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平成28年10月4日

【照会先】

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

課   長 伊澤 知法 (内線2759)

課長補佐 江野 英夫 (内線2763)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2436

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

課   長 山田 雅信 (内線2733)

課長補佐 清原 宏眞 (内線2746)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位


一般財団法人化学及血清療法研究所に対する報告命令等を行いました

     厚生労働省では、9月6日及び7日に一般財団法人化学及血清療法研究所に無通告で立入検査を行い、その結果を精査した結果、エンセバック皮下注用(一般的名称:乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン)について、製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたことが確認されたため、本日付けで、一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、下記の報告命令等を行いましたので、お知らせします。

         なお、当該報告命令等を行う契機となったエンセバック皮下注用については、製造販売承認書の内容と一部異なる製造を行っていたものの、最終製剤の品質及び安全性に対して影響を与えないことを確認しております。

                                                                         記

 (1)医薬品医療機器法第69条第1項の規定に基づき、別紙1及び別紙2のとおり報告を命じました。


 (2)医薬品医療機器法第72条第2項の規定に基づき、改善命令を行うため、行政手続法第13条第1項第2号の規定に基づき、別紙3のとおり弁明の機会の付与として弁明通知書を発出しました。

 (3)遺伝子組換え生物の不適切な取扱いについて、別紙4のとおり指導を行いました。

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