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2022年12月13日～19日　令和４年度第３回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

2022年12月13日～19日　令和４年度第３回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

日時

令和４年12月13日（火）～19日（月）

方法

書面開催

出席者

○構成員（敬称略・五十音順）
　伊藤　美千穂（国立医薬品食品衛生研究所生薬部長）
　内山　奈穂子（国立医薬品食品衛生研究所生薬部第２室室長）
　梅垣　敬三　（昭和女子大学食健康科学部安全マネジメント学科教授）
　大塚　英昭　（安田女子大学薬学部教授）
　小川　久美子（国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部長）
　合田　幸広　（国立医薬品食品衛生研究所所長）
　佐々木　伸大（大阪公立大学大学院農学研究科応用生物専攻教授）
　西川　秋佳　（名古屋徳洲会総合病院病理診断科部長）
　袴塚　高志　（日本薬科大学薬学部薬学科社会薬学分野教授）

○監視指導・麻薬対策課
　佐藤　大作　（監視指導・麻薬対策課長）
　木村　剛一郎（監視指導室長）
　藤井　大資　（課長補佐）
　三宅　晴子　（危害情報管理専門官）
　猪野　翔一朗（薬事監視第一係長）

　

議題

（１）新規成分本質（原材料）の審議について

議事

　: 昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（注）に基づき審議した。

（１）新規成分本質（原材料）の審議について
○ビンポセチン
　ビンポセチンは、欧州等において医薬品として使用されており、日本においても、承認整理されるまでは医療用医薬品として使用されていた。アメリカではサプリメントとして利用されているが、国内において食経験の報告はない。また、動物実験で流産や胎児の発達への影響が報告されている。
　さらに、現在、医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって健康被害や乱用につながるおそれが高いと考えられる成分として、薬機法に基づく輸入確認を受けない限り一般の個人による輸入は認められていないことから、指定医薬品又は処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から規制する必要性がある物に該当する。
　以上のことから、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」と判断することが妥当とされた。

（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方
（１）専ら医薬品としての使用実態のある物
解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物

（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
①毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
②麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
③処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物