「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました

厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品21品目、医療機器・体外診断用医薬品12品目、再生医療等製品13品目について評価を行い、本日付けで別紙の医薬品６品目、医療機器２品目、再生医療等製品３品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。

「先駆け審査指定制度」とは、平成26年６月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。

この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

通常の新医薬品及び新医療機器の場合、 12 か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の ６ か月に短縮することが可能になります。