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平成27年3月27日

【照会先】

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

課長補佐 日下部 (2763)

薬事監視第二係長 江田 (2766)

(代表電話) 03−5253−1111

(直通電話) 03−3595−2436

報道関係者各位


平成25年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

 後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものです。

 厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を、さらに平成25年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しました。

 これらに基づく取り組みの1つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しているところですが、別添のとおり平成25年度の結果がまとまりましたのでお知らせします。

 今回の結果から、後発医薬品の品質は確保されていると考えております。 


【概要】

事業内容: 都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。

目   的: 後発医薬品の品質を確認すること。

検査品目: 後発医薬品441品目22有効成分(ただし、参照品目として先発医薬品51品目22有効成分を含む。)

検査内容: 溶出試験(364品目16有効成分。一定時間に溶け出す有効成分の量を測定。)
定量試験(77品目6有効成分。製剤中の有効成分の量を測定。)

検査結果: 適合=441品目22有効成分

実施期間: 平成25年7月〜平成26年3月

協力機関: 国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、34都道府県、関係業界団体

〈参考〉平成24年度の同事業の結果

検査品目: 448 品目22有効成分(溶出試験364品目16有効成分、溶出試験以外の試験84品目6有効成分。ただし、参照品目として先発医薬品53品目22有効成分を含む。)

検査結果: 適合=447品目22成分
不適合=1品目1有効成分(後発医薬品。必要な措置実施済み。)


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