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平成25年8月21日

【照会先】

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

課長補佐 柴辻 (2763)

薬事監視第二係長 江田 (2766)

(代表電話) 03−5253−1111

(直通電話) 03−3595−2436

報道関係者各位


平成24年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分 に高いとはいえない状況です。

厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定しました。

 今般、同プログラムに基づく取り組みの1つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、別添のとおり平成24年度の結果をお知らせします。

 

【概要】

事業内容: 都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。

目  的: 後発医薬品の品質を確認すること。

検査品目: 後発医薬品448品目22有効成分(ただし、参照品目として先発医薬品53品目22有効成分を含む。)

検査内容: 溶出試験364品目16有効成分)
溶出試験以外の品質試験(定量試験、確認試験等)(84品目6有効成分)

 ※ 溶出試験とともに定量試験を実施したものを含む。

検査結果: 適合=447品目22有効成分
不適合=1品目1有効成分(溶出試験を行ったもの1品目1有効成分。後発医薬品。必要な措置実施済み。)

実施期間: 平成24年7月〜平成25年3月

協力機関: 国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、35都道府県

 

〈参考〉平成23年度の同事業の結果

検査品目: 478 品目19有効成分(溶出試験347品目13成分、溶出試験以外の試験131品目6有効成分。ただし、参照品目として先発医薬品58品目17有効成分を含む。)

検査結果: 適合=475品目19成分
不適合=3品目2有効成分(いずれも後発医薬品。必要な措置実施済み。)





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