欧州共同体による医薬品原薬輸入規制の免除

　欧州共同体(EU)では、平成23年6月8日に欧州議会で欧州指令2001/83/ECを改正し、平成２５年７月２日以降にＥＵに輸出される原薬（医薬品有効成分）に対して新規制が施行されることとなりました。新規制では、輸入される原薬の品質をEU国内で製造されたものと同等に確保するため、原薬の輸出毎にその製造所においてＥＵの製造管理・品質管理の基準（ＧＭＰ）と同等の基準に基づき管理されていることを輸出国の規制当局が確認し、ＧＭＰ確認書を発給しなければならないこととされました。一方、ＥＵの審査を受け、輸出国の原薬に係る薬事規制と監視指導がＥＵとの水準にあることが確認された場合、ＥＵがその国を原薬輸出の確認書発給免除国リストに収載し、ＥＵに輸出される原薬のＧＭＰ確認書の発給が免除されます。
　このため、厚生労働省は、平成２４年１２月６日、リストに日本を収載するための申請を行い、日本の行政庁及び製造所において規制やその実施内容についてのＥＵ査察官による実地審査を受けたところです（審査期間４月１５日～２２日）。
　今般、ＥＵに対する原薬輸出の確認書発給免除国のリストに日本が収載されたことが平成２５年６月４日付けＥＵの官報で公表されました。これにより、本年７月のＥＵ新規制の施行以降も、日本製造の原薬は、ＧＭＰ確認書がなくともＥＵに輸出できることとなりました。



リスト収載国
スイス （平成２４年１１月２２日）
豪州 （平成２５年４月２４日）
日本 （平成２５年６月４日）
（参考）米国は、平成２５年１月１７日に申請し、現在審査中。

• 参考資料（PDF:270KB）

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