健康・医療医薬品等の検定について

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下本項において「医薬品医療機器等法」という。）第43条では、厚生労働大臣の指定する医薬品、再生医療等製品及び医療機器について、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、これに合格したものでなければ、原則として、販売、授与等を行ってはならないこととされています。 　検定対象品目としては、昭和38年厚生省告示第279号（医薬品医療機器等法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等）※において、多くの生物学的製剤（医薬品）が指定されています。
　なお、現在、再生医療等製品及び医療機器について指定されたものはありません。
※　同告示では、検定対象品目ごとに手数料、試験品の数量、検定基準が掲げられています。 　検定実施機関としては、医薬品のうち生物学的製剤又は抗菌性物質製剤については国立感染症研究所が、その他の医薬品、再生医療等製品又は医療機器については国立医薬品食品衛生研究所が、それぞれ指定されています（医薬品医療機器等法施行令第58条、医薬品医療機器等法施行規則第197条第4項、197条の11第3項、197条の12第3項）

• ○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号） （抄）
• ○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）（抄）
• ○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）（抄）
• ○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）