新型コロナウイルスワクチンの特例承認について

本日、以下のとおり、新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更等について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。

販売名：

コミナティ筋注

一般名：

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
（SARS-CoV-2）

申請者：

ファイザー株式会社

申請日：

令和３年９月28日

効能・効果：

SARS-CoV-2 による感染症の予防

用法・用量：

本剤を日局生理食塩液1.8mL にて希釈する。
初回免疫の場合、1 回0.3mL を合計2 回、通常、3 週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫の場合、1 回0.3mL を筋肉内に接種する。（下線部追加・変更）