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平成26年8月22日

【照会先】

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

課長補佐 日下部 哲也(内線2763)

係   長 江田 美沙子(内線2766)

(代表電話) 03-5253-1111

(直通電話) 03-3595-2436

医薬食品局安全対策課安全使用推進室

室  長  上野 清美(内線2755)

専門官  里見 智美(内線2758)

(直通電話) 03-3595-2435

報道関係者各位


医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)

(一般的名称:自動植込み型除細動器、製品名:エリプス Limited、エリプス、ニュートリノICD Limited、ニュートリノICD)

 本日、東京都より、別添のとおり、 セント・ジュード・メディカル株式会社 が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。
 自主回収の理由となっている事象が原因と見られる重篤な健康被害の報告は、現在のところありませんが、念のため、自主回収を実施するものです。

※ 今回の事例では、当該製品が既に植え込まれている患者の経過をモニタリングすることも回収に含みます。


                                                                                                    記

一般的名称 : 自動植込み型除細動器

製品名 : エリプス Limited(モデルCD1277-36CD1277-36QCD2277-36CD2277-36Q

          エリプス(モデルCD1377-36CD1377-36CCD1377-36QCD1377-36QCCD2377-36CD2377-36CCD2377-36QCD2377-36QC

          ニュートリノICD Limited(モデルCD1293-36CD1293-36QCD2293-36CD2293-36Q
             ニュートリノICD(モデルCD1393-36CD1393-36CCD1393-36QCD1393-36QCCD2393-36 CD2393-36C CD2393-36QCD2393-36QC


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