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平成29年7月31日

【照会先】

医薬・生活衛生局医薬安全対策課

課  長 佐藤 大作 (内線2747)

専門官 鉄橋 正士 (内線2756)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2435

報道関係者各位


バイエル薬品株式会社から報告命令に対する回答が提出されました

  本日付けで、バイエル薬品株式会社から、5月29日(月)付けで行った医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第69条第1項の規定に基づく報告命令に対する回答が提出されましたので、お知らせします。
  なお、本件に関して、バイエル薬品株式会社より、別添のとおり公表されておりますので、併せてお知らせします。
  厚生労働省としては、今後、報告命令に対する回答を精査した上で、厳正に対処してまいります。



  <報告命令の概要>
  バイエル薬品株式会社が、イグザレルト錠(一般名リバーロキサバン)において副作用症例の報告遅延があったことを5月26日(金)に公表したことを受け、同社の製造販売する全ての医薬品を対象に、医薬品医療機器等法第68条の10第1項に基づく厚生労働大臣への報告が行われていない又は遅延した症例の有無を調査するとともに、遅延した原因等について、7月31日(月)までに報告を求めたものです。

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