平成２１年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

　後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。
　厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定しました。
　今般、同プログラムに基づく取り組みの１つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、別添のとおり平成21年度の結果をお知らせします。

【概要】

事業内容：都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。
目　　的：後発医薬品の品質を確認すること。
検査品目：後発医薬品　640品目35有効成分（ただし、参照品目として先発医薬品109品目35有効成分を含む。）
検査内容：溶出試験（591品目30有効成分）
溶出試験以外の品質試験（含量試験、放出試験等）（49製品5有効成分）
検査結果：適合＝637品目35成分
不適合＝3品目2有効成分（いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み。）
実施期間：平成21年7月～平成22年3月
協力機関：国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、30都道府県

〈参考〉平成20年度の同事業の結果

検査品目：876品目31有効成分（溶出試験808品目28成分、溶出試験以外の試験68品目5有効成分。ただし、参照品目として先発医薬品89品目31有効成分を含む。）
検査結果：適合＝874品目31有効成分
不適合＝2品目2有効成分（いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み。）

• 別添（PDF:930KB）

PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、左記のアイコンをクリックしてダウンロードしてください。