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平成23年7月28日

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

危害情報管理専門官 坪井(2784)

薬事監視第二係長 下位(2766)

(代表電話) 03-5253-1111

(直通電話) 03-3595-2436

報道関係者各位


平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について


 後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。
 厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定しました。
 今般、同プログラムに基づく取り組みの1つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、別添のとおり平成22年度の結果をお知らせします。


【概要】

事業内容:都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。
目  的:後発医薬品の品質を確認すること。
検査品目:後発医薬品 324品目33有効成分(ただし、参照品目として先発医薬品77品目33有効成分を含む。)
検査内容:溶出試験(249品目28有効成分)
溶出試験以外の品質試験(含量試験、放出試験等)(75製品6有効成分)
検査結果:適合=321品目33成分
不適合=3品目2有効成分(いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み。)
実施期間:平成22年7月〜平成23年3月
協力機関:国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、30都道府県

〈参考〉平成21年度の同事業の結果

検査品目:640品目35有効成分(溶出試験591品目30成分、溶出試験以外の試験49品目5有効成分。ただし、参照品目として先発医薬品109品目35有効成分を含む。)
検査結果:適合=637品目35有効成分
不適合=3品目2有効成分(いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み。)

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