活躍するフィールド

一般に、医療機器は、使用される側である患者さんがその品質や有効性等を判断することは困難です。そのため、誰かがその品質や有効性等を担保する必要があり、それを各国の薬事規制当局が担うという形になっていますが、ともすれば、薬事規制当局は、各国独自の規制を設ける等よりガラパゴス的に、あるいは、必要以上に自国民のデータを求める等より保守的に、その制度を構築・運用しがちなところがあることは否めません。しかし、患者さんのことを考えるのであれば、そのガラパゴス的な、あるいは保守的な壁を乗り越え、各国で生み出されたイノベーティブな医療機器が速やかに多くの必要とする方の手に渡るよう、各国の薬事規制当局が積極的・継続的に対話を行い、合理的な薬事規制の国際調和を進めることが非常に重要であり、この観点から、医療機器審査管理課では、マルチ・バイの場での薬事規制の国際調和に向けた活動を精力的に行っています。本活動を通じて、日本発あるいは海外発の革新的な医療機器が、日本だけでなく世界中の患者さんの手に速やかに届くことを目指しています。