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新しい検定制度に移行した品目の一覧

厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課

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1.新しい検定制度とは

 医薬品医療機器等法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第43条第1項又は第2項の規定に基づく医薬品又は医療機器の検定(以下「検定」という。)にあたっては、医薬品医療機器等法施行令(昭和36年政令第11号。以下「令」という。)第60条及び第61条の規定により、医薬品又は医療機器が検定に合格したときは、検定機関は都道府県知事に所要数の検定合格証紙を送付しなければならないこととされ、また、都道府県知事は、薬事監視員に検定に合格した医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に検定合格証紙で封を施させなければならないこと等とされてきたところです。
 今般、時代の変化に対応するため、検定合格証紙について廃止する一方、検定合格証紙が有していた役割を踏まえ一定の担保措置を導入することとし、令及び医薬品医療機器等法施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)について、所要の改正を行いました。
 新しい検定制度は平成25年7月1日より施行されました。平成27年6月30日まで2年間の経過措置が設定され、既存品目については順次切り替わっていく(※)ことから、当分の間、新旧両制度に基づく製品が市場に混在することとなります。

(※) 一度新制度による検定の申請を行った場合は、当該品目について、旧制度による検定の申請を行うことはできません。

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