2021年1月25日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録

令和３年１月25日（月）18：30～

出席委員（21名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　荒井保明
• 　石井伊都子
• 　遠藤容子
• ◎太田茂
• 　岡明
• 　恩田光子
• 　川上純一
• ○清田浩
• 　合田幸広
• 　佐藤俊哉
• 　関野祐子
• 　滝川一
• 　田島優子
• 　戸部依子
• 　原俊太郎
• 　半田誠
• 　松本吉郎
• 　南砂
• 　森保道
• 　山田章雄

　◎分科会長 ○分科会長代理

欠席委員（１名）

• 　脇田隆字

行政機関出席者

• 　鎌田光明（医薬・生活衛生局長）
• 　込山愛郎（総務課長）
• 　吉田易範（医薬品審査管理課長）
• 　河野典厚（医療機器審査管理課長）
• 　中谷祐貴子（血液対策課長）
• 　郷達也（農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長）　他

○込山課長 それでは、ただいまから「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」を開催いたします。当分科会につきましては、令和３年１月24日をもって委員の先生方の任期が満了しておりますので、改めて皆様方、委員の先生を任命し、当分科会に御所属いただくこととなりました。そこで、改めまして、本薬事分科会におきまして分科会長を選出させていただくこととしております。恐縮でございますが、分科会長が選出されるまでの間、私、医薬・生活衛生局総務課長の込山が司会を務めさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。
本日は、委員数22名のうち21名の方の御出席をいただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。また、このたびの分科会につきましては、新型コロナウイルス感染拡大防止の観点からウェブでの開催とさせていただきます。本日は、ウェブでの審議のため、対面での進行と一部異なる部分がございますので、資料の御確認と併せ、審議の進行方法につきまして事務局より御説明させていただきます。
○事務局 事務局でございます。会議中に御発言をされたい委員におかれましては、まず御自身のお名前をおっしゃっていただきますようお願いいたします。発言者を事務局より指名させていただきますので、指名がありました委員におかれましては御発言をお願いいたします。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、御発言ください。
続きまして、資料の確認をいたします。本日の資料は、事前にメールでお送りしております議事次第、委員名簿、資料１～６、部会別所属委員一覧（案）となります。以上でございます。
○込山課長 それでは、ここで薬事分科会に御所属される先生方を委員名簿に沿って御紹介いたします。赤瀬智子委員。荒井保明委員。石井伊都子委員。遠藤容子委員。太田茂委員。岡明委員。恩田光子委員。川上純一委員。清田浩委員。合田幸広委員。佐藤俊哉委員。関野祐子委員。滝川一委員。田島優子委員。戸部依子委員。原俊太郎委員。半田誠委員。松本吉郎委員。南砂委員。森保道委員。山田章雄委員。本日、御欠席ではございますが、脇田隆字委員。以上でございます。
次に、委員の皆様方に分科会長の選出をお願いしたいと存じます。薬事・食品衛生審議会令第６条により、分科会長は分科会に属する委員の互選によることとされておりますが、いかがいたしましょうか。
○荒井委員 委員の荒井です。よろしいでしょうか。
○込山課長 よろしくお願いいたします。
○荒井委員 分科会長は、審議会の会長に就任された太田茂先生にお願いしてはいかがかと思いますが、いかがでしょうか。
○込山課長 ありがとうございます。ただいま、荒井委員から、分科会長を太田茂委員にお願いしてはどうかという御発言がございましたが、皆様方いかがでございましょうか。
（「異議なし」と声あり）
○込山課長 ありがとうございます。それでは、御賛同いただいたものと認めまして、薬事分科会長は太田茂委員に決定いたします。太田先生、恐縮でございますが、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○太田分科会長 太田です。どうぞよろしくお願いいたします。まず、薬事分科会会長代理の選出をいたします。薬事・食品衛生審議会令第６条によりますと、あらかじめ分科会長が指名するものと定めております。私としては、清田先生にお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○太田分科会長 よろしいでしょうか。それでは、清田委員よろしくお願いいたします。
○清田部会長代理 清田です。よろしくお願いいたします。
○太田分科会長 それでは、次の議事に入ります。各委員が所属されている部会について、事務局より御説明をお願いいたします。
○込山課長 事務局でございます。薬事分科会は17部会で構成しておりまして、各委員の先生方が所属する部会につきましては部会別所属委員一覧（案）としております。こちらの内容で御意見等はないか、御確認をお願いいたします。
○太田分科会長 御確認いただけましたでしょうか。御意見等がありましたら、お願いいたします。よろしいでしょうか。それでは、これをもちまして分科会長の指名とさせていただきます。
続いて、各部会長の選出を行いたいと思います。具体的な手順につきまして、事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。薬事・食品衛生審議会令第７条により、部会長は各部会に属する委員の互選により定めることとされております。事前に事務局より御案内し、委員同士で協議いただきました結果をもって各部会長の選出とさせていただきます。その結果につきまして、御報告申し上げます。
まずは、日本薬局方部会長、太田茂委員。
副作用・感染等被害判定第一・第二部会長、滝川一委員。
医薬品第一部会長、森保道委員。
医薬品第二部会長、清田浩委員。
血液事業部会長、半田誠委員。
医療機器・体外診断薬部会長、荒井保明委員。
医薬品再評価部会長、太田茂委員。
再生医療等製品・生物由来技術部会長、合田幸広委員。
要指導・一般用医薬品部会長、太田茂委員。
化粧品・医薬部外品部会長、太田茂委員。
医薬品等安全対策部会長、岡明委員。
医療機器・再生医療等製品安全対策部会長、荒井保明委員。
指定薬物部会長、関野祐子委員。
化学物質安全対策部会長、合田幸広委員。
動物用医薬品等部会長、山田章雄委員。
部会長の報告は、以上でございます。
○太田分科会長 ありがとうございました。薬事分科会の各部会の部会長については、以上のように決定いたします。ありがとうございました。
それでは、最後に事務局より説明事項がありますのでよろしくお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。本日、改選後、最初の薬事分科会となりますので、特に先生方に御留意いただきたい事項について御説明いたします。
まず、第１に守秘義務の関係です。国家公務員法第100条において「職員は職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする」と定められております。委員、臨時委員、専門委員は非常勤の国家公務員であり、この規定の適用を受けますので、職務上知り得た秘密について漏らすことのないようにお願いいたします。
次に、第２につきまして、薬事に関する企業との関係でございます。資料４の「薬事分科会規程」の８ページを御覧ください。こちらの第11条におきまして、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」という規定がございます。今までも部会開催の都度、御確認をしており、委員の皆様には書類等で御負担をおかけしております。顧問などの役職名にかかわらず、企業から定期的に報酬を得る役職に就くような依頼があった場合には、薬事に関する企業かどうか、その企業名からは分かりにくい場合がございます。つきましては、就任する前に事前に事務局に御連絡をしていただきまして、御確認いただきますようお願い申し上げます。
続きまして、第３に薬事分科会の審議事項についてです。こちらは、資料５の「薬事分科会における確認事項」の６ページ目を御覧ください。この６ページ目に表がございますが、右上に「分科会」と書かれている欄に区分ごとに印が付されております。○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印については審議・報告ともになしという扱いとなっております。基本的には、これに基づき、分科会において御審議をお願いすることとなっております。
続きまして、資料４の「薬事分科会規程」の７ページ目を御覧ください。こちらの第７条におきまして、「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項に該当するものについては、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない」と定めております。
先ほどの表に記載してある事項以外にも、このただし書にありますように、部会において特に慎重な審議を必要とする事項であると決定された場合は、この分科会において審議をお願いすることとなりますことを御了承いただきたいと思います。
委員の皆様におかれましては、薬事分科会の審議事項について御承知いただくことと、また、部会に属される方がほとんどでいらっしゃいますので、部会においてもこのような規程を御承知の上、御審議いただきたいと思っております。この点につきましては、各部会の最初の会議においても、事務局より改めて御説明をさせていただきたいと考えております。
最後になりますが、分科会の運営に関して、分科会長の同意については、部会での御議論の様子や、最近の事象、関係する委員の皆様方の御意見なども広めに伺ってお伝えして御判断をいただくよう、慎重かつ柔軟に対応するよう、運用面での改善も図ってまいりたいと考えております。もし御指摘等がございましたら、引き続き適切に対応いたしますので、お気づきの点等、御意見などがございましたら事務局までお申し付けいただければと思います。説明は、以上でございます。
○太田分科会長 ありがとうございました。ただいま、事務局より、この薬事分科会の今後の運営に関する規程等について、また、委員の先生方に御注意していただくことについても御説明がありました。ただいまの御説明に対して、何か御質問、御意見等はありますでしょうか。いかがでしょうか。
○合田委員 合田ですけれども、説明ではないのですが、毒物劇物部会の部会長を説明されなかったような気がして。自分の名前なのでそういう気がしたのですけれども、大丈夫ですか。毒物劇物部会と、その次が続いているので、飛んだのかなと思ったのですけれども。
○事務局 事務局でございます。合田先生、大変申し訳ございませんでした。説明が抜けておりました。毒物劇物部会長につきましては、合田幸広委員とさせていただいておりますので、何とぞ御承知おきいただければと思います。大変失礼いたしました。
○合田委員 ありがとうございました。
○太田分科会長 ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、以上をもちまして薬事分科会を閉会いたします。本日は、どうもありがとうございました。
（ 了 ）