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平成29年9月29日

【照会先】

医薬・生活衛生局医薬安全対策課

課   長 佐藤 大作 (2747)

課長補佐 大久保 貴之 (2748)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2435

報道関係者各位


バイエル薬品株式会社に対し、副作用報告義務違反への改善指導を行いました

厚生労働省は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第1項に規定する副作用報告の義務違反が判明したことから、本日付けで、バイエル薬品株式会社に対し、別紙1のとおり、文書で改善を指導しましたので、お知らせします。

併せて、別紙2のとおり、都道府県を通じて製造販売業者に対し、製造販売後安全管理業務に関する法令遵守を改めて徹底するよう依頼しましたので、お知らせします。

なお、今回の報告遅延の内容を受けて、直ちに添付文書の改訂や製品の回収など、追加の安全対策を講じる必要はなかったことを申し添えます。


<違反の概要>
・違反の内容:副作用報告の遅延
・報告遅延が生じた医薬品:イグザレルト、バイアスピリン(抗血液凝固剤)
                  スチバーガ、ネクサバール(抗がん剤)
・報告遅延の症例数:86例(7月31日の報告命令に対する回答後、1例追加)
・最長の報告遅延期間:約4年11ヵ月
・報告遅延の症例:国内の副作用症例
・報告遅延の理由:
1 アンケート調査等で知り得た有害事象等、医療関係者等からの自発的、積極的な報告以外で知り得たものも中央管理統括部門に報告すべき対象であることは製造販売後安全管理業務手順書に示されていたものの、社員がそれを十分に認識していなかった
2 複数の社員が同一の有害事象等の情報を入手した際に、他の社員が中央管理統括部門へ報告しているとの考えにより、適切に中央管理統括部門へ報告しなかった
3 因果関係によらず、同社の製品を投与された患者に起こった有害事象を社員が知った際には中央管理統括部門に報告すべきとされているにもかかわらず、他社の被疑薬と併用されていた事例が報告されていないなど、社員がそれを十分に認識していなかった
4 安全性情報を常に入手する可能性のある社員のみを自己点検の対象とし、マーケティング部門の社員等は対象としていないなど、製造販売後安全管理業務の自己点検の方法、対象範囲が十分ではなかった

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