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平成27年11月13日

【照会先】

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

課   長  須田  俊孝 (内線2759)

課長補佐 日下部 哲也 (内線2763)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2436

医薬・生活衛生局安全対策課

課   長 宇津 忍     (内線2747)

課長補佐 荒木 康弘   (内線2752)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2435

(医薬・生活衛生局審査管理課) 

課   長 山田 雅信   (内線2733)

課長補佐 清原 宏真   (内線2746)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

医薬品医療機器法違反業者に対する行政処分を行いました

   厚生労働省では、本日付けで、ノバルティスファーマ株式会社に対し医薬品医療機器法第72条の4第1項の規定に基づき、別紙のとおり、副作用システムの障害により同社が製造販売する57成分の第一種医薬品(処方箋医薬品)について、5,475症例の副作用報告義務違反等が判明したことから、業務改善命令を行いましたのでお知らせします。
  また、併せて同じ原因により発生した、同社が依頼した28成分の治験の被験薬(治験薬)に関する154症例の副作用報告義務違反についても、医薬品医療機器法第80条の2第9項の規定に基づき、業務改善指示を行いました。


 

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