「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて指定しました

厚生労働省は、今年８月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の６品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。

「先駆け審査指定制度」とは、平成26年６月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。

この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

通常の新医薬品の場合、 12 か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用＊することで、審査期間の目標をこれまでの半分の６か月に短縮することが可能になります。

【対象品目】

医薬品の名称	予定される効能または効果	申請者の氏名または名称
シロリムス（NPC-12G）	結節性硬化症に伴う血管線維腫	ノーベルファーマ株式会社
NS-065/NCNP-01	デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）	日本新薬株式会社
S-033188	A 型またはB型インフルエンザウイルス感染症	塩野義製薬株式会社
BCX7353	遺伝性血管浮腫（HAE）の患者を対象とした血管性浮腫の発作の管理	株式会社Integrated Development Associates
ASP2215	初回再発または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病	アステラス製薬株式会社
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）	治癒切除不能な進行・再発の胃癌	MSD 株式会社

※指定医薬品の使用に際して体外診断用医薬品が必要とされる場合には併せて対応を行う。

[ 参考] 先駆け審査指定制度について

＊指定制度の内容は、１．優先相談、２．事前評価の充実３．優先審査の３つの取組で期間の短縮を実施、４．審査パートナー制度（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施）、５．製造販売後の安全対策充実の２つの取組で、開発の促進を支援。

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