感染症法に基づく特定病原体等の管理規制について
我が国においては、国民の生命及び健康に影響を与えるおそれがある感染症の病原体等の管理が、研究者、施設管理者等の自主性に委ねられており、その適正な管理体制は、必ずしも確立していない状況にあります。また、感染症の予防に関する施策の国際的な動向にかんがみ、生物テロに使用されるおそれのある病原体等の管理の強化が重要な課題となっています。
このため、厚生労働省は、生物テロに使用されるおそれのある病原体等であって、国民の生命及び健康に影響を与えるおそれがある感染症の病原体等の管理の強化を実施します。
本規制は、平成１９年６月１日から施行されています（一部規制において経過措置を実施）。
１ 概要
- 詳細(PDF:698KB)
- 参考資料（病原体等所持者の法律上の義務・罰則等）(PDF:125KB)
- 病原体等の名称と疾患名称の対照表(PDF:72KB)
- 施設の位置、構造及び設備の技術上の基準一覧（法第56条の24関係）(PDF:144KB)
2種病原体等のＢ、3種病原体等のＤ、4種病原体等のＦに関して、検査室の滅菌設備の位置について訂正（赤字部分）しましたので、ご注意下さい。 - 二種病原体等取扱施設の例示(PDF:179KB)
- 三種病原体等取扱施設の例示(PDF:178KB)
- 四種病原体等取扱施設の例示(PDF:177KB)
- その他施設の例示(PDF:77KB)
- 病原体等の保管等の技術上の基準（法第56条の25関係）(PDF:117KB)
- 病原体等の管理と施設基準等の関係（イメージ）(PDF:104KB)
- 二〜四種病原体等の審査等手続（フロー）(PDF:56KB)
２ 法令
- (１)法律(PDF:664KB)
- (２)政令(PDF:91KB)
- (３)省令(PDF:677KB)
- (４)国家公安委員会規則（運搬の届出関係）(PDF:157KB)
- (５)告示
- 人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定する病原体等（平成19年5月31日厚生労働省告示第200号）(PDF:76KB)
- 厚生労働大臣が定める安全キャビネット等の規格（平成19年5月31日厚生労働省告示第201号）(PDF:61KB)
- 厚生労働大臣が定める三種病原体等及び四種病原体等（平成19年5月31日厚生労働省告示第202号）(PDF:78KB)
- 厚生労働大臣が定める三種病原体等及び四種病原体等の一部を改正する件（平成21年6月18日厚生労働省告示第330号）(PDF:69KB)
- 新旧対照表(PDF:33KB)
- 参考：地方衛生研究所全国協議会感染症対策部会からの緊急提言(PDF:86KB)
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則第31条の31第2項第9号等の規定に基づく厚生労働大臣が定める標識（平成19年5月31日厚生労働省告示第203号）（PDF:66KB）
- 病原体等の運搬に係る容器等に関する基準（平成19年6月1日厚生労働省告示第209号）(PDF:173KB)
- （６）通知
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律等の施行について（施行通知）（厚生労働省健康局長通知）(PDF:250KB)
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律等の施行に伴う留意事項について（厚生労働省健康局結核感染症課長通知）(PDF:157KB)
- インフルエンザウイルス分離株等の迅速な分与について（厚生労働省健康局結核感染症課長通知）(PDF:58KB)
- ウイルス行政検査および細菌、寄生虫等の行政検査について（厚生労働省健康局結核感染症課長通知）(PDF:29KB)
- 赤痢菌等の菌株の送付について（厚生労働省健康局結核感染症課長通知、医薬食品局食品安全部監視安全課長通知）(PDF:86KB)
- 病原体サーベイランスにおける協力依頼について（厚生労働省健康局結核感染症課長通知）(PDF:195KB)
- 特定病原体等の運搬について（厚生労働省健康局結核感染症課長通知）(PDF:51KB)
- 厚生労働大臣が定める三種病原体等及び四種病原体等の一部を改正する件の公布等について（厚生労働省健康局結核感染症課長通知）(PDF:52KB)
３ 詳細
- (１)二種病原体等の所持等における必要な手続き等
(1〜7ページ(PDF:463KB)、8ページ(PDF:222KB)、9ページ(PDF:482KB)、
10〜14ページ(PDF:494KB)、15〜23ページ(PDF:384KB)、24〜25ページ(PDF:437KB)、
全体版(PDF:2,483KB)) - (２)三種病原体等の所持等における必要な手続き等
(1〜4ページ(PDF:142KB)、5ページ(PDF:386KB)、6〜7ページ(PDF:396KB)、
8ページ(PDF:215KB)、9ページ(PDF:479KB)、10〜21ページ(PDF:332KB)、
22ページ(PDF:244KB)、23〜24ページ(PDF:432KB)、全体版(PDF:2,627KB)) - (３)四種病原体等の所持等における必要な手続き等(PDF:118KB)
４ 各種様式
- (１)二種病原体等
- 様式第四 二種病原体等所持許可申請書(PDF:122KB）,(MSWord:39KB)
- 様式第六 二種病原体等所持（輸入）許可証再交付申請書(PDF:112KB),(MSWord:37KB)
- 様式第七 二種病原体等所持（輸入）許可変更許可申請書(PDF:115KB),(MSWord:35KB)
- 様式第八 二種病原体等所持許可変更届出書(PDF:118KB）,(MSWord:35KB)
- 様式第九 二種病原体等所持（輸入）許可氏名等変更届出書(PDF:112KB),(MSWord:37KB)
- 様式第十 二種病原体等輸入許可申請書(PDF:114KB),(MSWord:39KB)
- 二種病原体等取扱施設が法第56条の24に規定する二種病原体等取扱施設の位置、構造及び設備の技術上の基準に適合していることを説明した書類（記載例）(MSWord:164KB)
- (２)三種病原体等
- (３)その他
５ 感染症発生予防規程
- (１)感染症発生予防規程の作成指針(1〜14ページ(PDF:494KB)、 15〜19ページ(PDF:138KB)、 全体版(PDF:635KB))
- (２)感染症発生予防規程の例示として、国立感染症研究所の「病原体等安全管理規程改定案」が、以下のリンク先にありますので、ご参照ください。
６ 病原体等管理業務に関するQ&A
７ 特定病原体等の安全運搬マニュアル
- 特定病原体等の安全運搬マニュアル(PDF:399KB)
- 参考資料
| １ | 対象病原体等のリスト(PDF:72KB) | |
| ２ | 感染症法第６条に基づく指定除外病原体等(PDF:76KB) | |
| ３ | 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）（抜粋）(PDF:664KB) | |
| ４ | 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則（平成10年厚生省令第99号）（抜粋）(PDF:677KB) | |
| ５ | 特定病原体等の運搬に係る容器等に関する基準（平成19年厚生労働省告示第209号）(PDF:173KB) | |
| ６ | 容器包装の例示（ＷＨＯ）(PDF:52KB) | |
| ７ | 携行品一覧（例示）(PDF:54KB) | |
| ８ | 緊急連絡体制（例示）(PDF:119KB) | |
| ９ | 病原体等イエローカード Ａタイプ：主に呼吸器感染（ウイルス系）(PDF:58KB) Ｂタイプ：主に経口感染等（細菌系）(PDF:57KB) Ｃタイプ：毒素系(PDF:56KB) イエローカード用特定病原体等リスト(PDF:79KB) |
８ 緊急時対応マニュアル等
９ 届出対象病原体等運搬届出書
１０ 特定病原体等の所持に関する情報
- 二種病原体等所持許可証交付数 ８９施設
- 三種病原体等所持届出数 １４５施設
- （２００９年８月３１日現在）
１１ 病原体等管理対策係への直通電話
- ０３−３５９５−３０９７
| 問い合わせ先 健康局結核感染症課 病原体等管理対策担当 電話：０３−５２５３−１１１１（内４６００、４６０１） ＦＡＸ：０３−３５８１−６２５１（２１年８月から変更） |