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平成25年6月6日

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

監視指導室長 佐藤(2760)

GMP指導官 小池(2765)

(代表電話) 03(5253)1111

(夜間直通) 03(3595)2436

(FAX番号) 03(3501)0034

報道関係者各位


欧州共同体による医薬品原薬輸入規制の免除


 欧州共同体(EU)では、平成23年6月8日に欧州議会で欧州指令2001/83/ECを改正し、平成25年7月2日以降にEUに輸出される原薬(医薬品有効成分)に対して新規制が施行されることとなりました。新規制では、輸入される原薬の品質をEU国内で製造されたものと同等に確保するため、原薬の輸出毎にその製造所においてEUの製造管理・品質管理の基準(GMP)と同等の基準に基づき管理されていることを輸出国の規制当局が確認し、GMP確認書を発給しなければならないこととされました。一方、EUの審査を受け、輸出国の原薬に係る薬事規制と監視指導がEUとの水準にあることが確認された場合、EUがその国を原薬輸出の確認書発給免除国リストに収載し、EUに輸出される原薬のGMP確認書の発給が免除されます。
 このため、厚生労働省は、平成24年12月6日、リストに日本を収載するための申請を行い、日本の行政庁及び製造所において規制やその実施内容についてのEU査察官による実地審査を受けたところです(審査期間4月15日〜22日)。
 今般、EUに対する原薬輸出の確認書発給免除国のリストに日本が収載されたことが平成25年6月4日付けEUの官報で公表されました。これにより、本年7月のEU新規制の施行以降も、日本製造の原薬は、GMP確認書がなくともEUに輸出できることとなりました。



リスト収載国
スイス (平成24年11月22日)
豪州 (平成25年4月24日)
日本 (平成25年6月4日)
(参考)米国は、平成25年1月17日に申請し、現在審査中。


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