「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました

厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった47品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の５品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。

　「先駆け審査指定制度」とは、平成26年６月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。

　この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

　通常の新医薬品の場合、 12 か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用^＊することで、審査期間の目標をこれまでの半分の ６ か月に短縮することが可能になります。

※平成29年２月28日に先駆け審査指定された「ホウ素中性子捕捉療法（ BNCT ）システム」において用いられるホウ素製剤

なお、対象品目の使用に際して体外診断用医薬品が必要とされる場合には併せて対応を行います。

[ 参考] 先駆け審査指定制度について

＊指定制度の内容は、１．優先相談 、２．事前評価の充実 及び３．優先審査の３つの取組で期間の短縮を実施、４．審査パートナー制度 （独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施）及び５．製造販売後の安全対策充実の２つの取組で、開発の促進を支援。