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平成29年10月5日

【照会先】

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

審査調整官 山本 剛 (2740)

医療機器審査管理課 

審査調整官 近藤昌夫 (2787)

専門官 黒岩健二 (2916)

(代表電話) 03-5253-1111

(直通電話) 03-3595-2431

報道関係者各位


「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を開始します

〜革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の早期実用化を目指します〜

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年4月1日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。本日、第三回目の対象品目の募集を開始しましたので、お知らせいたします。

(先駆け審査指定制度について)

  承認申請から承認までの総審査期間について、新医薬品(通常品目)は12ヶ月、新医療機器(通常品目)は14ヶ月を目標に審査を行っているところ、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された品目については、(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行う事前評価を活用しつつ6ヶ月を目標に審査を行うなどの優先的な取扱いを行うこととしています。

(品目の公募について)

今後、本日から平成291122日まで、対象品目への指定を希望する品目についての公募を行い、申請者に対するヒアリング等を実施した上で対象品目を指定する予定です。

 

【別添資料】

  医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について

(平成2910月5日付け薬生薬審発1005第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

  医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について

(平成2910月5日付け薬生機審発1005第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

  先駆け審査指定制度について

(平成26年度第5回(平成27年3月30日開催)薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料)


【参考】

(先駆け審査指定制度設立の経緯)

  平成2512月に厚生労働省内において省内プロジェクトチームを立ち上げ、平成26617日に取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の1つとして位置づけられたものです。

  「日本再興戦略」改訂2014(平成26年6月24日閣議決定)において、世界に先駆けた革新的医薬品等の実用化の推進を図る施策として掲げられています。

(先駆け審査指定制度の対象品目(平成29年10月5日時点))
・ 医薬品

 医薬品の名称  予定される効能または効果  申請者の氏名または名称
シロリムス(NPC-12G 結節性硬化症に伴う血管線維腫   ノーベルファーマ株式会社
NS-065/NCNP-01   デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD 日本新薬株式会社
S-033188

A 型またはB型インフルエンザウイルス感染症

 

塩野義製薬株式会社
BCX7353

 

遺伝性血管浮腫(HAE)の患者を対象とした血管性浮腫の発作の管理

 

株式会社Integrated Development Associates  
ASP2215 初回再発または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 アステラス製薬株式会社
 オリプダーゼ アルファ(遺伝子組換え) 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症  サノフィ 株式会社 
 aducanumab  アルツハイマー病の進行抑制 バイオジェン・ジャパン株式会社 
 DS-5141b

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

(ジストロフィン遺伝子のエクソン45 スキッピングにより効果が期待できる患者) 
 第一三共 株式会社
SPM-011  

・再発悪性神経膠腫

・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌) 
ステラファーマ株式会社 
 ニボルマブ(遺伝子組換え)  胆道癌 小野薬品工業 株式会社 

※医療機器として先駆け審査指定された「ホウ素中性子捕捉療法( BNCT )システム」において用いられるホウ素製剤


・ 医療機器

名称  予定される使用目的又は効果   申請者の氏名又は名称
 チタンブリッジ (甲状軟骨形成術 2 型) 内転型痙攣性発声障害の手術(甲状軟骨形成術2型)で用いられるチタン製のプレート ノーベルファーマ株式会社 
 人工気管 気管欠損部位に留置し、気管の構造を保ち粘膜再建の足場となり 、気管欠損部を狭窄なく代替する  第一医科 株式会社 
ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)システム 

・再発悪性神経膠腫

・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌) 
住友重機械工業 株式会社 
UT-Heart  心臓再同期療法の効果予測 

株式会社UT-Heart研究所

富士フイルム株式会社 


・ 体外診断用医薬品

名称  予定される使用目的  申請者の氏名又は名称 
がん関連遺伝子パネル検査システム 固形がん患者の腫瘍組織中のDNAにおける遺伝子の異常(変異、増幅又は融合)を一括検出することで、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる  シスメックス 株式会社 


・ 再生医療等製品

名称   予定される効能、効果又は性能  申請者の氏名又は名称
STR01 (自家骨髄間葉系幹細胞)   脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害の改善  ニプロ株式会社
G47 Δ   悪性神経膠腫 第一三共株式会社 
自家心臓内幹細胞  小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能改善  株式会社 日本再生医療 
CLS2702C/D (口腔粘膜由来食道細胞シート)   食道がんにおける広範囲内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の狭窄の抑制及び再上皮化までの日数の短縮 株式会社 セルシード 
非自己iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞  パーキンソン病  大日本住友製薬 株式会社 
ヒト(同種)成人骨髄由来多能性前駆細胞  脳梗塞急性期(発症後1836時間) 株式会社 ヘリオス 


 

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