一般財団法人化学及血清療法研究所に対する改善指示について

　感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成１０年法律第１１４号。以下「法」と略す。）第５６条の３１第１項の規定に基づき、一般財団法人化学及血清療法研究所（本所及び菊池研究所）（以下「化血研」と略す。）に対し、平成２７年１２月２１日及び１２月２２日に立入検査を実施したところ、平成１９年１０月から１２月及び平成２７年１０月の計４回、二種病原体等であるボツリヌス毒素を法第５６条の２７の規定に定める熊本県公安委員会へ届出をせずに事業所外に運搬していたことなどが確認されたことから、本日、化血研に対し以下の事項について改善を指示したのでお知らせします。

化血研に対する改善指示事項
　（１）特定病原体等の運搬に関するマニュアルを新たに整備するなど、適切に運搬業務を実施できる体制を整備すること。
　（２）特定病原体等安全管理委員会が事前審査を行うなど、特定病原体の運搬・保管等について特定病原体等安全管理委員会の関与を図ること。
　（３）病原体等を取り扱う全ての職員に対して、運搬業務に特化した定期的な訓練を実施するなど、教育訓練を徹底すること。
　（４）特定病原体等安全管理委員会が実施する内部監査を強化すること。
　（５）病原体等の保管等の記帳に関して、病原体等の受入れ、払出し、保管、使用及び滅菌等に係る記録を適切に記録、整備し、漏れがないよう確認を徹底すること。

　また、今般の事案の発生を受け、二種又は三種病原体等の所持者に対し、別紙のとおり、特定病原体等の取扱いに係る法令遵守の徹底を指示したので、併せてお知らせします。
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