「製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検」の結果の修正について

厚生労働省は全ての第一種医薬品製造販売業者（処方箋医薬品の製造販売業者）に対し、平成27年２月24日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（参考）にて（１）製造販売後安全管理業務に係る社内体制及び（２）未報告の副作用情報の有無に関する自主点検を求め、その結果について、平成27年９月１日に公表しました。
今般、メルクセローノ株式会社より、上記通知に基づき報告した内容に誤りがあり、未報告の副作用情報がある旨の報告がありましたので、公表の結果を別紙１のとおり修正いたします。
なお、未報告の副作用情報は、いずれも既知の副作用に含まれるか、未知であっても本剤以外の原因が考えられるものであったため、現時点で追加の安全対策を講ずる必要はありませんでした。
再発防止の為、厚生労働省は、別紙２のとおりメルクセローノ株式会社に対して、原因及び改善方策を報告させ、メルクセローノ株式会社における適切な製造販売後安全管理業務の徹底を図ります。
併せて、別紙３のとおり日本製薬団体連合会に対して、自主点検のフォローアップを行うよう依頼しました。