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医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト

更新日:平成28年11月28日

  • その他下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、開発企業の募集又は企業に開発要請を行った医薬品のリストです。
  • その他開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、PDF 「開発要請先の指定の考え方について」 [95KB]に基づいて決定しています。

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1.開発企業を募集する医薬品

  • その他下表の医薬品は、国内で開発を行う企業等を募集するものです。
  • その他下表の医薬品について、開発を検討する企業等は、厚生労働省医政局研究開発振興課(03−5253−1111(内線4165))までご相談ください。
No. 医薬品名 対象疾病 開発の意思の申し出があった企業 承認日
1 モルヒネ塩酸塩水和物 中等度から高度の疼痛をともなう各種癌における鎮痛及び難治性慢性疼痛に対する鎮痛における体内植え込み型薬剤投与ポンプを用いた脊髄くも膜下腔内持続投与 あり(企業名未公表)  
2 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム塩 注射剤の剤形追加
<適応菌種>
多剤耐性緑膿菌(MDRP)、多剤耐性アシネトバクター属、その他の多剤耐性グラム陰性菌
<適応症>
多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症
あり(グラクソ・スミスクライン(株)) 平成27年3月26日承認
3 フェニル酪酸ナトリウム 尿素サイクル異常症 あり(シミックホールディングス(株)) 平成24年9月28日承認
4 プロゲステロン 経腟剤の剤形追加、体外受精-胚移植(IVF-ET)の際の黄体補充 あり(富士製薬工業(株)) 平成28年1月承認 
5 プロゲステロン 経口剤の剤形追加、子宮非摘出閉経女性におけるホルモン補充療法(HRT)の補助 あり(富士製薬工業(株))  
6 ベタイン ホモシスチン尿症 あり(レクメド(株)) 平成26年1月17日承認
7 アルデスロイキン 悪性黒色腫 あり(企業名未公表)  
8 メチレンブルー 薬剤性のメトヘモグロビン血症 あり(第一三共(株)) 平成26年12月26日承認 
9 カルグルミック酸 N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症 あり((株)ポーラファルマ 平成28年9月28日承認 
10 ニチシノン チロシン血症I型 あり(アステラス製薬(株)) 平成26年12月26日承認 
11 デクスラゾキサン アントラサイクリン系薬剤静脈内投与による血管外漏出 あり(キッセイ薬品工業(株)) 平成26年1月17日承認
12 ホメピゾール エチレングリコール中毒、及びメタノール中毒の治療 あり(武田薬品工業(株)) 平成26年9月26日承認
13 安息香酸ナトリウム・フェニル酢酸ナトリウム配合剤 尿素サイクル異常症患者における急性発作時の血中アンモニア濃度の低下 あり(企業名未公表)  
14 メトロニダゾール 静注剤の剤形追加、嫌気性菌感染症、アメーバ赤痢 あり(ファイザー(株)) 平成26年7月4日承認
15 3,4- ジアミノピリジン Lambert-Eaton筋無力症候群による筋力低下の改善 あり(企業名未公表)  
16 リロナセプト 12歳以上のクリオピリン関連周期熱症候群(cryopyrin-associated periodic syndrome、CAPS)の中の、家族性寒冷蕁麻疹症(familial cold autoinflammatory syndrome、FCAS)およびMuckle-Wells 症候群(MWS)における炎症症状の軽減 あり(企業名未公表)  
17 亜セレン酸ナトリウム セレン欠乏症により生じる重篤な視力障害、神経障害、心筋障害、毛髪変化の改善 あり(藤本製薬(株))  
18 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム塩 吸入用製剤の剤形追加、膵嚢胞線維症の気道感染症 あり(企業名未公表)  
19 ナフシリン ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌による感染症 あり(企業名未公表)  
20 ハイドロモルフォン塩酸塩 癌性疼痛の軽減 あり(第一三共(株))  

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2.企業に開発の要請を行った医薬品

  • その他下表の医薬品については、企業に開発の要請を行ったものです。
    (平成22年5月21日 第1回開発要請、平成22年12月13日 第2回開発要請、平成23年5月13日 第3回開発要請)
  • その他各医薬品の開発の状況については、検討会議の配布資料をご覧ください。最新の開発の状況については、各企業にお問い合わせください。提供できる情報の範囲や内容は、個々の医薬品により異なることをご承知おきください。
  • その他検討会議において公知申請への該当性に係る報告書が取りまとめられた後、薬事・食品衛生審議会において事前評価され、公知申請を行って差し支えないとされたものについては、報告書を掲載しています。
  • その他 開発要請後に承認されたものについては、承認日を記載しております。
    承認された効能・効果等については、最新の添付文書をご参照ください。
    添付文書については、(独)医薬品医療機器総合機構の下記ホームページからご覧いただくことができます。(http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/) また、(独)医薬品医療機器総合機構において作成された審査報告書は下記ホームページからご覧いただくことができます。(http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

No. 医薬品名 対象疾病 企業名 公知申請への該当性に
係る検討会議報告書
承認日
1 3-ヨードベンジルグアニジン(123I) シンチグラフィによる褐色細胞腫の診断 富士フイルムRIファーマ(株) PDF 報告書 [817KB] 平成23年5月20日承認
2 5−アミノレブリン酸塩酸塩 悪性神経膠腫(WHOグレードIII及びIV)に対する手術における悪性組織の視覚化 ノーベルファーマ(株)   平成25年3月25日承認
3 A型ボツリヌス毒素 腋窩多汗症 グラクソ・スミスクライン(株)   平成24年11月21日承認
4 Ca-DTPA 放射性金属(アメリシウム、プルトニウム、キュリウム、カリホルニウム、バークリウム)中毒の長期治療
プルトニウム、アメリシウム、キュリウム体内汚染が判明した、またはその疑いのある患者の汚染物質の排泄の促進
日本メジフィジックス(株)   平成23年7月1日承認
5 Ioflupane I123 Injection 臨床的に診断が確定しないパーキンソン症候群(PS)患者において、特発性パーキンソン病に関連するPS、多系統萎縮症、及び進行性核上麻痺と本態性振戦(ET)の鑑別診断 日本メジフィジックス(株)   平成25年9月20日承認
6 Zn-DTPA 放射性金属(アメリシウム,プルトニウム,キュリウム,カリホルニウム,バークリウム)中毒の長期治療
プルトニウム、アメリシウム、キュリウム体内汚染が判明した、またはその疑いのある患者の汚染物質の排泄の促進
日本メジフィジックス(株)   平成23年7月1日承認
7 アカンプロセート アルコール依存症患者における抗酒療法 日本新薬(株)   平成25年3月25日承認
8 アザシチジン 骨髄異形成症候群 日本新薬(株)   平成23年1月21日承認
9、
10
アザチオプリン 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患

全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患
グラクソ・スミスクライン(株)
田辺三菱製薬(株)
PDF 報告書 [903KB] 平成23年5月20日承認
11 アトバコン ニューモシスチス肺炎の治療、予防 グラクソ・スミスクライン(株)   平成24年1月18日承認
12 アトモキセチン塩酸塩 成人期(18歳以上)における注意欠陥/多動性障害(AD/HD) 日本イーライリリー(株)   平成24年8月24日承認
13 アナグレリド 本態性血小板血症(ET)の治療 シャイアー日本代表事務所   平成26年9月26日承認 
14 アミオダロン 心不全を伴う心房細動の洞調律化と洞調律維持 サノフィ(株)   平成22年9月10日承認
15 アムロジピン ベシル酸 小児高血圧症 大日本住友製薬(株)
ファイザー(株)
PDF 報告書 [516KB] 平成24年6月22日承認
16 イロプロスト 肺動脈性肺高血圧症 バイエル薬品(株)   平成27年9月承認 
17 インジウム(111In)ペンテトレオチド シンチグラフィによるソマトスタチン受容体を有する原発性及び転移性の神経内分泌腫瘍の診断 マリンクロットジャパン(株)   平成27年9月承認
※承認取得は、富士フィルムRIファーマ(株)
18 ペグインターフェロンα-2b 悪性黒色腫 MSD(株)   平成27年5月承認
 ※効能・効果は「悪性黒色腫における術後補助療法」として承認
19 インドシアニングリーン 脳主幹動脈の血流状態観察(赤外線照射時の蛍光測定による) 第一三共(株) PDF 報告書 [755KB] 平成24年2月22日承認
20 エタンブトール塩酸塩 〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
科研製薬(株)
サンド(株)
PDF 報告書 [1,482KB] 平成23年5月20日承認
21 エナラプリル マレイン酸塩 小児高血圧 MSD(株) PDF 報告書 [511KB] 平成24年6月22日承認
22 エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) GP IIb-IIIa及び/又はHLAに対する抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在見られるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 ノボ ノルディスク ファーマ(株) PDF 報告書 [711KB] 平成23年6月16日承認
23 エプレレノン 心筋梗塞後の心不全 ファイザー(株)    
24 エルロチニブ 局所進行膵臓癌、転移性膵臓癌 中外製薬(株)   平成23年7月1日承認
25 オクスカルバゼピン 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない小児の部分発作の併用療法 ノバルティス ファーマ(株)   平成28年7月承認
※承認取得は、ノーベルファーマ(株) 
26 カナキヌマブ クリオピリン関連周期熱症候群
(cryopyrin-associated periodic syndrome、CAPS)の中の、家族性寒冷蕁麻疹症(familial cold autoinflammatory syndrome、FCAS)およびMuckle-Wells 症候群(MWS)の炎症症状の軽減
ノバルティス ファーマ(株)   平成23年9月26日承認
27 ガバペンチン てんかん部分発作の小児適応の追加 ファイザー(株)   平成23年7月1日承認
28 カフェインクエン酸塩 早産児無呼吸発作(在胎28〜34週)の短期治療 日本ベーリンガー・インゲルハイム(株)   平成26年3月24日承認
29 カペシタビン 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 中外製薬(株) PDF 報告書 [547KB] 平成23年2月23日承認
30 ガランタミン 軽度から中等度のアルツハイマー型認知症 ヤンセンファーマ(株)   平成23年1月21日承認
31 カルムスチン脳内留置用製剤 悪性神経膠腫 ノーベルファーマ(株)   平成24年9月28日承認
32 グラチラマー酢酸塩 多発性硬化症の再発予防 テバ・ファーマスーティカル(株)   平成27年9月承認
※承認取得は、武田薬品工業(株)
33 経口リン酸塩製剤 原発性低リン血症性クル病、Fanconi症候群、低リン血症 ゼリア新薬工業(株)   平成24年12月25日承認
34 ゲムシタビン塩酸塩 がん化学療法後に増悪した卵巣癌 日本イーライリリー(株) PDF 報告書 [669KB] 平成23年2月23日承認
35 抗D(Rho)人免疫グロブリン D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D(Rho)因子による感作を抑制する。
・ 分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後(羊水穿刺、胎位外回転術等)及び腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
・ 妊娠28週前後
日本製薬(株)
ベネシス(株)
PDF 報告書 [685KB] 平成23年5月20日承認
36 サリドマイド らい性結節性紅斑(ENL) 藤本製薬(株)   平成24年5月25日承認
37、
38、
39
シクロホスファミド経口剤・静注剤 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患

全身性エリテマトーデス、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患
塩野義製薬(株) PDF 報告書 [704KB] 平成23年2月23日承認
40 システアミン シスチノーシス(シスチン蓄積症) マイラン製薬(株)   平成26年7月4日承認
41 髄膜炎菌(グループA、 C、 Y and W-135) 多糖体ジフテリアトキソイド結合体 N. meningitidis serogroups A、 C、 Y and W-135 による侵襲性の髄膜炎菌感染症の予防(2歳から55歳) サノフィ(株)   平成26年7月4日承認
42 スチリペントール 乳児重症ミオクロニーてんかん Meiji Seika ファルマ(株)   平成24年9月28日承認
43 ストレプトゾシン 転移を有する悪性膵内分泌腫瘍・神経内分泌腫瘍・カルチノイド腫瘍 ノーベルファーマ(株)   平成26年9月26日承認
44 セツキシマブ 局所進行及び再発・転移性頭頸部扁平上皮癌 メルクセローノ(株)   平成24年12月21日承認
45 タルク 悪性胸水の再貯留抑制 ノーベルファーマ(株)   平成25年9月20日承認
46 チフス菌Vi多糖体抗原ワクチン 成人及び2歳以上の小児の腸チフスの感染予防 サノフィ(株)    
47 デスモプレシン酢酸塩経口剤 経口剤の剤形追加、中枢性尿崩症 フェリング・ファーマ(株)  

平成24年12月21日承認※
平成24年12月25日承認※

OD錠120μg、240μg
OD錠60μg

48 デニロイキン ディフティトックス 悪性細胞がインターロイキン2受容体の構成要素CD25を発現している、持続性もしくは再発性の皮膚T細胞リンパ腫 TSD Japan(株)    
49 ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤 多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ(株)   ※第19回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り消し
50 ドセタキセル 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する導入化学療法としてタキソテールとシスプラチン、フルオロウラシルの併用、乳癌の用法用量の75mg/m2への増大 サノフィ(株)   平成22年11月16日承認
51 トピラマート 2-16 歳の小児における部分発作に対する併用療法 協和発酵キリン(株)   平成25年11月22日承認
52 トブラマイシン 吸入用製剤の剤形追加
膵嚢胞線維症患者の緑膿菌気道感染症の治療
ノバルティス ファーマ(株)   平成24年9月28日承認
53 トラマドール塩酸塩 経口剤の剤形追加、線維筋痛症 日本新薬(株)   平成25年6月14日承認
54 トラマドール塩酸塩 経口徐放剤の剤形追加、慢性疼痛 日本臓器製薬(株)    
55 ドルナーゼ アルファ 膵嚢胞線維症患者の喀痰排泄促進作用および呼吸機能の改善 中外製薬(株)   平成24年3月30日承認
56 トルバプタン 心性浮腫 大塚製薬(株)   平成22年10月27日承認
57 トレプロスチニル 肺動脈性肺高血圧症 持田製薬(株)   平成26年3月24日承認
58 ナタリズマブ 多発性硬化症 バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)   平成26年3月24日承認
59 ノギテカン がん化学療法後に増悪した卵巣癌 日本化薬(株) PDF 報告書 [702KB] 平成23年2月23日承認
60 バルサルタン 6〜16 歳の小児高血圧症 ノバルティス ファーマ(株) PDF 報告書 [442KB] 平成24年8月24日承認
61 バルプロ酸ナトリウム 片頭痛の発症抑制 協和発酵キリン(株) PDF 報告書 [619KB] 平成23年6月16日承認
62 パンクレアチン 膵嚢胞線維症患者の脂肪吸収および栄養状態の改善 アボットジャパン(株)   平成23年4月22日承認
63 ビソプロロールフマル酸塩 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者:虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全 田辺三菱製薬(株) PDF 報告書 [625KB] 平成23年5月20日承認
64 ヒトチロトロピンアルファ 分化型甲状腺癌で甲状腺全摘または準全摘を施行された患者における残存甲状腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーション(甲状腺機能廃絶)を受ける際の補助 佐藤製薬(株)   平成24年5月25日承認
65 人免疫グロブリンG 原発性免疫不全症(PID) CSLベーリング(株)   平成25年9月27日承認
66 ビンブラスチン硫酸塩 ランゲルハンス細胞組織球症(LCH) 日本化薬(株) PDF 報告書 [935KB] 平成23年3月10日承認
67 フルコナゾール経口剤・静注剤 小児用経口混濁液の剤形追加
小児の用法・用量の追加
ファイザー(株) PDF 報告書 [668KB] 平成23年11月25日承認
68 フルベストラント 閉経後進行・再発乳癌 アストラゼネカ(株)   平成23年9月26日承認
69 プレガバリン 歯科治療後神経因性疼痛 ファイザー(株)   平成22年10月27日承認
70 プロプラノロール塩酸塩 片頭痛発作の発症抑制 大日本住友製薬(株) PDF 報告書 [769KB] 平成25年2月28日承認
71 ベバシズマブ 転移性乳癌 中外製薬(株)   平成23年9月26日承認
72 ベラパミル塩酸塩 頻脈性不整脈に係る小児適応 エーザイ(株) PDF 報告書 [596KB] 平成23年5月20日承認
73 ホスフェニトインナトリウム水和物 てんかん重積状態、脳外科手術前・術中・術後及び頭部外傷後にけいれん発作の出現が濃厚に疑われる場合、並びに経口フェニトイン製剤の投与が不可能又は不適切な場合の代替 ノーベルファーマ(株)   平成23年7月1日承認
74 ボリコナゾール 小児の用法・用量の追加 ファイザー(株)   平成26年9月26日承認
75 ボリノスタット 皮膚T細胞リンパ腫 MSD(株)   平成23年7月1日承認
76 ボルテゾミブ マントル細胞リンパ腫 ヤンセンファーマ(株)   平成27年6月承認 
77 ミグルスタット 小児例から成人例のNiemann-Pick病C型(ニーマン・ピック病C型)及び酵素補充療法が有効ではないまたは継続できない成人のGaucher病I型(ゴーシェ病 I型) アクテリオンファーマシューティカルズジャパン(株)   平成24年3月30日承認(ニーマン・ピック病C
※ゴーシェ病 I型については、第23回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り消し
78 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ネフローゼ症候群 ファイザー(株) PDF 報告書 [646KB] 平成23年5月20日承認
79 メトロニダゾール経口剤 嫌気性菌、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症、クロストリディウム・ディフィシル関連腸炎 塩野義製薬(株) PDF 報告書 [774KB] 平成24年8月10日承認
80 メトロニダゾール経口剤、経腟剤 流産・早産、産褥子宮内膜炎、帝王切開後感染症の原因となる細菌性腟症の治療 塩野義製薬(株) PDF 報告書 [1,210KB] 平成24年3月21日承認
81 メナテトレノン 新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症に対する予防 サンノーバ(株) PDF 報告書 [469KB] 平成24年5月25日承認
82 メマンチン 中等度から高度のアルツハイマー型認知症 第一三共(株)   平成23年1月21日承認
83 リシノプリル 6-16歳の小児高血圧症 アストラゼネカ(株)
塩野義製薬(株)
PDF 報告書 [768KB] 平成24年6月22日承認
84 リバスチグミン 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症 ノバルティス ファーマ(株)   平成23年4月22日承認
85 リファンピシン 〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
サンド(株)
第一三共(株)
PDF 報告書 [1,878KB] 平成23年5月20日承認
86 リュープロレリン酢酸塩 中枢性思春期早発症、最大投与量を90μg/kg/4週から180μg/kg/4週に変更する(皮下投与) 武田薬品工業(株) PDF 報告書 [618KB] 平成23年5月20日承認
87 ルフィナマイド レノックス・ガストー症候群(4歳以上)に伴う発作に対する併用療法 エーザイ(株)   平成25年3月25日承認
88 レナリドミド 5q 欠損染色体異常を伴う低または中等度リスク骨髄異形成症候群 セルジーン(株)   平成22年8月20日承認
89 レベチラセタム (1)4歳児以上の小児てんかん患者における部分発作に対する併用療法
(2)6歳以上の特発性全般てんかん患者における強直間代発作に対する併用療法
ユーシービージャパン(株)  

(1)
平成25年5月31日承認
平成25年6月28日承認
※ドライシロップ
(2)平成28年2月承認

90 レボカルニチン塩化物 カルニチン欠乏症
液剤の剤形追加

※ 注射剤の剤形追加については、開発企業の募集対象であるが、大塚製薬(株)から開発の申し出があった。
※ 承認審査において、成人に対する用法・用量は、「レボカルニチン塩化物として、1日1.8〜3.6 gを3回に分割経口投与する。」と整備されている。
大塚製薬(株) PDF 報告書 [1,021KB]

平成23年3月承認
平成24年12月承認※

※剤型追加

91 ワルファリンカリウム 血栓塞栓症(静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等)の治療及び予防に係る小児適応 エーザイ(株) PDF 報告書 [722KB] 平成23年2月23日承認
92 デキサメタゾン 4mg錠の剤形追加、抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐) 日医工(株)
セルジーン(株)
  平成26年2月14日承認
93 A型ボツリヌス毒素 斜視 グラクソ・スミスクライン(株)   平成27年6月承認 
94 Ioflupane I123 Injection レビー小体型認知症と推定される病態とアルツハイマー型認知症の識別診断 日本メジフィジックス(株)   平成25年9月20日承認
95 アセトアミノフェン 点滴静注製剤の剤形追加、軽度から中程度の急性疼痛、発熱 テルモ(株)   平成25年6月28日承認
96 アトバコン・塩酸プログアニル配合剤 薬剤耐性熱帯熱マラリアを含むマラリアの治療及び予防 グラクソ・スミスクライン(株)   平成24年12月25日承認
97 アモキシシリン  ペニシリン耐性肺炎球菌による小児感染症に対する最大投与量の変更 協和発酵キリン(株)
アステラス製薬(株)
PDF 報告書 [1,052KB] 平成24年2月22日承認
98 アンピシリンナトリウム 小児用法・用量の追加 Meiji Seika ファルマ(株) PDF 報告書 [1,013KB] 平成24年5月25日承認
99 イホスファミド 小児悪性リンパ腫 塩野義製薬(株) PDF 報告書 [658KB] 平成24年3月21日承認
100 イマチニブ FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
ノバルティス ファーマ(株) PDF 報告書 [511KB] 平成24年2月22日承認
101 インフリキシマブ 大量ガンマグロブリン治療に抵抗を示す重症川崎病 田辺三菱製薬(株)   平成27年12月承認 
102 インフリキシマブ ベーチェット病の特殊型(腸管型、神経型、血管型) 田辺三菱製薬(株)   平成27年8月承認 
103 エトポシド 卵巣癌 ブリストル・マイヤーズ(株)
日本化薬(株)
PDF 報告書 [562KB] 平成24年2月22日承認
104 エルウィニア L-アスパラギナーゼ 急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫 大原薬品工業(株)    
105 オキサリプラチン 切除不能進行・再発胃癌 ヤクルト本社(株) PDF 報告書 [609KB]  平成27年3月20日承認
106 オキシコドン 中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛 塩野義製薬(株)
 
107 オクトレオチド 消化管神経内分泌腫瘍 ノバルティス ファーマ(株) PDF 報告書 [500KB] 平成23年11月25日承認
108 カルボプラチン 乳癌(トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用) ブリストル・マイヤーズ(株) PDF 報告書 [470KB] 平成23年11月25日承認
109 クエチアピン 双極性障害におけるうつ状態 アステラス製薬(株)    
110 グラニセトロン 放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐) 中外製薬(株) PDF 報告書 [508KB] 平成23年12月22日承認
111 クロピドグレル 末梢動脈疾患のアテローム血栓症イベントの抑制 サノフィ(株)   平成24年9月28日承認
112 クロピドグレル 経皮的冠動脈インターベンションが適用されるST上昇型心筋梗塞のアテローム血栓症イベントの抑制 サノフィ(株)   平成24年8月24日承認
113 クロミプラミン ナルコレプシーに伴う情動脱力発作 アルフレッサ ファーマ(株) PDF 報告書 [549KB] 平成25年11月22日承認
114 ゲンタマイシン 最大投与量の変更 MSD(株)   平成25年9月13日承認
115 スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤 ニューモシスティス肺炎、免疫抑制薬使用下の肺炎の治療及び予防 塩野義製薬(株)
中外製薬(株)
PDF 報告書 [607KB] 平成24年8月10日承認
116 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 腎移植後の急性拒絶反応の治療 ジェンザイム・ジャパン(株)   平成23年4月22日承認
117 シクロホスファミド ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。) 塩野義製薬(株) PDF 報告書 [791KB] 平成23年9月16日承認
118 シスプラチン 胆道癌 ブリストル・マイヤーズ(株)
日本化薬(株)
PDF 報告書 [550KB] 平成24年2月22日承認
119 シナカルセト 副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症 協和発酵キリン(株)   平成26年2月21日承認
120 シプロフロキサシン 小児に対するベータラクタム系薬無効の尿路感染症(複雑性膀胱炎、腎盂腎炎)及び嚢胞性線維症 バイエル薬品(株)   平成27年9月承認 
121 シプロフロキサシン 最大投与量の変更 バイエル薬品(株)   平成27年9月承認 
122 セフォタキシムナトリウム 化膿性髄膜炎の最大投与量の変更 サノフィ(株) PDF 報告書 [1,070KB] 平成23年12月22日承認
123 タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム配合剤 発熱性好中球減少症 大鵬薬品工業(株)   平成27年6月承認 
124 デシタビン 骨髄異形成症候群 ヤンセンファーマ(株)   ※第12回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り消し
125 デュロキセチン 線維筋痛症 塩野義製薬(株)   平成27年5月承認
 ※効能・効果は「線維筋痛症に伴う疼痛」として承認 
126 トラスツズマブ HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法 中外製薬(株) PDF 報告書 [581KB] 平成23年11月25日承認
127 トラスツズマブ HER2過剰発現が確認された転移性乳癌について、3週間1回投与の用法・用量の追加 中外製薬(株) PDF 報告書 [442KB] 平成23年11月25日承認
128 ノギテカン 進行・再発子宮頸癌 日本化薬(株)   平成27年11月承認 
129 ハイドロモルフォン 癌性疼痛 ムンディファーマ(株)   ※第11回検討会議における検討結果を踏まえ、開発企業の募集に切り替え
130 パクリタキセル 血管肉腫 ブリストル・マイヤーズ(株) PDF 報告書 [500KB] 平成24年3月21日承認
131 パクリタキセル 食道癌 ブリストル・マイヤーズ(株) PDF 報告書 [557KB] 平成24年3月21日承認
132 パクリタキセル 頭頸部癌 ブリストル・マイヤーズ(株) PDF 報告書 [500KB] 平成24年3月21日承認
133 パクリタキセル 子宮頚癌 ブリストル・マイヤーズ(株) PDF 報告書 [523KB] 平成24年3月21日承認
134 パクリタキセル 卵巣癌の週1回投与の用法・用量の追加 ブリストル・マイヤーズ(株) PDF 報告書 [471KB] 平成24年3月21日承認
135 パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型) 乳癌に対する4週間1サイクル投与(3週間隔週投与、1週間休薬)の用法・用量の追加 大鵬薬品工業(株)    
136 バラシクロビル 単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制、帯状疱疹、性器ヘルペスの再発抑制の小児適応 グラクソ・スミスクライン(株)   平成26年11月18日承認
137 パリビズマブ 24ヶ月齢以下の免疫不全児(臓器移植後、骨髄移植後、化学療法施行中)におけるRSウイルス感染症の発症抑制 アボットジャパン(株)   平成25年8月20日承認
138 パロモマイシン 腸管アメーバ症 ファイザー(株)   平成24年12月25日承認
139 バンコマイシン <適応菌種>メチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、ペニシリン耐性腸球菌 <適応症>グラム陽性球菌による血流感染(中心静脈カテーテル感染を含む)、好中球減少時の発熱、ペニシリンアレルギーの代替薬 塩野義製薬(株) PDF 報告書 [521KB] 平成26年4月30日承認
140 ビガバトリン 点頭てんかん(West症候群) サノフィ(株)   平成28年3月承認 
141 ヒト免疫グロブリン 重症筋無力症急性増悪に対する免疫グロブリン大量療法 ベネシス(株)   平成23年9月26日承認
142 ヒドロキシクロロキン 慢性円板状エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス サノフィ(株)   平成27年7月承認
※効能・効果は「皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス」として承認 
143 ピペラシリンナトリウム 最大投与量の変更 富山化学工業(株)   平成27年3月20日承認
144 ブデソニド 経口剤の剤形追加、回腸又は上行結腸に病変を有する軽度から中等度の活動期クローン病 アストラゼネカ(株)   平成28年9月承認
※承認取得は、ゼリア新薬工業(株) 
145 フルコナゾール 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 ファイザ−(株) PDF 報告書 [706KB] 平成23年11月25日承認
146 ヘキサシアノ鉄(II)酸鉄(III)水和物 タリウム中毒の治療 日本メジフィジックス(株)   平成24年12月21日承認
147 ベンジルペニシリンカリウム 静脈内投与の追加
<適応微生物>梅毒トレポネーマ
<適応症>梅毒、化膿性髄膜炎、感染性心内膜炎
Meiji Seika ファルマ(株) PDF 報告書 [835KB] 平成24年2月22日承認
148 ベバシズマブ 卵巣癌 中外製薬(株)   平成25年11月22日承認
149 ベンダムスチン 多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病 シンバイオ製薬(株)   平成28年8月承認
※多発性骨髄腫の要望については、第19回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り消し
150 ホスカルネットナトリウム 造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウィルス(CMV)血症及びCMV感染症 アストラゼネカ(株)   平成23年5月20日承認
151 ミコフェノール酸モフェチル 腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用法・用量の追加 中外製薬(株) PDF 報告書 [585KB] 平成23年9月16日承認
152 ミトキサントロン 多発性硬化症 ファイザー(株)   ※第10回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り消し
153 メチラポン 成人及び小児におけるクッシング症候群 ノバルティス ファーマ(株) PDF 報告書 [952KB] 平成23年11月25日承認
154 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 多発性硬化症の急性増悪 ファイザー(株) PDF 報告書 [688KB] 平成25年3月25日承認
155 メトホルミン 2型糖尿病に対する小児用法・用量の追加 大日本住友(株)   平成26年8月29日承認 
156 メトロニダゾール 外用剤の剤型追加、がん性悪臭の軽減 ガルデルマ(株)   平成26年12月26日承認 
※効能・効果は「がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減」として承認
157 ラパチ二ブ 乳癌に対するトラスツズマブ併用療法及びホルモン剤併用療法 グラクソ・スミスクライン(株)   平成27年11月承認(乳癌に対するホルモン剤併用療法) 
158 ラモトリギン 成人における部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法、成人における強直間代発作に対する単剤療法、小児における定型欠伸に対する単剤療法 グラクソ・スミスクライン(株)    成人:平成26年8月承認
 小児:平成27年9月承認
159 リスペリドン 小児における自閉症・Disruptive Behavior Disorders(破壊的行動障害) ヤンセンファーマ(株)   平成28年2月承認 
160 リツキシマブ(遺伝子組換え) ABO血液型不適合の腎移植における液性拒絶反応の抑制 全薬工業(株)   平成28年2月承認 
161 リネゾリド 小児の用法・用量の追加 ファイザー(株) PDF 報告書 [838KB] 平成24年11月21日承認
162 レボフロキサシン 多剤耐性結核 第一三共(株)   平成27年8月承認 
163 ロラゼパム 静注剤の剤形追加、てんかん重積状態 ファイザー(株)    
164 乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン A型肝炎の予防に対する16歳未満の小児用法・用量の追加 (財)化学及血清療法研究所   平成25年3月15日承認
165
フルボキサミン 小児における強迫性障害 アボットジャパン(株)
Meiji Seika ファルマ(株)
   
166
プロプラノロール 小児における不整脈 大日本住友製薬(株) PDF 報告書 [941KB] 平成24年5月25日承認
167
アルテプラーゼ(遺伝子組換え) 虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善について、発症後3時間以内から発症後4.5時間以内の投与への変更 協和発酵キリン(株)
田辺三菱製薬(株)
PDF 報告書 [722KB] 平成25年2月28日承認

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照会先

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課
厚生労働省医政局研究開発振興課
TEL 03−5253−1111(内線4221、4165)

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