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平成30年度革新的医療機器等国際標準獲得推進事業について

平成30年度革新的医療機器等国際標準獲得推進事業について研究課題を公募します

 厚生労働省では、世界に先駆けて、革新的な医療機器・再生医療等製品の有効性・安全性に係る試験方法等を策定し、試験方法等の国際標準化を図り、製品の早期実用化とともに、グローバル市場における日本発の製品の普及を推進するための研究課題を公募します。


【公募概要】

1.事業内容

 事業実施機関は、我が国発のレギュラトリーサイエンスを世界に発信していくため、国際標準獲得を目指す革新的医療機器、再生医療等製品の実用的な試験法や評価基準・ガイドラインなどの策定についての研究を実施し、日本発の革新的医療機器、再生医療等製品をグローバル市場での早期実用化につなげる。

2.公募テーマ

・日本発の革新的な医療機器、再生医療等製品の有効性、安全性及び品質を評価する際に用いる評価方法

・医療機器、再生医療等製品の有効性、安全性、品質を従来法より高精度に又は簡易に評価できる評価方法(臨床上の耐久性を非臨床で評価できるもの、従来法より著しく短時間で評価できるもの、製品の性能比較や原材料変更の影響を非臨床や動物を使わない試験で評価できるもの、など)

・在宅医療・遠隔医療に用いる機器の新規の有効性、安全性、品質を評価できる評価方法、有用性を評価する際に用いる評価方法(在宅で患者等が撮影しても診療に必要な画像の質を確保できているか評価できるものなど)


3.申請締切

  平成30年5月8日(火)午前12時(必着)

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お問い合わせ先

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

(直通電話) 03(3595)2419
(代表電話) 03(5253)1111

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