2022年6月14日　令和４年度第１回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

　

昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下、「判断基準」という。（注））に基づき審議した。
 
（１）新規成分本質（原材料）の審議について
○インドハマユウ（全草）
　成分本質（原材料）の分類にかかる照会があったインドハマユウの葉について、含有成分であるアルカロイドLycorine が劇薬相当の強い毒性を有し、ベトナムでは医薬品としての使用実績があること、また、葉だけではなく他の部位にもLycorine 等の多様なアルカロイドを含有しているため、インドハマユウの全草を「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当された。

○スイギュウカク（角）
　強心作用等の薬理作用を有し、日本薬局方外生薬規格2022（令和４年３月８日付け薬薬審発0308 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知別添）にスイギュウカクが収載され、「専ら医薬品として使用される成分本質」として使用されてきたレイヨウカクの同等品として使用されているため、「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当された。


（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方
（１）専ら医薬品としての使用実態のある物
解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物
 
（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
➀毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
➁麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
➂処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物
 

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