PMDA

医薬品の審査を通じて
必要な医薬品を患者さんのもとへ

医薬品医療機器総合機構
審査専門員

PMDA 医薬品医療機器総合機構 審査専門員

私は新薬審査第五部の一員として、新しい抗がん剤の承認に向けた審査に携わっています。具体的には、企業などから寄せられる相談に対して、開発者との議論を通じ、承認申請に向けた助言を行ったり、新薬審査のチームの一員として企業とのやり取りや審査報告書の作成等を行ったりしています。厚労省の業務で求められる観点とは部分的に異なることもあり、自身の知識・経験では追い付かないところもありますが、具体のデータに触れ、承認に向けてどのように道筋をつけるのか、周りに相談しつつ、やりがいと面白さを感じながら業務を進めています。様々な立場を経験できることが薬系技官の醍醐味の一つかと思います。皆さんも是非一度味わってみてはいかがでしょう。

PMDA

PMDAは、医薬品等の審査、安全対策、健康被害救済の3つの役割を一体で行う世界で唯一の公的機関であり、3つの業務(Safety triangle)による総合的なリスクマネジメントを行います。レギュラトリーサイエンスに基づき、国民が安心して医薬品等の恩恵を享受できるよう、医薬品等の品質、有効性及び安全性についてライフサイクルに亘って社会に最適な形で提供し、国民の健康・安全の向上に貢献しています。

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