていただきました。
○早川部会長 そういうことだと思いますが、お答えください。
○機構 これに関しては、十七局に向けて現在、基本方針を作成しておりますので、これ
ら新しい剤形の医薬品についてどのように対応していくのかという点に関しても検討課
題としております。今後、新しい剤形の医薬品について、明らかに汎用性に乏しいと判断
される場合は、収載の可否を慎重に検討していくことが必要だと思います。
○機構 現在、十七局の作成基本方針を作成しておりますというように説明しましたけれ
ども、十六局の作成基本方針は冒頭に審査管理課から説明があったとおり、それに基づき、
こういった収載候補品目を決めたり、原案の審議を進めたりしているわけです。十六局が
今日で一段落つくということもありまして、次の十七局に向けての基本方針のたたき台を
機構の局方委員会で検討して頂いた上で、最終的にはこの部会で議論し決めていただきた
いということです。
 資料1の7ページです。6ページから、先ほど申しました第十六改正の日本薬局方の作
成基本方針というものがありまして、これはたたき台になるものを機構の局方委員会と審
査管理課で検討し、この部会で御議論をいただいて決めているという流れになります。作
成基本方針7ページの3.「作成方針に沿った第十六改正に向けての具体的な方策」で、
(1)「保健医療上重要な医薬品の全面的収載」として1,「収載方針」とあり、その下に
ア「新規収載について」ということで「優先的に新規収載をすべき品目」があり、優先審
査がなされた画期的な医薬品だとか、代替薬が無い医薬品(希少疾病用医薬品等)、オーフ
ァンですが、米国薬局方(USP)や欧州薬局方(EP)に収載され、諸外国でも広く使用さ
れている医薬品、医療上汎用性があると考えられる医薬品(後発医薬品が承認されている
医薬品等)、再評価により有効性、安全性及び品質が確認された医薬品というものが揚げ
られています。こういったことを指標に、一つは医薬品製造メーカーから収載要望があっ
たものについても、この基本方針に照らし機構の局方委員会の総合委員会で判断していた
だいた案をこの部会に提出し、検討いただくということとしております。
 今日の議事次第の3.報告事項の議題2になっておりますが、こちらは製薬メーカーか
ら希望が出されたものではありません。この部会でここに揚げたものを収載していく必要
があるかを検討いただくために、今日の報告事項のところで御議論をいただきたいと考え
ております。新規収載品目の候補の決め方には、このような二つのルートがあるというこ
とです。
○早川部会長 要するに、タイミングはともかくとして、保健医療上重要な医薬品は全面
的に収載していくということですね。例えば、タルチレリン口腔内崩壊錠に匹敵するよう
な、同じレベルの重要な医薬品とみなされれば、これはどちらかのルートから新規収載の
候補品目となり、局方に収載されるという意味ですね。よろしいですか。
○木津委員 いろいろと今話題の剤形ですので、非常に多くの製薬会社で積極的に取り組
んでいます。特に今回収載候補にある品目が新しいものではない為、口腔内崩壊錠の収載
が次から次へと増えるのかというところで質問させていただいたのですが、了解いたしま
した。
○安全管理監 少しだけ補足させていただきます。今、先生が御指摘のタルチレリンは、
オーファンドラッグの薬ですので、そういうものがまた口腔内崩壊錠という剤形もとって
いったということですけれども、今回収載になっている主たる理由は、希少疾病用医薬品
で、企業として収載を希望するというように挙がってきたものという事情があるかと思い
ます。口腔内崩壊錠は、ほかにもたくさんありますので、そういうものを収載するという
観点からしますと、ほかにもたくさん候補はあるのですが、成分としてのタルチレリンの
希少疾病用医薬品としての重要性ということでリストされている、このように御理解いた
だきますと、なぜこれがというのは理解しやすいかと思います。
○早川部会長 もう一つの観点としては、今までの薬局方というのは、どちらかというと
原薬中心です。それが、実際の承認販売制度の実態としては製剤ということなので、これ
から恐らく軸足がある程度製剤の方にいくはずです。そのような形の収載も増えてくるだ
ろうと思います。このようなトレンドも、十七局の基本方針がそのようになるのか、なら
ないのかということが関係してくるかもしれません。その為、趨勢としては、恐らくこの
ようなものが挙がっていくだろうと思います。
○木津委員 ありがとうございました。
○四方田委員 口腔内崩壊錠の収載に関しては、議論が若干一時ありました。けれども、
各条を見ますと、違う箇所は崩壊性が入っているというところだけです。後はほとんど普
通錠と同じことを繰り返し書くことになります。その為、数が増えてきた時、それをどの
ように扱うかというのは、検討しなくてはいけません。そうしなければ、局方がいたずら
に厚くなってしまいます。
 それから、注射剤で同じ溶液でありながらプレフィルドシリンジというのもあります。
さらに、容器に入っているが為に次から次へと製剤数が増えていくでしょう。その辺のこ
とは、一度整理をしなくてはいけません。製剤委員会でも審議をしたことがあるのですが、
まだ今一結論が出ていないところではあります。
○早川部会長 これから製剤委員会は、大変ですね。先ほどの分類も含めて、いろいろ考
えるべきことが多いですね。
 ほかにいかがでしょうか。せっかくの部会ですので、今日は十六局の件を中心に、ある
いは十七局の収載ですけれども、日頃、薬局方に関して疑問も含めて思いがございました
ら、この機会に御披露いただければと思います。改正作業にも役立つのではないかと思い
ます。今は、取りあえず収載品目ということですが、よろしいですか。
 先生方、他にご意見、ご質問はございませんでしょうか。それでは、議決に入りたいと
思います。日本薬局方新規収載候補品目につきましては、案のとおりとすることとしてよ
ろしいでしょうか。ありがとうございます。
 御異議が無いようですので、御了承いただいたものといたします。これは薬事分科会の
審議事項になるのでしょうか。
○機構 これは報告事項です。
○早川部会長 それでは、報告事項ということになります。以上で本日の審議事項は終了
しましたので、次に移ります。
 では、報告事項1の日本薬局方の参考情報・附録の改正について、機構から説明をお願
いします。
○機構 それでは資料3を御覧ください。「日本薬局方の参考情報・附録の改正(案)につ
いて」報告致します。まず1ページに付録の改正(案)の概要、3ページにカテゴリー分類
表として日本薬局方に掲載されている参考情報の一覧、5ページからは新旧対照表、そし
て資料3-1が参考情報・附録の改正(案)が掲載されている資料です。
 それでは、3ページの「参考情報カテゴリー分類表」を御覧ください。本改正で収載す
る参考情報を一覧として掲げております。日本薬局方における参考情報の役割についてで
すが、これは日本薬局方と一体として運用することにより、日本薬局方の質的向上や利用
者の利便性向上に資することを目的として、医薬食品局局長通知として発出されているも
のです。
 今回の改正では、参考情報をカテゴリーに分類し、その上で五十音順に掲載致します。
従来、参考情報は分類分けはせず、五十音順で掲載されておりましたが、より利用者が探
しやすいようにカテゴリー別に参考情報を分けることといたしました。具体的には、3ペ
ージのG1.理化学試験関連、G2.物性関連という見出しが、カテゴリーに相当致しま
す。その中で五十音順に参考情報を並べるということで、改正案を作成しております。今
回の新規・改正という区分は○でお示しております。新規収載が4項目、改正が10項目
になります。
 資料の5ページの新旧対照表を御覧ください。まず、G1.理化学試験関連になります。
医薬品の残留溶媒ガイドライン及び残留溶媒試験法の記載例は、一般試験法の2.46残留
溶媒試験法の改正に伴い、全面的に見直しいたしました。又、中心静脈栄養剤中の微量ア
ルミニウム試験法は、大容量の記載を削除し、水各条の改正に伴い改正するといった内容
です。
 6ページを御覧ください。誘導結合プラズマ発光分光分析法は、誘導結合プラズマを用
いて個別金属の定性的・定量的評価を行う方法の一つとして、「原子発光スペクトルを分
光分析」の手法により検出する方法について、新たに収載いたしました。対照表としては、
全面的に変わる部分又、新規に追加されるものですので、省略させていただいております。
 G2.物性関連ですが、粉体の流動性、レーザー回析法による粒子径測定は、どちらも
日米欧の三薬局方で調和合意された内容に整備するというものです。
 G3.生物薬品関連ですが、ペプチド及びたん白質の質量分析は、アミノ酸配列及び、
翻訳後修飾の確認などに利用できる質量分析法について新たに収載いたします。
 G4.微生物関連ですが、遺伝子解析による微生物の迅速同定法は、最新の学問・技術
に合わせ全面的に記載を見直したという内容です。培地充てん試験法(プロセスシミュレ
ーション)は、国際規格との整合及び再評価頻度の明確化を図るために全面的に見直し致
しました。保存効力試験法は、国際調和による菌名変更に伴う改正です。7ページの下線
部の菌名の部分が改正の箇所です。
 8ページのG5.生薬関連ですが、遺伝子情報を利用する生薬の純度試験は、二つ目の
試験方法としてPFLP法を追加する改正です。日本薬局方収載生薬の学名表記について
は、日局の学名表記と分類学上の学名表記の関係を比較した表を新たに収載するといった
内容です。
 G8.水関連ですが、医薬品等の試験に用いる水は、通則20の医薬品の試験に用いる
水の定義を改正することに伴い、その留意事項を新たに収載いたしました。製薬用水の品
質管理は、水各条の改正に伴い全面的に見直し致しました。以上が参考情報の改正の概要
になります。
 なお、附録の改正内容になりますが、附録には国際原子量表が掲載されております。日
本薬局方で用いる原子量を示すものですが、今回、十五局では2004年版を使用しており
ましたが、十六改正で2010年版に改めるということで、附録も全面的に掲載を見直した
という内容になります。参考情報・附録の改正案についての報告は以上です。
○早川部会長 ただ今の説明につきまして、御意見、御質問はございませんでしょうか。
 御意見等無いようですので、御了承いただけたものといたします。 
 では、次の報告事項に移らせていただきます。報告事項2の「第十七改正日本薬局方に
向けた新規収載候補品目(案)について」機構から説明をお願いします。
○機構 それでは、第十七改正日本薬局方に向けた新規収載候補品目(案)について、御説
明させていただきます。資料4の1ページを御覧ください。本日は、機構で選定した第十
七改正日本薬局方に向けた新規収載候補品目(案)110品目について、皆様の御意見をお聞
かせいただきたいと考えております。
 機構では次期大改正に向け、新たに収載すべき品目の選定作業を進めております。選定
の基準は、日本薬局方作成基本方針に基づき、医療上の汎用性が高く、国内で広く使用さ
れている医薬品との観点から、[選定基準]1.「平成21年に公表された複数の国内医療
用医薬品の売上高上位100位までのリストに挙げられた医薬品(原薬及びそれを用いた全
製剤)」、2.「平成18年から平成22年前期までに後発品が初めて薬価収載された医薬
品」(原薬及びそれを用いた全製剤)を抽出いたしました。3.「その他」の基準としまし
て、1.と2.に該当する品目の中から再審査期間が終了し、有効性・安全性が確保されて
いるか、物質特許等で知的財産が保護されている為に先発1社のみの販売実績ではないか
又、代替薬が無い希少疾病の医薬品であるか等の基準に照らし合わせ、最終的に110品目
の候補を選定いたしました。
 続いて、選定過程及び、今後のスケジュールについて説明いたします。候補品目(案)
及び、その選定基準については、機構で案を作成後、本年7月に開催されました機構の日
本薬局方原案審議委員会の総合委員会において審議されました。本日、日本薬局方部会の
委員の皆様から御意見をいただき、本年10月に機構のホームページ上で意見公募するこ
とにより、国民から広く意見を聴取する予定です。
 先ほどの審議議題2との違いにつきましては、これら110品目については意見公募の手
続等を経ていない、まだ候補品目(案)であるという点です。意見公募を踏まえ、平成23
年1月の総合委員会で再度審議を行い、その結果について来年開催予定の日本薬局方部会
において御審議いただくことを予定しております。
 参考までに平成14年以降に厚生労働省及び、機構から原案作成依頼した品目の審議状
況を取りまとめさせていただきました。平成18年2月の局方部会におきまして、第十六
改正日本薬局方に向けて、同様に収載候補品目152品目を選定いただきました。うち第二
追補に10品目収載され、本日の審議として49品目、計59品目は第十六改正へ収載され
る予定です。63品目につきましては、現在機構で審議を継続しているところです。残念
ながら、30品目につきましては、製造販売業者の協力が得られないなどの理由により、
収載の目処がまだ立っていない状況です。
 これら候補品目110品目及び、その選定基準について、委員の皆様の御意見をお聞かせ
いただけますでしょうか。第十七改正日本薬局方に向けた新規収載候補品目(案)の報告
は、以上でございます。よろしくお願いいたします。
○早川部会長 ありがとうございました。ただ今の説明につきまして、御意見、御質問は
ございませんでしょうか。
 先ほどのルートについては、メーカーの方から要望があったということです。未審議と
いうことは、余り考えられません。こちらのルートは、先ほどの資料1の収載方針に従っ
て選んでいき、収載候補品目を決めていくわけですが、それについて少し審議を進められ
ない品目もあるわけですね。それは、どのようにして前進していけば良いのですか。
○機構 医薬品メーカーにとっては、局方に収載することについては、道義的意義はある
のですが、余りメリットが無いので、なかなか会社の方針だとか、担当者が忙しいとかで
協力が得られないところです。今のところは局方の収載の意義を説明して御理解いただ
き、協力していただくということしか手がないところでございます。
○奥田委員 そのようなケースもあります。一点補足いたします。私も、医薬品各条の原
案を作っている委員会に属しています。もう一つ本質的に、例えば先発会社が存在しなく
なってしまう場合もあります。すると、原薬そのものが日本で上手く手に入らないという
状況やそういったことになると、「なかなかお願いする先が無い」ということも、中には
あります。いつまでもお願いする先が無いものについて、収載品目に残しておくのが良い
のか、どこかで一度意思決定をした方が良いと思います。なぜなら、古くなってしまった
ものを管理しておくだけでも恐らく大変でしょう。そこは、この委員会として考えた方が
良いのだろうと思います。
○早川部会長 その他にも、例えば承認事項の一部変更にかかるとします。結構頻繁に一
部変更をすると、なかなか局方で基準を作成するという形には、できません。メーカーも、
せっかく一部変更をしているのに、局方ということがあると上手く整合性がとれないとい
うような事情があります。ですから、そこは一つ一つ解決しながら進んでいくしかありま
せん。
 ただ、規格試験方法の一部変更は、機構の審査部で審査しているわけですが、局方審議
と上手い連帯が図れないのでしょうか。
○奥田委員 私が答えて良いのか分かりませんが、一部変更は審査の方でやっています。
この局方は、基準課でまた全然別の公の基準として作るわけです。そうなると、その判断
基準が違う生物薬品であれば、恐らく1品目が1社という関係にあるかもしれません。化
学薬品の場合だと、どうしてもそのような考えよりもパブリックな規格を作るというよう
に考えます。すると、その1品目を見て「どのような規格を立てるか」というデータを見
て、審査でやる判断とパブリックな基準を作るという判断は、少し違う時があります。そ
れで、両方並行してやると、バッティングが起き得るということはあります。又、バイオ
の方は全然違う理由でそれが非常に困難になっています。審査と局方の基準作りが、上手
く情報をシェアし、リンクできるようなシステムができれば良いです。守秘義務等々があ
るので、難しいということを少し聞いたことがあります。
○早川部会長 事務局でコメントはございますか。
○安全管理監 少しそのリンクの話に関しては、PMDAの中でこの10月から基準課を
審査部門の方に組織として組み替え、審査との連携は、今後さらに密接にという改正を行
いました。
 10月1日から、審査マネジメント部の中で、基準課が医薬品基準課と医療機器基準課
といように二つの課になり、局方は医薬品基準課の方が担当するというように組み替えを
行います。
 こうしたことで、基準作成を行っている担当の部署と、個々の品目の承認審査を行って
いる審査各部との連携を深め、進めていきたいというように考えています。
○早川部会長 是非、今後を期待したいです。ほかにいかがでしょうか。
○中村委員 私はJISの方で試薬もやっています。そこでの状況ですと、コマーシャル
ベースでJISブランドとノンJISでは、明らかに差があります。ですから、医薬品に
おいても、JPブランドとJPに載ってないブランドという違いがあると思います。そこ
に、先ほど30何社が協力しないとのことですが、JPに載っているメリットを出すとい
う積極的なやり方もあるのではないかと思います。しかし、市場との関連もあり、今すぐ
というのは無理かもしれませんが。さらに、医者に使ってもらう時の信用として、「JP
ブランドだ」というようにできれば良いですね。そのような方向性にすると、良いのでは
ないかと思います。そうしなければJPそのものの意味が、余りありません。これは、学
者との話合いでもこのような話題が時々出ます。余計なことかもしれませんが、そのメリ
ットの一つとして、載っていることにより、「売行きが上がる」などそういう方向性も、
私は行政で考えた方が良いと思います。
○早川部会長 ありがとうございます。何か関連してコメントはございますか。少し複雑
です。取りあえず今、御提案があったわけですけれども、この御提案に対して質問があり
ますか。
○木津委員 全く的外れな質問になってしまうかもしれませんが、今回の新規収載候補品
目の中の「オフロキサシン錠」についてです。これは、オフロキサシンとレボフロキサシ
ンの原末そのものは、両方とも既に局方に携載されています。今、医療現場の中で、この
上位100品目や後発品などを考えた時、全く現在現場で使われなくなっているオフロキサ
シン錠が、なぜ今回その新規収載候補品目として挙げられたのかがよく分かりません。理
由を教えていただければと思います。
○早川部会長 いかがでしょうか。
○機構 15番のオフロキサシン錠のことでしょうか。この品目は、選定理由は、平成18
年から平成22年までに後発品が初めて収載された医薬品という、2.の方の選定基準で
挙げさせていただいております。
○木津委員 実際に、今はほとんどレボフロキサシン錠が市場を占めていると思うのです
が。しかし、それも既に後発品が販売されています。やはり、市場に広まっているものが
載っていかないといけないと思います。オフロキサシン錠を載せても余り意味が無いと思
います。
○機構 レボフロキサシンに関しましては、現在、製剤に関しても審議中の品目とはなっ
ておりますけれども、オフロキサシンにつきましても、どの程度現場での使用実績がある
のかをもう一度調査させていただきます。
○早川部会長 よろしいですか。
○木津委員 やはり先ほど中村委員からも御指摘があったように、魅力的な局方として、
医療現場を反映してないといけません。ほとんど現場で使われなくなったものが、新規収
載の候補というのは、十七改正に向かっての審議としては異和感があります。
○早川部会長 これは現場的には、この製剤が使われているということですか。
○木津委員 磯部さんの方が詳しいと思いますが、商品名で言えばクラビットとタリビッ
ドという中で、タリビッドというのは、ほとんど使われず大半がクラビットなのです。こ
れは、同じ第一三共が作っているものですが、製品的にも光学異性体を分離し、副作用も
少ないことから、医療現場はほとんどクラビット一色に近いぐらいの現状だと認識してい
ます。クラビットも昨年後発品が沢山出て話題になり、分離する前のオフロキサシン錠で、
さらに在庫がなくなりつつある品目であるのに、なぜ収載候補とするのかが、少し違和感
がありましたので、質問をさせていただきました。
○機構 そうしましたら、オフロキサシン錠の市販実績を調べ、検討いたします。
○木津委員 はい。
○早川部会長 ほかにいかがでしょうか。今のような御意見、これはこれから収載品目の
候補として、もちろんパブリックコメントもやるでしょう。ですから、今のような御指摘
をいただくと、基礎情報としては大変大事なことです。似たような話があればお知らせい
ただければと思います。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 そうしますと今の取扱いですが、少し検討していただき、実際の最終決定は、次回の部
会にということでよろしいですね。
○機構 次回の部会で、先ほど御指摘のありましたオフロキサシン錠につきましては、ど
のように処理したかということを説明するようにいたします。
○早川部会長 ほかによろしいでしょうか。それでは、今のことがございますけれども、
それ以外の箇所は、御了承いただいたということで、よろしいでしょうか。ありがとうご
ざいます。
 審議事項、報告事項が終わりました。全体を通じてもう一度振り返ってでも結構です。
何か御質問、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。
 以上、本日の審議・報告事項を終了いたしますが、事務局から何かありますか。
○機構 一点、報告します。前回、昨年の8月ですけれども、日本薬局方部会を開かせて
いただきまして、ヘパリンナトリウムとヘパリンカルシウムにつきまして純度試験につい
て過硫酸化コンドロイチン硫酸、OSCSと略させていただきますが、これについてNM
R法が規定されていたのですけれども、これにHPLC法を追加するという改正を検討い
ただきました。本年の7月に改正が告示されたところでございます。
 その際に、機構の局方委員会の生物薬品委員会の意見としましては、本来、薬局方とい
うのは、普遍的で科学的合理性のある試験法を設定するべきであり、このOSCSのよう
に意図的に混入された異物を対象とした純度試験の設定は本来、薬局方の趣旨にそぐわな
いということを申し上げ、今後はより普遍的で科学的合理性のある試験法の設定を検討す
るべきであるということを申し上げたところでございます。
 普遍的で科学的合理性のある試験法の設定の一つとして、HPLC法の改正の規定とい
うのは、OSCSを特定せず、その過硫酸化物を考え方として一律的に検出するという包
括的なコントロールができるような規定にしており、これが普遍的なものとしていく為の
第一歩であるということでございましたが、より今後も適切な試験法の設定を検討するこ
とが望ましいということを申し上げたところでございます。
 現在、生物薬品委員会において、継続して検討をしていただいております。又、前回の
部会では、HPLC法でSN比が規定されていないという御意見がございました。これに
つきましては、改正の検討に協力いただいた医薬品メーカーが相当数社ありますが、これ
らのメーカーを中心に意見を聞きながら議論を進めていくことにしております。
 もう一点、基原についてヘパリンカルシウムが「食用ブタの腸粘膜」となっております
けれども、ヘパリンナトリウムの「食用獣の肝、肺又は腸粘膜」と異なる規定になってお
りました。整合をとるべきではないかという御指摘がありましたが、昨年8月の局方部会
ではこのままということになりました。その後ヘパリンナトリウムの承認内容を調査いた
しまして、基原はすべてブタの腸粘膜ということが分かりました。これについては、次の
改正で「ブタの腸粘膜」に規定を改正するように準備をいたしております。以上でござい
ます。
○早川部会長 ただ今の点について、何かありますか。
○木内委員 今のお話は純度試験ですね。普遍的な試験というようにもっていくべきだと
いうお話でしたが、局方の通則の純度試験には、「その混在物の種類及びその量の限度を
規定する」ということで、これは明らかに特定のものを対象としたという捉え方だと思い
ます。「また、異物を用い又は加えることが予想される場合については、その試験を行う」
などもです。そのようなことで、純度試験というものの性質は、どちらかというと特定の
ものに対する試験だと思うのですけれども、いかがでしょう。
○早川部会長 それは極めて一般的に書いてあるものなので、例えば量を規定すると言っ
た場合に、必ずしもこうするということではありません。例えばそのピークが百分率で何
パーセント以下か、それも量の規定になりますね。ですから、例えば主ピーク以外のピー
クがいくらであって、それの製剤の混在物の量が1個につきいくらを超えないとか、トー
タルとしても規格価を超えないというのも、量の規定になります。それは1個1個のピー
クが何とか化合物ということが特定されていなくても成り立つ話ですね。従来の局方は、
そのようなことが多く、別段今の話と不整合はない。不純物は特定しろというようには必
ずしも言っていないというように私は理解しています。
○木内委員 ですから、純度試験そのものの性格として、一般的によりいろいろなものを
規定できるような形にもっていくという意味ではないわけですね。どうなのですか。
○早川部会長 そのような意味ではありません。ただ、ヘパリンのことに関して言えば、
問題は人為的な意味での意図的に混入されたOSCSの混入という特定のものに余りに
拘泥しているということですね。
○木内委員 ですから、それも対応できる。
○早川部会長 過硫酸化したものがヘパリン様の活性をするというのは、昔から研究され
ています。その為、バイオミメティック、要するに生物学的に似たような作用をするもの
を作り、それを医薬品にしましょうという話は元々ありました。その一つのOSCSをヘ
パリンに混入して使おうとしたというところに問題があるわけです。そうすると、OSC
Sだけに注目していると、また思わぬ落とし穴もあるかもしれません。それよりも、OS
CSも含めて、もう少し包括的に過硫酸化物を規定できた方が良いのではないかというの
が、今の考え方です。
○木内委員 ですから、その一群のものについての試験という捉え方で、個々の化合物で
はないということですね。
○早川部会長 そうです。けれども、その中で、個々の化合物についてもある種の先ほど
私が申したような規定で、量的な制限もできるのではないかと思います。そのような趣旨
ですね。赤堀先生、基原については、このような扱いでよろしいですか。
○赤堀委員 はい。
○早川部会長 これは十七局に向けての反映ですね。今は、改正されていません。
○機構 はい。
○早川部会長 ほかにいかがでしょうか。よろしければ、これからの手続関係について、
事務局の方からお願いいたします。
○事務局 本日、御審議いただきました第十六改正日本薬局方につきましては、冒頭でも
説明させていただきましたとおり、10月1日開催の分科会審議終了後、パブリックコメ
ント、WTO通報等を行い、手続が済み次第、改正を行い、平成22年3月末に告示を行
う予定といたしております。。
 又、次回の部会の日程につきましては、事務局にて調整し、改めて御連絡させていただ
きます。以上です。
○早川部会長 それでは、本日はこれで終了といたします。委員の皆様、どうもご苦労さまでした。


(了)

備考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 審査管理課 課長補佐 美上(内線2737)

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