2013年9月30日　平成２５年度第１回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ　議事概要

　昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下、「判断基準」という。（注））に基づき審議した。

○　カントウタンポポ（地上部・根）
　「判断基準」に該当する項目がなく、地上部、根について食経験があること。 キク科の植物であり、一般的視点から見ても、安全性に問題のある成分が含まれる可能性は極めて低いことから、 医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。
　使用部位は「全草」とする。

○　クロレラ（Parachlorella Kessleri）（藻体）
　すでに「クロレラ」は医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質と判断されており、「判断基準」に該当する項目がなく、クロレラ科パラクロレラ属に属する当該照会成分本質についても安全性の問題はないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。
　クロレラの使用部位を「藻類・エキス」から「藻体」に改める。

○　セミタケ（子実体）
　「判断基準」に該当する項目がなく、安全性も問題ないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。すでに医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質と判断されている「トウチュウカソウ」は今回申請された特定のセミタケを包含する概念であることから、新規のリスト収載は行わない、という結論になった。
　「トウチュウカソウ」の使用部位を「全草」から「子実体及びその寄主であるセミ類の幼虫を乾燥したもの」に改める。

○　ベニクスノキタケ（菌糸体）
　「判断基準」に該当する項目がなく、安全性も問題ないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。
　名称は「アントロディア　カンフォラタ」とし、別名に学名である「Antrodia camphorata」を記す。使用部位は「菌糸体」とする。

○　ヨーロッパブドウ（葉・葉柄）
　本成分本質については、食経験が豊富であり、特に問題となる有害情報が知られてないこと。また、提出資料からは直ちに専ら医薬品として規制が必要と考えられるような安全性に係る情報は認められないことが確認され、さらに「判断基準」に該当する項目がないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。
　すでに「ブドウ」の茎・種子・種皮・葉・花は医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質と判断されており、本申請について、区分の変更は行わない、という結論になった。葉柄は葉に含まれるので、リストに追記は行わない。


（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方

（１）専ら医薬品としての使用実態のある物
解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物
 
（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
・毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分（別紙参照）に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
・麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
・処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物