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2013年2月8日

大臣官房厚生科学課

企画係長 中野 貴章(3815)

(直通) 03-3595-2171

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正等について


 文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の全部を改正し、平成25年2月8日に公布、同年4月1日に施行することとしましたので、お知らせします。


1.趣旨
 ヒトゲノム・遺伝子解析研究については、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省により、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(以下「本指針」という。)を定め、その適正な実施を図ってきたところです。
 本指針については、近年ヒトゲノム・遺伝子解析技術の進展に伴い、より高速、大量かつ簡易にヒトゲノム・遺伝子を解析することが可能になり、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の内容や方法が多様化していることから、本指針の見直しに向けた対応が求められていました。
 このため、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省の三省において、本指針の見直しに向けた検討を共同で実施し、平成25年2月8日に全部を改正する告示を行い、同年4月1日から施行することとしました。

2.改正のポイント
 別紙1のとおり。

3.今後の対応
 大学や関係機関等には、別紙2のとおり通知を送付します。


(別紙1)
【改正のポイント】
(1)既存試料・情報の外部提供
 長期的な追跡研究を適正に実施するため、外部の機関が保存している既存試料・情報を、連結可能匿名化の状態で提供する場合の要件・手続等を整備。

(2)インフォームド・コンセント
 試料・情報の提供を受ける場合であって、将来的に他のヒトゲノム・遺伝子解析研究への利用や他の研究機関への提供が想定されるときは、その可能性や利用手続等について、試料・情報の提供者に十分な説明をした上で、インフォームド・コンセントを受けるものとするよう規定を改正。

(3)遺伝情報の開示
 ヒトゲノム・遺伝子解析研究により得られる遺伝情報については、試料・情報の提供者の健康状態等を評価するための情報として精度や確実性が十分でない場合があること等から、遺伝情報の開示に係る要件・手続等の規定を改正。

(4)安全管理に配慮した遺伝情報の取扱い等
 遺伝情報の取扱いに係る安全管理措置の明確化や、研究者及び倫理審査委員会の委員に対する教育・研修に係る規定の整備等を実施。

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