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2010年8月27日 薬事・食品衛生審議会 化粧品・医薬部外品部会 議事録

○日時

平成22年8月27日(金)16:00〜


○場所

厚生労働省 共用第8会議室


○出席者

出席委員(9名):五十音順 敬省略

○井 上   達、 奥 田 晴 宏、 小 澤   明、 神 田 敏 子、

 宗 林 さおり、 中 村   洋、 西 村 哲 治、 藤 井 まき子、

◎溝 口 昌 子

(注) ◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(3名):五十音順 敬省略

 木 津 純 子、 塩 原 哲 夫、 西 島 正 弘

行政機関出席者

 平 山 佳 伸 (大臣官房審議官)

 成 田 昌 稔 (審査管理課長)

 國 枝   卓 (監視指導・麻薬対策課長)

 内 海 英 雄 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)

 重 藤 和 弘 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役)

○議事

○審査管理課長 定刻になりましたので、ただ今から化粧品・医薬部外品部会を開催させ
ていただきます。現時点で委員12名のうち8名の先生方に御出席いただいておりまして、
定足数に達していることを御報告させていただきます。先生方におかれましては大変お忙
しい中を御出席いただきまして誠にありがとうございます。なお、木津委員、塩原委員、
西島委員より欠席の御連絡をいただいております。井上委員は遅れて来られるものと思い
ます。
 また、事務局で異動がありましたので御紹介します。大臣官房審議官医薬担当といたし
まして平山が着任しております。平山審議官より一言御挨拶させていただきます。
○審議官 7月30日付で大臣官房審議官を拝命いたしました平山でございます。
 先生方にはお暑いところをお集りいただきましてありがとうございます。化粧品・医薬
部外品部会の開催頻度はあまり多くはないのですけれども、薬事法の中での品目というこ
とで医薬食品局でも十分重視しておりますので、皆様方の御支援等賜りましたら幸いでご
ざいます。今後ともよろしくお願いいたします。
○審査管理課長 それでは、医薬品医療機器総合機構の方の異動について御紹介いたしま
す。内海審査センター長が着任されております。また、一般薬等審査部長といたしまして
河野が着任しております。平山審議官におきましては、所用により途中で退席させていた
だく予定でございますことを御了承ください。それでは、溝口先生、以降の進行をよろし
くお願いいたします。
○溝口部会長 本日はお暑いところを御出席いただきましてありがとうございます。議題
に入ります。まず、事務局から配布資料の確認と、審議参加に関する報告をお願いします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。事前に資料1とその参考資料、及び資料2
を送付しております。当日配布資料は、議事次第、座席表、委員名簿です。過不足等あり
ましたらお知らせください。
 また、審議参加に関する報告をさせていただきます。本日の部会におきましては、審議
事項がなく報告事項のみですので、審議及び議決に係る事項はございません。したがって、
退出委員はおりませんことを報告させていただきます。以上です。
○溝口部会長 それでは、報告事項1「化粧品の効能の範囲の一部改正要望について」、
事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 資料1と参考資料に基づきまして説明させていただきます。まず、化粧品の効
能改正要望の説明の前に、化粧品の効能を含む規制の概要等について御説明させていただ
きます。冊子になっております参考資料のうち、参考資料1を御覧ください。
 まず、化粧品の定義ですけれども、薬事法第2条第3項において、「人の身体を清潔に
し、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、
身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされる物で、人
体に対する作用が緩和なものをいう」とされています。また、その販売規制につきまして
は、(2)に示しましたとおり、昭和36年以降、大臣が指定する成分については種別ごと
に承認を取得することとされていましたが、平成12年の規制緩和により、13年4月以降
は、原則として承認が不要となり、新たに定められた化粧品基準に反しない成分について
は、企業責任のもとに安全性を確認し、選択した上で、配合することが可能となり、品目
ごとに都道府県に届け出ることとなりました。
 化粧品基準は参考資料5に載せております。この基準におきましては、化粧品の原料は、
不純物等を含め、保健衛生上の危険を生じるおそれがあるものであってはならないとさ
れ、医薬品成分等の配合禁止や配合できる防腐剤等の成分及びその最大配合量が規定され
ています。
 参考資料1に戻りまして、2ページ目の(3)に化粧品の効能の変遷を示しています。昭
和36年には、類別毎に品目と効能の範囲を定めておりましたが、昭和55年に効能を一部
見直し、現在の効能は平成13年に定められた55項目となっています。この一覧表は、資
料1の最後、本日は1枚だけの表の形で配布していますけれども、「化粧品の効能の範囲」
という一覧です。現在の化粧品には、この範囲において効能をうたうことができます。ま
た、この効能に関連して表示し、広告できる事項は参考資料6にあります、平成13年3
月9日監視指導・麻薬対策課長通知に示されています。ここでは55効能の他、「小ジワ
を目立たなく見せる」や「みずみずしい肌に見せる」等のメイクアップ効果及び「清涼感
を与える」や「爽快にする」等の使用感等を表示し広告することは事実に反しない限り認
められるものであることとされています。また、これに基づきまして、化粧品業界では適
正広告に係る詳細な自主基準を作成しています。これにつきましては後ほど説明させてい
ただきます。
 それでは、資料1に沿いまして、今回の効能改正要望について御説明いたします。資料
1を御覧ください。今般、日本化粧品工業連合会より、化粧品の効能として、シワに関す
る内容を盛り込むよう要望がありましたので、化粧品の効能の範囲の一部改正案について
整理しましたのがこの内容です。この改正の妥当性について、当部会の先生方の御意見を
御伺いし、改正が妥当であれば、今後パブリックコメント等、必要な手続を行うこととし
たいと考えております。なお、米国、EUにおきましては、化粧品のシワ効能の表示や広
告が可能となっておりますので、後ほど説明させていただきます。
 2.「改正要望の概要」です。化粧品の効能の範囲は55効能が定められていますが、そ
の内の2効能について以下の改正を求めています。改正1は、(24)「皮膚にうるおいを与
える」について、「乾燥によるシワを目立たなくする」を追加するものです。理由としま
しては、参考資料にある文献によると、保湿クリーム等の塗布に伴う角層水分量の増加に
よって小さなシワの減少等が見られたとのことで、これらの結果を勘案すると、十分な保
湿作用を有する化粧品が「乾燥によるシワを目立たなくすること」を効能としてうたうこ
とは妥当であると考えるというものです。
 改正2は、(37)「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」について、「紫外線によるシミ、
ソバカス、シワを防ぐ」を追加するものです。理由としましては、参考資料にある文献に
よると、紫外線曝露実験を行ったところ、サンスクリーン製品の日常的な使用によって水
分の減少や皮膚の凹凸の変化等による皮膚のダメージを軽減することが示されたとのこ
とで、これらの結果を勘案すると、物理的な紫外線防止作用を有する化粧品が、「紫外線
によるシワを防ぐ」ことを効能としてうたうことは妥当であると考えるというものです。
 2ページ目を御覧ください。3.「改正要望に係る経緯」です。化粧品の制度につきま
しては最初に御説明したとおりです。平成19年12月に、粧工連から化粧品に係る効能範
囲の拡大要望が提出されました。当初、要望された新効能表現は、1,「抗シワ製品」に
ついて「乾燥によるシワを目立たなくする」、2,「サンスクリーン製品」について「紫
外線による肌の光老化を防ぐ」ということでした。1,について、当初は、56番目の項目
として新たに追加するという要望でしたが、既存の効能(24)「皮膚にうるおいを与える」
との違いを明確にするため再検討し、改正1のように既存効能(24)への追加という案とさ
れました。2,についても、当初は57番目の項目として新たに追加するという要望でした
が、「光老化」という用語が未だ一般に広く受け入れられる表現とは言い難いことから、
より一般的に平易な表現となるよう再検討し、既存効能の「日やけによるシミ、ソバカス
を防ぐ」に加える形で「紫外線によるシミ、ソバカス、シワを防ぐ」の案になりました。
なお、シワ効能の標榜につきましては、日米規制改革イニシアティブにおいても米国側か
ら「乾燥による小ジワを目立たなくする」という標榜を適切に定めるよう要望が出されて
おります。
 次に、4.「改正要望の根拠」です。まず(1)改正1「乾燥によるシワを目立たなくす
る」について、それぞれの文献は参考資料にありますが、概要は以下のとおりです。(ア)
化粧品による保湿作用によるシワが目立たなくなることにつきましては、文献1〜6によ
り示されています。また、次のページの(イ)シワと皮膚水分量との関係につきましては、
文献7により示されています。これら(ア)及び(イ)について検討したところ、保湿クリー
ム等による保湿作用により、シワの程度を表すパラメータに改善が見られ、また、皮膚水
分量と小ジワの程度に相関関係が示唆されることから、「乾燥によるシワを目立たなくす
る」効果を有するとしております。なお、化粧品の保湿作用による効能に関しては、日常
的に使用することによって物理的な作用である角質の保湿によってうるおいを与えるこ
とが実感されており、その有効性の評価に関しては、日本香粧品学会の「化粧品機能評価
法ガイドライン」の「新規効能獲得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に評価法が示
されております。
 次に(2)改正2「紫外線によるシミ、ソバカス、シワを防ぐ」について、概要は以下の
とおりです。(ア)日本香粧品学会の「サンスクリーン製品の新規効能表現に関するガイド
ライン」では、十分な紫外線防御効果を持つサンスクリーン製品において、表記されるべ
き効能表現として、「日常的に使用することによって、長時間の紫外線曝露によって生じ
るシワやしみ(光老化)を抑える」ことが挙げられております。またその場合、SPFは
15以上かつPAは+以上の紫外線防御能力を有し、そのことを商品に表示したサンスク
リーン製品に、本効能の表現を表記できるものとすると述べられています。(イ)の日光曝
露によるシワの発生については文献3が示されています。(ウ)紫外線曝露による表皮、真
皮組織へのダメージの低減については文献8〜11が示されています。これらをまとめま
すと、SPF15以上かつPA+以上の能力を持つ製品は十分な紫外線防御能力を有する
ものであることと、紫外線曝露によりシワ発生を示すパラメータが高値となることに加
え、紫外線防御効果により皮膚のダメージが軽減することが示されているとしています。
以上について検討したところ、サンスクリーン効果のある製品によって、物理的に紫外線
を防御することでシワを防ぐ効果を期待できるものと示唆されることから、「紫外線によ
るシミ、ソバカス、シワを防ぐ」効果を有するとしています。
 次に、(3)「安全性について」です。近年、消費者の需要の多様化に対応して多くの化
粧品が上市され、また、国際的商品として輸入化粧品の流通が盛んになる中で、我が国の
企業も欧米企業と同様に製造物責任の考え方が浸透してきており、化粧品についても企業
の自己責任において供給されるものとされ、製品の安全性についての担保が確保されてき
ています。そこで、既に市場に流通し、使用されている化粧品について、シワに係る新た
な効能を追加したとしても安全性に関する懸念は生じないものとしています。また、化粧
品の製造販売業者は、副作用等の報告義務を有するとともに安全性情報を収集、作成及び
保管するよう指導されていることを挙げています。(ア)副作用等の報告に関しては、薬事
法に基づき、化粧品の製造販売業者等は、化粧品による有害な作用が発生するおそれがあ
ることを示す研究報告を知ったときには30日以内に厚生労働大臣に報告しなければなら
ないとされています。(イ)安全性情報の収集、作成、保管に関しては、通達により、化粧
品に配合した成分及び製品の安全性に関する資料は、製造販売業者において収集、作成及
び保管することとされています。
 次に、今回の改正に伴う諸問題に対応するため、5.「粧工連からの取扱いに係る提案」
がなされています。(1)「試験等による効果の確認」です。現行制度において、配合した
成分及び製品の安全性に関する資料は製造販売業者等が責任を持って収集、作成及び保管
することとされていますので、新たな効能を標榜するに当たっては、それぞれの品目につ
いて、実際の効能に見合うことの確認又は評価を自社の責任において行わなければなりま
せん。なお、試験等の実施を他の試験検査機関等に委託しても構わないが、試験結果や評
価に係る資料は自社で保管し、効能に見合うことの判断は自社の責任において行うことと
しています。この確認又は評価を行う際には、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイ
ドライン」を参考にします。
 具体的に、保湿に係るシワの効能の評価法については「新規効能取得のための抗シワ製
品評価ガイドライン」が、紫外線防止効果の評価法については「サンスクリーン製品の新
規効能表現に関するガイドライン」が参考になるとしています。なお、当該ガイドライン
において、紫外線防止効果の目安として、「SPF15以上、かつ、PA+以上」である
ことが示されていることから、新たな効能を標榜できるサンスクリーン製品は少なくとも
これ以上の効果を有するものであることとしています。
 (2)「効果の根拠資料等の概要の提示」です。各製造販売業者は、製品についての消費
者等からの問い合わせに対し、適切に対応できる体制を整えるとともに、消費者から効能
に係る根拠を示すよう求められたときには、適切な試験結果又は評価に関する資料等の概
要を提示した上でその根拠を説明しなければならないとしています。
 (3)「誤認を与えないよう適切な広告に努める」です。従来品と同じ製品について、今
回新たにシワの効能に係る根拠をもってこれらの効能をうたう場合は、特に、適正な表示
・広告の実施に努め、消費者に誤認を与えないよう留意しなければならないとしています。
保湿作用又は紫外線防止作用を有する化粧品が改正1及び改正2の効能について表示・広
告を行うに当たっては、今回、粧工連が新たに定めた「化粧品等の適正広告ガイドライン
追加案」に基づいて、消費者に対し適正な広告を行うよう十分な配慮が必要であるとして
います。
 ここで、適正広告ガイドラインの改正案について御説明させていただきます。参考資料
11-1の追加案を御覧ください。まず1枚目です。改正1「乾燥によるシワを目立たなく
する」の表現についてです。この効果の標榜に当たっては、加齢によるシワ等を含め、全
てのシワに効果があるものと誤認される表現をしてはならないとしています。具体的に認
められる表現の範囲は、「うるおいにより乾燥によるシワを目立たなくする効果」とする
ことが示されています。また、認められない表現の範囲として、「シワを解消する効果」
「シワを予防する効果」「素肌の若返り効果・老化防止効果」が挙げられています。表現
の具体例として認められるものとしては、「皮膚の乾燥を防いでシワを目立たなくしま
す」「うるおい効果がシワを目立たなくします」「キメを整えて乾燥によるシワを目立た
なくします」が挙げられています。一方、認められないものとしては、「○○○がシワの
悩みを解消します」とか「シワを防いで美しい素肌を育てます」とか「乾燥によるシワを
防いで、お肌の老化防止を・・・」、それから「シワ*を目立たなくします」と書くのです
が、小さく「(注釈)*)乾燥によるもの」と記載するようなものが認められないものとし
て挙げられています。また、注意事項として、この表現の使用に当たっては「日本香粧品
学会化粧品機能評価法ガイドライン」等に基づいて測定された、効果を実証する資料があ
る製品にのみ標榜できるとされています。
 次のページを御覧ください。こちらは改正2の「紫外線によるシミ、ソバカス、シワを
防ぐ」の表現についてです。この効果の標榜に当たっては、紫外線を防ぐ効果を有するこ
とが前提であり、効果の範囲については加齢による老化を防ぐとの誤認を与えない表現の
範囲とすることが示されています。具体的に認められる表現の範囲は、「紫外線を防ぐこ
とによりシミ、ソバカス、シワを防ぐ」表現であることとされています。また、認められ
ない表現の範囲として、「加齢によるシミ、ソバカス、シワの解消或いは防ぐ旨の表現」
「素肌の若返り効果を標榜する表現」「素肌の老化防止効果を標榜する表現」が挙げられ
ています。表現の具体例として認められるものとしては、「紫外線を遮断してシミ、ソバ
カス、シワを防ぎます」「紫外線によるシワを防ぎます」「紫外線はシミ、ソバカス、シ
ワの原因のひとつ。紫外線対策のための○○」という表現が挙げられています。一方、認
められないものとしては、「紫外線を防ぎ、アンチエイジング」「シワを防ぎ、素肌の美
しさを保ちます」、この表現には“紫外線による”という言葉が用いられておりません。
「紫外線によるシワを改善し、若々しい素肌に…」という表現が挙げられています。また、
注意事項として、この表現の使用に当たっては、「日本香粧品学会化粧品機能評価法ガイ
ドライン」の提唱に基づき〔SPF15以上、PA+(PFA2以上)〕を表示した製品に
のみ標榜できることとされています。
 資料1の6ページを御覧ください。(4)「正しい使い方の啓蒙を図る」です。特に、紫
外線防止用化粧品については、使い方が間違っていては十分な効果が期待できないことか
ら、消費者に対して正しい使い方の啓蒙を図ることが重要であるとし、量が少なすぎたり、
ムラ付きが原因で思わぬ日やけをすることがあるため、適量を肌にムラなくのばす、少な
くとも2〜3時間おきを目安に状況を見て塗り直す等正しい使い方について、消費者向け
説明資料の配布等によって啓蒙を図るとされています。具体的には、以下の点を中心に説
明するということです。表示されているSPF表示及びPA表示は、一定の条件下で測定
された商品選択のための目安であること。
 なお、SPF表示などの説明の際に、測定時と実際の使用量、測定環境などの違いを考
慮し、「本品をつけていないときに比べ、日やけする時間を○○倍遅らせることができま
す」のような説明を商品の使用時と結びつけて行うことは避けること。紫外線防止化粧品
の効果を発揮させるためには、十分な量を使うこと、こまめに塗り直すこと、落ちてしま
った際にはつけかえることが重要であること。より効果的な紫外線防止のためには、紫外
線防止用化粧品を使用している場合でもつばの広い帽子をかぶる・日傘をさす・長袖を着
るなど、できる限り紫外線を浴びない工夫をすることが重要であることです。
 7ページ以降は、(参考)としまして、「欧米における化粧品の効能表示について」示し
ました。(1)「欧米における規制状況」ですが、化粧品の定義については、米国では連邦
食品医薬品化粧品法、EUではEU化粧品指令に規定されていますが、日本の薬事法にお
ける定義とほぼ同様です。ただし、米国及びEUには、化粧品の効能の範囲を具体的に示
したものはありません。
 (ア)EUです。EUでは、「抗シワ」の効能について、製品がその特性を有していれば
化粧品の定義を逸脱しない範囲で表示・広告が可能となっています。EUではEU化粧品
指令において、「化粧品をカテゴリー別に示したリスト」が示されており、その中には、
Anti-wrinkle products(抗シワ製品)という項目があります。EUでは、サンスクリーン
関連製品は化粧品として扱われており、それらが紫外線によるシミ・ソバカス・シワを防
ぐ効能を有するとして表示・広告が認められています。ただし、過度な期待を与える表示
・広告が禁止されています。EUでは、サンスクリーン関連製品に配合することができる
紫外線吸収剤が挙げられていますが、効能の範囲を具体的に示したものはありません。な
お、「紫外線を原因とするシワの防止」、及び「(保湿による)シワの防止」をうたったサ
ンスクリーン関連製品が市場に流通しております。
 続きまして米国です。米国でも、「抗シワ」の効能について、製品がその特性を有して
いれば化粧品の定義を逸脱しない範囲で表示・広告が可能となっています。FDAは通達
で、「人の身体に生理的な作用を及ぼす製品は医薬品と考えられ、化粧品には認められな
い。(中略)しかしながら、一時的に老化の兆候を改善することは化粧品の効果として認め
られる」と述べています。サンスクリーン関連製品は一般用医薬品として扱われており、
日やけを防ぎ、皮膚の早期老化や皮膚がん、その他の紫外線による被害の可能性を減少さ
せることができる、と規定されています。表示・広告については、サンスクリーン関連製
品が日光曝露によって生じる皮膚の老化防止に役立つ等の表現が認められています。な
お、御参考までに、欧米での効能表現の事例を示しております。説明は以上でございます。
○溝口部会長 ありがとうございます。ただ今の説明に関しまして御質問、御意見ござい
ましたらお願いいたします。いかがでしょうか。これまで化粧品の効能になかった、シワ
に関する新しい効能ですので、消費者のためにも忌憚のない御意見をいただきたいと思い
ます。
○小澤委員 今の説明で、隅々にわたるまで全部規約はできているのですが、資料1の一
番大元の化粧品の効能の範囲は、簡単に言うと、分かりやすく1行で書いてありますね。
それが(24)のうるおいのことに関しては、2行になっていますが、これはイコールですか。
それともうるおいを与えるのと、もう一つ、目立たなくするは別の項目で、似ているとい
うことを言っているのですか。もし1項目だとしたら「うるおいを与え」で切って、続け
なければおかしいのではないですか。聞いていると、どうもその辺が分からないのです。
二つの項目で分けた方がいいような気もするのですが、最初からこれは1項目にすると決
めたのだから、それでしたらそう表現した方がいいと思います。
 同様に(37)の「日やけ」というと、我々皮膚科の場合、サンバーンになりますから、紫
外線のうちで、UVBになるわけですね。でも一般の人達にとって、日やけはUVBもU
VAも関係なく、いわゆる日やけと捉えるわけです。にもかかわらず、後半には「紫外線
による」とまた同じことを言っているわけです。それは多分新しいものは、シワを入れた
いために書いたのだと思うのです。これをもしするならば、紫外線に関係なく日やけと捉
えるなら、「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」、ただし、例えば先ほど言ったような
SPFが15以上、PAが+1、それ以上に関しては、「シワを防ぐ効果がある」という
書き方の方が分かりやすいのではないでしょうか。
 日やけと紫外線を重ねて書いてあり、しかも後ろの方には、紫外線を防げれば、シワを
防げる。では、日やけは防げないのかという話になりませんか。これは新しい製品が出て
きて、紫外線のUVA、UVBで検査をしているからこういうことを多分言ってきて、そ
の分を付加価値として乗せたいからこういう言葉が出てきたのだろうと予想します。一般
の方には、それでしたら最初の日やけは「UVA、中波長紫外線による」と書いた方がい
いです。いかがでしょうか。
○溝口部会長 事務局からお答えお願いします。
○事務局 御意見ありがとうございます。この部分の書きぶりについては、私どももよく
検討させていただきましたけれども、もう既に、既存の効能としてうたわれているものが
あります。今回、その「シワ」を入れるという部分については新しいもので、確認事項が
増えて、いろいろな条件が付くということです。意味的には、同じような範疇だというこ
とですが、既存の「皮膚にうるおいを与える」という部分については、今までどおりの標
榜をすることができて、「乾燥によるシワを目立たなくする」を言うのであれば、実際に
ガイドラインに沿った確認を行って、それで標榜をするというような扱いになるという意
味ですが、先生の御指摘のとおり、一般の方が見ますとその違いについてよく分からない
のはごもっともであると思います。
○小澤委員 要するに、最初の文言は決まったから変えられませんという意味ですか。そ
れともまだ変えられるのですか。
○事務局 もうこの文言自体は、既に既存の製品に使われている表現で、ある商品ではこ
の「皮膚にうるおいを与える」という表現で販売されています。
○小澤委員 2行で書いてあるのですか。二つの文章で書いてあるのですか。
○事務局 今回は、新たに「乾燥によるシワを目立たなくする」というものを追加しよう
ということですので、市場にはまだこのような表現をしたものは出ていないということで
す。
○小澤委員 今の御説明では、そういう乾燥を防げれば、見た目でシワが少し分からなく
なるのだという理論をお話になっているので、この文章はイコールだと私は思うのです。
続きの文章だと思います。ですからそれを二つに分けると、それぞれ違う作用があるのか
という勘違いをするのではないですか、という意味です。ですから一つの文章にして、「う
るおいを与え、」それから「乾燥によるシワを目立たなくする」とした方が分かりやすい
のではないでしょうか。
 もう一つの日やけの説明が何をおっしゃったのかよく分からないのです。この文章の中
に、同じ言葉が2度出てくるわけでしょう。
○溝口部会長 いかがでしょうか。日やけ、紫外線、あまり変わらないのを一緒に書くの
に無理があるのではないかということですが。
 それではまず、(24)でほかに御意見がありましたらまとめて伺ってから、もう一度お答
えいただきたいと思います。今の(24)に関して、いかがでしょうか。
○奥田委員 小澤委員の発言の確認になりますが、この化粧品の効能の範囲の(24)が、今
ある文章から枠囲みの文章に変わると、今後は「皮膚にうるおいを与える」という表現は
なくなってしまう。完全にリプレイスされる。それとも「皮膚にうるおいを与える」とい
うところだけでも存在し、それにプラスされる形になると。小澤委員がおっしゃったよう
に、そこを「、」で結ぶと意味が変わってくるということですね。「、」か「。」で、そ
の辺が大きく違うわけですね。
○事務局 今、奥田先生がおっしゃっていただいたとおりです。少々中で相談させていた
だき、例えば(24)は「皮膚にうるおいを与える」という表現ですと、特段、新たな試験を
要するものではなくて、使い得るわけですけれども、それが一つの文章になってしまうと、
シワに関する試験を行って、担保しなければいけないという部分になってしまいます。そ
うしますと、この「うるおいを与える」という部分の表現も使えなくなってしまうような
事態が生じるということです。この部分は、それぞれの効能について試験をする、しない
という扱いが違いますので、違う番号にして分けるということでよろしいですか。
○小澤委員 そのようなことを言っているのではなくて、例えば(24)の製品があって、そ
のことをここに書かれますね。簡単に言うと、そのときに、これからみんな、二つを書く
のですかという意味です。今までの古いものには、目立たなくするとは書けないと。今ま
でのは古いから、それはやっていないからとおっしゃっているのでしょう、そういう意味
でしょう。その試験をしなければ、この下のは書けないという意味ですか。それならそれ
でこの二つにするべきで、下の場合はどういう条件になるかを決めなければいけなくなる
と思うけれど、それは何も触れていないですね。
○溝口部会長 事務局と小澤委員の話を少しまとめてみますと、「皮膚にうるおいを与え
る」というのがないと、これまでの「乾燥によるシワを目立たなくする」という試験をし
ていない製品が売れなくなって困るということであるならば、(24)は「皮膚にうるおいを
与える」で残して、もう一つ項目を加えて、「皮膚にうるおいを与え、乾燥によるシワを
目立たなくする」というのを新しい効能の試験をした製品に認めるということであれば、
全部1行しかない、二つない項目になるような気がいたしますが、そういうことですか。
○小澤委員 そうするのか、そうではなくてこれとこれをイコールにするなら、ただ繋げ
て書けばいいだけなので。その考えはここの制限には何も書いてないのです。
○溝口部会長 そういうことですが、事務局の御意見はいかがでしょうか。
○審査管理課長 ありがとうございます。今の部会長からお話があったように、一つは従
来どおりの「皮膚にうるおいを与える」という効能があり、もう一つは新たに試験をした
ものについては「皮膚にうるおいを与え、乾燥によるシワを目立たなくする」というのも
一つ加えると。それに当たっては、先ほど御説明しました条件がありますということで、
工業会の方からの意見をいただくということでよろしいでしょうか。
○溝口部会長 では、皮膚にうるおい、あるいはシワを目立たなくするに関して、ほかの
御意見はありませんでしょうか。
○神田委員 「皮膚にうるおいを与え、乾燥によるシワを目立たなくする」ということに
ついて、文献が1〜6で、それと7で示されております。この厚い資料も事前に見させて
いただきました。この内容だけで見ますと、あるいは専門的なところは私には分からない
ので読み取れないのかもしれませんが、これだけでシワを目立たなくするというふうに言
っていいのかどうか、少々私からすると納得感がないと思いました。ですので、もう少し
必要なら説明をいただきたいと思います。
 例えば文献1で言えば、水分量については有意な増加が認められたと。塗布を中止する
と差が見られないとか、目視判定では改善の効果は見られないとか、浅いシワについては
改善は見られたけれども、とあったりします。ですから、これはイコール、シワというふ
うに言っていいのか、と思いました。
 文献2は、試験終了時は、いずれも塗布群では水分量が増加したというふうになってい
ます。文献3は、小さなシワは有意に減少したと、しかしシワの深さには変化がなかった
というようなこともなっています。そういうことで、いちいち触れませんけれども、その
ほかにも、ここではシワを目立たなくすると言っているのですが、最大限言えたとしても、
小ジワという範囲なのかと思います。この文献が示しているのが、本当にシワを目立たな
くするというふうにに読み取ってしまっていいのかという納得感がないように思います。
 ここにも専門家の先生方がいらっしゃいますが、そのように読み取っていいのでしょう
か。消費者の目からすると、これでイコール、シワ、あと小さいシワ、浅いシワというの
と、シワを、こちらの厚い資料を見ますと、やはり分けて考えていたりします。私たちも
シワと言われますと、シワ全体をイメージします。ですので、小ジワとシワはやはり分け
て考える必要があると思います。そういった見方をすれば、シワを目立たなくするという
ことは、到底言えないのではないかという感想を持ちました。
○溝口部会長 ただ今の御意見に関して、事務局からお願いします。
○事務局 シワの程度の部分ですが、あくまでも化粧品による保湿によるシワを目立たな
くする部分について、本当に物理的な部分で、当然それもつけているときしか効果がなく
て、それを落としてしまえば、また元に戻ってしまうようなものです。消費者の方に、そ
この部分を過度に期待をもたせるようなことがないようにということで、いろいろな広告
の表現について、同時に提案がなされたところです。シワという言葉と小ジワの表現で、
やはりシワというと、大きなものを想定されるということでしたら、それを小ジワという
表現に直すということもあり得るかと思います。ほかの先生方からも御意見があればお聞
かせいただければと思います。
○溝口部会長 神田先生、小ジワなら許せるということはおありですか。
○神田委員 そうではなくて、最大限言ったとしても小ジワだろうと思ったのです。この
文献からはシワを目立たなくするという、言い切れるのだと。
○溝口部会長 宗林先生、お願いします。
○宗林委員 事務局の説明がよく分からないのですが、これは保湿の効果で目立たなく見
せるということなのか、文献はそうではなくて、連続的に使うことによって、身体的にシ
ワが、簡単に言うとなくなるぐらいのものなのか。そこがこの文面からははっきりしない
ことと、日常的につけることによって顔自身のシワがだんだんなくなるということであれ
ば、それはまさしく化粧品の世界ではなくて、医薬部外品の世界になるのではないかと思
うのです。これはつけているときだけが、保湿することによって、そこにあったシワが目
立たなく見えるということでよろしいのでしょう。
○溝口部会長 いかがでしょうか。目立たなく見える、目立たなくすること。
○事務局 宗林委員のおっしゃるとおりです。つけているときには目立たなく見えるとい
う、そういう趣旨です。
○溝口部会長 それでは小澤委員、お願いします。
○小澤委員 先生がおっしゃったとおりで、消費者というのは、美肌もそうですけど、言
葉で全部ごまかされるのです。溝口先生の方が御専門ですけれど、早い話が皮膚科の領域
で、シワ自体がどういうシワという分類とか定義も何もよく分かっていないのです。それ
で皆さんが言っているシワは、真皮の下の深いシワのこともシワ、上のカサカサもシワ、
みんな含めて言っているのです。ですからここで出てくるのは「皮膚にうるおいを与え」
という言葉が必要なのです。よく分からないけれど、保湿というのは、多分そういう意味
だろうと私は思います。この次の項目を(56)に作るとしても、「皮膚にうるおいを与え」
を抜いて、「シワを目立たなくする」と言ったら、神田先生がおっしゃったように、みん
な治ってしまう気になるのですね。ですからそれは効かないのですね。表面だけをつるっ
とすると。今、言ったように、それによってシワがどんどんなくなるのなら、それは医薬
品であり、一番最初の定義で、化粧とはあくまで見せかけですから、おつくりをやってい
るのだから、それでずっとやるわけではないので。正にこのうるおいによって目立たなく
するというのが正しい言葉で、表面だけの話ですよと。後は消費者がどう理解するかがな
かなか難しいところであるけれど、それ以上は定義ができないと思います。
○溝口部会長 はい、ありがとうございます。「うるおいを与え、シワを目立たなくする」
ということならば容認できるという意見がありましたけれども。
○神田委員 そうすると、例えば文献1で、ここの中に書いてあるのですが、目視判定で
は改善の効果は見られなかったと書いてあるのです。そうすると、やはり私たちが重要な
のは目視なのです。見た目がなかったら、何かで測ろうと何にしようと効果があるとは言
えないわけです。そういう意味でも、目視判定で改善の効果がないというのは、すごく重
大な大事なことなので、ここに裏付けの文献としてそういうのを出されても、説得力が欠
けるのではないかと思います。そういう意味で、これらの文献は説得力に欠けるという、
首をかしげるというような受け止めをします。
 それから、これは後の議論になるのでしょうが、要するに、誤解を与えないような広告
に努めるということでガイドライン等が参考になってあるということですが、正に「シワ」
と言ってしまうことによる誤解が非常に大きいのではないかと思うのです。そのこと自体
が誤解に繋がると私は思ったりしますので、ここの表現は非常にきちんと慎重に考えてい
ただきたいと思います。
○溝口部会長 分かりました。事務局の方から何か付け加えることはありますか。
○事務局 参考資料8に、香粧品学会の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドラ
イン」があり、この試験の評価方法の中の321ページのTable1.に一覧が載っておりま
す。ここの5.「有効性の判定に関する考え方」というところで、評価方法には、「目視
評価あるいは写真評価、機器評価の“いずれかで”シワ改善の変化に有意差が確認できる
こと」ということがあります。今の神田先生の意見だと、目視評価を重視するべきだとい
う御意見と承りましたけれども、この部分の評価についての話ですので、ガイドラインに
沿ってということで、今、粧工連の方では考えるということですが、この部分ももっと考
えた方がよろしいと、そういう御意見と承りました。
○溝口部会長 一応、香粧品学会が出したガイドラインの判定には沿っている文献を出さ
れたということでよろしいのですか。例えば、文献2はかなり質の高いデータだと思いま
した。それで「レチノールを含有する」ときちんと成分が書かれていますが、ほかの文献
は成分の記載がないものが多いので、これは企業秘密でこう書くのが慣例なのかどうか分
かりませんが、科学論文としては驚きました。これは単なるコメントです。
 効能が示されているものに関して、これをシワにするか小ジワにするかは別としまし
て、「皮膚にうるおいを与え、乾燥によるシワを目立たなくする」というのもまだ問題な
のですが。神田委員、何となく納得いかない部分が多いという御意見で、結論を出すよう
なものではないかもしれませんが。
○神田委員 確かに機器評価のいずれかでという形で書いてありますが、これに基づいた
と言われればその一つで、でも目視評価がなくて、機器評価だけの方ですと、やはりこの
ガイドラインがおかしいのではないかと思います。ただちに、どうにもできないのだった
ら仕方ないですが。でも、先ほど言いました、誤解を与えないこととのセットできちんと
考えていかないと、私たちは誤解をするし、するなと言ってもしますし、非常に誤解を意
図した表示だと言わざるを得ないと思います。
○溝口部会長 分かりました。表示で消費者に誤解を与える心配があるという御意見で
す。
○中村委員 今までの議論を聞いていますと、サイエンティフィックには、皮膚にうるお
いを与えるということは、大分誤解があるのではないかと思います。先ほど議論があった
ように、保湿化粧料をつけているとき、機器分析で測ったときだけ、水分が高いのです。
洗うと、もともとのスキンには何もないというのが文献(1)-1の図の2に示されていて、
スタートしたときの水分含量を例えば100としたときに、毎日付け続けていくと1週間目
で6倍に水分含量が上がって、2週間目に7倍ぐらいになると。あたかも皮膚が7倍ぐら
いの水分を含んでいるように見えるけれども、これは保湿剤が含んでいるだけであって、
即ち、皮膚から汗が出てくる、それを水として捉える、あるいは空中から湿気を捉える。
ところが洗った途端に元と同じと。ですから、見た目では何の効果もないというのはその
とおりだと思います。機器測定したときのみ、うるおいがあるようにデータが出ると。そ
こら辺をきちんと認識した上で宣伝されないと、あたかも皮膚そのものが瑞々しくなった
と。そうではなくて、表に付いているものが瑞々しいのであって、瑞々しいのは皮膚では
なくて保湿料なのです。そこに水がたくさん入っているだけの話。ですから、そこら辺を
誤解されないように表現しないと、欺く結果を生むのではないかと、少し危惧します。
○溝口部会長 ありがとうございました。「皮膚にうるおいを与え、乾燥によるシワを目
立たなくする」という表現ですけれども。
○企画官 先ほど、事務局から説明しましたように、香粧品学会の製品評価ガイドライン
があります。それから321ページのTable1.において、考え方について説明がありまし
た。つまり、この製品に効果があるかどうかは、目視あるいは写真評価。それから機器評
価というのは、目視でやるとどうしても個人差によってばらつきが出ると。それが出ない
ように、第三者が見たということで機器というものを使って、できるだけばらつきがない
ようにしたというのが機器での測定法だと解釈していただければいいかと思います。
 したがって、保湿での効果があるかどうかの点を見るのではなくて、その効果によって
出たと思われるシワに対する効果を見て、その製品がどうかを判断するのであって、結果
を評価していると。製品の評価をうるおいで判断しているのではなくて、目視、あるいは
機器の評価、写真の評価によって、シワが目立たなくなったかどうかということをもって、
その製品の効果があるかどうかを判断するということです。
○中村委員 神田さんが言われたように、何故化粧をするかというと、人に目で見てもら
いたいからです。機器で見てもらいたいからではないわけです。ですから、そういう意味
では何の意味もない。対外的な印象というのは機器を通して見るのではなくて、じか目で
見るわけです。最初に言われたように、見た目で改善効果がないのは、多少問題がありま
すね。
○企画官 見た目で改善効果がないとされたのは、これは文献1のところで、それとは別
に、香粧品学会の見たものというのは、シワの測定法ですので、見た目にないものも機械
で拾うと、そういう趣旨ではなくて、当然ながら評価法が写真、見た目、機器とあれば同
じ評価が出ないとおかしいわけです。ですから、そういう評価ができるような形で考えた
というのがこれらの測定法だと私は理解しております。そうでないと、測定法の違いによ
って効果が違えば、意味がなくなってくると思います。
○宗林委員 お尋ねですが、ガイドラインに従って評価をするという話でした。それは機
器で測るのか。目で見たものを正確にするという意味で機器の測定ということでしたけれ
ども、測定値でどのくらい改善したときに、この表示ができるのか基準はありますか。こ
れだけの改善効果があるものについて、うたっているということを、何か注釈を付けるつ
もりがあるのかどうか。これが2点目です。それから先ほどからの議論をうかがっている
と、乾燥によるシワを目立たなくさせるのではなく、身体そのものが変化していくことの
誤解を招かない表現であるかどうかだと思います。
○溝口部会長 以上の3点について、事務局からお願いします。
○事務局 どのくらい改善したらという部分について、一応、化粧品については、それぞ
れの企業において、試験を行い、効果があるということを証明するということですので、
このガイドラインに従って、試験を行って、それでスコアの中で有意差が出るとか、そう
いうことが当然効果を証明することに必要になります。
 2番目について、明示するというのは、どのように確認するかということだと思います。
今回の部分について、化粧品はあくまで承認ではなくて、届出という制度ですので、実際
にそのデータを見て確認することを事前に行うというわけではありません。ただし、今回
の粧工連からの提案にありましたように、企業としてはその結果について求められれば説
明できるような形で準備しておくということです。3番目は。
○溝口部会長 誤解を招かないようにするのは、結局広告の規制になりますか、それとも
表現方法でしょうか。
○事務局 そうですね、表現方法ですかね。
○宗林委員 目立たなくするということが、自然に自分の肌のシワが目立たなくなってい
くだろうというふうに誤解を招くのではないかと思います。つけているときだけ目立たな
く見えるものだという感じが少し希薄ではないかという気がするわけです。ですから、化
粧品というのは、そのときつけることによって目立たなくなるんだよということであれ
ば、表現としてはそれを意識したその範疇のものがよかろうとは思いますが、消費者側は、
自分の顔のシワがだんだん目立たなくっていくのか、というふうに思わないかということ
です。
 2点目の御説明のところで、企業側が成績を用意してというところまでは、十分お願い
したいと思うのですが、これによってこういうふうに評価したものですよということを一
筆書くみたいな表記は考慮されないのかと思ったものです。こういう表現をするものにつ
いては、こういうような試験で、一定の評価が得られたものということの表現を、セット
で付けるというやり方もあるかと思ったものでお聞きしたまでのことです。
○溝口部会長 いかがでしょうか。そういうことが可能でしょうか。
○企画官 どうもありがとうございます。この表記について、粧工連の自主基準とか、何
かの形でこういうシワに対する効能を表現した場合は、セットで試験法によって評価した
ものだというような表記が可能かどうか。こういう表記をすべきだという自主基準とか、
粧工連のガイドラインができないかどうかを、確認させていただきたいと思います。
○溝口部会長 自社の責任において効能を補完するとなっています。それで何かあったら
質問者に答えることになっているのでしょうか。新しい効能ですので、効能に関して確か
な証拠がほしいという声が多いようでしたら、いっそのことネットで公開して、例えば消
費者がアクセスできるようにするという方法もあるかと思いますが、これは単なる意見で
すが、そういうことも考えられると思います。
○企画官 どうもいろいろアイディアをありがとうございます。粧工連とどのような情報
伝達ができるかどうかということ、いろいろな媒体があると思いますので、検討させてい
ただきたいと思います。
○溝口部会長 まだいろいろあると思いますが、先ほど藤井委員が手を挙げていらっしゃ
いましたのでお願いします。
○藤井委員 先ほどの中村先生の、つけたときだけというお話で、また話が戻ってしまう
かもしれないのですが、製品評価のガイドラインでは、2週間連続して塗布してから、洗
顔をして、その上で評価をするということですので、つけたその場でという評価ではない
ということですね。2週間連続して使った後、一応そのもの自身は洗い流してから判定を
行うということですので、その辺りももしかすると、今のようなお話になるということは
分かりにくいところがあるのかと思いました。
○溝口部会長 そうすると、やはり連続して2週間つけて目立たなくなったと考える、こ
のガイドライン通りにやったものに関してはですね。
○藤井委員 そうですね。
○溝口部会長 すべてのここに書いてある参考資料のものがすべてそうではなさそうで
すが、今後、そういう。
○審査管理課長 この皮膚にうるおいを与え、乾燥によるシワを目立たなくする、あるい
は見せるという話かもしれませんが、これに関しては、この試験法にあるように、あるい
は中村先生もお話になったかもしれませんが、基本的にこの効果がずっと持続するという
ことではなくて、2週間後に判定するのだけれども、ここでやめてしまえば、短い期間に
元に戻るというか、そういう意味のものなので化粧品という考えということかとは思って
おります。
○溝口部会長 まあ、化粧品ですので、ほんのわずかな効果を見ていることになりますし、
測定しているのがすべて目尻です。口の周りのシワなどの深いシワには絶対無理です。目
尻のシワは少し目を強くつぶったりすると、少し変わってしまいます。なかなか判定も難
しいので、目視・器械・機器などいろいろなもので判定するのだと思います。確かに目視
がよくならないと、残念ということではありますが、うるおいを与え、乾燥によるシワを
目立たなくするということで、これからパブリックコメントになるのですが、ほかにもっ
とこういうこと。はい、小澤委員お願いします。
○小澤委員 私の理解が間違っているのかと思うのですが、先ほどからいろいろ出てい
て、今日ディスカッションしているのは、これだけの基準があったらこれを言っていいと、
そういうことを決めているのではないですね。要するに、こういう言葉を使ったときに、
一般の方が誤解のないようにできるだけしようという話をしているので、基準がどうのこ
うのという話をするのなら、これは全然話が違ってきて、医薬品の世界ですね。ですから、
いろいろなデータは各自が持っていればいいのだという形にしてあるのだと私は理解し
ているのです。ここでディスカッションするのは、どれだけあったら、この言葉を書いて
いいとか、そういう話では多分ないのだと。だって化粧品は雑貨でしょう。薬事法上は問
題ないのでは。薬事法では、ですよ。そうすると、さきほどから言っているように、確か
に効果があるのだと、これだけの効果がなくてはいけないとか、ここから上はいいのだと
かということになったら、基準を決めるのなら、医薬部外品か医薬品になってしまいます
ね。だけれどもそうではないでしょう。言葉遣いでしょう。先ほどから先生がおっしゃっ
ているように、シワと書いてあると、何か全部治ってしまうような気になると、ですから、
それはまずいのではないかというディスカッションなら分かるのですがそれはどうなの
ですか、よく分からないのですが、それでいいのですね。もし、基準を言うのだったら、
それこそ判定基準を全部作らないと。
○宗林委員 化粧品としての美しく見せるとか、一定の前提となるものの基準があるわけ
ではないですか。その範囲の効果を化粧品は持っているわけですね。それに対しての表現
なので、それに見合ったものになっているかどうかということを、今議論しているのだと
思うのです。そういう意味では、このつけているときに目立たなくするという表現が、こ
の化粧品として見た目を美しく見せるということでそういう効果があるかどうかという
のがなかったら、うたってはいけないと思うので、という議論ではないのですか。
○小澤委員 多分うたってしまうと思うのです。
○審査管理課長 化粧品企業の方で、例えば現在55種類の効能表現ぶりがありますが、
この範囲内で各社でこの効能であれば、この化粧品について担保できると思われるものに
ついて、表示していただいているという前提です。
○溝口部会長 奥田委員お願いいたします。
○奥田委員 最終的にはあるデータがあって、会社がある効能をうたう。最終判断は、安
全性が確保されていることを前提にして、おそらく消費者が判定して、残るものは残り、
そうでないものはきっと残らないのだろうと私は理解していて、だから逆に、今度は表示
の方は大事だろうと思うのです。
 私自身、一つだけ話が分からないのは、11-1の追加案で、例えば、自主規制で、2.
「乾燥によるシワを目立たなくする」表現の具体例というところで、認められるのは、「う
るおい効果がシワを目立たなくします」。これはオーケーです。単に「シワ*を目立たな
くします。(注釈)*)乾燥によるもの」と後に書いてあるものは駄目だと。どっちがチャ
ーミングなのかと思うと、うるおい効果がシワを目立たなくしますという方が、何となく
チャーミングな書き方のような気もするのです。こっちが良くて、単にシワを目立たなく
します、乾燥によるものと後になっているのは、駄目だよというのが、私にはまだ理解で
きないというか、そういう細かなところがいくつかあるのですが。
○審査管理課長 あくまでもここは皮膚にうるおいを与えることによって、乾燥を防い
で、シワを目立たなくする、あるいは目立たなく見せるという、つまりそう言っているの
であって、シワ自体を治すとか、そういうことではないよ、というところを強調したいと
いうことだと思うのです。逆に言うと、シワを目立たなくしますと言ってしまうと、本当
に効くというのは変ですが、というような印象になって、ここで注釈というのをどこかに
小さく書いておくというのは、表示上まずいのではないかというようなお考えだと思いま
す。
○溝口部会長 よろしゅうございますか。皮膚にうるおいを与え、乾燥によるシワを目立
たなくする。化粧品に関しては、薬事法の改正で、安全性さえ担保できれば、効能に関し
ては会社任せで審査をしないことになっているのだと思うのです。ただ、今回のような新
しい効能であり、シワという非常に消費者が飛びつきやすい、効かないものでも何でも飛
びつきやすいものに関しては、より慎重に効能として認めたいと思いますので、せめてこ
のシワに関する目立たなくすることに関するデータがあるものに、こういう効能を認めて
いただきたいということで、こういうことになったのだと思うのですが、これに関しては
ほかに御意見はありませんか。
○中村委員 皮膚を瑞々しくしてシワを目立たなくするという効果はもちろんあるかも
しれませんが、実際に世の中で使っているやり方は、シワにある溝に乱反射剤を埋め込ん
で、まあ化粧品ですね。そうすると、凹みが見えなくなるという効果が多いのではないで
しょうか。そういうタイプのシワ解消剤はここでは議論されていないけれども、実際には
女性が使うのはそうなのではないですか。
○藤井委員 メイクに当たるものに関しては、シワを目立たなくするというのはいいので
すね。いわゆるファンデーション型で、今、先生がおっしゃるように埋める型のものは、
既に認められているのではないですか。今、ここで議論しているのは保湿によるシワの改
善のお話ではないかと思うのですが。
○溝口部会長 どうでしょうか、メイクに関しては。
○企画官 藤井委員ありがとうございます。御指摘のとおり、現在でも、メイクアップ効
果によってシワを目立たなくするという表現は、広告上認められています。今回のはメイ
クアップ効果というよりも、うるおいによって目立たなくするという表現について、御意
見をいただいているということです。
○溝口部会長 分かりました。よろしゅうございますか。メイクアップをたくさんすると、
確かに目立たなくなるのですが、笑うとすごくシワが見えるように思います。余計なこと
を申しまして申し訳ありません。今回は、あくまでも保湿剤に関してということですね。
では御意見が出揃ったようですが、ほかに御意見はありませんか。神田委員よろしゅうご
ざいますか。目視がないものがということは、確かに問題ではありますが。
○神田委員 このままということですか。
○溝口部会長 このままといいますか、これは報告事項ですので、どうしましょうか。確
かにお気持はよく分かります。見た目で目立たなくならないと問題は解消されない。
○神田委員 報告事項なのでということになると、ここで何をやるのだろうかと思うので
すが、どうなるのでしょうか。
○溝口部会長 あまり反対が多いときは考えてくださるという約束もあります。あと、言
葉の文言を変更する。今の御意見ですと、「皮膚にうるおいを与え、乾燥によるシワを目
立たなくする」という項目を一つ付け加えるというのが委員側の意見だと思います。これ
を「シワ」ではなくて「小ジワ」にした方がいいという御意見は神田先生からはあったか
と思いますが、それはこのままで、そういう意見もあったということでよろしいですか。
○企画官 もう1点、宗林委員から、見せるという表現の方がいいのではないかという御
指摘があったのですが、その点については他の先生方の御意見をお聞かせください。
○井上部会長代理 遅れて来てすみません。受け止め方の点で、表現を変える必要がある
かないかということの参考のために申し上げます。まず、このシワを目立たなくするとい
うのは、目立たなくなるというのとは違うよということを、よく伝わるようにすることで、
幾点かの危惧が防げるのだという認識を持ちました。シワについては、乾燥による、いわ
ば一過性の軽いシワしか効果がない、という形容詞句だと理解しました。ですから、その
点を理解の共通点にすれば、御指摘のような危惧が多少減るのかと。つまり、これを原因
と取るか、うるおいを与えることによって、乾燥によるシワを目立たなくするということ
に重点を置くのか、乾燥によってシワっぽくなっているところが目立たなくなるという程
度のものという形容詞句なのだという受け止め方とでは、受け止め方がむしろ逆になるか
ら、今パブリックコメントなどを取ったときには、恐らくそこのところが分かれ目になる
のではないかという印象を受けました。
○溝口部会長 ありがとうございました。ただ今の井上委員のコメントに関して、何か付
け加えることはありますか、よろしゅうございますか。
○事務局 おっしゃった通りで、やはりそういう乾燥によるシワの部分という限定という
ことで、という意味で形容詞を付けております。
○溝口部会長 目立たなくなるという誤解ではなくて、乾燥にうるおいを与えたときにあ
る程度持続したとしても、目立たなく見せると。「見せる」と「目立つ」のが似ています
ので、なかなか難しいので、目立たなくするという表現になってしまうかと思いますが、
他に御意見はよろしゅうございますか。
 それでは2番目の紫外線に移ります。先ほど小澤委員から「日やけによるシミ、ソバカ
スを防ぐ。紫外線によるシミ、ソバカス、シワを防ぐ」という、その日やけ、紫外線とい
う同じものが二つ出てくる上に、真ん中が読点で文章が途切れてしまっているという御意
見が出ました。これに関して、この表現以外にも紫外線によるシワを防ぐという効能に関
して、御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。西村委員お願いします。
○西村委員 小澤委員の繰り返しになるかもしれませんが、私自身の感覚では、日やけは
紫外線でという、ほかにも何か日やけのところでできる原因というのがあるのかもしれま
せんが、そうすると、何か二重に紫外線をあえて取り上げていって、日やけだと日やけに
よるシワがあったときに、それは防げないけれども、何か取り上げて紫外線だけだと大丈
夫だということで、少しこの文言を整理した方がいいのかという気がしたものですから、
私自身が日やけという認識が違っているのかもしれませんが、御意見として述べました。
○溝口部会長 ありがとうございました。他に、宗林委員お願いします。
○宗林委員 御質問も含めてなのですが、日やけによるシミ、ソバカスというのは表面の
サンバーンみたいなB波のものに加えて、今回、シワというか、老化という言葉で粧工連
から出ているようですが、真皮まで届くようなA波の領域のものについての効果も入れる
というように、はっきりB波とA波を意識して、これは書かれているものなのでしょうか。
そうであると、逆にシワを防ぐというのは、シワの発生を防ぐという、これはまた化粧品
とはもう少し離れて、身体そのものの作用のような感じが非常に強く映るのですが、そう
いった感じであるのかどうか、まず御質問したいと思います。
○溝口部会長 今の宗林委員の御意見に関し、事務局からお答えをお願いします。文言に
関しては後でまとめてお願いします。
○事務局 まず、1番目の部分ですが、一応使用として、SPFとPA+というところで、
両方入れてあり、それぞれのものについて考えています。実際には、議論する中でどの程
度のものというのは、あくまでもSPF15とか、PA+というのは、製品自体の評価で、
それを塗ったときにそれと同等の効果を示すということではないです。消費者の方に誤認
を与えないように、例えば適切な量を塗りましょうとか、2、3時間ごとに重ね塗りをし
ましょうとか、そういうような表現をしていて、厳密にこれは紫外線の量をこれぐらい防
ぐからとか、それを意図して明示しているものではないということです。
○溝口部会長 A波、B波を考えてということですか。少し御意見をいただいてから、文
言の方に移りたいと思います。
○事務局 UVAとUVBの関係ですが、SPFがUVBの防止効果を表している。そし
て、PAがUVAの防止効果の程度を表していると理解しており、SPFについては世界
共通と言えるということで、今回のこの効能を書く場合については、このSPF15、PA
+以上という両方の効果を得られたものがと理解しています。
○溝口部会長 新たにシワを付け加えたのはUVAを意識されたということですね。
○事務局 はい、そうです。
○宗林委員 そうしますと、美白のところでもある表現でメラニン色素の生成を抑えとい
うものにも近くA波が真皮のところまで深く入ることで、老化の発生を防ぐというか、発
生といいますか作用機序があるような感じの文章にしか考えられないのです。粧工連の改
定を見ても、やはり老化ということが入っていて、それは化粧品の定義からすると、もし
そういう作用機序が明確でA波と今400nに近いところの効果ということで明確であれ
ば、これは化粧品としては行き過ぎなのかと思うのですが、いかがでしょうか。
○企画官 医薬品、医薬部外品、化粧品の違いをどのように考えているかというご質問で
すが、作用の緩和なものということを言っているのですが、明文化はされていませんが、
我々の解釈として薬理的な効果をもって効能を表すものは医薬品、あるいは医薬部外品的
なものだと考えており、物理的な効果において一定の効果があるものは化粧品の範疇だと
いう理解をしています。したがって、化粧品の範囲は光が当たらないようにする。そして
メラニンの合成を抑えて効能を表すのは医薬品、あるいは医薬部外品という範疇にある、
という考え方で仕分けています。
○中村委員 今のコメントでお聞きしたい点は、普通であれば、旧(37)のソバカスの次に
シワと入れて済む話だろうと思うのですが、これをわざわざ2つに分けなければいけなか
った心は何なのでしょうか。1行で済むはずなのですね。シワだけ入れればいいと。それ
を2行にした心は何なのか。
○溝口部会長 小澤委員も先ほどそうおっしゃっていましたので。
○小澤委員 私が作ったのではないから知りません、ただ読むだけです。結局、新しい製
品が出たら、やはり絶対に化粧品業界は付加価値が欲しいのです。そのために、わざわざ
ここに書いてある。ですが、例えば今おっしゃったけれども、UVBとUVAがSPFと
PAで測れるなんて、そんなことはないですよ。中波長紫外線だって真皮に入ってきます
よ。ただ、一応そのように分けているだけの話でしょう。ところが、昔のものはそんなこ
とは関係ない。ただ日やけで効能を取っているから、紫外線云々は何も言えないわけです。
だから、そこを付加価値として、新しい製品はこれだけ効くんだと言いたいわけです。
○中村委員 紫外線というそれ自体。
○小澤委員 そうです、ですから私が先ほど言ったように日やけ、最初のものはAもBも
何も関係ないわけです。紫外線と書いて構わないと思うのです。紫外線によってシミ、ソ
バカスを防ぐといったら両方オーケーですね。「ただし、」として基準を書いて、それ以
上の場合はシワの予防にもなるというと、化粧品屋さんも喜ぶのではないかと思います
が、そういう経緯ではないのですか、違うのですか。
○溝口部会長 いかがでしょうか。事務局からお願いいたします。
○事務局 日やけではなくて紫外線としたのは、香粧品学会の「サンスクリーン製品の新
規効能表現に関するガイドライン」の中で、日やけを指標としたのではなくて、長時間の
紫外線曝露を指標として評価するということにしたので、それで日やけを見たのではなく
て紫外線の部分を見ているということから、この試験を行って、効果を見たということか
らすると、効能で表記できるのは紫外線によるシワということになろうという理由で、紫
外線という言葉にしたのですが。
○小澤委員 それは違うのではないですか。3年ぐらい前に、サンスクリーンについては、
ここで審議したのです。私はそのときいたのですが。今時、日やけなどという言葉を使う
のはおかしいのではないですか、とそのときに言ったのです。今はUVA、UVBと一般
の人でも知っている。だから、化粧品屋さんだって、これはUVBに効果がありますよ、
UVAにはこれだけの効果がありますよと、今の製品はみんな言っているわけです。それ
にもかかわらず、そちら側の体制は言葉は変えられませんとおっしゃったわけです。日や
けしか言いようがありませんと。それでずっときているけれども、今度は実際に作ってい
る方たちは、それを考えてやっているから紫外線という言葉が出てきたのではないです
か。
 これからの製品というか、新しく化粧品屋さんたちがやろうとしているのは、やはりそ
こまできちんとやりたいという意向があるのだと思います。ですから、昔のものは全部否
定してしまえという意味ではなくて、昔のは紫外線だか赤外線だか分からないけれども、
とにかく日やけなのだから、どうせそこに入っているのは、短波長が入っているわけはな
いのだから、中波長を紫外線と長波長と可視ですから同じことなのです。ただ、そこで一
番言いたいのは、シワのところを我々はきちんとチェックしたから、シワにも効果がある
のだという付加価値をつけたがっているのではないですかという意味なのです。
○溝口部会長 いかがでしょうか。事務局からお答えをお願いします。
○審査管理課長 今、小澤先生のお話のとおり、紫外線にシワというところを本当に売り
にしたいということです。
○小澤委員 「ただし」をつければいいのでしょう。
○審査管理課長 その根拠としては、SPF、PAということで試験方法も合っていると
いうことです。
○溝口部会長 そうしますと、日やけか、紫外線かどちらかにしてしまうか、あるいは日
やけ(紫外線)というような表現を使うかとか、いろいろあると思います。日やけによる
シミ、ソバカスを防ぐというのを取ってしまうと困る理由は何かありますか。SPFとか
PAを全く測っていないやけどのクリームというのが存在するのでしょうか。
○審査管理課長 これも(24)と同じように、最初の日やけによるシミ、ソバカスを防ぐの
は既存の表現ですので、後半はまた別立てにさせていただいた方が、誤解がなければその
方法にさせていただければと思います。
○溝口部会長 それでは、日やけによるシミ、ソバカスを防ぐというのは、何も調べてい
ない製品のために残して、新しくきちんと調べているものに関しては日やけにしますか、
紫外線にしますか。紫外線によるシミ、ソバカス、シワを防ぐと、別項目にするというこ
とで、何とかなりますでしょうか。
○宗林委員 それは、その違いが消費者に分かるようにしていただけないでしょうか。私
たちがその表現を見てもほとんど一緒なので、それには裏づけがあるかないかの違いとい
うことであれば、この表現自体の違いを説明することは、是非どこかでこの違いの説明を
付け加えて使っていただきたいというのが1点です。あともう1点なのですが、このSP
Fが先に測定方法が開発されて、その後がPAだと思うのですが、実際にはこれはセット
になっていないものというものは、もうないのですか。あるいは何も書いていないもの、
何も書いていないものはもちろんあるでしょうけれども、サンスクリーン剤だって何も書
いていないわけで。
○溝口部会長 いいですか、現実にPAが書いていないサンスクリーンものはたくさんあ
って、安いのです。
○宗林委員 そうですね。SPFだけのものがある。それは、何もないのではなくて、先
ほどの日やけのサンバーンではないですか。そういったものの方にはそれがある。PAが
ついたものは紫外線の方には書けるという、そういう実際の市場の分け方になるというこ
とでしょうか。
○溝口部会長 どうなのでしょう。SPFも測っていないものもあるのですか。
○審査管理課長 今の案でいけば、両方測ったものだけシミ、ソバカス、シワということ
でシワが加えられることが可能になるということです。
○小澤委員 よく分からないのですが、(24)もできるだけ分けた方が分かりやすいのです
が、例えば、最初に「紫外線によるシミ、ソバカスを防ぐ。ただし、一定の条件がある場
合はシワにも効果がある」という書き方で、一定の条件をどこかに書くしかないのではな
いか、そういう書き方はできるのですか。それはできないのですか。これは法律用語とし
て起こすわけでしょう。そういうことが書けるのなら、分かりやすいですよ。これには日
やけと、こっちには紫外線と書いてあると、またどっちだという話になるから、そういう
ことは文言として書けるのですか。それは答えられないですか。
○溝口部会長 いかがでしょうか。私は法律は分かりません。
○小澤委員 そうですね、これは用語ですものね。アカデミックな話ではないですもの、
用語なのだから。
○審査管理課長 これは既存のもので言いますと、55を一応定めておりますが、それぞ
れについて表現のデリバティブは、また表示上のことで、改めて出しております。そうい
う意味では先生がおっしゃったように、表現としても、あるいはこの範囲はこういう表示
の範囲ですよということでの説明はさせていただいているのです。
○小澤委員 1項目になるの。
○審査管理課長 ええ、表現ぶりはそういうことも可能かもしれませんが。
○小澤委員 それが一番分かりやすい。
○審査管理課長 ただ、横並びでいくと、そういう条件が付いたのはあまりないのでとい
うことなのです。
○宗林委員 (36)は何なのですか。この「日やけを防ぐ」というのは。
○溝口部会長 サンオイルでも何でもいいということだと思うのです。
○宗林委員 3つになるのですね。
○溝口部会長 そうですね、3つになるのですね。
○宗林委員 日やけを防ぐと、日やけによるシミ、ソバカスとシワと。それで紫外線が出
てくると。
○溝口部会長 それで紫外線が出てくると訳が分からなくなるかとは思います。このどれ
かを選択して、広告なり何かを出されるのだと思いますが。
○審査管理課長 御質問ですが、日やけというところは、基本的には紫外線だということ
で、置き換えることは全く可能だという見解であれば、例えば日やけというところは、紫
外線という言葉で置き換えることは可能ですよということは、取扱い上させていただくこ
とはできると思います。先ほど言いましたように、1〜55までありますが、それはまず
一定の効能の範囲を示しており、表現振りについてはいくつか範囲を示しているので、今
後、日やけのところは紫外線と置き換えていいのだということであれば、そのような取扱
いも検討はさせていただきたいと思います。
○溝口部会長 日やけを全部紫外線と置き換えて特に問題ないと考えますが、他の委員の
方、何か御意見はおありになりますか。可視光線では日やけは起こりませんので、紫外線
の中でもBに近い方ではないかと。
○小澤委員 ただ一つ紫外線という言葉としてはいいのですが、ただ、化粧品関係者は多
分紫外線がどうのこうのではなくて、その紫外線である条件を超えたらシワに効くという
ことが言いたいわけですよね。
○審査管理課長 もちろんシワをうたうときには、その条件として2つを担保すると。
○小澤委員 そこを担保するという。
○審査管理課長 ええ、はい、それはそうです。
○小澤委員 化粧品関係者もそうですね。
○審査管理課長 はい。
○溝口部会長 他にいかがでしょうか。文言の方に今終始しておりまして、申し訳ありま
せん。これは私からの個人的なお願いなのですが、追加案11-1の2ページ目に紫外線の
注意事項で[SPF15以上、PA+以上]を表示した製品にのみと書いてありますが、
この製品の前に、是非サンスクリーンをつけていただきたいと思います。その理由は、S
PF15、PA+ですと、もう乳液からファンデーションまでクリアしてしまう製品が多い
と思うのです。資料1にある注意書が丁寧に書かれていますが、ある程度の量を塗らなけ
ればいけない。サンスクリーンでさえ、実際に塗るべき量の大体4の1しか塗っていない
という光の専門家の講演がたくさんあります。4分の1だとSPFの表示の16分の1か
18分の1になってしまいますので、サンスクリーン以外の化粧品、例えば乳液とかクリ
ーム、ファンデーションは塗る量がもっと少なくなると思います。そんなにたくさんの種
類の化粧品を厚く皮膚に塗れませんので、一番効果があるものをターゲットにするべきと
考えますのでここにサンスクリーンという言葉を加えていただきたいと思います。
○審査管理課長 どうもありがとうございました。これについては今回の効能の範囲の拡
大の要望がある化粧品工業会とも相談させていただいた上で、大きなところですので、ま
た御報告させていただきたいと思います。
○溝口部会長 資料1にはそのことがきちんと書かれています。製品の前にサンスクリー
ンでは十分に書かれてありますので、この追加案も同様にしていただきたいと思います。
○宗林委員 大きな誤解だったのかもしれませんが、サンスクリーンというのは、何かき
ちんとした定義があるということなのか、SPFとかPAとかがある程度揃っているもの
の乳液などもサンスクリーン機能を持っているものという理解を講義でしていたりもし
ていたのですが、今の先生のお話ですと、SPFとかPAがついている乳液とかは除かれ
るということでしょうか。
○溝口部会長 そこら辺は難しいことかと思いますが、デパートなどに行って化粧品を買
いますと、これはSPFがいくらいくらの効果がある乳液ですよとか、ファンデーション
ですよという言葉は消費者は聞くと思います。日やけ止めクリーム、あるいはサンスクリ
ーンというのは、はっきり項目を分けて化粧品売り場で売っているのです。売るときはこ
れは日やけ止めクリームです、サンスクリーンですと、分けて消費者に売っていると思う
のですが違いますか。そうですよね。
○宗林委員 そうだと思うのですが、今回のこの改正の範囲は、そのサンスクリーンとい
うのは日やけ止めだけを目的にするというよりは、通常の乳液とか、液状のファンデーシ
ョンみたいなものに、サンスクリーン性能を持っているものも含まれているのかどうか、
今日最初思っていましたので、事務局に伺わなくてはいけないのですが、そういうふうで
出されたのかと誤解しておりました。
○溝口部会長 粧工連のご希望は多分そうだと思うのです。事務局と私が事前に話させて
いただいたときにお話しましたが、量が少ないと表示されたSPFの効果がでないので、
例えばファンデーションとか乳液はSPFがあるから、日に当たっても大丈夫ですよと、
浴びてしまうとかえって危険だと思うのです。かえってシワの原因になる可能性があるの
で、十分につける可能性のあるものに認めていただきたいとお願いしたのです。これは単
なる私の意見ですので、皆様が別の御意見でしたら、それはそれで取り入れることは可能
だと思いますが、宗林先生いかがでしょうか。
○宗林委員 そういう意味で言えば、塗布量は大きな影響がありまして、SPFを測定す
るとき、細かいことは忘れてしまいましたが、実際にはそれの5分の1くらいの量を皆さ
んが使っていらっしゃる、場合によっては10分の1ぐらいの量しか塗布しておられませ
ん。そういう意味では、同じ効果があるとはもちろんそのときには言えないとは思います。
その事実は、厳然たる事実だと思いますが、化学的な実験をしたときのブロックする機能
のものを、どこまで反映するかという意味では、そういうように縛っていただければ、私
はその方が正しいとは思います。
○溝口部会長 広告で消費者が惑わされないようにということも大事ですが、安全という
ことも非常に大事だと思いますので、そういうことを考えてお願いしたのですが。ほかに
御意見はおありになりますでしょうか。
 そうしましたら、文言に関すること、あるいは効能を認める化粧品の種類といろいろな
意見が出ましたが、ほかにはよろしゅうございますか。それではだいぶ時間も経ったよう
ですが、大事な問題ではあります。それではいろいろな御意見をいただきましたので、事
務局がパブリックコメントを行うときに、是非参考意見として明示していただければと思
いますので、よろしくお願いいたします。その他、事務局から何かおありになりますか。
○審査管理課長 どうもありがとうございました。皮膚にうるおいを与えの部分も紫外線
の部分もかなり先生方からいろいろ御意見をいただきましたので、事務局、あるいは要望
をいただいています団体とも御相談させていただいた上で、パブリックコメント等の取扱
いについても検討させていただきます。
○溝口部会長 それでは本件に関しましては、手続を進めていただきたいと思います。次
に報告事項の2に移らせていただきます。「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部
を改正する件(案)」について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは資料2を御覧ください。医薬部外品の承認に関しては、これまで製品
群ごとに商品基準を定めており、整ったものから順次、都道府県知事に承認権限を委譲し
ているところです。現在、都道府県知事の承認とされているものは、清浄綿、生理処理用
品、洗毛剤、パーマネントウエーブ剤、薬用歯磨類の他、平成11年に医薬品から医薬部
外品に組み込まれたいわゆる新指定医薬部外品のうち、健胃清涼剤とビタミン剤となって
います。今般、既に承認基準が定められている製品群のうち、新指定医薬部外品である2.
の(1)あせも・ただれ用剤から(7)ひび・あかぎれ用剤の7製品群と、(8)浴用剤
について、都道府県知事の承認に係る医薬部外品に追加したいと考えていますので御報告
します。
 なお、医薬部外品の製造販売承認事務の地方委任品目の拡大については、平成20年に
富山県から構造改革特区要望として提案がなされています。
 今後の予定についてはパブリックコメントを求めまして、本年度中の告示改正を目途に
作業を行います。施行時期については、都道府県における準備が十分に行えるよう、公布
から少なくとも6か月間は明けるようにしたいと考えています。以上です。
○溝口部会長 ただ今の説明について御意見、御質問がありましたらお願いします。いか
がでしょうか。よろしゅうございますか。これは手続きの違いだと思いますが。
○小澤委員 私は知識がないのですが、今医学では何々剤という言葉はほとんど使わなく
なって、何々「薬」になっているのですが、まだ国の法律は「剤」と使うのですか。医薬
学は表記はみんな「薬」に変わったのですが。
○審査管理課長 これは医薬品ではなくて医薬部外品なので、「薬」と書いてしまうと、
また今一つ混乱してしまうかというところがありまして。
○小澤委員 「剤」で分けてあるわけですか。「薬」と同じですね。
○審査管理課長 ええ、これはもともと医薬品であったものを医薬部外品に落としていま
す。
○小澤委員 ですから「薬」でしょう。
○審査管理課長 ええ、そうなのですが、薬事法上、医薬品ではないという扱いにさせて
いただいています。
○小澤委員 ですから、剤で分けるのですか。
○溝口部会長 医薬品ではなくて医薬部外品なので、「薬」ではなくて「剤」を使うとい
うことのようですが、よろしゅうございますか。そのように解釈してよろしいですか。
○審査管理課長 はい。そうですね。
○藤井委員 薬学の領域では、主薬に当たるもののことは薬と、例えば抗癌薬というふう
に呼びまして、それが例えば注射のような形になると注射剤と、剤形になるところまで入
ったら剤というように使い分けているのですが、分野が違うとそこは違うのかもしれない
です。抗生剤というふうには、抗菌薬。
○小澤委員 医薬品の歩みですが、抗生剤などはしまいには抗生物質と。
○藤井委員 そうですね、だんだん変わってきていると思います。以前は例えば抗癌薬も
抗癌剤と呼ぶ方が多かったのが、新しい本では大体抗癌薬となりつつある。
○小澤委員 薬学からきている場合が随分ありますね。
○藤田委員 そうですね、主薬は薬と呼び、剤形になったら剤と呼ぶというようにしよう
としていますが、なかなか。
○小澤委員 国がやっているのはあまり役に立たない。
○溝口部会長 まあ、抗アレルギー剤なども抗アレルギー薬となりましたし、私の方も基
剤の方は軟膏基剤と言いますし、主薬は全部薬品に関しては薬です。ほかによろしゅうご
ざいますか。それでは報告事項に関しては御確認いただいたものとします。以上で本日の
議題は終了しましたが、事務局から何かありますでしょうか。
○事務局 次回の日程については改めて御連絡させていただきます。
○溝口部会長 分かりました。それでは本日はどうもありがとうございました。たくさん
の御意見を頂戴いたしました。どうもありがとうございました。


(了)

備考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 審査管理課 課長補佐 美上 (内線2737)

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