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平成30年3月27日

【照会先】

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

課長 山本 史 (2733)

課長補佐 荒木 康弘 (2746)

(直通電話) 03-3595-2431

医療機器審査管理課 

課長 中井 清人 (2911)

専門官 黒岩 健二 (2916)

(代表電話) 03-5253-1111

(直通電話) 03-3595-2419

報道関係者各位


「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました

〜新たに11品目を指定。画期的な製品の日本における開発を促進〜

厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品21品目、医療機器・体外診断用医薬品12品目、再生医療等製品13品目について評価を行い、本日付けで別紙の医薬品6品目、医療機器2品目、再生医療等製品3品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。

「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。

この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

通常の新医薬品及び新医療機器の場合、 12 か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の か月に短縮することが可能になります。      

 


 

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