医薬・生活衛生局総務課
国際薬事規制室
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PMDA及び神戸大学がAPECの優良研修センターに正式認定されました
～医療機器、バイオテクノロジー製品分野でAPEC域内の規制当局向け研修を実施～
アジア太平洋経済協力ライフサイエンスイノベーションフォーラム規制調和執行委員会（Asia Pacific Economic Cooperation, Life Science Innovation Forum, Regulatory Harmonization Steering Committee, APEC LSIF RHSC）では、医薬品、医療機器に関して国際規制調和活動に取り組んでおり、その一環として、優れた知見を有する規制当局やアカデミア等を優良研修センター（Center of Excellence, CoE）として認定し、APEC域内の規制当局等への研修の実施を支援しています。
令和２年６月15日に、APEC LSIF RHSCの電話会議が開催され、医療機器分野で医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、バイオテクノロジー製品分野で神戸大学が、それぞれ、APECの正式な優良研修センターとして認定されましたので、お知らせします。
PMDAは、平成28年４月にアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC）を設置し、PMDAの知識、経験を活用し、医療機器を含む様々な分野で、アジア諸国等の規制当局担当者向けに研修を提供しています。その実績により、PMDAが優良研修センターに正式認定されたのは、国際共同治験/GCP査察分野、医薬品安全性監視分野に続いて、医療機器分野で３分野目となります。
神戸大学は、令和元年８月にバイオテクノロジー製品分野で優良研修センターのパイロット認定を受け、その後実施した研修セミナーの成果により、今般、国内のアカデミアとしては初めて、正式な優良研修センターに認定されました。神戸大学の研修は、一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター（BCRET）、次世代バイオ医薬品製造技術研究組合及びPMDAの協力の下、厚生労働省の補助事業として実施されるものです。
（参考１）
「APECが神戸大学をバイオテクノロジー製品分野の優良研修センターに認定」（国立大学法人神戸大学発表）
https://www.kobe-u.ac.jp/research_at_kobe/NEWS/collaborations/2020_06_22_01.html
（参考２）APEC LSIF RHSCについて
APEC LSIF RHSC は、アジア太平洋地域の21の国と地域から構成されるAPECの経済協力枠組みの一つとして、域内の医薬品・医療機器規制調和の推進を目的として設置された組織です。APEC地域の主要な規制当局、産業界等が参加し、日本と米国が共同議長を務めています。
APEC LSIF RHSCは、７つの規制調和活動の対象分野とリード国を定め、域内の優れた知見を有する規制当局やアカデミアを優良研修センター（Center of Excellence, CoE）に認定して他の規制当局等を対象とする研修を実施させることで、規制調和を進めています。
日本は、「国際共同治験/GCP査察」・「優良登録管理」・「医療機器」の３分野で共同リード国を務め、PMDAと神戸大学が優良研修センターの認定を受けています（下表）。
（表）RHSCの活動分野とそのリード国、CoE、パイロットCoEの一覧（令和２年６月２２日時点）
※のCoEはパイロット段階、下線のCoEは今回会合で正式CoE・パイロットCoEとして認定
令和２年６月15日に、APEC LSIF RHSCの電話会議が開催され、医療機器分野で医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、バイオテクノロジー製品分野で神戸大学が、それぞれ、APECの正式な優良研修センターとして認定されましたので、お知らせします。
PMDAは、平成28年４月にアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC）を設置し、PMDAの知識、経験を活用し、医療機器を含む様々な分野で、アジア諸国等の規制当局担当者向けに研修を提供しています。その実績により、PMDAが優良研修センターに正式認定されたのは、国際共同治験/GCP査察分野、医薬品安全性監視分野に続いて、医療機器分野で３分野目となります。
神戸大学は、令和元年８月にバイオテクノロジー製品分野で優良研修センターのパイロット認定を受け、その後実施した研修セミナーの成果により、今般、国内のアカデミアとしては初めて、正式な優良研修センターに認定されました。神戸大学の研修は、一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター（BCRET）、次世代バイオ医薬品製造技術研究組合及びPMDAの協力の下、厚生労働省の補助事業として実施されるものです。
（参考１）
「APECが神戸大学をバイオテクノロジー製品分野の優良研修センターに認定」（国立大学法人神戸大学発表）
https://www.kobe-u.ac.jp/research_at_kobe/NEWS/collaborations/2020_06_22_01.html
（参考２）APEC LSIF RHSCについて
APEC LSIF RHSC は、アジア太平洋地域の21の国と地域から構成されるAPECの経済協力枠組みの一つとして、域内の医薬品・医療機器規制調和の推進を目的として設置された組織です。APEC地域の主要な規制当局、産業界等が参加し、日本と米国が共同議長を務めています。
APEC LSIF RHSCは、７つの規制調和活動の対象分野とリード国を定め、域内の優れた知見を有する規制当局やアカデミアを優良研修センター（Center of Excellence, CoE）に認定して他の規制当局等を対象とする研修を実施させることで、規制調和を進めています。
日本は、「国際共同治験/GCP査察」・「優良登録管理」・「医療機器」の３分野で共同リード国を務め、PMDAと神戸大学が優良研修センターの認定を受けています（下表）。
（表）RHSCの活動分野とそのリード国、CoE、パイロットCoEの一覧（令和２年６月２２日時点）
| 分野名 | リード国 | CoE / パイロットCoE |
| 国際共同治験/GCP査察 | 日本、タイ | ・PMDA（日本） ・北京大学（中国） ・Duke-NUS医科大学（シンガポール） ・ハーバード大学・Brigham and Women's 病院（米国） ・KoNECT（韓国） |
| 医薬品安全性監視 | 韓国 | ・PMDA（日本） ・韓国医薬品安全機関（KIDS）（韓国） ・北京大学（中国） |
| バイオテクノロジー製品 | 韓国 | ・ノースイースタン大学（米国） ・神戸大学（日本） ・ソウル国立大学（韓国）※ ・Duke-NUS医科大学（シンガポール）※ |
| 先端治療 | シンガポール | ・ノースイースタン大学（米国） ・Duke-NUS医科大学（シンガポール） ・米国薬局方協会（USP）（米国）※ |
| 優良登録管理 | 台湾、日本 | ・RAPS Taiwan支部、Taiwan FDA（台湾） ・Thai FDA（タイ） |
| 世界的な医薬品安定供給 | 米国 | ・米国薬局方（USP）（米国） ・テネシーHSC大学（米国） ・テイラーズ大学（マレーシア） |
| 医療機器 | 日本、米国、韓国 |
・国立医療機器安全機関（NIDS）（韓国） ・サウスカリフォルニア大学（米国） ・PMDA（日本） ・四川大学（中国） ・Taiwan FDA（台湾） ・ノースイースタン大学（米国）※ ・Duke-NUS医科大学（シンガポール）※ ・マレーシア医療機器庁（マレーシア）※ |
