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医療機器製造者の責任技術者の資格要件に係る講習会

1 制度の概要

医療機器製造者については、薬事法第17条第5項の規定に基づき一定の資格要件を満たした者を責任技術者として置き、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとされているが、この責任技術者となる者に必要な知識を取得させるために実施する講習会。

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2 登録基準

講習登録省令(平成16年厚生労働省令第62号)

第2条 登録の基準等

 登録申請した者が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、厚生労働省大臣は講習を行う者の登録をしなければならない。

  1. 1.責任技術者講習等は、講義及び試験により行うものであること。
  2. 2.責任技術者講習等は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について、同表の下欄の掲げる時間以上行うこと。
  3. 3.講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的は技術又は知識を有するものであること。
  4. 4.試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。
  5. 5.責任技術者講習等を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと。

別表(第一条及び第二条関係)

総括製造販売責任者講習等の区分 科目 時間
一の二 規則第九十一条第三項第三号に規定する講習

一 医療機器の製造業に関する薬事法の規定

二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令

三 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定

四 医療機器の不具合報告制度

五 医療現場における製造業者の役割

八時間

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3 登録申請手続

講習登録省令(平成16年厚生労働省令第62号)

第1条

2 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二 行おうとする総括製造販売責任者講習等の区分(別表の上欄に掲げるものをいう。以下同じ。)

3 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一 住民票の写し又はこれに代わる書面(法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書)

二 申請者(法人にあっては、その代表者及び総括製造販売責任者講習等の実施に関する業務(以下「講習業務」という。)を行う役員)の履歴書

三 行おうとする総括製造販売責任者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類

4 第一項の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

5 前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二 登録の更新に係る総括製造販売責任者講習等の区分

6 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一 住民票の写し又はこれに代わる書面(法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書)

二 申請者(法人にあっては、その代表者及び講習業務を行う役員)の履歴書

三 総括製造販売責任者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類

申請書様式

  • 様式1:登録申請書 (Word Word [33KB])(PDF PDF [112KB])
  • 様式2:登録更新申請書 (Word Word [33KB])(PDF PDF [113KB])
  • 様式3:変更届 (Word Word [33KB])(PDF PDF [104KB])
  • 様式4:講習実施結果報告書 (Word Word [32KB])(PDF PDF [101KB])
  • 様式5:業務規程届書 (Word Word [32KB])(PDF PDF [101KB])
  • 様式6:業務規程変更届書 (Word Word [33KB])(PDF PDF [106KB])
  • 様式7:休廃止届書 (Word Word [34KB])(PDF PDF [106KB])

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4 担当部局

医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室
 TEL:03−5253−1111(内線2786)

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